Imatinib Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Imatinib Zentiva, 100 mg, tabletas recubiertas

Imatinib Zentiva, 400 mg, tabletas recubiertas

Imatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imatinib Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imatinib Zentiva
• 3. Cómo tomar Imatinib Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imatinib Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imatinib Zentiva y para qué se utiliza

Imatinib Zentiva es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación. Estas incluyen ciertos tipos de cáncer.

Imatinib Zentiva se utiliza para tratar a adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica (LMC)- en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia. La leucemia es un cáncer de las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. En adultos, Imatinib Zentiva se utiliza para tratar la fase avanzada de la LMC llamada "crisis blástica". En niños y adolescentes, puede ser utilizado para tratar todas las etapas de la enfermedad.
• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (LLA Ph+)- en inglés, Ph-positive Acute Lymphoblastic Leukaemia. La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Zentiva también se utiliza para tratar a adultos con:

Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD)- en inglés, myelodysplastic/myeloproliferative. Estos son síndromes de enfermedades de la sangre en los que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.

• Síndrome hipereosinofílico (HES)- en inglés, Hypereosinophilic Syndrome - y (o)leucemia eosinofílica crónica (CEL)- en inglés, Chronic Eosinophilic Leukaemia. Estas son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Tumores estromales del tracto gastrointestinal (GIST)- en inglés, Gastrointestinal Stromal Tumours. El GIST es un tumor del estómago y los intestinos. Se produce como resultado del crecimiento descontrolado de las células del tejido conectivo de estos órganos.
• Fibrosarcoma dermatofibroblástico (DFSP)- en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans. El DFSP es un tumor de la piel y los tejidos subcutáneos, en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Zentiva inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona o por qué se prescribe Imatinib Zentiva, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Imatinib Zentiva

Imatinib Zentiva solo será recetado a pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para tratar cánceres de la sangre o tumores sólidos.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Imatinib Zentiva:

• Si el paciente es alérgico a imatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Imatinib Zentiva.

Si se sospecha una alergia, pero no hay certeza, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imatinib Zentiva, debe consultar a su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón.
• si el paciente está tomando levotiroxina después de una tiroidectomía.
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Imatinib Zentiva puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Imatinib Zentiva, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe consultar a su médico. Esto puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Zentiva.
Durante el tratamiento con Imatinib Zentiva, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un alto índice de protección (FPS). Estas precauciones también deben tomarse en niños.
Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Imatinib Zentivase produce un aumento rápido de peso. Imatinib Zentiva puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Durante el tratamiento con Imatinib Zentiva, su médico evaluará regularmente si el tratamiento con Imatinib Zentiva es efectivo. El paciente también tendrá análisis de sangre y medición de peso regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib Zentiva también se utiliza para tratar a niños con LMC. No hay experiencia sobre el uso en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia sobre el uso en niños con LLA Ph+ es limitada, y la experiencia sobre el uso en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Zentiva, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Imatinib Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos herbales (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Imatinib Zentiva si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Imatinib Zentiva, lo que puede llevar a efectos adversos aumentados o hacer que Imatinib Zentiva sea menos efectivo. De la misma manera, Imatinib Zentiva puede afectar a algunos otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Imatinib Zentiva no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto. Su médico le explicará los posibles riesgos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Imatinib Zentiva durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que pueden quedarse embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y 15 días después de finalizar el tratamiento.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Zentiva y durante 15 días después de finalizar el tratamiento, ya que puede dañar al bebé.
• Los pacientes que estén interesados en la fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Zentiva deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos o somnolencia, o trastornos visuales. En este caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

3. Cómo tomar Imatinib Zentiva

Su médico ha recetado Imatinib Zentiva debido a una enfermedad grave. Imatinib Zentiva puede ayudar a tratar esta enfermedad.
Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante todo el tiempo que su médico o farmacéutico lo indique. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de tomar Imatinib Zentiva sin consultar a su médico. Si no puede tomar el medicamento recetado por su médico o cree que no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato.

Cuál es la dosis de Imatinib Zentiva que debo tomar?

Uso en adultos
Su médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Imatinib Zentiva que debe tomar.

• En el caso del tratamiento de la LMC:La dosis inicial es generalmente de 400 mg o 600 mg:
• 400 mg tomados como cuatro tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg una vez al día
• 600 mg tomados como seis tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg y dos tabletas de 100 mg una vez al día
• En el caso del tratamiento del GIST:La dosis inicial es de 400 mg, tomados como cuatro tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg una vez al día

En el caso del tratamiento de la LMC y el GIST, su médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (ocho tabletas de 100 mg o dos tabletas de 400 mg), debe tomar cuatro tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg por la mañana y cuatro tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg por la noche.

• En el caso del tratamiento de la LLA Ph+:La dosis inicial es de 600 mg, tomados como seis tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg y dos tabletas de 100 mg una vez al día
• En el caso del tratamiento de la MDS/MPD:La dosis inicial es de 400 mg, tomados como cuatro tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg una vez al día
• En el caso del tratamiento del HES/CEL:La dosis inicial es de 100 mg, tomados como una tableta de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomados como cuatro tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• En el caso del tratamiento del DFSP:La dosis diaria es de 800 mg (ocho tabletas de 100 mg o dos tabletas de 400 mg), tomados como cuatro tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg por la mañana y cuatro tabletas de 100 mg o una tableta de 400 mg por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de tabletas de Imatinib Zentiva que debe dar al niño. La dosis de Imatinib Zentiva dependerá del estado del niño, su peso y crecimiento. La dosis diaria total en niños no debe exceder los 800 mg en el tratamiento de la LMC y 600 mg en el tratamiento de la LLA Ph+. El tratamiento puede administrarse una vez al día o la dosis diaria puede dividirse en dos (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad de la dosis por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Zentiva?

• Imatinib Zentiva debe tomarse con una comida. Esto ayudará a proteger al paciente de problemas estomacales durante el tratamiento con Imatinib Zentiva.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso grande de agua
• La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Si el paciente no puede tragar las tabletas, puede disolverlas en un vaso de agua sin gas o jugo de manzana:

• Debe usar aproximadamente 50 ml por cada tableta de 100 mg y aproximadamente 200 ml por cada tableta de 400 mg.
• Debe mezclar con una cuchara hasta que las tabletas se disuelvan completamente.
• Después de disolver las tabletas, debe beber todo el contenido del vaso de inmediato. Puede quedar un residuo de tabletas disueltas en el vaso.

Cuánto tiempo debo tomar Imatinib Zentiva?

Debe tomar Imatinib Zentiva todos los días durante todo el tiempo que su médico lo indique.

Qué pasa si tomo más Imatinib Zentiva de lo que debiera?

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas tabletas deben informar a su médico de inmediato, ya que pueden requerir atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Qué pasa si olvido tomar una dosis de Imatinib Zentiva?

• Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
• Luego, debe continuar con su horario de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Imatinib Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, son leves o moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) :

• Aumento rápido de peso. Imatinib Zentiva puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib Zentiva puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Sangrado o moretones inesperados (incluso sin lesión).

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas) :

• Dolor en el pecho o ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• mareos o sensación de desmayo (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas (náuseas), pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, erupciones rojas o púrpura en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción vesicular (síntomas de problemas cutáneos).
• Dolor abdominal severo, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Reducción significativa de la cantidad de orina, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas (náuseas) con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza severo, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas neurológicos, como sangrado o edema en el cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de fatiga y falta de aliento, y orina oscura (síntomas de anemia).
• Dolor en los ojos o visión borrosa, sangrado en los ojos.
• Dolor en los huesos o las articulaciones (síntomas de necrosis ósea).
• Ampollas en la piel o las mucosas (síntomas de pénfigo).
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones del potasio en la sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor abdominal con náuseas (náuseas).
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor o debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
• Dolor en la pelvis, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareos o desmayo debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas ováricos o uterinos).
• Náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares con anormalidades en los resultados de los análisis de laboratorio (por ejemplo, alto nivel de potasio, ácido úrico y calcio, y bajo nivel de fósforo en la sangre).
• Coágulos en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coexistencia de erupción cutánea generalizada, náuseas, fiebre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos, o ictericia con dificultad para respirar, dolor o sensación de malestar en el pecho, reducción significativa de la cantidad de orina y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversos pueden incluir: Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas (náuseas), vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo.
• Hinchazón, como hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) :

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y hinchazón, lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Sangrado nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia, acidez estomacal o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor o hinchazón articular.
• Secura de la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Reducción o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Oladas de calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Poco frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Granitos rojos dolorosos, dolor de la piel, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).
• Tos, resfriado, congestión nasal o picazón en la nariz, dolor de cabeza o sin dolor de cabeza, dolor de garganta (síntomas de infección de las vías respiratorias superiores).
• Dolor de cabeza pulsátil o sensación de pulsación, generalmente en un lado de la cabeza, que puede ir acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o los sonidos (síntomas de migraña).
• Síntomas similares a los de la gripe (gripe).
• Dolor o ardor al orinar, fiebre, dolor en la ingle o la pelvis, orina de color rojizo o turbia (síntomas de infección del tracto urinario).
• Dolor o hinchazón articular (síntomas de artralgia).
• Estado de ánimo decaído y pérdida de interés, que impide al paciente realizar actividades diarias (síntomas de depresión).
• Sensación de ansiedad o inquietud con síntomas somáticos, como latido cardíaco fuerte, sudores, temblores, sequedad de boca (síntomas de ansiedad).
• Somnolencia o excesiva somnolencia.
• Temblores o temblor muscular.
• Trastornos de la memoria.
• Necesidad imperiosa de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas).
• Escuchar ruidos (como timbres, zumbidos) en los oídos que no provienen del exterior (acúfenos).
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Eructos.
• Estomatitis.
• Dificultad para tragar.
• Sudores excesivos.
• Manchas en la piel.
• Uñas quebradizas.
• Granitos rojos o blancos que se forman alrededor de las raíces del cabello, que pueden causar dolor, picazón o sensación de ardor (síntomas de folículos pilosos inflamados).
• Erupción cutánea con descamación de la piel (psoriasis).
• Aumento del tamaño de los senos (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor o sensación de pesadez en los testículos o en la parte inferior del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o durante la eyaculación, sangre en la orina (síntomas de orquitis).
• Incabilidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).
• Hemorragias menstruales abundantes o irregulares.
• Dificultad para alcanzar o mantener la excitación sexual.
• Disminución del deseo sexual.
• Dolor en los pezones.
• Malestar general.
• Infección viral, como un resfriado.
• Dolor en la parte inferior de la espalda debido a trastornos renales.
• Aumento de la frecuencia de micción.
• Aumento del apetito.
• Dolor o sensación de ardor en la parte superior del abdomen y (o) en el pecho (acidez estomacal), náuseas, vómitos, reflujo de ácido estomacal, sensación de saciedad y flatulencia, heces negras (síntomas de úlcera estomacal).
• Entumecimiento articular y muscular.
• Resultados de análisis de laboratorio anormales.

Si alguno de los síntomas anteriores empeora, debe informar a su médico.
Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Confusión.
• Manchas en las uñas.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• Enrojecimiento y (o) hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Cambios en la piel con dolor y (o) formación de ampollas.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de estos síntomas empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.

5. Cómo conservar Imatinib Zentiva

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imatinib Zentiva?

• La sustancia activa de Imatinib Zentiva es imatinib. Cada tableta de Imatinib Zentiva contiene 100 mg de imatinib. Cada tableta de Imatinib Zentiva contiene 400 mg de imatinib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, macrogol 400, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Imatinib Zentiva y qué contiene el paquete?

Imatinib Zentiva 100 mg tabletas recubiertas son de color marrón claro a naranja, redondas, de 10,1 mm de diámetro (± 5%) con una línea de división en un lado y "100" en el otro. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Imatinib Zentiva 400 mg tabletas recubiertas son de forma ovalada, de color marrón claro a naranja, de 21,6 mm de largo y 10,6 mm de ancho (± 5%) con una línea de división en un lado y "400" en el otro. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Las tabletas de 100 mg se suministran en paquetes que contienen 60 tabletas recubiertas.
Las tabletas de 400 mg se suministran en paquetes que contienen 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130, Dolni Měcholupy,
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street,
P.O.Box 51706, 3508, Limassol, Chipre
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de Alcalá, 21
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 308 14 00
Fecha de la última revisión de este prospecto:marzo 2023