Imodium Instant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Imodium Instant, 2 mg, tableta que se disuelve en la boca

Clorhidrato de loperamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Imodium Instant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imodium Instant
• 3. Cómo tomar Imodium Instant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imodium Instant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imodium Instant y para qué se utiliza

La loperamida es un medicamento oral para el tratamiento de la diarrea.
Reduce la peristalsis intestinal, prolonga el tiempo de tránsito del contenido intestinal. La loperamida
aumenta el tono del esfínter anal, reduciendo al mismo tiempo la necesidad urgente de defecar (presión sobre el intestino).

Indicaciones

Imodium Instant está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica, en adultos y niños mayores de 6 años.
En pacientes con una colostomía, Imodium Instant puede ser utilizado para reducir la frecuencia y el volumen de las heces, así como para aumentar su consistencia.
El medicamento también puede ser utilizado para el tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable en adultos (a partir de los 18 años) después de un diagnóstico previo de la enfermedad por un médico, con las reservas mencionadas en "Advertencias y precauciones" en el punto 2.

2. Información importante antes de tomar Imodium Instant

Cuándo no tomar Imodium Instant:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de loperamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 6 años,
• como tratamiento de base:
• en pacientes con disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en las heces y fiebre alta;
• en pacientes con un brote agudo de colitis ulcerosa;
• en pacientes con infección bacteriana del intestino delgado y grueso causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigellay Campylobacter;
• en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada con la administración de antibióticos de amplio espectro,
• en casos en los que se debe evitar la reducción de la peristalsis intestinal, debido al posible riesgo de complicaciones graves, incluyendo la obstrucción intestinal, la dilatación del intestino grueso y la dilatación tóxica del intestino grueso. La administración de Imodium Instant debe interrumpirse inmediatamente en caso de estreñimiento, distensión abdominal o obstrucción.

El tratamiento de la diarrea con Imodium Instant es solo sintomático. En cada caso, cuando sea posible determinar la causa de la diarrea, el médico recomendará el tratamiento adecuado.

Advertencias y precauciones

En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede ocurrir deshidratación y pérdida excesiva de electrolitos. Por lo tanto, durante la diarrea, se debe tomar más líquido de lo habitual para compensar estas deficiencias.
Si después de la administración del medicamento en la diarrea aguda, en un plazo de 48 horas, los síntomas no remiten, se debe interrumpir la administración de Imodium Instant y consultar con un médico.
Pacientes con SIDA que toman Imodium Instant para la diarrea, en caso de aparición de los primeros síntomas de distensión abdominal, deben interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y consultar con un médico. Se han descrito casos aislados de dilatación tóxica del intestino grueso en pacientes con SIDA y una infección intestinal infecciosa causada por virus y bacterias, tratados con clorhidrato de loperamida.
Pacientes con un diagnóstico previo de síndrome del intestino irritable por un médico, antes de tomar el medicamento, deben discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico, especialmente si:

• el paciente tiene 40 años o más y ha pasado un tiempo desde el último episodio de síntomas del intestino irritable, o si esta vez los síntomas son diferentes a los anteriores,
• el paciente experimenta estreñimiento severo,
• ha habido una pérdida de peso,
• los síntomas asociados con el síndrome del intestino irritable empeoran,
• aparecen nuevos síntomas,
• después de la administración del medicamento en la diarrea aguda, en un plazo de 48 horas, los síntomas no remiten,
• cuando los episodios recurrentes de diarrea duran más de dos semanas.

Se han notificado casos de abuso de medicamentos y uso de Imodium Instant de manera no autorizada.
No se debe tomar este medicamento con un fin no autorizado (véase el punto 1) ni en dosis más altas que las recomendadas (véase el punto 3). En pacientes que toman dosis excesivas de loperamida (principio activo de Imodium Instant), se han notificado casos de trastornos cardiacos graves (incluyendo ritmo cardíaco acelerado o irregular).

Imodium Instant y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de:

• ritonavir (medicamento utilizado para el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• quinidina (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco),
• desmopresina administrada por vía oral (medicamento utilizado para reducir la producción excesiva de orina),
• itraconazol o ketconazol (medicamento antifúngico),
• gemfibrozilo (medicamento que reduce los niveles de lípidos en la sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios esperados para la salud de la madre en relación con el riesgo potencial asociado con la administración de Imodium Instant en mujeres embarazadas, especialmente durante el primer trimestre.
No se recomienda la administración de Imodium Instant durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con su médico para determinar el tratamiento adecuado.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento de la diarrea con loperamida, pueden ocurrir fatiga, mareos o somnolencia, por lo que se debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

Imodium Instant contiene 0,75 mg de aspartamo en cada tableta

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Imodium Instant contiene trazas de sulfitos en la composición de sabor y aroma a menta

El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

Imodium Instant contiene glucosa como componente de la maltodextrina en la composición de sabor y aroma a menta

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Imodium Instant contiene 0,00066 mg de alcohol bencílico en cada tableta

El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosislo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Imodium Instant

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Vía de administración

La tableta que se disuelve en la boca de Imodium Instant debe colocarse en la lengua, esperar a que se disuelva y tragar con la saliva. No es necesario líquido para acompañar.

Dosis

Tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica

Adultos y niños mayores de 6 años
Diarrea aguda: dosis inicial - 2 tabletas (4 mg) para adultos y 1 tableta (2 mg) para niños, y luego 1 tableta (2 mg) después de cada hece suelta adicional.
Diarrea crónica: dosis inicial - 2 tabletas (4 mg) al día para adultos y 1 tableta (2 mg) al día para niños; esta dosis inicial debe modificarse hasta lograr de 1 a 2 heces normales al día, lo que generalmente se logra mediante la administración de una dosis de mantenimiento que oscila entre 1 y 6 tabletas (2 mg a 12 mg) al día.
Dosis máxima en la diarrea aguda y crónica - 8 tabletas (16 mg) al día para adultos y niños; en niños, la dosis del medicamento debe ajustarse según el peso corporal (3 tabletas/20 kg de peso corporal).
No se debe tomar una dosis más alta que la dosis máxima recomendada.

Tratamiento sintomático de los episodios agudos de diarrea asociados con el síndrome del intestino irritable

Adultos a partir de los 18 años
Dosis inicial - 2 tabletas (4 mg) al día, y luego 1 tableta (2 mg) después de cada hece suelta adicional o según la dosis prescrita previamente por el médico. Imodium Instant puede tomarse durante un período de hasta 2 semanas en caso de episodios recurrentes, pero no más de 48 horas en caso de episodios únicos de diarrea (véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2).
Dosis máxima en la diarrea asociada con el síndrome del intestino irritable - 6 tabletas (12 mg) al día.
Es importante recordar que durante la diarrea, se debe tomar más líquido de lo habitual y beber más agua.
Uso de Imodium Instanten pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal
En pacientes con trastornos de la función hepática, Imodium Instant debe administrarse con precaución y se debe observar cuidadosamente si aparecen síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central.
En pacientes con trastornos de la función renal, no es necesario ajustar la dosis.
Uso de Imodium Instanten niños
No se debe administrar Imodium Instant en niños menores de 6 años.
Uso del medicamento en niños mayores de 6 años, véase el punto 3.
Uso de Imodium Instanten personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.
Si los síntomas empeoran o no remiten en un plazo de 48 horas después de la administración de Imodium Instant, se debe consultar con un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Imodium Instant

Síntomas
En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular, cambios en el ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos no coordinados, somnolencia, dificultad para orinar, respiración superficial, respiración lenta, confusión, constricción de las pupilas y obstrucción intestinal (que se manifiesta como dolor abdominal, vómitos, distensión y estreñimiento). La reacción a la ingesta de grandes cantidades de Imodium Instant es más intensa en niños que en adultos.
Tratamiento
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Imodium Instant, debe buscar atención médica inmediatamente.
Si un niño ha tomado una dosis excesiva del medicamento o aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, se debe contactar inmediatamente con un médico.
El médico tomará las medidas adecuadas, como realizar un electrocardiograma de control y administrar naloxona si es necesario. Dado que el tiempo de acción de la loperamida es más largo que el de la naloxona (1 a 3 horas), puede ser necesario administrar naloxona repetidamente. Por lo tanto, el paciente debe estar bajo supervisión estricta durante al menos 48 horas para detectar cualquier posible depresión del sistema nervioso central.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muchas de las reacciones adversas asociadas con la loperamida son síntomas comunes de los síndromes diarreicos (malestar y dolor abdominal, náuseas, vómitos, sequedad en la boca, fatiga, somnolencia, mareos, estreñimiento, distensión y flatulencia). Muchas de estas reacciones son difíciles de distinguir de los efectos adversos del medicamento.
La frecuencia de los efectos adversos se presenta de acuerdo con el siguiente esquema:
Frecuente
se produce en 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente
se produce en 1 de cada 100 pacientes
Raro
se produce en 1 de cada 1.000 pacientes
Frecuencia desconocida no puede determinarse con los datos disponibles
En los estudios clínicos sobre el tratamiento de la diarrea aguda, los efectos adversos más comúnmente notificados fueron: dolor de cabeza, estreñimiento, distensión y náuseas.
Se notificaron menos comúnmente mareos, sequedad en la boca, dolor y molestias en el abdomen, vómitos, dolor en la región superior del abdomen y erupciones cutáneas.
Se notificaron raramente aumentos del contorno abdominal.
En los estudios sobre el tratamiento de la diarrea crónica, se notificaron comúnmente mareos, distensión, estreñimiento y náuseas, así como menos comúnmente dolor de cabeza, sequedad en la boca, dolor y molestias en el abdomen y dispepsia.
Después de la comercialización de Imodium Instant, los efectos adversos más comúnmente notificados fueron: dolor de cabeza y mareos, así como estreñimiento, náuseas y distensión.
Se notificaron menos comúnmente insomnio, dolor y molestias en el abdomen, sequedad en la boca, dolor en la región superior del abdomen, vómitos y dispepsia, así como erupciones cutáneas.
Después de la comercialización del medicamento, se notificaron raramente trastornos del sistema inmunológico (reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica y anafilactoide), trastornos del sistema nervioso (coordinación anormal, nivel reducido de conciencia, pérdida de conciencia, tono muscular aumentado, somnolencia, confusión), trastornos del sistema gastrointestinal (obstrucción intestinal, dilatación del intestino grueso, ardor en la lengua, aumento del contorno abdominal), trastornos de la piel y el tejido subcutáneo (edema angioneurótico, erupción vesicular, picazón, urticaria) y constricción de las pupilas, retención urinaria y fatiga.
Después de la comercialización de Imodium Instant, también se notificaron (frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles) dolor en la región superior del abdomen, dolor abdominal que irradia hacia la espalda, sensibilidad abdominal a la presión, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda.
En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados anteriormente, se debe interrumpir la administración del medicamento y consultar inmediatamente con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imodium Instant

Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imodium Instant

El principio activo del medicamento es clorhidrato de loperamida. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
Los demás componentes son: gelatina, manitol, aspartamo, composición de sabor y aroma a menta 051296 TP0551 MINT (que contiene sulfitos, glucosa, alcohol bencílico y glicol propileno (E1520), salicilato de bencilo), bicarbonato de sodio.

Cómo se presenta Imodium Instant y qué contiene el embalaje

Blísteres de PVC/OPA/Al/OPA/PVC en caja de cartón.
El embalaje contiene 6 o 12 tabletas que se disuelven en la boca.

Título del responsable y fabricante

Responsable:McNeil Healthcare (Irlanda) Limited, Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street,
Tallaght, Dublín 24, D24 YK8N, Irlanda.
Fabricante:Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Italia.
JNTL Consumer Health (Francia) SAS, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil,
Francia.
Para obtener información más detallada, debe consultar con:
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2024