Iluvien

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ILUVIEN, 190 microgramos, implante para el humor vítreo en un aplicador

(Acetónido de fluocinolona)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ILUVIEN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir ILUVIEN
• 3. Cómo se administra ILUVIEN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ILUVIEN
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ILUVIEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ILUVIEN es un pequeño tubo que se introduce en el ojo y libera cantidades muy pequeñas de la sustancia activa, acetónido de fluocinolona, durante un período de hasta 3 años. El acetónido de fluocinolona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
ILUVIEN se utiliza para tratar la pérdida de visión asociada con el edema macular diabético, cuando otros tratamientos disponibles no son efectivos. El edema macular diabético es un trastorno que ocurre en algunas personas con diabetes y causa daño a la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo, responsable de la visión central - la mácula.
La sustancia activa (el medicamento acetónido de fluocinolona) ayuda a reducir la inflamación y el edema que se producen en la mácula en esta afección. Por lo tanto, ILUVIEN puede ayudar a tratar los trastornos de la visión o a prevenir su empeoramiento.
ILUVIEN se utiliza para prevenir la recurrencia de la inflamación en la parte posterior del ojo. La inflamación puede causar la aparición de flotadores en el humor vítreo, que pueden tomar la forma de puntos negros o líneas borrosas que se mueven ante la visión del paciente (en el "campo visual"), o pueden causar pérdida de visión al dañar la parte del ojo responsable de la buena visión, llamada "mácula". La pérdida de visión puede ser permanente si la inflamación no se trata. ILUVIEN ayuda a reducir la inflamación y el edema que puede ocurrir en la parte posterior del ojo. Puede ayudar a mejorar la visión del paciente o a prevenir su empeoramiento. Puede prevenir la aparición de inflamaciones en el futuro.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE RECIBIR ILUVIEN

Cuándo no debe utilizarse ILUVIEN:

• Si el paciente es alérgico al acetónido de fluocinolona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si hay una infección en el ojo o alrededor del ojo.
• Si hay glaucoma (presión alta en el ojo).

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a recibir ILUVIEN, debe discutir con su médico si:
• Está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre;
• Ha tenido una infección por virus de la varicela (Herpes simplex) en el ojo (úlcera en el ojo desde hace mucho tiempo).
• ILUVIEN se administra mediante una inyección en el ojo. A veces, la inyección puede causar una infección dentro del ojo, dolor o enrojecimiento del ojo, o desprendimiento o perforación de la retina. Es importante diagnosticar y tratar estos problemas lo antes posible. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta un dolor o molestia intensa en el ojo, enrojecimiento intenso del ojo, destellos y un aumento repentino de los flotadores en el humor vítreo, pérdida parcial de visión, visión borrosa o empeorada, y aumento de la sensibilidad a la luz después de la inyección de ILUVIEN.
• En algunos pacientes, la presión en el ojo puede aumentar, lo que puede causar daño al nervio óptico (glaucoma). Es más probable que esto ocurra si la presión en el ojo es más alta de lo normal antes del tratamiento. Su médico discutirá los riesgos asociados con este tratamiento antes de que comience. Los síntomas que pueden ocurrir y lo que debe hacer si ocurren se describen en el punto 2 de esta hoja de instrucciones (Advertencias y precauciones).
• En algunos pacientes, puede ocurrir una opacificación de la lente natural del ojo (cataratas) como resultado del tratamiento con ILUVIEN. Si esto ocurre, la visión puede empeorar y es probable que se necesite una operación para eliminar la catarata. Su médico ayudará a decidir cuándo es el mejor momento para realizar esta operación, pero debe ser consciente de que hasta que se realice la operación, la visión puede ser mala o peor que antes de la inyección de ILUVIEN.
• No se han realizado estudios sobre la administración de ILUVIEN en ambos ojos al mismo tiempo, y no se recomienda. Su médico no debe administrar ILUVIEN en ambos ojos al mismo tiempo.
• Hay un riesgo de que el implante ILUVIEN se mueva hacia adelante en el ojo. El riesgo es mayor en personas que han tenido una operación de cataratas. Un síntoma de que el implante se ha movido hacia adelante en el ojo puede ser una distorsión de la visión u otros trastornos de la visión, hinchazón de la superficie del ojo (edema de la córnea) o el paciente puede notar un cambio en la apariencia del ojo desde adelante. Si ocurren síntomas inesperados que puedan indicar que el implante se ha movido, debe informar a su médico de inmediato.
• En pacientes con inflamación en la parte posterior del ojo, la presión dentro del ojo puede disminuir, lo que generalmente dura varios días después de la inyección. El paciente puede no darse cuenta, por lo que debe ser monitoreado por su médico durante 2 a 8 días y durante las visitas de seguimiento en la clínica.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se han realizado estudios sobre la administración de ILUVIEN en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda.

ILUVIEN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Hay datos limitados sobre la administración de ILUVIEN en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por lo que el riesgo es desconocido.
• No hay datos sobre el efecto en la fertilidad. Dado que ILUVIEN se administra directamente en el ojo, es poco probable que afecte la fertilidad en hombres o mujeres.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de recibir ILUVIEN.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de recibir ILUVIEN, puede ocurrir una visión borrosa temporal. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que el trastorno desaparezca.

3. CÓMO SE ADMINISTRA ILUVIEN

La inyección de ILUVIEN será realizada por un médico oftalmólogo.
ILUVIEN se administra en una sola inyección en el ojo. Luego, su médico lo monitoreará regularmente.
Antes de la inyección, su médico aplicará gotas para los ojos con antibiótico y lavará cuidadosamente el ojo para prevenir una infección. Su médico también aplicará un anestésico local para prevenir el dolor que puede ser causado por la inyección.
Antes y después de la inyección, su médico puede pedirle que use gotas para los ojos con antibiótico para prevenir cualquier infección posible en el ojo.
Debe seguir estrictamente estas instrucciones.
Si el implante deja de funcionar y su médico lo recomienda, se puede administrar otro implante en el ojo. Esto solo se aplica a pacientes que están siendo tratados con ILUVIEN para el edema macular diabético.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, ILUVIEN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al recibir ILUVIEN, pueden ocurrir ciertos efectos adversos, más comúnmente relacionados con el ojo. A veces, la inyección puede causar una infección dentro del ojo, dolor o enrojecimiento del ojo, o desprendimiento o perforación de la retina. Es importante diagnosticar y tratar estos problemas lo antes posible. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta un dolor o molestia intensa en el ojo, enrojecimiento intenso del ojo, destellos y un aumento repentino de los flotadores en el humor vítreo, pérdida parcial de visión, visión borrosa o empeorada, y aumento de la sensibilidad a la luz después de la inyección de ILUVIEN.
Otros efectos adversos incluyen un aumento o disminución de la presión en el ojo y opacificación de la lente natural del ojo. El aumento de la presión en el ojo que daña el nervio óptico (glaucoma) es más probable si la presión en el ojo es más alta de lo normal antes del tratamiento. Su médico discutirá los riesgos asociados con este tratamiento antes de que comience. Los síntomas que pueden ocurrir y lo que debe hacer si ocurren se describen en el punto 2 de esta hoja de instrucciones (Advertencias y precauciones).
Después de la inyección de ILUVIEN, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la presión en el ojo, opacificación de la lente natural del ojo (cataratas) o necesidad de una operación para eliminar la catarata.
Frecuentes(ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Aumento de la presión en el ojo que daña el nervio óptico (glaucoma), desprendimiento de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina) sangrado en la parte blanca del ojo o dentro del ojo, pequeñas partículas o puntos flotantes en el campo visual (flotadores en el humor vítreo), sensación de ver a través de una niebla o vapor, disminución de la presión en el ojo que causa un dolor repentino y visión borrosa, pérdida de la visión normal, dolor o irritación en el ojo, empeoramiento de la visión o necesidad de una operación oftálmica o procedimiento para reducir la presión aumentada o eliminar el material gelatinoso que llena la parte posterior del ojo, aumento de la cantidad de proteínas y células en la parte delantera del ojo debido a la inflamación, sensación de cuerpo extraño en el ojo, ojo seco.
No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Cierre de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del ojo, úlcera en la parte blanca del ojo, cambios en la sustancia gelatinosa que llena la parte posterior del ojo, opacificación de la cápsula de la lente del ojo, enrojecimiento del ojo, picazón o infección del ojo, disminución del grosor de la capa blanca exterior del ojo, lesión en el ojo debido a la inyección del medicamento, movimiento no planeado del implante a través de la capa blanca del ojo y (o) otras complicaciones debido a la inyección, movimiento del implante ILUVIEN hacia adelante en el ojo, hinchazón de la superficie del ojo (edema de la córnea), cierre involuntario de los párpados, dolor en los ojos con dolores intensos repentinos, a veces acompañados de visión borrosa, depósitos en la capa exterior del ojo, dolor en el ojo debido a la picazón en la superficie del ojo, hinchazón del ojo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ILUVIEN

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en el embalaje inmediato después de "Fecha de caducidad".
• Debe conservarse a una temperatura por debajo de 30 °C.
• No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
• No debe abrirse el envase cubierto con una lámina hasta el momento de su administración.
• Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
• El aplicador usado debe eliminarse de manera segura en un contenedor para objetos punzantes que representen un riesgo biológico.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ILUVIEN?

• La sustancia activa es acetónido de fluocinolona.
• Cada implante para el humor vítreo contiene 190 microgramos de acetónido de fluocinolona.
• Los demás componentes son: excipientes: alcohol polivinílico. Componentes del implante: tubo de poliamida, capa de silicona, alcohol polivinílico.

Cómo se presenta ILUVIEN y qué contiene el envase?

ILUVIEN consiste en un pequeño tubo marrón claro (aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm) situado en un sistema de aplicador. El aplicador lleno se encuentra en un contenedor de policarbonato y se sella con una tapa desprendible. Cada contenedor sellado se encuentra en una caja que contiene la hoja de instrucciones.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2023

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo el nombre de

"Iluvien":

Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, España, Holanda, Irlanda, Luxemburgo, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Reino Unido, Italia
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible en el sitio web:
www.urpl.gov.pl
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

ILUVIEN está indicado para:

• tratar los trastornos de la visión asociados con el edema macular diabético crónico que no responden suficientemente a otros tratamientos disponibles
• prevenir la recurrencia de la inflamación en la parte posterior del ojo en pacientes con inflamación no infecciosa recurrente en la parte posterior del ojo

CONTRAINDICACIONES

ILUVIEN está contraindicado en caso de glaucoma o infección activa o sospechada en el ojo o alrededor del ojo, incluyendo la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis dendrítica por Herpes simplex, varicela, sarampión, infecciones por Mycobacterium y enfermedades fúngicas.
ILUVIEN está contraindicado en pacientes con:

• hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquier excipiente
• infección en la parte posterior del ojo

MODO DE ADMINISTRACIÓN

ADMINISTRACIÓN EXCLUSIVA AL HUMOR VÍTREO.
ILUVIEN está indicado exclusivamente para la administración en el humor vítreo y debe ser administrado por un oftalmólogo experimentado en inyecciones en el humor vítreo. El procedimiento de inyección en el humor vítreo debe realizarse en condiciones asépticas controladas, que incluyen guantes estériles, una gasa estéril y un especulo de párpados estéril (o equivalente). Antes de la inyección, debe aplicarse un anestésico y un antibiótico con un espectro de acción amplio.
El procedimiento de inyección de ILUVIEN debe realizarse de la siguiente manera:

• 1. Las gotas con antibiótico pueden administrarse antes del procedimiento según el criterio del oftalmólogo.
• 2. Inmediatamente antes del procedimiento, debe aplicarse un anestésico local en el sitio de inyección (se recomienda el cuadrante inferior temporal) en forma de una gota, y luego se utiliza un aplicador envuelto en gasa impregnado con el anestésico o se administra un anestésico subconjuntival adecuado.
• 3. Debe administrarse 2-3 gotas de un agente antimicrobiano local adecuado en el saco conjuntival. Los párpados pueden frotarse con aplicadores con punta impregnados con un agente antimicrobiano local adecuado. Debe colocarse un especulo de párpados estéril. Debe pedirse al paciente que mire hacia arriba y se aplique un aplicador con punta envuelto en gasa impregnado con un agente antimicrobiano adecuado en el sitio de inyección. Antes de la inyección de ILUVIEN, debe esperarse 30-60 segundos hasta que el agente antimicrobiano local se seque.
• 4. La parte exterior del contenedor nodebe considerarse estéril. Un asistente (no estéril) debe sacar el contenedor de la caja y verificar que el contenedor y la tapa no estén dañados. No debe usarse si el embalaje está dañado. Si el embalaje no está dañado, el asistente debe quitar la tapa sin tocarla superficie interior.
• 5. Debe verificarse visualmente a través de la ventana del aplicador lleno para asegurarse de que el implante con el medicamento esté dentro.
• 6. Debe sacar el aplicador del contenedor utilizando guantes estériles, solotocando la superficie estéril y el aplicador. No debe quitarse la cubierta protectora de la aguja hasta que el implante ILUVIEN esté listo para la inyección. Antes de la inyección, la punta del aplicador debe sostenerse por encima del plano horizontal para asegurarse de que el implante esté correctamente colocado en el aplicador.
• 7. Para reducir la cantidad de aire inyectado con el implante, la administración requiere dos etapas. Antes de colocar la aguja en el ojo, debe presionar el botón y moverlo hasta la primera pausa (hasta las marcas onduladas negras que se encuentran junto al camino del botón deslizante). En la primera pausa, debe soltar el botón, y se moverá a la posición "UP". No debe usarse el aplicador si el botón no se mueve a la posición "UP".
• 8. La posición óptima del implante está debajo de la cabeza del nervio óptico y detrás del ecuador del ojo. Con la ayuda de una regla, debe medir 4 milímetros en la dirección inferior temporal desde el borde.
• 9. Debe quitarse cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja y verificar que la punta de la aguja no esté doblada.

• 10. Debe apartar suavemente la conjuntiva para que los sitios de entrada de la aguja en la conjuntiva y la esclera no estén en la misma línea. Debe tener cuidado para evitar el contacto entre la aguja y el borde de los párpados y las pestañas. Debe introducir la aguja en el ojo. Para introducir el implante, mientras el botón está en la posición "UP", debe presionar y mover el botón hasta el final y sacar la aguja. Atención: antes de sacar la aguja, debe asegurarse de que el botón se ha presionado hasta el final.
• 11. Debe sacar el especulo de párpados y realizar una oftalmoscopia indirecta para verificar la posición del implante, la perfusión adecuada de la arteria central de la retina y la ausencia de cualquier otra complicación. La indentación de la esclera puede ayudar a visualizar el implante. El examen debe incluir la verificación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección. Según el criterio del oftalmólogo, puede realizarse un examen directo de la presión intraocular (PIO).

Después del procedimiento, los pacientes deben ser monitoreados para detectar posibles complicaciones, como infección dentro del ojo, aumento de la presión en el ojo, desprendimiento de retina y sangrado en el humor vítreo o su separación, así como hipotensión intraocular (que ocurre hasta 8 días después del tratamiento). Debe realizarse una biomicroscopía con tonometría 2 a 7 días después de la inyección del implante.
Posteriormente, se recomienda que los pacientes sean monitoreados al menos una vez al trimestre para detectar posibles complicaciones, debido al período prolongado de liberación del acetónido de fluocinolona, que es de aproximadamente 36 meses.