Imatinib Altan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Imatinib Altan, 400 mg, cápsulas, duras

Imatinib
Este medicamento estará sujeto a una monitorización adicional para permitir una identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden contribuir informando cualquier reacción adversa que se produzca después de la administración del medicamento. Para saber cómo informar sobre reacciones adversas, véase el punto 4.

Es importante que lea este prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo en caso de necesidad.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha prescrito específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Imatinib Altan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imatinib Altan
• 3. Cómo tomar Imatinib Altan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imatinib Altan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Imatinib Altan y para qué se utiliza

Imatinib Altan es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades enumeradas a continuación. Entre ellas se incluyen ciertos tipos de cáncer.

Imatinib Altan está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (en inglés, Ph-positive ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células.

Imatinib Altan también está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD- en inglés, myelodysplastic/myeloproliferate). Estos son síndromes de enfermedades de la sangre en los que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome de hipereosinofilia (HES- en inglés, Hypereosinophilic Syndrome) y (o) leucemia eosinofílica crónica (CEL- en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia). Estas son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Fibrosarcoma dermatofibroblástico (DFSP -en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un cáncer de la piel y los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Altan inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene alguna pregunta sobre la forma en que actúa el medicamento Imatinib Altan o sobre la justificación de su prescripción, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Imatinib Altan

El medicamento Imatinib Altan solo se prescribe a pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para el tratamiento de cánceres de la sangre o cánceres sólidos.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en este prospecto.

Cuándo no tomar Imatinib Altan:

• si el paciente es alérgico a imatinib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Imatinib Altan.

Si se sospecha una alergia pero no se tiene certeza, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imatinib Altan, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón
• si el paciente está tomando levothyroxina después de una tiroidectomía
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B
• Es importante porque Imatinib Altan puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos. Los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Imatinib Altan el paciente experimenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y desorientación, debe contactar a su médico. Puede ser un signo de daño a los vasos sanguíneos llamado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de que el paciente tome Imatinib Altan.
Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Imatinib Altanse produce
un aumento muy rápido de peso. Imatinib Altan puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Durante el tratamiento con Imatinib Altan, el estado de salud del paciente estará sujeto a una evaluación regular por parte de su médico para determinar si el tratamiento con Imatinib Altan es efectivo. Se realizarán análisis de sangre y se medirá el peso del paciente de forma regular mientras tome este medicamento.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso en niños con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia es limitada, y la experiencia con el uso en niños con MDS/MPD, DFSP y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Altan, puede producirse un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Imatinib Altan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluidos los que se venden sin receta (como paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Imatinib Altan si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Imatinib Altan, lo que puede provocar efectos adversos graves o hacer que Imatinib Altan sea menos efectivo. De la misma manera, Imatinib Altan puede afectar a algunos otros medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Imatinib Altan no se recomienda para mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Imatinib Altan durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres que puedan quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Imatinib Altan.
• No se debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Altan.
• Los pacientes que estén preocupados por el efecto de imatinib en su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Altan deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Imatinib Altan, pueden producirse mareos, somnolencia o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien.

Imatinib Altan contiene

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Imatinib Altan

Su médico ha prescrito Imatinib Altan debido a su grave condición. Imatinib Altan puede ayudar a mejorar su condición.
Sin embargo, este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que su médico o farmacéutico lo haya indicado. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe dejar de tomar Imatinib Altan a menos que su médico lo indique. Si el paciente no puede tomar el medicamento prescrito por su médico o cree que no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato.

En qué dosis se toma Imatinib Altan?

Uso en pacientes adultos

Su médico determinará la cantidad exacta de cápsulas de Imatinib Altan que debe tomar.

• En el caso del tratamiento de leucemia linfoblástica aguda con cromosoma FiladelfiaLa dosis inicial es de 600 mg, tomada como una cápsula de 400 mg y dos cápsulas de 100 mg una vez al día.
• En el caso del tratamiento de MDS/MPDLa dosis inicial es de 400 mg, tomada como una cápsula una vez al día
• En el caso del tratamiento de HES/CELLa dosis inicial es de 100 mg, tomada como 1 cápsula una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomada como una cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• En el caso del tratamiento de DFSPLa dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), tomada como una cápsula por la mañana y una por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de cápsulas de Imatinib Altan que se debe administrar al niño. La dosis de Imatinib Altan dependerá del estado del niño y de su peso y altura. La dosis diaria total en niños no debe ser mayor que 600 mg en el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia. La dosis se puede administrar al niño una vez al día o dividirla en dos dosis (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad de la dosis por la noche).

Cuándo y cómo se toma Imatinib Altan?

• Imatinib Altan debe tomarse con una comidapara proteger el estómago mientras se toma Imatinib Altan.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso grande de agua.No abrir, no triturar las cápsulas a menos que el paciente tenga problemas para tragar (por ejemplo, en niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, se pueden abrir y verter el polvo en un vaso con agua sin gas o jugo de manzana (cada cápsula de 100 mg se debe disolver en aproximadamente 50 ml de agua/jugo de manzana). Cuando la cápsula se disuelva, debe beberse de inmediato todo el contenido del vaso. Puede quedar algún residuo de la cápsula disuelta en el vaso.

Cuánto tiempo se toma Imatinib Altan?

Debe tomar Imatinib Altan todos los días durante el tiempo que su médico lo haya indicado.

Si se toma más de la dosis recomendada de Imatinib Altan

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas cápsulas deben informar a su médico de inmediato, ya que pueden requerir atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si se olvida una dosis de Imatinib Altan

• Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
• Luego, continúe con su horario de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen ser leves o moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Aumento rápido de peso. Imatinib Altan puede causar retención de líquidos en el cuerpo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos fuertes, dolor de garganta y úlceras en la boca. Imatinib Altan puede disminuir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Sangrado o moretones inesperados (incluso sin lesión).

Poco frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas) o raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o púrpura en la piel, picazón, sensación de quemazón, erupción con pus (síntomas de problemas de la piel).
• Dolor abdominal fuerte, presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Reducción significativa de la cantidad de orina producida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza fuerte, debilidad o parálisis de extremidades o cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como sangrado o edema en el cráneo/cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de cansancio y falta de aliento, y orina oscura (síntomas de anemia).
• Dolor en los ojos o visión borrosa, sangrado en los ojos.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de infección de la piel llamada celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de cambios en los niveles de potasio en la sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor abdominal con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor y debilidad muscular del paciente (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareos o desmayos debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas con los ovarios o el útero).
• Náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y (o) problemas articulares con anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, altos niveles de potasio, ácido úrico y calcio, y bajos niveles de fósforo en la sangre).
• Quistes dolorosos rojos en la piel, dolor de la piel, enrojecimiento de la piel (pancreatitis).

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica)

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Coexistencia de erupción generalizada, náuseas, fiebre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos, o ictericia con dificultad para respirar, dolor y (o) sensación de malestar en el pecho, reducción significativa de la cantidad de orina producida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.
Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o cansancio.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.
• Erupción.
• Calambres musculares o articulares, dolor muscular o óseo, durante o después del tratamiento con Imatinib Altan.
• Hinchazón, como hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso.

Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.
Frecuentes(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Sangrado nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia con eructos, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva de cabello o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Secura de la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Calores, escalofríos o sudores nocturnos.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede estar acompañado de hormigueo y dolor quemante.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Informar sobre efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alfonso X el Sabio, 5-7
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmaco.vigilancia@aemps.es](mailto:farmaco.vigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar sobre efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imatinib Altan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón.
• No debe conservarse a temperaturas superiores a 30°C.
• Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No debe tomar el medicamento de envases que estén dañados o muestren signos de haber sido abiertos.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imatinib Altan?

• La sustancia activa del medicamento es imatinib (en forma de mesilato de imatinib). Cada cápsula contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• El medicamento no contiene excipientes. La cápsula solo contiene imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• La cubierta de la cápsula está compuesta por dióxido de titanio (E171) y gelatina.
• El tinte contiene: laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio concentrado, glicol propilénico y amarillo de quinoleína (E104).

Cómo se presenta Imatinib Altan y qué contiene el paquete?

Imatinib Altan, cápsulas de gelatina duras de 400 mg: las cápsulas son blancas o blanquecinas (cuerpo y tapa),
tamaño 00, con impresión naranja "400".
Imatinib Altan, cápsulas de gelatina duras de 400 mg se presentan en botellas de HDPE blancas con tapa de seguridad para niños con anillo de garantía (todo de PP).
Se suministran en envases que contienen 30 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Irlanda
Fabricante
Nobilus Ent
Calle S warzewska 45
01-821 Warszawa
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Reino Unido

Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras

Portugal

Imatinib Altan 400 mg cápsulas

Eslovaquia

Imatinib Altan 400 mg tvrdé kapsuly

Fecha de la última revisión del prospecto: Mayo 2022