Imazol plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, crema

Clotrimazol + diisoniaseta de hexamidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Imazol plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar Imazol plus
• 3. Cómo aplicar Imazol plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imazol plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imazol plus y para qué se utiliza

Imazol plus es un medicamento indicado para el tratamiento de:

• infecciones de la piel causadas por hongos (micosis) sensibles al tratamiento con clotrimazol y con infecciones bacterianas concomitantes, en cuyo tratamiento se recomienda la hexamidina (por ejemplo, infecciones micóticas localizadas entre los dedos de los pies y las manos, llamadas micosis interdigitales).

Las infecciones micóticas ocurren cuando hay un crecimiento excesivo de hongos que también se encuentran en la piel sana. Las reacciones cutáneas incluyen ardor, picazón, descamación de la piel y dolorosa inflamación de la piel. Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis.

2. Información importante antes de aplicar Imazol plus

Cuándo no aplicar Imazol plus

• si el paciente es alérgico al clotrimazol, diisoniaseta de hexamidina o sustancias activas relacionadas (amidinas) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• en el glande del pene.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar Imazol plus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar Imazol plus en la piel alrededor de los ojos.
Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Imazol plus bajo un vendaje que impida el acceso del aire (por ejemplo, apósitos, pañales).
En caso de aparición de cualquier síntoma de hipersensibilidad local o generalizada, o irritación local, debe dejar de aplicar el medicamento.

Niños y adolescentes

Imazol plus está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes de edad.

Imazol plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Imazol plus reduce la eficacia de ciertos antibióticos (anfotericina y otros antibióticos polienicos, como la nistatina y la natamicina).

Debe evitar el uso de cosméticos

Antes de usar cualquier desodorante o otros cosméticos en la zona de la piel afectada por la micosis, debe consultar a su médico, ya que no se puede descartar la posibilidad de reducir la eficacia de Imazol plus.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
Imazol plus puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia solo bajo la recomendación de un médico.
Las madres que amamantan no deben aplicar Imazol plus en la piel del pecho y alrededor del pecho para evitar el contacto directo del niño con el medicamento.

3. Cómo aplicar Imazol plus

Este medicamento debe aplicarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las instrucciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
A menos que el médico haya prescrito lo contrario, este medicamento debe aplicarse según las siguientes instrucciones:

• Aplicar una pequeña cantidad de Imazol plus en la zona de la piel afectada por la micosis una o dos veces al día, por la mañana o por la mañana y por la noche.
• Extender la crema un poco más allá de los bordes de la zona de la piel afectada por la micosis. Para una zona de la piel del tamaño de la palma de la mano, es suficiente aplicar aproximadamente 0,5 cm de crema.

Duración del tratamiento:
Lo decisivo para la eficacia del tratamiento es el uso regular de la crema durante un período de tiempo suficientemente largo.
No debe dejar de aplicar el tratamiento después de que desaparezcan la inflamación y otros síntomas, sino continuar aplicando la crema durante al menos 3 semanas.

Si los síntomas empeoran o no se produce una mejora en el estado después de 7 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Uso en niños y pacientes de edad avanzada:
No se requiere un uso especial, ya que no se ha detectado un aumento o agravamiento de los efectos adversos después de la aplicación de Imazol plus.
No hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en lactantes menores de 1 mes.
Hay datos limitados sobre la eficacia y seguridad del uso en personas de edad avanzada mayores de 65 años.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Imazol plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes) puede ocurrir enrojecimiento, ardor o sensación de quemadura, así como dermatitis de contacto.
Según los datos de farmacovigilancia, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia "desconocida" (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, erupción, edema de Quincke, rubor, sensación de ardor en la piel, erupción, urticaria y picazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid.
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01.
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imazol plus

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
• Período de validez después de la primera apertura del paquete: 1 mes.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imazol plus

• Los principios activos del medicamento son: clotrimazol y diisoniaseta de hexamidina. 1 g de crema contiene 10 mg de clotrimazol y 2,5 mg de diisoniaseta de hexamidina.
• Los demás componentes son: alcoholes grasos, dimeticona 350 CST, monoglicéridos y diglicéridos de ácidos palmítico y estearico, polietilenglicol-5-estearato de estearilo, éter de estearilo 20 de macrogol ,ácido acético glacial, acetato de sodio anhidro, agua purificada.

Cómo se presenta Imazol plus y qué contiene el paquete

Imazol plus es una crema blanca, homogénea, opaca, con un olor característico débil.
Imazol plus se presenta en tubos que contienen 30 g de crema, en una caja de cartón.

Título del responsable

Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
LUXEMBURGO

Fabricante

Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
FRANCIA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de nombres comerciales:

Alemania
Imazol Creme plus
Austria
Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme
Estonia
Imazol plus 10 mg/2,5 mg/g crema
Hungría
ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém
Polonia
Imazol Plus

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03.06.2024