Imigran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Imigran, 50 mg, tabletas recubiertas

Imigran, 100 mg, tabletas recubiertas

Sumatriptano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imigran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imigran
• 3. Cómo tomar Imigran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imigran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza

Imigran se utiliza para el tratamiento de ataques agudos de migraña con o sin aura. Imigran debe tomarse solo después de que aparezcan los síntomas del ataque de migraña. No debe tomarse como preventivo.

2. Información importante antes de tomar Imigran

Cuándo no tomar Imigran

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al sumatriptano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado: síntomas de enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal (tipo de enfermedad coronaria), enfermedades de los vasos periféricos, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio,
• si el paciente ha experimentado insuficiencia hepática grave,
• si el paciente ha experimentado hipertensión arterial moderada o grave o hipertensión arterial leve no controlada,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados, incluyendo metisergida (medicamentos vasoconstrictores utilizados en el tratamiento de la migraña) o cualquier otro medicamento del grupo de los triptanes o otros agonistas del receptor 5-HT (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña),
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Imigran, el paciente debe informar a su médico si experimenta:

• dolor de cabeza pero no se ha diagnosticado migraña previamente en el paciente,
• dolor de cabeza diferente al que ocurre normalmente durante un ataque de migraña,
• dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (que puede irradiarse al maxilar o los hombros) sin causa aparente,
• factores de riesgo de enfermedades cardíacas (hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, personas con sobrepeso, diabetes, niveles altos de colesterol, fumadores, antecedentes de enfermedades cardíacas en la familia),
• trastornos de la función hepática o renal,
• antecedentes de convulsiones o predisposición a ellas,
• alergia a medicamentos del grupo de las sulfonamidas, ya que después de la administración de sumatriptano existe la posibilidad de que aparezcan síntomas de alergia de diferente gravedad: desde erupciones cutáneas hasta anafilaxia incluida,
• hipertensión arterial leve controlada, ya que puede ocurrir un aumento transitorio de la presión arterial y la resistencia vascular periférica.

Durante el tratamiento concomitante de sumatriptano y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) se han informado casos raros de síndrome serotoninérgico, que incluye cambios en el estado mental, trastornos vegetativos (trastornos relacionados con el funcionamiento anormal del sistema nervioso que controla las funciones involuntarias, como trastornos gastrointestinales, trastornos cardiovasculares, excesiva sudoración, excesiva salivación) y trastornos neuromusculares. El síndrome serotoninérgico también se ha informado durante el tratamiento concomitante de triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Si el tratamiento concomitante de sumatriptano y un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) está clínicamente justificado, el paciente debe estar bajo supervisión médica. Durante el tratamiento concomitante de sumatriptano y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden ocurrir efectos adversos con más frecuencia.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Imigran en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

No se recomienda el uso de Imigran en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

Imigran y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Después de la administración de Imigran, no debe tomar ningún medicamento que contenga ergotamina o sus derivados durante 6 horas, ni medicamentos del grupo de los triptanes o otros agonistas del receptor 5-HT durante 24 horas. Sin embargo, después de la administración de cualquier medicamento que contenga ergotamina, otro medicamento del grupo de los triptanes o otros agonistas del receptor 5-HT, no debe tomar Imigran durante al menos 24 horas. No debe tomar Imigran al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa, ni durante dos semanas después de dejar de tomar medicamentos de este grupo. Durante el tratamiento concomitante de sumatriptano y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden ocurrir efectos adversos con más frecuencia. Durante el tratamiento concomitante de sumatriptano y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se han informado casos raros de síndrome serotoninérgico (que incluye cambios en el estado mental, trastornos vegetativos y trastornos neuromusculares). El síndrome serotoninérgico también se ha informado durante el tratamiento concomitante de triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (véase Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El sumatriptano pasa a la leche materna. Por lo tanto, durante las 12 horas siguientes a la administración de Imigran, se recomienda evitar la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Como resultado de un ataque de migraña o después de la administración de Imigran, puede ocurrir somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Imigran contiene lactosa

Imigran, 50 mg, tabletas recubiertas, contiene 70 mg de lactosa monohidratada y 140 mg de lactosa anhidra por tableta. Imigran, 100 mg, tabletas recubiertas, contiene 140 mg de lactosa monohidratada por tableta. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Imigran contiene sodio

Imigran, 50 mg, tabletas recubiertas, y Imigran, 100 mg, tabletas recubiertas, contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Imigran

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Imigran debe tomarse solo después de que aparezcan los síntomas del ataque de migraña, no debe tomarse como preventivo. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. La dosis habitual de Imigran es de 50 mg, tomada lo antes posible después de que aparezcan los primeros síntomas de la migraña, sin embargo, el medicamento es igual de efectivo cuando se administra en cualquier fase del ataque de dolor. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg, debe seguir las indicaciones de su médico. Si los síntomas del ataque de migraña no se alivian después de la primera dosis, no es útil tomar una segunda dosis durante el mismo ataque. En tal caso, se puede tomar paracetamol, ácido acetilsalicílico o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Si los síntomas del ataque de migraña regresan, se puede tomar otra dosis de Imigran, pero no antes de que hayan pasado 2 horas desde la primera dosis. En un período de 24 horas, no debe tomar una dosis mayor de 300 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Imigran

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes que toman Imigran: dolor, entumecimiento, sensación de hormigueo, pesadez, tensión en diferentes partes del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta. Estos síntomas pueden ser intensos, pero son temporales y generalmente de corta duración. Si los síntomas persisten y empeoran, debe contactar inmediatamente a su médico. No debe tomar más dosis de Imigran antes de consultar a su médico. También pueden ocurrir otros efectos adversos frecuentes: mareo, fatiga, somnolencia, debilidad, aumento transitorio de la presión arterial poco después de la administración del medicamento, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar, náuseas y vómitos, dolor muscular.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10,000 pacientes que toman Imigran: cambios en la función hepática (en caso de que se realicen pruebas de función hepática, debe informar a su médico que está tomando Imigran, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas).

Efectos adversos de frecuencia desconocida

La frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: en caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico: dolor intenso en el pecho que irradia al maxilar y los brazos, respiración sibilante o sensación de opresión en el pecho que aparece repentinamente, edema de los párpados, cara o labios, anafilaxia (caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento), convulsiones, erupción cutánea en forma de manchas rojas o urticaria, dolor abdominal inferior y (o) sangrado intestinal intenso. También pueden ocurrir otros efectos adversos de frecuencia desconocida: temblor, distonía (trastorno del tono muscular), trastornos de la visión como nistagmo, escotoma, fosfenos, visión doble, cambios en el campo visual, pérdida de visión, incluyendo defectos visuales permanentes (los trastornos de la visión pueden ser parte de un ataque de migraña), latido cardíaco lento o acelerado o sensación de latido cardíaco irregular y (o) intenso, hipotensión (presión arterial demasiado baja), cambio en el color normal de los dedos de las manos y los pies, dolor articular, rigidez de cuello, sudoración excesiva, diarrea, en un paciente que ha tenido una lesión reciente o que tiene una condición inflamatoria (como artritis o colitis), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la condición inflamatoria, dificultad para tragar, sensación de ansiedad. En caso de que ocurran estos síntomas, no es necesario dejar de tomar el medicamento, debe informar a su médico durante la próxima visita. En caso de que persista la cianosis de las manos o los pies, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imigran

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de batch (lote) está indicado en el paquete. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imigran

• El principio activo de Imigran es el sumatriptano en forma de succinato de sumatriptano. Cada tableta recubierta contiene 50 mg o 100 mg de sumatriptano en forma de succinato de sumatriptano.
• Los demás componentes de Imigran son: Imigran 50 mg tabletas recubiertas: lactosa monohidratada, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: Opadry Pink YS-1-1441-G (hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172)). Imigran 100 mg tabletas recubiertas: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: Opadry White OY-S-7393 o hipromelosa, Opaspray White M-1-7120.

Cómo se presenta Imigran y qué contiene el paquete

Imigran 50 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas rosadas, biconvexas, en forma de cápsula. Imigran 100 mg tabletas recubiertas: tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, en forma de cápsula. El paquete contiene: 2 tabletas - 1 blister de 2 tabletas, 6 tabletas - 1 blister de 6 tabletas, 6 tabletas - 3 blisters de 2 tabletas. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda.

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań. Para obtener más información, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización: GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. +48 22 576 90 00. Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025.