Imatinib Adamed Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Imatinib Adamed Pharma, 400 mg, cápsulas, duras

Imatinib

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imatinib Adamed Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imatinib Adamed Pharma
• 3. Cómo tomar Imatinib Adamed Pharma
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Imatinib Adamed Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imatinib Adamed Pharma y para qué se utiliza

Imatinib Adamed Pharma es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa
inhibiendo el crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación.
Se incluyen algunos tipos de cáncer.

Imatinib Adamed Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica CML- en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia). La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. En pacientes adultos, Imatinib Adamed Pharma se utiliza para tratar la fase avanzada de la leucemia mieloide crónica llamada crisis blástica. Sin embargo, en niños y adolescentes, puede ser utilizado para tratar todas las fases de la enfermedad.

Imatinib Adamed Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (en inglés, Ph-positive ALL). La leucemia es un cáncer que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Adamed Pharma inhibe el crecimiento de estas células.
• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD- en inglés, myelodysplastic/myeloproliferative). Son síndromes de enfermedades de la sangre en las que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera descontrolada.

Imatinib Adamed Pharma inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.

• Síndrome de hipereosinofilia HES- en inglés, Hypereosinophilic Syndrome) y (o) leucemia eosinofílica crónica CEL- en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia). Son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Adamed Pharma inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Fibrosarcoma dermatofibroblástico DFSP- en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un cáncer de la piel y los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera descontrolada. Imatinib Adamed Pharma inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona el medicamento o por qué se le ha recetado, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Imatinib Adamed Pharma

Imatinib Adamed Pharma solo se prescribe a pacientes por médicos con experiencia en el tratamiento de cánceres de la sangre o cánceres sólidos.
Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Imatinib Adamed Pharma

• si el paciente es alérgico a imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6).

Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Imatinib Adamed Pharma.

Si se sospecha una alergia, pero no se tiene certeza, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Imatinib Adamed Pharma, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón
• si el paciente está tomando levothyroxina después de una tiroidectomía.
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Imatinib Adamed Pharma puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por parte de su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Adamed Pharma.

Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Imatinib Adamed Pharma

se produce un aumento muy rápido de peso. Imatinib Adamed Pharma puede causar retención de líquidos en el cuerpo (edema grave).
Durante el tratamiento con Imatinib Adamed Pharma, el estado de salud del paciente estará sujeto a una evaluación regular por parte de su médico para determinar si el tratamiento es efectivo. Se realizarán análisis de sangre y se medirá el peso regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib Adamed Pharma también se utiliza para tratar a niños y adolescentes con CML. No hay experiencia en el uso de este medicamento en niños con CML menores de 2 años.
La experiencia en el uso de este medicamento en niños con ALL Ph-positiva es limitada, y la experiencia en el uso de este medicamento en niños con MDS/MPD, DFSP y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Adamed Pharma, puede ocurrir un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas regulares.

Imatinib Adamed Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta (como paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Imatinib Adamed Pharma si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Imatinib Adamed Pharma, lo que puede provocar efectos adversos aumentados o hacer que Imatinib Adamed Pharma sea menos efectivo. De la misma manera, Imatinib Adamed Pharma puede afectar a algunos otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Imatinib Adamed Pharma no se recomienda para mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario, ya que puede dañar al feto. El médico explicará los posibles riesgos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Imatinib Adamed Pharma durante el embarazo.
Se recomienda que las mujeres que puedan quedar embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con Imatinib Adamed Pharma.
Fertilidad
Pacientes que se preocupan por su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Adamed Pharma deben consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos o somnolencia o trastornos visuales.
En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien.

Imatinib Adamed Pharma contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Adamed Pharma.

3. Cómo tomar Imatinib Adamed Pharma

Su médico ha recetado Imatinib Adamed Pharma debido a su grave condición. Imatinib Adamed Pharma puede ayudar a mejorar su condición.
Sin embargo, este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que su médico, farmacéutico o enfermera lo haya indicado. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
No debe dejar de tomar Imatinib Adamed Pharma sin consultar a su médico. Si no puede tomar el medicamento recetado por su médico o cree que no lo necesita, debe contactar a su médico de inmediato.

En qué dosis se toma Imatinib Adamed Pharma

Uso en pacientes adultos

Su médico determinará la cantidad exacta de cápsulas de Imatinib Adamed Pharma que debe tomar.

• En el caso del tratamiento de CML:La dosis inicial es generalmente:
• 600 mgtomados como una cápsula de 400 mg y 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.

Su médico puede recetar una dosis mayor o menor según la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomar 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

• - En el caso del tratamiento de Ph-positiva ALL:La dosis inicial es de 600 mg, tomados como una cápsula de 400 mg y 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
• - En el caso del tratamiento de MDS/MPD:La dosis inicial es de 400 mg, tomados como una cápsula una vez al día.
• - En el caso del tratamiento de HES/CEL:La dosis inicial es de 100 mg, tomados como una cápsula de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg tomados como una cápsula de 400 mg una vez al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.
• - En el caso del tratamiento de DFSP:La dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), tomados como 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

Uso en niños y adolescentes

Su médico determinará la cantidad de cápsulas de Imatinib Adamed Pharma que se le dará al niño. La dosis de Imatinib Adamed Pharma dependerá del estado del niño, su peso y crecimiento. La dosis diaria total en niños y adolescentes no debe ser mayor que 800 mg. La dosis se puede administrar una vez al día o dividirla en dos dosis (la mitad de la dosis por la mañana y la mitad de la dosis por la noche).

Cuándo y cómo se toma Imatinib Adamed Pharma

• Imatinib Adamed Pharma debe tomarse con una comidapara proteger el estómago mientras se toma el medicamento.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un vaso grande de agua.No debe abrir ni triturar las cápsulas a menos que tenga problemas para tragarlas (por ejemplo, en niños).
• Si no puede tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y disolver el polvo en un vaso de agua sin gas o jugo de manzana.
• Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas que abren las cápsulas deben tener cuidado al manejar su contenido. Debe evitar el contacto de la sustancia de la cápsula con la piel y los ojos, y no inhalar su contenido. Debe lavar las manos inmediatamente después de abrir la cápsula.

Cuánto tiempo se toma Imatinib Adamed Pharma

Debe tomar Imatinib Adamed Pharma todos los días durante el tiempo que su médico lo haya indicado.

Si se toma más de la dosis recomendada de Imatinib Adamed Pharma

Los pacientes que hayan tomado accidentalmente demasiadas cápsulas deben informar a su médico de inmediato, ya que pueden requerir atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento consigo.

Si se olvida una dosis de Imatinib Adamed Pharma

• Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que se olvidó.
• Luego, continúe con el esquema de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suelen ser leves o moderados.
Los efectos adversos mencionados pueden ocurrir con diferentes frecuencias, que se definen a continuación:

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
• Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas.
• No muy frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
• Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
• Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
• Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes o frecuentes:

• Aumento rápido de peso. Imatinib Adamed Pharma puede causar retención de líquidos en el cuerpo (edema grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. Imatinib Adamed Pharma puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Hemorragia inesperada o moretones (incluso sin lesión).

Efectos adversos no muy frecuentes o raros:

• Dolor en el pecho o ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de mareo, mareo o desmayo (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas y pérdida de apetito, orina de color oscuro, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, erupción roja o púrpura en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción pustulosa (síntomas de problemas de la piel).
• Dolor intenso en el abdomen, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Reducción significativa de la cantidad de orina producida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor intenso de cabeza, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o edema en el cráneo/cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de cansancio y falta de aliento, y orina de color oscuro (síntomas de anemia).
• Dolor en los ojos o visión borrosa, hemorragia en los ojos.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de infección de la piel llamada celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de cambios en los niveles de potasio en la sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor y debilidad muscular del paciente (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareo o desmayo debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas con los ovarios o el útero).
• Náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y (o) dolores articulares con anormalidades en los resultados de los análisis de laboratorio (por ejemplo, alto nivel de potasio, ácido úrico y calcio, y bajo nivel de fósforo en la sangre)

Frecuencia desconocida:

• Coexistencia de erupción generalizada, náuseas, fiebre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos, o ictericia con dificultad para respirar, dolor o sensación de malestar en el pecho, reducción significativa de la cantidad de orina producida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento),
• Insuficiencia renal crónica.
• Reactivación (recurrencia) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción.
• Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos.
• Hinchazón, como hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico

Efectos adversos frecuentes:

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareo o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragia nasal.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia con evacuación de gases, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor en las articulaciones con hinchazón.
• Secura bucal, secura de la piel o secura ocular.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Oladas de calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico

Frecuencia desconocida:

• Enrojecimiento y (o) hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede estar acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Imatinib Adamed Pharma

• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blister después de "Fecha de caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No use el medicamento si el paquete ha sido dañado o muestra signos de haber sido abierto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imatinib Adamed Pharma?

• La sustancia activa es imatinib (en forma de mesilato). Cada cápsula de Imatinib Adamed Pharma contiene 400 mg de imatinib (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: crospovidona (tipo A), lactosa monohidratada y estearato de magnesio.
• La cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Imatinib Adamed Pharma y qué contiene el paquete?

Imatinib Adamed Pharma, 400 mg, cápsulas, duras son cápsulas de gelatina naranja de tamaño "00". Está disponible en paquetes que contienen 10, 30, 90, 100 cápsulas. No todas las tallas de paquetes pueden estar disponibles en el país.

Título del responsable

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Polonia

Fabricante

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia Imatinib Adamed Pharma
Polonia Imatinib Adamed Pharma

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: