Imazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Imazol, 10 mg/g, pasta para la piel

Clotrimazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días (en el caso de la dermatitis del pañal, después de 3 días) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Imazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Imazol
• 3. Cómo aplicar Imazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imazol y para qué se utiliza

Imazol es un medicamento indicado para el tratamiento

• de infecciones fúngicas (micosis) sensibles al tratamiento con clotrimazol (por ejemplo, dermatitis del pañal causada por levaduras).

Las infecciones fúngicas ocurren cuando hay un crecimiento excesivo de hongos que también se encuentran en la piel sana. Las reacciones cutáneas incluyen ardor, picazón, descamación de la piel y dolorosa inflamación de la piel. Solo un médico puede hacer un diagnóstico fiable de micosis.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Imazol

Cuándo no aplicar el medicamento Imazol

• si el paciente es alérgico al clotrimazol, al alcohol cetosteárico, al conservante butilhidroxitolueno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Imazol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si el paciente es alérgico al alcohol cetosteárico, se recomienda utilizar un producto que no contenga alcohol cetosteárico (véase el punto "Imazol contiene alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno").
El polisorbato 20 puede causar cambios en la piel, como reacciones cutáneas patológicas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
En caso de aparición de cualquier signo de sensibilidad local o generalizada o irritación local, debe dejar de aplicar el medicamento Imazol.
No debe aplicarse en heridas abiertas o mucosas.

Niños y adolescentes

Imazol está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 mes de edad.

Imazol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Imazol reduce la eficacia de ciertos antibióticos (anfotericina y otros antibióticos polienicos, como la nistatina y la natamicina).

Debe evitar el uso de cosméticos.

Antes de usar cualquier desodorante o otros cosméticos en la zona de la piel afectada por la micosis, debe consultar a su médico, ya que no se puede descartar la posibilidad de reducir la eficacia del medicamento Imazol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
Imazol solo debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo la recomendación de un médico.
Las madres que amamantan no deben aplicar el medicamento Imazol en la piel del pecho y alrededor del pecho para evitar el contacto directo del niño con el medicamento Imazol.

Imazol contiene alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno.

El alcohol cetosteárico puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), irritación ocular y de las mucosas.

3. Cómo aplicar Imazol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
A menos que el médico haya prescrito lo contrario, este medicamento debe usarse de acuerdo con las siguientes instrucciones:

• Aplicar una pequeña cantidad de Imazol en la zona de la piel afectada por la micosis una o dos veces al día - por la mañana, o por la mañana y por la noche.
• Extender la pomada un poco más allá de los bordes de la zona de la piel afectada por la micosis. Para una zona de piel del tamaño de la palma de la mano, es suficiente aplicar aproximadamente 0,5 cm de pomada. Duración del tratamiento:Lo que decide el éxito del tratamiento es el uso regular de la pomada durante un período de tiempo suficiente. No debe dejar de aplicar el tratamiento después de que desaparezcan la inflamación y otros síntomas, sino continuar aplicando la pomada durante al menos 3 semanas. En el caso de la dermatitis del pañal, debe producirse una mejora de los síntomas en un plazo de 3 días. El tratamiento debe continuar durante un total de 7 días. Si los síntomas empeoran o no se produce una mejora en el estado después de 3 días, debe consultar a un médico.

Si los síntomas empeoran o no se produce una mejora en el estado después de 7 días, debe consultar a un médico.

Uso en niños y pacientes de edad avanzada:
No se requiere un uso especial, ya que no se ha observado un aumento o una intensificación de los efectos adversos después de la aplicación de Imazol.
No hay datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad del uso en lactantes menores de 1 mes.
Hay datos limitados sobre la eficacia y la seguridad del uso en personas de edad avanzada mayores de 65 años.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Imazol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes), como enrojecimiento, ardor y sensación de quemazón.
En caso de sensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento Imazol, pueden ocurrir reacciones alérgicas (véase el punto 2 "Imazol contiene alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imazol

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• Período de validez después de la primera apertura del paquete: 1 mes.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imazol

• La sustancia activa del medicamento es: clotrimazol. 1 g de pomada para aplicar en la piel contiene 10 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: alcohol feniletilo, butilhidroxitolueno (E320), dióxido de titanio (E171), parafina líquida, octilododecanol, alcohol cetosteárico, monostearynian glicerol 40-55, polisorbato 20, edetato disódico, agua purificada.

Cómo se presenta Imazol y qué contiene el paquete

Imazol es una pomada blanca, opaca, con un olor característico.
Imazol está disponible en tubos de 30 g de pomada para aplicar en la piel en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
LUXEMBURGO

Fabricante

Thepenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis Les Mortagne
FRANCIA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Imazol Pasta, 10 mg/g Pasta para aplicar en la piel
Austria
Imazol 10 mg/g Pasta para aplicar en la piel
Estonia
Imazol, 10 mg/g pasta para la piel
Hungría
ImaMono 10 mg/g pasta para la piel
Polonia
Imazol, 10 mg/g, pasta para la piel
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03.06.2024