Imatinib Lek-am

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Imatinib LEK-AM, 400 mg, cápsulas, duras

Imatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imatinib LEK-AM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imatinib LEK-AM
• 3. Cómo tomar Imatinib LEK-AM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imatinib LEK-AM
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imatinib LEK-AM y para qué se utiliza

Imatinib LEK-AM es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa
inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación.
Estas incluyen ciertos tipos de cáncer.

Imatinib LEK-AM está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica(inglés Chronic Myeloid Leukaemia,CML). La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Normalmente, las células blancas ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada.
• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia(inglés Ph-positive ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Normalmente, las células blancas ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatinib LEK-AM inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib LEK-AM también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos(inglés myelodysplastic/myeloproliferate,MDS/MPD). Estos son síndromes de enfermedades de la sangre en los que ciertas células blancas comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatinib LEK-AM inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome de hipereosinofilia(inglés Hypereosinophilic Syndrome, HES) y (o) leucemia eosinofílica crónica(inglés Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL). Estas son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera incontrolada.

en forma incontrolada. Imatinib LEK-AM inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.

• Fibrosarcoma dermatofibroblástico(inglés dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP). El DFSP es un cáncer de la piel y los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera incontrolada. Imatinib LEK-AM inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán las abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
En caso de cualquier pregunta sobre el funcionamiento y la justificación de la administración de Imatinib LEK-AM,
debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Imatinib LEK-AM

Imatinib LEK-AM solo se prescribe a pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de cánceres de la sangre o cánceres sólidos.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Imatinib LEK-AM:

• si el paciente es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Imatinib LEK-AM.

En caso de sospecha de alergia, pero sin certeza, debe consultar a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imatinib LEK-AM, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón.
• si el paciente toma levotiroxina después de una tiroidectomía.
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Imatinib LEK-AM puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM, el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe consultar a su médico. Esto puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA). Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib LEK-AM.

Durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es
importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol y usar protectores solares con un alto índice de protección (FPS). Estas precauciones también deben tomarse en los niños.

Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM

se produce un aumento muy rápido de peso. Imatinib LEK-AM puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
Durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM, el estado de salud del paciente estará sujeto a una evaluación regular por parte de su médico, lo que permitirá determinar si el tratamiento con Imatinib LEK-AM es efectivo.
Se realizarán análisis de sangre y mediciones de peso de manera regular mientras se tome este medicamento.

Niños y adolescentes

Imatinib LEK-AM también se utiliza para tratar a niños con CML. No hay experiencia en el uso de Imatinib LEK-AM en niños con CML menores de 2 años. La experiencia en el uso de Imatinib LEK-AM en niños con Ph-positiva ALL es limitada, y la experiencia en el uso de Imatinib LEK-AM en niños con MDS/MPD, DFSP y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatinib LEK-AM, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Imatinib LEK-AM y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Imatinib LEK-AM si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Imatinib LEK-AM, lo que puede provocar efectos adversos aumentados o hacer que Imatinib LEK-AM sea menos efectivo. De la misma manera, Imatinib LEK-AM puede afectar a algunos otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Imatinib LEK-AM no se recomienda para mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que puedan quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM y 15 días después de finalizar el tratamiento.
• No se debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM y 15 días después de finalizar el tratamiento, ya que puede dañar al bebé.
• Los pacientes que se preocupan por su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos o somnolencia, o trastornos visuales.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

3. Cómo tomar Imatinib LEK-AM

Su médico ha recetado Imatinib LEK-AM debido a su grave estado de salud. Imatinib LEK-AM
puede ayudar a mejorar su estado.
Sin embargo, este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que su médico o farmacéutico lo indique. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de tomar Imatinib LEK-AM sin consultar a su médico. Si no puede tomar el medicamento recetado por su médico o cree que no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato.

En qué dosis se toma Imatinib LEK-AM?

Uso en pacientes adultos

Su médico determinará la cantidad exacta de cápsulas de Imatinib LEK-AM que debe tomar.

• En el caso del tratamiento de la CML:

La dosis inicial es generalmente de 400 mg o 600 mg:

• 400 mgtomados como 1 cápsula una vezal día,
• 600 mgtomados como 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vezal día.

En el caso del tratamiento de la CML, su médico puede recetar una dosis mayor o menor según la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomar 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

• - En el caso del tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia:La dosis inicial es de 600 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg más 2 cápsulas de 100 mg una vezal día.
• - En el caso del tratamiento de los síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos:La dosis inicial es de 400 mg, tomados como 1 cápsula de 400 mg una vezal día.
• - En el caso del tratamiento del síndrome de hipereosinofilia:La dosis inicial es de 100 mg, tomados como 1 cápsula de 100 mg una vezal día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomados como 1 cápsula de 400 mg una vezal día, según la respuesta del paciente al tratamiento.
• - En el caso del tratamiento del fibrosarcoma dermatofibroblástico:La dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), tomados como 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de cápsulas de Imatinib LEK-AM que se debe administrar al niño. La dosis del medicamento dependerá del estado del niño y de su peso y talla. La dosis total diaria en niños no debe ser mayor que 800 mg en el tratamiento de la CML y 600 mg en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia. La dosis se puede administrar al niño una vez al día o dividirla en dos dosis (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad de la dosis por la noche).

Cuándo y cómo se toma Imatinib LEK-AM?

• Imatinib LEK-AM debe tomarse con una comidapara proteger el estómago durante el tratamiento con Imatinib LEK-AM.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un gran vaso de agua. No abrir, no triturar las cápsulas a menos que el paciente tenga problemas para tragar (por ejemplo, en niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y verter el polvo en un vaso con agua mineral sin gas o jugo de manzana.
• Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas que abren las cápsulas deben tener cuidado con el contenido: evitar el contacto del polvo con la piel y los ojos, y no inhalarlo. Debe lavar las manos de inmediato después de abrir las cápsulas.

Cuánto tiempo se toma Imatinib LEK-AM?

Debe tomar Imatinib LEK-AM todos los días durante el tiempo que su médico lo indique.

Qué pasa si se toma más de la dosis recomendada de Imatinib LEK-AM?

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas cápsulas deben informar a su médico de inmediato,
ya que pueden requerir atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Qué pasa si se olvida de tomar una dosis de Imatinib LEK-AM?

• Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
• Luego, continúe con su horario de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen ser leves o moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta

cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso. Imatinib LEK-AM puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. Imatinib LEK-AM puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Hemorragias o moretones inesperados (incluso sin lesión).

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) o raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, erupciones rojas o púrpuras en la piel, picazón, sensación de quemazón, erupciones pustulosas (síntomas de problemas cutáneos).
• Úlceras dolorosas rojas en la piel, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Reducción significativa de la cantidad de orina producida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de trastornos intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de la conciencia (síntomas de trastornos neurológicos, como hemorragia o edema en el cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de fatiga y falta de aliento, y orina oscura (síntomas de anemia).
• Dolor en los ojos o deterioro de la visión, hemorragia en el ojo.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de infección de la piel llamada celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de cambios en los niveles de potasio en la sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor y debilidad muscular en el paciente (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareos o desmayos debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas con los ovarios o el útero).
• Náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y (o) dolores articulares con anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, altos niveles de potasio, ácido úrico y calcio, y bajos niveles de fósforo en la sangre).
• Coágulos en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coexistencia de erupción cutánea generalizada, náuseas, fiebre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos, o ictericia con falta de aliento, dolor o malestar en el pecho, reducción significativa de la cantidad de orina producida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reactivación (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo durante o después del tratamiento con Imatinib LEK-AM.
• Hinchazón, como hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de los síntomas anteriores empeora, debe informar a su médico.

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragias nasales.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia con eructos, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Secura de la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Reducción o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Oladas de calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de los síntomas anteriores empeora, debe informar a su médico.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede ir acompañado de hormigueo y dolor punzante.
• Cambios en la piel con dolor y (o) formación de ampollas.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

Si alguno de los síntomas anteriores empeora, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib LEK-AM

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
• No debe tomar el medicamento de paquetes que hayan sido dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imatinib LEK-AM?

• La sustancia activa del medicamento es imatinib. Una cápsula dura de 400 mg de Imatinib LEK-AM contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• Los demás componentes son: crospovidona, estearato de magnesio y dióxido de silicio coloidal hidratado. La cápsula está compuesta por gelatina, agua, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Imatinib LEK-AM y qué contiene el paquete?

Imatinib LEK-AM, cápsulas duras de 400 mg: cápsulas de tamaño "00", que contienen un granulado de color blanco a crema, compuestas por un cuerpo y una tapa de color caramelo.
Los blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, que contienen 10 cápsulas, se encuentran en un paquete de cartón.
El paquete contiene 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 o 180 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 14.07.2022