Imigran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Imigran, 20 mg/0,1 ml, aerosol nasal, solución
Sumatriptano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imigran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imigran
• 3. Cómo tomar Imigran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Imigran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imigran y para qué se utiliza

Imigran se utiliza para tratar los ataques de migraña con o sin aura. Imigran debe tomarse solo después de que aparezcan los síntomas del ataque de migraña. No debe tomarse como medida preventiva.
La solución nasal es especialmente adecuada para pacientes que experimentan náuseas y vómitos junto con el dolor de cabeza o para lograr un alivio rápido del dolor de cabeza.
El efecto del medicamento después de la administración nasal comienza después de 15 minutos.

2. Información importante antes de tomar Imigran

Cuándo no tomar Imigran

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la sumatriptana o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado: síntomas de enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal (un tipo de enfermedad coronaria), enfermedades de los vasos periféricos, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio,
• si el paciente ha experimentado una insuficiencia hepática grave,
• si el paciente ha experimentado una hipertensión arterial moderada o grave o una hipertensión arterial leve no controlada,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados, incluyendo metisergida (medicamentos vasoconstrictores utilizados para tratar la migraña) o cualquier otro medicamento del grupo de los triptanes o otros agonistas del receptor 5-HT (medicamentos utilizados para tratar la migraña),
• si el paciente ha tomado o está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las dos semanas anteriores.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imigran, el paciente debe informar a su médico si experimenta:

• dolor de cabeza, pero no se ha diagnosticado migraña previamente,
• dolor de cabeza diferente al que ocurre normalmente durante un ataque de migraña,
• dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (que puede irradiarse al maxilar o los hombros) de causa desconocida,
• factores de riesgo de enfermedad cardíaca (hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, personas con sobrepeso, diabetes, niveles altos de colesterol, fumadores, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca),
• trastornos de la función hepática o renal,
• antecedentes de convulsiones o predisposición a ellas,
• alergia a los medicamentos del grupo de las sulfonamidas, ya que después de la administración de sumatriptana, existe la posibilidad de que ocurran reacciones alérgicas de diferentes grados, desde erupciones cutáneas hasta anafilaxia,
• hipertensión arterial leve controlada, ya que puede ocurrir un aumento transitorio de la presión arterial y la resistencia vascular periférica.

Durante el uso concomitante de sumatriptana y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), se han informado casos raros de síndrome serotoninérgico, que incluye cambios en el estado de ánimo, trastornos vegetativos (problemas relacionados con el funcionamiento anormal del sistema nervioso que controla las funciones involuntarias, como trastornos gastrointestinales, trastornos cardiovasculares, sudoración excesiva, salivación excesiva) y trastornos neuromusculares.
El síndrome serotoninérgico también se ha informado durante el uso concomitante de triptanes y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Si el tratamiento concomitante con sumatriptana y un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos utilizados para tratar la depresión) está clínicamente justificado, el paciente debe estar bajo supervisión médica.
Durante el uso concomitante de sumatriptana y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia.
El abuso de medicamentos para el tratamiento de ataques de migraña, incluyendo triptanes y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, puede estar relacionado con el empeoramiento de los dolores de cabeza en pacientes sensibles (dolor de cabeza por abuso de medicamentos - medication overuse headache, MOH). En cada paciente que experimente un aumento en la frecuencia o la gravedad de la migraña durante el tratamiento, el médico debe considerar el diagnóstico de dolor de cabeza por abuso de medicamentos. En estos pacientes, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Imigran en niños y adolescentes.

Pacientes ancianos

No se recomienda el uso de Imigran en pacientes ancianos (mayores de 65 años).

Imigran y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Después de tomar Imigran, no debe tomar ningún medicamento que contenga ergotamina o sus derivados durante 6 horas, ni medicamentos del grupo de los triptanes o otros agonistas del receptor 5-HT durante 24 horas. Después de tomar cualquier medicamento que contenga ergotamina, otro medicamento del grupo de los triptanes o otros agonistas del receptor 5-HT, no debe tomar Imigran durante al menos 24 horas.
No debe tomar Imigran al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni durante dos semanas después de dejar de tomar medicamentos de este grupo.
Durante el uso concomitante de sumatriptana y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia.
Durante el uso de sumatriptana en combinación con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, se han informado casos raros de síndrome serotoninérgico (que incluye cambios en el estado de ánimo, trastornos vegetativos y trastornos neuromusculares). El síndrome serotoninérgico también se ha informado durante el uso concomitante de triptanes y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ver: Advertencias y precauciones).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La sumatriptana se excreta en la leche materna. Durante las 12 horas después de la administración de Imigran, se recomienda evitar la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Como resultado de un ataque de migraña o después de tomar Imigran, puede ocurrir somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Imigran

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomarse como medida preventiva.
El medicamento debe tomarse lo antes posible después de que aparezcan los primeros síntomas de la migraña, pero el medicamento administrado en cualquier etapa del dolor de cabeza es igual de efectivo.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Adultos (18 años o más)
La dosis única de Imigran en forma de aerosol nasal es de 20 mg (el contenido de un dosificador) y se administra en un solo orificio nasal. Sin embargo, debido a la variabilidad individual de los ataques de migraña y la absorción de sumatriptana, en algunos pacientes puede ser efectiva una dosis de 10 mg.
Si los síntomas del ataque de migraña no se alivian después de la primera dosis, tomar una segunda dosis durante el mismo ataque no es recomendable. En tal caso, puede tomar paracetamol, ácido acetilsalicílico o otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
La sumatriptana puede tomarse durante ataques de migraña posteriores.
Si el paciente respondió a la primera dosis pero experimentó un retorno de los síntomas, puede tomar una segunda dosis, pero no antes de 2 horas después de la primera dosis.
No debe tomar más de dos dosis de Imigran en forma de aerosol nasal en un período de 24 horas (con un intervalo de al menos 2 horas entre dosis).

Instrucciones de uso

El dosificador (contenedor con boquilla para administrar el aerosol nasal) consta de las siguientes partes:
Fig. 1: Esquema del dosificador
Boquilla para administrar el aerosol nasal:es la parte del dosificador que se debe insertar en la nariz. El aerosol sale por un pequeño orificio en la parte superior.

Cuerpo:es la parte que se sostiene del dosificador.
Émbolo azul:al presionar el émbolo, el medicamento se libera del dosificador.

ATENCIÓN

El émbolo solo funciona una vez.

No debe presionarlo hasta que la boquilla del dosificador esté en la nariz, de lo contrario, se perderá toda la dosis del medicamento.

Para aplicar correctamente Imigran en forma de aerosol nasal, siga las instrucciones a continuación.

El dosificador debe sacarse del paquete de folio justo antes de usarlo.

Fig.2

• Debe adoptar una posición cómoda, preferiblemente sentada.
• Limpiar la nariz, especialmente si tiene resfriado.

Fig.3

• Abrir el paquete de folio y sacar el dosificador.
• Sostener el dosificador con cuidado, como se muestra en la imagen.
• No debe presionar el émbolo azul todavía.

Fig.4

• Cerrar una nariz ligeramente presionando con el dedo.
• Respirar tranquilamente por la boca.

Fig.5

• Insertar la boquilla del dosificador en la otra nariz a una profundidad de aproximadamente 1 cm.
• Debe sostener la cabeza erguida (evitar inclinarla hacia atrás) y cerrar la boca.
• Al inhalar lentamente por la nariz, presionar el émbolo azul con el pulgar.
• Al presionar el émbolo, puede sentir una ligera resistencia y escuchar un sonido de clic.
• Después de administrar el medicamento, debe seguir sosteniendo la cabeza erguida. Respirar lentamente, inhalando por la nariz y exhalando por la boca durante los siguientes 10-20 segundos.
• Puede sentir una sensación de humedad en la nariz, así como un sabor suave del medicamento. Es un efecto normal que desaparecerá pronto. El dosificador ya está vacío. Debe desecharlo en la basura.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Imigran

En caso de sobredosis, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes que toman Imigran:
Trastornos del gusto o sensación de sabor desagradable

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes que toman Imigran:
dolor, entumecimiento, sensación de hormigueo, entumecimiento, calor o frío, pesadez, tensión en diferentes partes del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.
Estos síntomas pueden ser intensos, pero son transitorios y generalmente de corta duración. Si los síntomas persisten y empeoran, debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe tomar dosis adicionales de Imigran antes de consultar a su médico.
También pueden ocurrir otros efectos adversos frecuentes:
leve, transitorio, irritación o sensación de ardor en la nariz o garganta, sangrado nasal,
sabor desagradable
mareo
fatiga
somnolencia
debilidad
aumento transitorio de la presión arterial poco después de la administración del medicamento
enrojecimiento de la piel
dificultad para respirar
náuseas y vómitos
dolor muscular

Efectos adversos muy raros

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman Imigran:
cambios en la función hepática (en caso de que se realicen pruebas de función hepática, debe informar a su médico que está tomando Imigran, ya que puede afectar los resultados de estas pruebas).

Efectos adversos con frecuencia desconocida

La frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
En caso de que ocurran alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico:
dolor intenso en el pecho que irradia al maxilar y los brazos
respiración sibilante o sensación de opresión en el pecho de causa desconocida
edema de los párpados, cara o labios
anafilaxia (caída de la presión arterial, debilidad, pérdida de conocimiento)
convulsiones
erupción cutánea en forma de manchas rojas o urticaria
dolor en la parte inferior del abdomen y (o) sangrado intenso desde el recto.
También pueden ocurrir otros efectos adversos con frecuencia desconocida:
temblor
distonía (trastorno del tono muscular)
trastornos de la visión, como nistagmo, escotoma, fosfenos, visión doble,
cambios en el campo visual, pérdida de visión, incluyendo defectos visuales permanentes (trastornos de la visión pueden ser parte de un ataque de migraña)
latido cardíaco lento o acelerado o sensación de latido cardíaco irregular y (o) intenso
hipotensión (caída excesiva de la presión arterial)
cambio en el color normal de los dedos de las manos y los pies
dolor en las articulaciones
rigidez del cuello
sudoración excesiva
diarrea
en un paciente que ha tenido una lesión reciente o que tiene una condición inflamatoria (como artritis o colitis), puede ocurrir dolor o empeoramiento del dolor en el sitio de la lesión o la condición inflamatoria
dificultad para tragar
sensación de ansiedad
En caso de que ocurran alguno de estos síntomas, no es necesario dejar de tomar el medicamento, pero debe informar a su médico durante la próxima visita. En caso de que persista el entumecimiento de las manos o los pies, debe dejar de tomar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Imigran

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C. Proteger de la luz.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imigran

• El principio activo de Imigran es la sumatriptana. El dosificador (contenedor con boquilla para administrar el aerosol nasal) contiene una dosis única del medicamento, es decir, 20 mg de sumatriptana en 0,1 ml de solución.
• Los demás componentes del medicamento son: dihidrogenofosfato de potasio, fosfato de sodio anhidro, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Imigran y qué contiene el paquete

El paquete contiene 2 dosificadores en blisters en una caja de cartón.

Título del responsable

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Italia
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel: +48 22 576 90 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025