Imigran Fdt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Imigran FDT, 50 mg, tabletas recubiertas / tabletas para preparar suspensión oral

Imigran FDT, 100 mg, tabletas recubiertas / tabletas para preparar suspensión oral

Sumatriptano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imigran FDT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imigran FDT
• 3. Cómo tomar Imigran FDT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imigran FDT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imigran FDT y para qué se utiliza

Imigran FDT contiene como principio activo sumatriptán. El sumatriptán actúa sobre los receptores adecuados en los vasos sanguíneos de la zona que se alimenta de la arteria carótida, y selectivamente estrecha esos vasos. El sumatriptán también inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambos mecanismos son responsables del efecto antimigrañoso del medicamento.
Imigran FDT se utiliza para tratar los ataques de migraña con aura o sin aura. Imigran FDT debe utilizarse solo después de que aparezcan los síntomas del ataque de migraña. No debe utilizarse como preventivo.

2. Información importante antes de tomar Imigran FDT

Cuándo no tomar Imigran FDT

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sumatriptana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado: síntomas de enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal (un tipo de enfermedad coronaria), enfermedades de los vasos periféricos, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque cerebral transitorio.
• si el paciente ha experimentado insuficiencia hepática grave.
• si el paciente ha experimentado hipertensión arterial moderada o grave, o hipertensión arterial leve no controlada.
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados, incluyendo metisergida (medicamentos vasoconstrictores utilizados para tratar la migraña) o cualquier otro medicamento del grupo de los triptanes o agonistas del receptor 5-HT (medicamentos utilizados para tratar la migraña).
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imigran FDT, el paciente debe informar a su médico si experimenta:

• dolor de cabeza, pero no se ha diagnosticado migraña previamente.
• dolor de cabeza diferente al que ocurre normalmente durante un ataque de migraña.
• disnea, dolor o sensación de opresión en el pecho (que puede irradiarse al maxilar o hombros) de causa desconocida.
• factores de riesgo de enfermedades cardíacas (hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, personas con sobrepeso, diabetes, niveles altos de colesterol, fumadores, antecedentes de enfermedades cardíacas en la familia).
• trastornos de la función hepática o renal.
• convulsiones en el pasado o predisposición a ellas.
• alergia a medicamentos del grupo de las sulfonamidas, ya que después de la administración de sumatriptano puede ocurrir una reacción alérgica de diferentes grados, desde erupciones cutáneas hasta anafilaxia.
• hipertensión arterial leve controlada, ya que puede ocurrir un aumento transitorio de la presión arterial y la resistencia vascular periférica.

Al tomar sumatriptano y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) se han informado casos raros de síndrome serotoninérgico, que incluye cambios en el estado mental, trastornos vegetativos (problemas relacionados con el funcionamiento anormal del sistema nervioso que controla las funciones involuntarias, como trastornos gastrointestinales, trastornos cardiovasculares, excesiva sudoración, excesiva salivación) y trastornos neuromusculares. El síndrome serotoninérgico también se ha informado durante el uso concomitante de triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Si el tratamiento concomitante con sumatriptano y un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) está clínicamente justificado, el paciente debe estar bajo supervisión médica.
Al tomar sumatriptano y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden ocurrir efectos adversos con más frecuencia.
El abuso de medicamentos para el tratamiento de ataques de migraña, incluyendo triptanes y medicamentos analgésicos, puede estar relacionado con el empeoramiento de los dolores de cabeza en pacientes sensibles (dolor de cabeza por abuso de medicamentos - medication overuse headache, MOH). En cada paciente que experimente un aumento en la frecuencia o la gravedad de la migraña durante el tratamiento, el médico debe considerar el diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de medicamentos. En estos pacientes puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Imigran FDT en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada

No se recomienda el uso de Imigran FDT en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

Imigran FDT y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Después de tomar Imigran FDT, no debe tomar ningún medicamento que contenga ergotamina o sus derivados durante 6 horas, ni medicamentos del grupo de los triptanes o agonistas del receptor 5-HT durante 24 horas. Después de tomar cualquier medicamento que contenga ergotamina, otro medicamento del grupo de los triptanes o agonistas del receptor 5-HT, no debe tomar Imigran FDT durante al menos 24 horas.
No debe tomar Imigran FDT al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante 2 semanas después de dejar de tomar medicamentos de este grupo.
Al tomar sumatriptano y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden ocurrir efectos adversos con más frecuencia.
Al tomar sumatriptano en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se han informado casos raros de síndrome serotoninérgico (que incluye cambios en el estado mental, trastornos vegetativos y trastornos neuromusculares). El síndrome serotoninérgico también se ha informado durante el uso concomitante de triptanes e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (véase: Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La sumatriptana pasa a la leche materna. Por lo tanto, durante las 12 horas siguientes a la administración de Imigran FDT, se recomienda evitar la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Como resultado de un ataque de migraña o después de tomar Imigran FDT, puede ocurrir somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Imigran FDT contiene sodio

Imigran FDT, 50 mg, tabletas recubiertas / tabletas para preparar suspensión oral y Imigran FDT, 100 mg, tabletas recubiertas / tabletas para preparar suspensión oral contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Imigran FDT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Imigran FDT debe tomarse solo después de que aparezcan los síntomas del ataque de migraña, no debe tomarse como preventivo.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar las tabletas, puede disolver la tableta en una pequeña cantidad de agua antes de tomarla. El medicamento preparado de esta manera tiene un sabor amargo.
La dosis habitual de Imigran FDT es de 50 mg, tomada lo antes posible después de que aparezcan los primeros síntomas de la migraña, sin embargo, el medicamento administrado en cualquier fase del ataque de dolor es igualmente efectivo. Algunos pacientes pueden requerir una dosis de 100 mg - debe seguir las indicaciones de su médico.
Si los síntomas del ataque de migraña no desaparecen después de tomar la primera dosis, tomar una segunda dosis durante el mismo ataque no es efectivo. En tal caso, puede tomar paracetamol, ácido acetilsalicílico o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
En caso de que los síntomas del ataque de migraña reaparezcan, puede tomar dosis adicionales de Imigran FDT, pero no antes de que hayan transcurrido 2 horas desde la primera dosis.
Durante las 24 horas no debe tomar una dosis mayor de 300 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Imigran FDT

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes que toman Imigran FDT:
dolor, entumecimiento, sensación de hormigueo, pesadez, tensión en diferentes partes del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.
Estos síntomas pueden ser intensos, pero son temporales y generalmente de corta duración. Si los síntomas persisten y empeoran, debe contactar inmediatamente a su médico. No debe tomar dosis adicionales de Imigran FDT antes de consultar a su médico.
También pueden ocurrir otros efectos adversos frecuentes:
mareos
fatiga
somnolencia
debilidad
aumento transitorio de la presión arterial poco después de la administración del medicamento
enrojecimiento de la piel
disnea
náuseas y vómitos
dolor muscular.

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10,000 pacientes que toman Imigran FDT:
cambios en la función hepática (en caso de que se realicen pruebas de función hepática, debe informar a su médico que está tomando Imigran FDT, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas).

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
En caso de que ocurran alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico:
dolor intenso en el pecho que irradia al maxilar y los brazos
respiración sibilante o sensación de opresión en el pecho que ocurre de repente
edema de los párpados, la cara o los labios
anafilaxia (caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento)
convulsiones
erupción cutánea en forma de manchas rojas o urticaria
dolor en la parte inferior del abdomen y (o) sangrado intenso desde el recto.
También pueden ocurrir otros efectos adversos con frecuencia desconocida:
temblor
distonía (trastorno del tono muscular)
trastornos de la visión, como nistagmo, amaurosis, fosfenos, diplopía, cambios en el campo visual, pérdida de visión, incluyendo defectos visuales permanentes (los trastornos de la visión pueden ser parte de un ataque de migraña)
latido cardíaco lento o acelerado o sensación de latido cardíaco irregular y (o) intenso
hipotensión (caída excesiva de la presión arterial)
cambio en el color normal de los dedos de las manos y los pies
dolor en las articulaciones
rigidez del cuello
sudoración excesiva
diarrea
en pacientes que han tenido una lesión reciente o que tienen una condición inflamatoria (como artritis o colitis), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la condición inflamatoria
dificultad para tragar
sensación de ansiedad.
En caso de que ocurran alguno de los síntomas anteriores, no es necesario dejar de tomar el medicamento, pero debe informar a su médico durante la próxima visita. En caso de que persista la cianosis de las manos o los pies, debe dejar de tomar el medicamento y contactar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, calle Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imigran FDT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura de hasta 30 °C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código ‘Lot’ que figura en el paquete es el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imigran FDT?

• El principio activo de Imigran FDT es sumatriptano en forma de succinato de sumatriptano. Cada tableta recubierta / tableta para preparar suspensión oral contiene 50 mg o 100 mg de sumatriptano en forma de succinato de sumatriptano.
• Los demás componentes del medicamento son:

Imigran FDT 50 mg: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: Opadry Pink YS-1-1441G (hipromelosa E464, dióxido de titanio E171, triacetina, óxido de hierro rojo E172).
Imigran FDT 100 mg: fosfato cálcico, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Composición de la cubierta: Opadry White OY-S-7322 (hipromelosa E464, dióxido de titanio E171, triacetina)

Cómo es Imigran FDT y qué contiene el paquete?

Imigran FDT, 50 mg: tabletas recubiertas / tabletas para preparar suspensión oral rosadas, bi convexos, triangulares con la inscripción "GS 1YM" en un lado y "50" en el otro lado.
Imigran FDT, 100 mg: tabletas recubiertas / tabletas para preparar suspensión oral blancas, bi convexos, triangulares con la inscripción "GS YE7" en un lado y "100" en el otro lado.
El paquete contiene 2, 4, 6 o 12 tabletas en blisters, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener información más detallada, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. +48 22 576 90 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2022