Imatinib Adamed Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Imatinib Adamed Pharma, 100 mg, cápsulas, duras

Imatinib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Imatinib Adamed Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Imatinib Adamed Pharma
• 3. Cómo tomar Imatinib Adamed Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Imatinib Adamed Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Imatinib Adamed Pharma y para qué se utiliza

Imatinib Adamed Pharma es un medicamento que contiene la sustancia activa imatinib. Este medicamento actúa mediante la inhibición del crecimiento de células anormales en el curso de las enfermedades mencionadas a continuación.

Imatinib Adamed Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y niños con:

• Leucemia mieloide crónica CML- en inglés, Chronic Myeloid Leukaemia). La leucemia es un tumor que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas células mieloides) comienzan a multiplicarse de manera no controlada. En pacientes adultos, Imatinib Adamed Pharma se utiliza para tratar la fase avanzada de la leucemia mieloide crónica llamada crisis blástica. Sin embargo, en niños y adolescentes, puede ser utilizado para tratar todas las fases de la enfermedad.

Imatinib Adamed Pharma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:

• Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia (en inglés, Ph-positive ALL). La leucemia es un tumor que se origina en las células blancas de la sangre. Las células blancas de la sangre normalmente ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en el que ciertas células blancas anormales (llamadas linfoblastos) comienzan a multiplicarse de manera no controlada. Imatinib Adamed Pharma inhibe el crecimiento de estas células.
• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos MDS/MPD- en inglés, myelodysplastic/myeloproliferative). Estos son síndromes de enfermedades de la sangre en los que ciertas células blancas de la sangre comienzan a multiplicarse de manera no controlada.

Imatinib Adamed Pharma inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.

• Síndrome de hipereosinofilia HES- en inglés, Hypereosinophilic Syndrome) y (o) leucemia eosinofílica crónica CEL- en inglés, Chronic Eosinophilic Leukemia). Estas son enfermedades de la sangre en las que ciertas células de la sangre (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de manera no controlada. Imatinib Adamed Pharma inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Fibrosarcoma dermatofibroblástico DFSP- en inglés, dermatofibrosarcoma protuberans). El DFSP es un tumor de la piel y los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de manera no controlada. Imatinib Adamed Pharma inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto de esta hoja de instrucciones, se utilizarán abreviaturas de los nombres de las enfermedades mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Imatinib Adamed Pharma

Imatinib Adamed Pharma solo se prescribe a pacientes por médicos con experiencia en el uso de medicamentos para tratar tumores de la sangre o tumores sólidos.

Cuándo no tomar Imatinib Adamed Pharma

• si el paciente es alérgico a imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si esta información se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Imatinib Adamed Pharma, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado, riñones o corazón
• si el paciente está tomando levotiroxina después de una tiroidectomía.
• si el paciente ha tenido o puede tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Imatinib Adamed Pharma puede causar una reactivación de la hepatitis B, lo que puede ser mortal en algunos casos; los pacientes serán sometidos a un seguimiento cercano por su médico para detectar signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Adamed Pharma

Debe informar a su médico de inmediato si durante el tratamiento con Imatinib Adamed Pharma

se produce un aumento rápido de peso. Imatinib Adamed Pharma puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).

Niños y adolescentes

Imatinib Adamed Pharma también se utiliza para tratar a niños y adolescentes con CML. No hay experiencia en el uso de este medicamento en niños con CML menores de 2 años.

Imatinib Adamed Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta (como el paracetamol) y los medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Imatinib Adamed Pharma si se toman al mismo tiempo. Pueden aumentar o disminuir la acción de Imatinib Adamed Pharma, lo que puede llevar a efectos adversos aumentados o hacer que Imatinib Adamed Pharma sea menos efectivo. De la misma manera, Imatinib Adamed Pharma puede afectar la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos o somnolencia o trastornos visuales. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Imatinib Adamed Pharma contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar Imatinib Adamed Pharma.

3. Cómo tomar Imatinib Adamed Pharma

Su médico ha recetado Imatinib Adamed Pharma debido a su grave condición. Imatinib Adamed Pharma puede ayudar a mejorar su condición.

Cuándo y cómo tomar Imatinib Adamed Pharma

• Imatinib Adamed Pharma debe tomarse con una comidapara proteger el estómago mientras se toma Imatinib Adamed Pharma.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con un gran vaso de agua.No debe abrir ni triturar las cápsulas a menos que el paciente tenga problemas para tragarlas (por ejemplo, en niños).
• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede abrir las cápsulas y disolver el polvo en un vaso de agua sin gas o jugo de manzana.
• Las mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas que abren las cápsulas deben tener cuidado con su contenido. Debe evitar el contacto de la sustancia de la cápsula con la piel y los ojos, y no inhalarla. Debe lavar las manos inmediatamente después de abrir la cápsula.

Cuánto tiempo tomar Imatinib Adamed Pharma

Debe tomar Imatinib Adamed Pharma todos los días durante el tiempo que su médico lo indique.

Si se toma más de la dosis recomendada de Imatinib Adamed Pharma

Los pacientes que han tomado accidentalmente demasiadas cápsulas deben informar a su médico de inmediato, ya que pueden necesitar atención médica. Debe llevar el paquete del medicamento.

Si se olvida una dosis de Imatinib Adamed Pharma

• Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que olvidó.
• Luego, continúe con su horario de dosificación habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes o frecuentes:

• Aumento rápido de peso. Imatinib Adamed Pharma puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos fuertes, dolor de garganta y úlceras en la boca. Imatinib Adamed Pharma puede disminuir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• Sangrado o moretones inesperados (incluso sin lesión).

Efectos adversos poco frecuentes o raros:

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo (síntomas de presión arterial baja).
• Náuseas y pérdida de apetito, orina ligeramente teñida, ictericia (síntomas de problemas hepáticos).
• Erupción, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, descamación de la piel, fiebre, manchas rojas o púrpura en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción con pústulas (síntomas de problemas de la piel).
• Dolor abdominal fuerte, presencia de sangre en el vómito, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Reducción significativa de la cantidad de orina producida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza fuerte, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de problemas del sistema nervioso, como sangrado o edema en el cráneo/cerebro).
• Pálidez de la piel, sensación de cansancio y falta de aliento, y orina oscura (síntomas de anemia).
• Dolor en los ojos o visión borrosa, sangrado en los ojos.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de las manos y los pies (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento repentinos de la piel (síntomas de infección de la piel llamada celulitis).
• Dificultad para oír.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de cambios en los niveles de potasio en la sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Calambres musculares con fiebre, orina de color marrón rojizo, dolor y debilidad muscular del paciente (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, sometimes con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal repentino, mareos o desmayo debido a la presión arterial baja (síntomas de problemas con los ovarios o el útero).
• Náuseas, falta de aliento, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y (o) dolores articulares con anormalidades en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, altos niveles de potasio, ácido úrico y calcio, y bajos niveles de fósforo en la sangre)

Frecuencia desconocida:

• Coexistencia de erupción generalizada, náuseas, fiebre, alto recuento de certains glóbulos blancos, o ictericia con dificultad para respirar, dolor o malestar en el pecho, reducción significativa de la cantidad de orina producida y sensación de sed, etc. (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento),
• Insuficiencia renal crónica.
• Reactivación (recurrencia) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han tenido esta enfermedad en el pasado.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Náuseas, vómitos, diarrea o dispepsia.
• Erupción.
• Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos.
• Hinchazón, como hinchazón en los tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes:

• Falta de apetito, pérdida de peso o trastornos del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento y hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragias nasales.
• Dolor o hinchazón abdominal, flatulencia con eructos, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Pérdida excesiva de cabello o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor en las articulaciones con hinchazón.
• Secura de la boca, sequedad de la piel o sequedad ocular.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Oladas de calor, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Frecuencia desconocida:

• Enrojecimiento y (o) hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede estar acompañado de hormigueo y dolor ardiente.
• Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

5. Cómo conservar Imatinib Adamed Pharma

• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el blíster después de "Caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No usar el medicamento si el paquete ha sido dañado o muestra signos de haber sido abierto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Imatinib Adamed Pharma?

• La sustancia activa es imatinib (en forma de mesilato de imatinib). Cada cápsula de Imatinib Adamed Pharma contiene 100 mg de imatinib (en forma de mesilato de imatinib).
• Los demás componentes son: crospovidona (tipo A), lactosa monohidratada y estearato de magnesio.
• La cápsula contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Imatinib Adamed Pharma y qué contiene el paquete?

Imatinib Adamed Pharma, 100 mg, cápsulas, duras son cápsulas de gelatina naranja de tamaño "3". Está disponible en paquetes que contienen 30, 60, 100, 120 o 180 cápsulas. No todas las tallas de paquetes pueden estar disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Fabricante

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia Imatinib Adamed Pharma

Polonia Imatinib Adamed Pharma

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: