Imovane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Imovane

7,5 mg, tabletas recubiertas
(Zopiclona)

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Imovane y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imovane
• 3. Cómo tomar Imovane
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imovane
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Imovane y para qué se utiliza

Imovane se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene la sustancia activa zopiclona.
Zopiclona pertenece a un grupo de medicamentos para dormir.
Imovane facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y
mejora tanto la calidad del sueño como el estado de ánimo después del despertar.
Imovane está indicado para el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos - transitoria,
corta o crónica (incluyendo dificultades para conciliar el sueño, sueño superficial, despertar temprano
por la mañana).
No debe tomarse durante períodos prolongados. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Imovane

Cuándo no debe tomar Imovane:

• si es alérgico a la zopiclona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene miastenia (debilidad muscular);
• en caso de insuficiencia respiratoria;
• en caso de síndrome de apnea del sueño grave;
• en caso de insuficiencia hepática grave;
• si ha experimentado somnambulismo o otros comportamientos anormales (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras no se ha despertado completamente después de tomar Imovane.

Advertencias y precauciones

En cada caso, antes de que el médico recete un medicamento para dormir, debe determinar, si es posible, las causas de la insomnio y eliminar los factores que la provocan.
Dado que los medicamentos para dormir pueden tener un efecto depresor en el sistema respiratorio, debe tener precaución al recetar zopiclona a pacientes con trastornos de la función respiratoria.
Trastornos psicomotores
Al igual que otros medicamentos para dormir, la zopiclona tiene un efecto depresor en el sistema nervioso central.
El riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir vehículos mecánicos, aumenta si: la zopiclona se toma dentro de las 12 horas anteriores a realizar actividades que requieren concentración, se toma una dosis mayor que la recomendada o si la zopiclona se administra con otros medicamentos que tienen un efecto depresor en el sistema nervioso central, con alcohol, o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zopiclona en la sangre. Durante el tratamiento con Imovane, debe evitar realizar actividades que requieran una gran concentración de atención o coordinación motora, como la operación de máquinas y la conducción de vehículos mecánicos después de tomar zopiclona y, en particular, dentro de las 12 horas después de la administración.
Riesgo asociado con la administración concomitante de opioides
La administración concomitante de opioides con benzodiazepinas o otros medicamentos sedantes o para dormir, incluyendo la zopiclona, puede causar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de opioides y benzodiazepinas se realizará en pacientes para los que los tratamientos alternativos son insuficientes.
Si se decide prescribir zopiclona con opioides, los medicamentos se prescribirán en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible de administración concomitante.
Dependencia
La administración de Imovane puede llevar a la dependencia y (o) adicción psicológica o física.
Debe informar a su médico antes de tomar Imovane si ha tenido trastornos psicológicos, ha abusado o ha sido adicto al alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento y es mayor cuando Imovane se administra durante más de 4 semanas. El riesgo de dependencia es mayor en pacientes con trastornos psicológicos y (o) antecedentes de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.
En caso de que se desarrolle dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento puede estar acompañada de síntomas de abstinencia. Pueden ocurrir dolores de cabeza y musculares, ansiedad aumentada y tensión psicológica, inquietud, confusión y irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir síntomas como: desrealización, despersonalización, aumento de la agudeza auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones.
Los síntomas de abstinencia pueden desarrollarse dentro de unos días después de la interrupción de la zopiclona. Durante el tratamiento regular con el medicamento, pueden ocurrir síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente si la dosis del medicamento era grande.
Insomnio de rebote
Después de la interrupción de la zopiclona, puede ocurrir un insomnio de rebote transitorio, caracterizado por el empeoramiento de los síntomas que llevaron al médico a recetar el medicamento para dormir. También pueden ocurrir otros síntomas: cambios de humor, ansiedad y agitación.
Debido a que el riesgo de insomnio de rebote es mayor después de la interrupción abrupta de Imovane, especialmente después de la administración prolongada o de dosis altas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Tolerancia
En caso de administración repetida de medicamentos para dormir, puede ocurrir una disminución de su efecto.
Sin embargo, en el caso de Imovane, no se ha demostrado un efecto de tolerancia claro durante el tratamiento que dura hasta 4 semanas.
Amnesia
Puede ocurrir amnesia anterógrada, especialmente si el sueño se interrumpe o el paciente no se acuesta inmediatamente después de tomar el medicamento.
Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, los pacientes deben asegurarse de:

• tomar la tableta inmediatamente antes de acostarse,
• tener la posibilidad de dormir sin interrupciones durante toda la noche.

Reacciones psíquicas y paradójicas
La administración de medicamentos sedantes y para dormir, como la zopiclona, puede estar acompañada de reacciones como: ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La ocurrencia de tales reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).
Somnambulismo y otros comportamientos similares
Debe informar a su médico antes de tomar Imovane si ha experimentado somnambulismo o otros comportamientos anormales (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras no se ha despertado completamente después de tomar Imovane.
Imovane puede causar somnambulismo o otros comportamientos anormales (como conducir un vehículo mientras se duerme, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se ha despertado completamente. Al día siguiente, el paciente puede no recordar haber hecho algo durante la noche. Estos comportamientos pueden ocurrir independientemente de que el paciente beba alcohol o tome otros medicamentos que causan somnolencia en combinación con Imovane. Sin embargo, parece que el consumo de alcohol o la administración de otros medicamentos con efecto depresor en el sistema nervioso central en combinación con la zopiclona aumenta el riesgo de tales comportamientos, al igual que la administración de zopiclona en dosis que superan la dosis máxima recomendada. Debe interrumpirse el tratamiento de inmediato y consultar a un médico si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman algunos medicamentos sedantes y para dormir, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la administración del medicamento o a otras causas. Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico.
Al igual que con otros medicamentos sedantes o para dormir, debe tener precaución al administrar Imovane a pacientes con síntomas de depresión. Estos pacientes pueden tener tendencias suicidas, por lo que el médico recetará la dosis más baja de Imovane para evitar el sobredosis intencional. Durante el tratamiento con Imovane, puede revelarse una depresión subyacente. La insomnio puede ser un síntoma de depresión, por lo que si la insomnio persiste, el médico debe reevaluar al paciente.

Niños y adolescentes

La zopiclona no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Imovane y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Combinaciones de medicamentos no recomendadas
No debe tomar alcohol al mismo tiempo. Durante la ingesta de alcohol, el efecto sedante de Imovane puede aumentar. Esto puede afectar la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar máquinas.
Combinaciones de medicamentos que deben considerarse
Medicamentos con efecto depresor en el sistema nervioso central:
Puede ocurrir un aumento del efecto depresor en el sistema nervioso central durante la administración concomitante de zopiclona y medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), otros medicamentos para dormir, medicamentos ansiolíticos y sedantes, medicamentos antidepresivos, medicamentos opioides para el dolor, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para la anestesia general y medicamentos antihistamínicos con efecto sedante.
En el caso de medicamentos opioides para el dolor, puede ocurrir un aumento de la euforia, lo que puede llevar a un aumento de la dependencia psicológica.
En caso de que se administren medicamentos como eritromicina, claritromicina, ketconazol, itraconazol y ritonavir, puede ocurrir un aumento de la concentración de zopiclona en la sangre y un aumento del efecto sedante de Imovane.
Medicamentos como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y preparados de hierba de San Juan pueden disminuir la concentración de zopiclona en la sangre. Durante la administración concomitante con estos medicamentos, el médico puede aumentar la dosis de zopiclona.
La administración concomitante de benzodiazepinas y otros medicamentos sedantes o para dormir, incluyendo la zopiclona, y opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al aumento del efecto depresor en el sistema nervioso central.

Imovane con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse o en la cama, independientemente de la comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Imovane no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede tener un efecto en el feto.
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar (a veces llamada "labio leporino") en los recién nacidos.
Puede ocurrir una disminución de la actividad motora del feto y un ritmo cardíaco variable del feto si la madre toma Imovane en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma Imovane en el último período del embarazo o durante el parto, su hijo puede experimentar debilidad muscular (síndrome del "bebé flácido"), hipotermia, dificultades para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma Imovane regularmente en el último período del embarazo, su hijo puede desarrollar dependencia física y pueden ocurrir síntomas de abstinencia, como agitación o convulsiones. En tal caso, se debe vigilar estrechamente al recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
Aunque la zopiclona se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas, Imovane no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a su efecto en el sistema nervioso central, Imovane puede tener un efecto adverso en la capacidad de conducir vehículos mecánicos y operar máquinas. El riesgo es mayor en caso de:

• tomar Imovane dentro de las 12 horas anteriores a realizar actividades que requieren concentración de atención,
• tomar una dosis mayor que la recomendada,
• administrar concomitantemente con otros medicamentos que tienen un efecto depresor en el sistema nervioso central, beber alcohol o administrar concomitantemente con medicamentos que aumentan la concentración de zopiclona en la sangre (véase el punto: Advertencias y precauciones).

Durante el tratamiento con Imovane, debe evitar realizar actividades que requieran una gran concentración de atención o coordinación motora, como la operación de máquinas y la conducción de vehículos mecánicos.

Imovane contiene lactosa monohidratada

Imovane contiene lactosa monohidratada. Si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Imovane.

Imovane contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Imovane

Imovane debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico de nuevo.
Información general
Debe tomar la dosis más baja efectiva. Imovane debe tomarse en una sola dosis, no debe tomar una segunda dosis en la misma noche.
El tratamiento debe ser lo más breve posible, no más de 4 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis. Solo el médico, después de una evaluación cuidadosa del estado del paciente, puede recomendar un período de tratamiento más largo.
El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.
Duración del tratamiento:
Insomnio transitorio: 2 - 5 días.
Insomnio a corto plazo: 2 - 3 semanas.
Adultos:
La dosis recomendada es de 7,5 mg, tomada por vía oral antes de acostarse. No debe exceder esta dosis.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta). La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta) solo si es necesario y si el paciente tolera bien el medicamento.
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta). La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta).
Pacientes con insuficiencia renal:
Aunque la zopiclona no se acumula en el organismo en caso de insuficiencia renal, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta) al día.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica:
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg (1/2 tableta). La dosis puede aumentarse a 7,5 mg (1 tableta).

Uso en niños y adolescentes

La zopiclona no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de que se considere que el efecto de Imovane es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Imovane

El síntoma de sobredosis es generalmente una depresión del sistema nervioso central, que varía desde la somnolencia hasta el coma, dependiendo de la cantidad de medicamento ingerida. En casos leves, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión y letargo; en casos graves, los síntomas pueden incluir: dificultad para moverse, disminución del tono muscular, hipotensión, trastornos respiratorios y coma. Por lo general, la sobredosis no es mortal. La excepción son los casos de ingesta concomitante de otras sustancias con efecto depresor en el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol. Otros factores de riesgo, como la presencia de enfermedades subyacentes o un mal estado general del paciente, pueden contribuir a la gravedad de los síntomas. En casos muy raros, pueden ser mortales.
Tratamiento
Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo en el hospital. Debe prestarse atención a la función respiratoria y cardiovascular. El lavado gástrico es útil solo si se realiza inmediatamente después de la ingesta del medicamento. La hemodiálisis no es efectiva. El flumazenil puede ser una antídoto útil.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Imovane, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Imovane

Debe tomar el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar dos dosis del medicamento al mismo tiempo o en un corto período de tiempo.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Imovane puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto (sabor amargo), somnolencia
• sequedad en la boca

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• pesadillas, agitación
• dolor de cabeza, mareo
• náuseas
• fatiga

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• estado de confusión, trastornos de la libido, irritabilidad, agresividad, alucinaciones
• amnesia anterógrada (trastornos de la memoria)
• dificultad para respirar
• erupciones, picazón
• caídas (principalmente en pacientes de edad avanzada)

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• edema de la piel o las mucosas llamado angioedema, reacciones alérgicas inmediatas, que ocurren después de la exposición repetida al alérgeno, llamadas reacciones anafilácticas
• aumento leve o moderado de la actividad de las enzimas hepáticas en suero

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, delirios, ira, comportamiento inadecuado, somnambulismo (lunatismo), dependencia, síntomas de abstinencia
• delirium (cambio repentino y grave del estado mental, que puede causar confusión, desorientación y (o) déficit de atención)
• ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesia (hormigueo, entumecimiento de la piel), trastornos de la función cognitiva, como trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, trastornos del lenguaje
• visión doble
• trastornos respiratorios
• dispepsia
• debilidad muscular
• comportamientos como el somnambulismo o otros comportamientos anormales (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales, etc.) mientras el paciente no se ha despertado completamente

Después de la interrupción del tratamiento con Imovane, se han informado síntomas de abstinencia (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Imovane). Los síntomas de abstinencia son variados y pueden incluir:
insomnio, dolor muscular, ansiedad, temblores, sudoración, agitación, confusión (desorientación), dolor de cabeza, palpitaciones, taquicardia, alucinaciones, pesadillas, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: desrealización (cambio en la percepción del mundo que lo rodea), despersonalización (sentimiento de pérdida de la identidad), hipersensibilidad a los sonidos, la luz y el tacto, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones. En casos muy raros, pueden ocurrir convulsiones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imovane

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en un lugar seco.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Imovane?

1 tableta recubierta contiene la sustancia activa: zopiclona 7,5 mg
y las sustancias auxiliares: lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio; composición de la cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Imovane y qué contiene el embalaje?

El embalaje contiene 20 tabletas recubiertas.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Meda Pharmaceuticals A.E.
Agiou Dimitriou 63, 174 56 Alimos, Grecia

Fabricante:

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 26853/29-5-2003
40004/07/09-05-2008

Número de autorización de importación paralela: 119/14

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.03.2024

[Información sobre la marca registrada]