Imatinib Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Imatinib Sandoz, 100 mg, tabletas recubiertas

Imatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Imatinib Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imatinib Sandoz
• 3. Cómo tomar Imatinib Sandoz
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Imatinib Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imatinib Sandoz y para qué se utiliza

Imatinib Sandoz es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación. Entre ellas se incluyen ciertos tipos de cáncer.

Imatinib Sandoz está indicado para el tratamiento de adultos y niños con:

• leucemia mieloide crónica CML -en inglés, chronic myeloid leukaemia). La leucemia es un cáncer que se origina en las células sanguíneas blancas. Las células sanguíneas blancas ayudan normalmente al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células sanguíneas blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada.
• leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia(en inglés, Ph-positive ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en las células sanguíneas blancas. Las células sanguíneas blancas ayudan normalmente al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células sanguíneas blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Sandoz también está indicado para el tratamiento de adultos con:

• enfermedades mielodisplásicas/mieloproliferativas MDS/MPD -en inglés, myelodysplastic/myeloproliferate diseases). Es un grupo de enfermedades sanguíneas en las que ciertas células sanguíneas blancas comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatinib Sandoz inhibe su crecimiento en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• síndrome hipereosinofílico HES -en inglés, hypereosinophilic syndrome) y (o) leucemia eosinofílica crónica CEL -en inglés, chronic eosinophilic leukemia). Son enfermedades sanguíneas en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatinib Sandoz inhibe su crecimiento en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• tumores estromales gastrointestinales GIST- en inglés, Gastrointestinal Stromal Tumours). El GIST es un tumor del estómago y los intestinos. Se produce como resultado del crecimiento incontrolado de las células del tejido conectivo de estos órganos.
• dermatofibrosarcoma protuberans DFSP -en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un tumor del tejido subcutáneo, en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatinib Sandoz inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si el paciente tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento Imatinib Sandoz y la justificación de su administración, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz es recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de cánceres sanguíneos o sólidos.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Imatinib Sandoz

• si el paciente es alérgico a imatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Sandoz.
Si el paciente sospecha que puede ser alérgico, pero no está seguro, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Imatinib Sandoz, debe discutir con su médico si:
el paciente tiene o ha tenido problemas de función hepática, renal o cardíaca;
el paciente está tomando un medicamento que contiene levotiroxina después de una tiroidectomía;
el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B;
esto se debe a que Imatinib Sandoz puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento;
durante el tratamiento con Imatinib Sandoz, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe consultar a su médico. Puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA).
Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Sandoz.
Durante el tratamiento con Imatinib Sandoz, puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Es importante proteger las áreas de la piel expuestas a la luz solar mediante la ropa adecuada y el uso de protectores solares con un alto índice de protección (FPS). Estas recomendaciones también se aplican a los niños.
Si durante el tratamiento con Imatinib Sandozse produce un aumento rápido de peso en el paciente, debe informar a su médico de inmediato. Imatinib Sandoz puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Durante el tratamiento con Imatinib Sandoz, su médico realizará un seguimiento regular de la eficacia del tratamiento. También se realizarán análisis de sangre y mediciones del peso del paciente.

Niños y adolescentes

Imatinib Sandoz también se utiliza para tratar a niños con CML. No hay experiencia con el uso de este medicamento en niños con CML menores de 2 años. La experiencia con el uso de este medicamento en niños con Ph-positiva ALL es limitada, y en niños con MDS/MPD, DFSP, GIST y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Sandoz, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento del paciente durante las visitas regulares.

Imatinib Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos herbales (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Imatinib Sandoz. Pueden aumentar o disminuir la acción de Imatinib Sandoz, causando un aumento de los efectos adversos o una disminución de la eficacia del tratamiento. De la misma manera, Imatinib Sandoz puede afectar la acción de otros medicamentos.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si no es absolutamente necesario, no se recomienda el uso de Imatinib Sandoz durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Su médico discutirá con la paciente el posible riesgo asociado con la toma de Imatinib Sandoz durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres que pueden quedar embarazadas que utilicen una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 15 días después de su finalización.
• Durante el tratamiento con Imatinib Sandoz y durante 15 días después de su finalización, no se debe amamantar, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
• Los pacientes que se preocupan por el efecto de Imatinib Sandoz en la fertilidad deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede experimentar mareos, somnolencia o visión borrosa. En tal caso, no debe conducir vehículos, operar herramientas o maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo tomar Imatinib Sandoz

Su médico le ha recetado Imatinib Sandoz debido a una enfermedad grave. Imatinib Sandoz puede ayudar a combatir la enfermedad.
Sin embargo, el medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que su médico o farmacéutico lo indique. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de tomar Imatinib Sandoz a menos que su médico lo indique. Si el paciente no puede tomar el medicamento según lo recetado por su médico o cree que ya no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato.

Cuánto Imatinib Sandoz tomar

Uso en adultos

Su médico determinará la cantidad exacta de tabletas de Imatinib Sandoz que debe tomar.

• Tratamiento de CMLLa dosis inicial habitual es de 400 mg o 600 mg:
• 400 mg se deben tomar como 4 tabletas una vezal día,
• 600 mg se deben tomar como 6 tabletas una vezal día.
• Tratamiento de GISTLa dosis inicial es de 400 mg, que se deben tomar como 4 tabletas una vezal día.

Su médico puede recetar una dosis mayor o menor en CML y GIST, dependiendo de la respuesta del organismo del paciente al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 tabletas), debe tomar 4 tabletas por la mañana y 4 tabletas por la noche.

• Tratamiento de Ph-positiva ALLLa dosis inicial es de 600 mg, que se deben tomar como 6 tabletas una vezal día.
• Tratamiento de MDS/MPDLa dosis inicial es de 400 mg, que se deben tomar como 4 tabletas una vezal día.
• Tratamiento de HES/CELLa dosis inicial es de 100 mg, que se deben tomar como 1 tableta una vezal día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, que se deben tomar como 4 tabletas una vezal día.
• Tratamiento de DFSPLa dosis es de 800 mg al día (8 tabletas), que se deben tomar como 4 tabletas por la mañana y 4 tabletas por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de tabletas de Imatinib Sandoz que se deben administrar al niño. La dosis del medicamento dependerá del estado del niño, su peso y crecimiento. La dosis diaria total en niños no debe ser mayor que 800 mg en el tratamiento de CML y 600 mg en el tratamiento de Ph+ ALL. La dosis se puede administrar una vez al día o dividirla en dos dosis (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad de la dosis por la noche).
Las tabletas recubiertas se pueden dividir en dosis iguales.

Cuándo y cómo tomar Imatinib Sandoz

• Imatinib Sandoz debe tomarse durante las comidas, lo que ayudará a prevenir la aparición de trastornos gástricos durante el tratamiento con este medicamento.
• Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso grande de agua.

Si el paciente no puede tragar las tabletas, puede disolverlas en un vaso de agua sin gas o jugo de manzana:

• Debe utilizar aproximadamente 50 ml de líquido por cada tableta de 100 mg.
• Mezclar con una cuchara hasta que las tabletas se disuelvan completamente.
• Beber el contenido del vaso de inmediato. Es posible que queden restos de tabletas disueltas en el vaso.

Cuánto tiempo tomar Imatinib Sandoz

El medicamento debe tomarse diariamente durante el tiempo que su médico lo indique.

Toma de una dosis mayor de la recetada de Imatinib Sandoz

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesaria ayuda médica. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvido de una dosis de Imatinib Sandoz

• Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si se acerca la hora de la próxima dosis, no debe tomar la dosis olvidada.
• Debe volver a su esquema de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La gravedad de estos efectos es generalmente leve o moderada.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas) o frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Aumento rápido de peso. Imatinib Sandoz puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
Imatinib Sandoz puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, aumentando la susceptibilidad a las infecciones.
Sangrado o moretones inesperados (incluso sin lesiones).
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) o raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)
Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de trastornos cardíacos).
Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de trastornos pulmonares).
Sensación de mareo, vértigo o desmayo (síntomas de hipotensión).
Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de trastornos hepáticos).
Erupciones, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, erupciones rojas o púrpura en la piel, picazón, sensación de ardor, erupciones pustulosas (síntomas de trastornos cutáneos).
Dolor en los glúteos, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).
Síntomas gastrointestinales, como dolor abdominal, sangre en las heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
Disminución significativa de la cantidad de orina, sensación de sed (síntomas de trastornos renales).
Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de trastornos intestinales).
Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o los músculos faciales, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de trastornos neurológicos, como sangrado o edema en el cerebro).
Palidez de la piel, sensación de fatiga y disnea, y orina oscura (síntomas de anemia).
Dolor ocular o disminución de la visión, sangrado en los ojos.
Dolor óseo o articular (síntomas de necrosis ósea).Pústulas en la piel o las mucosas (síntomas de pénfigo).
Sensación de entumecimiento o frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas de síndrome de Raynaud).
Erupción cutánea con descamación de la piel (psoriasis pustulosa).
Enrojecimiento y edema de las manos y los pies, que puede estar acompañado de hormigueo y dolor punzante.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza o fatiga.
Náuseas, vómitos, diarrea o dispepsia.
Erupciones.
Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo durante el tratamiento con este medicamento o después de suspenderlo.
Edema, como edema en los tobillos o alrededor de los ojos.
Aumento de peso.
Si alguno de los síntomas mencionados es grave, debe informar a su médico.
Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Pérdida de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
Mareos o debilidad.
Dificultad para dormir (insomnio).
Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y edema (conjuntivitis), lagrimeo o visión borrosa.
Sangrado nasal.
Dolor o edema abdominal, flatulencia con eructos, acidez o estreñimiento.
Picazón.
Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello.
Entumecimiento de las manos o los pies.
Úlceras en la boca.
Dolor articular con edema.
Secura en la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
Disminución o aumento de la sensibilidad cutánea.
Olitas de calor, escalofríos o sudores nocturnos.
Si alguno de los síntomas mencionados es grave, debe informar a su médico.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• Tos, resfriado, congestión nasal o dolor de cabeza y fiebre, dolor de senos nasales, dolor de cara, dolor de oídos, dolor de garganta, tos, resfriado, estornudos, secreción nasal, dolor de cabeza, fiebre (síntomas de infección de las vías respiratorias superiores).
• Dolor de cabeza intenso, pulsátil, generalmente en un lado de la cabeza, que puede estar acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o el sonido (síntomas de migraña).
• Síntomas gripales (gripe).
• Dolor o ardor al orinar, fiebre, dolor en la ingle o la pelvis, orina oscura o turbia (síntomas de infección del tracto urinario).
• Dolor o edema articular (síntomas de artralgia).
• Estado de ánimo depresivo y pérdida de interés, que impide al paciente realizar sus actividades diarias (síntomas de depresión).
• Sensación de ansiedad o inquietud, acompañada de síntomas somáticos, como taquicardia, sudores, temblores, sequedad bucal (síntomas de ansiedad).
• Somnolencia o excesiva somnolencia.
• Temblores o temblor muscular.
• Trastornos de la memoria.
• Necesidad imperiosa de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas).
• Escuchar ruidos (como timbres, zumbidos) en los oídos que no provienen del exterior (acúfenos).
• Hipertensión arterial (hipertensión).
• Eructos (eructación).
• Estomatitis.
• Dificultad para tragar.
• Sudores excesivos.
• Manchas en la piel.
• Uñas quebradizas.
• Enrojecimiento y edema de las raíces del cabello, que puede estar acompañado de dolor, picazón o ardor (síntomas de folliculitis).
• Erupción cutánea con descamación de la piel (psoriasis pustulosa).
• Aumento del tamaño de los senos (puede ocurrir en hombres o mujeres).
• Dolor o sensación de pesadez en los testículos o en la parte inferior del abdomen, dolor al orinar, durante las relaciones sexuales o durante la eyaculación, sangre en la orina (síntomas de edema testicular).
• Disfunción eréctil (impotencia).
• Hemorragias menstruales abundantes o irregulares.
• Dificultad para alcanzar o mantener la excitación sexual.
• Disminución de la libido.
• Dolor en los pezones.
• Malestar general.
• Infección viral, como resfriado.
• Dolor en la parte inferior de la espalda debido a trastornos renales.
• Aumento de la frecuencia urinaria.
• Aumento del apetito.
• Dolor o ardor en la parte superior del abdomen y/o en el pecho (dispepsia), náuseas, vómitos, reflujo ácido, sensación de saciedad y flatulencia, heces negras (síntomas de úlcera gástrica).
• Estiffness articular y muscular.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio.

Raro(puede ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Confusión. Manchas en las uñas. Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Cambios en la piel con dolor y/o ampollas.
Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
Si alguno de los síntomas mencionados es grave, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 50, fax: +34 91 596 24 51, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imatinib Sandoz?

La sustancia activa del medicamento es imatinib. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro
Cubierta: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000, talco, hipromelosa.

Cómo es Imatinib Sandoz y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son de color marrón oscuro a naranja, redondas, biconvexas, con bordes biselados, de aproximadamente 9,2 mm de diámetro, con la inscripción "NVR" en una cara y una línea de división entre las letras "SL" en la otra cara.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de PVC/Aluminio o blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y se colocan en un cartón que contiene 20, 30, 50, 60, 80, 90 o 120 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Nombre y dirección del fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz España, S.A.
Calle de José Abascal, 45
28003 Madrid
Teléfono: 91 399 08 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08/2022
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