Imikeraderm

Hoja de instrucciones para el paciente incluida en el embalaje: información para el usuario

Imikeraderm, 50 mg/g, crema

Imiquimod

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imikeraderm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Imikeraderm
• 3. Cómo utilizar Imikeraderm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imikeraderm
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Imikeraderm y para qué se utiliza

Imikeraderm se utiliza para tratar el ceratose actínico.
El ceratose actínico es una enfermedad caracterizada por la aparición de áreas rugosas en la piel de personas que han estado expuestas a la radiación solar durante mucho tiempo. Algunas de las lesiones cutáneas son del color de la piel, mientras que otras pueden ser grises, rosadas, rojas o marrones. Estas lesiones pueden ser planas y escamosas o elevadas, rugosas, duras y similares a verrugas. Imikeraderm solo se puede utilizar para tratar el ceratose actínico plano en la cara y el cuero cabelludo de pacientes con un sistema inmunológico normal, si el médico considera que el tratamiento con crema Imikeraderm es el más adecuado para el paciente.
Imikeraderm ayuda al sistema inmunológico del cuerpo a producir sustancias naturales que ayudan a combatir el ceratose actínico.

2. Información importante antes de utilizar Imikeraderm

Cuándo no utilizar Imikeraderm:

• si el paciente es alérgico a imiquimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar Imikeraderm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si previamente se ha utilizado Imikeraderm u otros medicamentos similares, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
• Si el paciente tiene trastornos autoinmunitarios.
• Si el paciente ha recibido un trasplante de órgano.
• No debe utilizar Imikeraderm hasta que el área tratada se haya curado después de un tratamiento previo con medicamentos o una operación quirúrgica.
• Debe evitar el contacto con los ojos, la boca y la nariz. En caso de contacto accidental, debe eliminar la crema enjuagándola con agua.
• No debe utilizar la crema por vía interna.
• No debe utilizar más crema de la que su médico le haya recetado.
• No debe cubrir el área tratada con vendas o otros apósitos después de aplicar Imikeraderm.
• Si los síntomas en el área tratada se vuelven demasiado molestos, debe lavar la crema con agua y jabón suave. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, puede volver a comenzar el tratamiento con la crema.
• Si el recuento de glóbulos no se encuentra dentro del rango normal, debe informar a su médico. Debido al mecanismo de acción, Imikeraderm puede empeorar un estado inflamatorio preexistente en el área tratada.

Durante el tratamiento con Imikeraderm, no debe utilizar cabinas de bronceado y debe evitar la exposición a la luz solar siempre que sea posible. Cuando esté al aire libre, debe utilizar ropa de protección y sombreros con visera ancha.
Durante el tratamiento con Imikeraderm, el área tratada puede diferir significativamente de la piel normal hasta que las lesiones hayan sanado.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes.

Imikeraderm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No se conocen medicamentos que interactúen con Imikeraderm.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La paciente debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico discutirá los riesgos y beneficios del uso de Imikeraderm durante el embarazo. Los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto adverso sobre el embarazo.
Durante el tratamiento con Imikeraderm, no debe amamantar a su hijo, ya que no se sabe si imiquimod se secreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Imikeraderm contiene metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato (E 218 y E 216)

El metilparahidroxibenzoato (E 218) y el propilparahidroxibenzoato (E 216) pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Imikeraderm contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico

El alcohol cetílico y el alcohol estearílico pueden causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Imikeraderm contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada sacha. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

Imikeraderm contiene butilhidroxitolueno (E 321)

El butilhidroxitolueno (E 321) puede causar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.

3. Cómo utilizar Imikeraderm

Niños y adolescentes:

No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes.

Adultos:

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes y después de aplicar la crema, debe lavar sus manos cuidadosamente. No debe cubrir el área tratada con vendas o otros apósitos después de aplicar Imikeraderm.
Cada vez que utilice la crema, debe utilizar una sacha nueva. Después de utilizar la crema de una sacha, debe eliminar la sacha con la crema restante. No debe dejar una sacha abierta para utilizarla más tarde.

Instrucciones para la aplicación de Imikeraderm

Instrucciones para la aplicación (lunes, miércoles y viernes)

• 1. Antes de acostarse, debe lavar sus manos y el área tratada con agua y jabón suave. Debe secar cuidadosamente.
• 2. Debe abrir una sacha nueva y exprimir la crema en la punta de su dedo.
• 3. Debe aplicar una capa delgada de crema en el área afectada. Debe frotar suavemente hasta que la crema se absorba completamente en la piel.
• 4. Después de aplicar la crema, debe eliminar la sacha abierta. Debe lavar sus manos con agua y jabón.
• 5. Debe dejar la crema Imikeraderm en la piel durante aproximadamente 8 horas. Durante este tiempo, no debe ducharse ni bañarse.
• 6. Después de aproximadamente 8 horas, debe lavar el área donde aplicó la crema Imikeraderm con agua y jabón suave.

Debe aplicar la crema Imikeraderm 3 veces a la semana, por ejemplo, los lunes, miércoles y viernes. Una sacha contiene suficiente crema para cubrir una superficie de aproximadamente 25 cm². Debe continuar el tratamiento durante 4 semanas. Después de las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico evaluará el estado de su piel. Si las lesiones no han desaparecido, es posible que sea necesario prolongar el tratamiento durante 4 semanas adicionales.

Si se aplica una dosis mayor de la recomendada de Imikeraderm

Debe lavar el exceso con agua y jabón. Una vez que los síntomas hayan desaparecido, puede volver a continuar el tratamiento.
En caso de ingesta accidental de Imikeraderm, debe consultar a su médico.

Si se olvida de aplicar Imikeraderm

En caso de que se olvide de aplicar una dosis, debe aplicar la crema lo antes posible y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe aplicar la crema con más frecuencia de una vez al día.
En caso de dudas sobre la aplicación de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si durante el tratamiento con Imikeraderm se produce un malestar, debe informar a su médico o farmacéutico lo antes posible.
En algunos pacientes, se ha observado un cambio en la pigmentación de la piel en el área tratada con Imikeraderm.
Aunque estos cambios desaparecen con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes. Si la piel reacciona mal durante el tratamiento con Imikeraderm, debe dejar de utilizar la crema, lavar el área tratada con agua y jabón suave y consultar a su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes, se ha observado una disminución en el recuento de glóbulos. La disminución en el recuento de glóbulos puede aumentar el riesgo de infecciones, causar más hematomas o producir fatiga. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
En algunos pacientes con trastornos autoinmunitarios, puede producirse un empeoramiento de su estado. Si durante el tratamiento con Imikeraderm se produce algún cambio, debe informar a su médico.
Raramente se han notificado cambios cutáneos graves. En caso de que aparezcan cambios cutáneos o manchas en la piel, inicialmente en forma de pequeñas áreas rojas, y luego pequeños puntos, que pueden ir acompañados de síntomas como picazón, fiebre, malestar general, dolor en las articulaciones, problemas de visión, ardor, dolor o picazón en los ojos, y úlceras en la boca, debe interrumpir el tratamiento con Imikeraderm y informar a su médico.
En un pequeño número de pacientes, se ha observado pérdida de cabello en el área tratada o en sus alrededores.
La causa de muchos efectos adversos de Imikeraderm es su acción local en la piel. Las reacciones locales en la piel pueden indicar que el medicamento está funcionando según lo previsto.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Muy frecuentementepuede producirse un ligero picazón en el área de la piel tratada.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Frecuentementelos efectos adversos incluyen dolor, sensación de ardor, irritación o enrojecimiento.
Si los síntomas cutáneos durante el tratamiento se vuelven demasiado molestos, debe informar a su médico. Su médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con Imikeraderm durante unos días (por ejemplo, una pausa corta en el tratamiento). En caso de que se observe pus (exudado) o síntomas que sugieran una infección, debe informar a su médico.
Además de las reacciones en la piel, otros efectos adversos frecuentes incluyen dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas, dolor muscular y articular, y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Poco frecuentementealgunos pacientes han experimentado cambios en el área de aplicación de la crema (sangrado, reacción inflamatoria, exudado, sensibilidad, hinchazón, hinchazón en áreas pequeñas de la piel, sensación de hormigueo, descamación, formación de cicatrices, úlceras o sensación de calor o molestia) o cambios inflamatorios en la mucosa nasal, congestión nasal, síntomas similares a la gripe o gripe, depresión, irritación ocular, hinchazón de los párpados, dolor de garganta, diarrea, ceratose actínico, enrojecimiento, hinchazón facial, úlceras, dolor en las extremidades, fiebre, debilidad o escalofríos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imikeraderm

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y la sacha después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe volver a utilizar la crema de una sacha abierta.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Imikeraderm?

El principio activo es:
imiquimod.
Cada sacha contiene 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 5 mg de imiquimod).
Los demás componentes son:
ácido isostearoico, alcohol bencílico, vaselina blanca (estabilizada con butilhidroxitolueno E 321), alcohol cetílico, alcohol estearílico, polisorbato 60, estearato de sorbitano (tipo I), glicerol, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), goma xantana, agua purificada (véase también el punto 2).

Cómo se presenta Imikeraderm y qué contiene el embalaje?

Cada sacha de Imikeraderm contiene 250 mg de crema, de color blanco a amarillo claro. Cada embalaje contiene 12 sachas de un solo uso de folio PET/LDPE/Aluminio/Surlyn.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM S.A.
Calle de Dolna, 21
05-092 Łomianki
Teléfono: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle de Münchener, 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM S.A.
Calle de Dolna, 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Alemania:
Imikeraderm 50 mg/g crema
Austria:
Imikeraderm 50 mg/g crema
Polonia:
Imikeraderm
Eslovaquia:
Imikeraderm 50 mg/g crema
Eslovenia:
Imikeraderm 50 mg/g krema
República Checa:
Imikeraderm
Hungría:
Imikeraderm 50 mg/g krém
Letonia:
Imikeraderm 50mg/g krēms
Lituania:
Imikeraderm 50mg/g kremas
Estados Unidos:
Aldara

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: