Ibuvit D3

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuvit D, 15 000 UI/ml, gotas orales, solución

Colcalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuvit D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuvit D
• 3. Cómo tomar Ibuvit D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibuvit D
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuvit D y para qué se utiliza

Ibuvit D contiene como principio activo colcalciferol (vitamina D).
La vitamina D se encuentra en algunos productos alimenticios, también se produce
en el organismo cuando la piel está expuesta a la radiación solar.
La vitamina D aumenta la absorción de calcio en el intestino y disminuye su excreción por los riñones, lo que
ayuda a la formación de huesos, el mantenimiento de la tensión muscular adecuada, la estimulación nerviosa
y la coagulación de la sangre. La deficiencia de vitamina D es la causa, entre otras, del raquitismo (alteración de la mineralización ósea en los niños).
La vitamina D también juega un papel fundamental en la absorción de fosfatos en el intestino, el transporte de sales minerales y la participación en el funcionamiento adecuado del sistema inmunológico.
Ibuvit D se utiliza:

• en la prevención de la deficiencia de vitamina D y los trastornos derivados de la deficiencia de vitamina D (por ejemplo, raquitismo);
• en la prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y la lactancia.

La ingesta profiláctica de vitamina D es importante en los meses de insuficiente exposición a la luz solar, de octubre a abril, o durante todo el año, si no se garantiza una síntesis cutánea efectiva de vitamina D en los meses de verano.
En Polonia, una exposición suficiente a la luz solar es posible solo en el período de mayo a septiembre, siempre que se esté al sol entre las 10:00 y las 15:00, con los brazos y las piernas descubiertos, sin usar cremas con filtros UV, durante al menos:

• 15-30 minutos en niños de 4 a 10 años
• 30-45 minutos en adolescentes y adultos.

En recién nacidos, lactantes y niños menores de 4 años, debido a las limitaciones de bronceado relacionadas con la edad, se recomienda la ingesta de vitamina D durante todo el año.
En recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo control médico.

2. Información importante antes de tomar Ibuvit D

Cuándo no tomar Ibuvit D:

• si el paciente es alérgico a la colcalciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipervitaminosis D (síntomas de enfermedad causados por un exceso de vitamina D en el organismo);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre y la orina;
• si el paciente tiene cálculos renales (litiasis renal) o tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ibuvit D, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está inmovilizado;
• el paciente toma diuréticos tiazídicos;
• el paciente tiene litiasis renal;
• el paciente tiene enfermedades cardíacas;
• el paciente toma glicósidos cardíacos;
• la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• el paciente toma grandes dosis de calcio;
• si el paciente toma otros medicamentos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D, calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D, o come alimentos ricos en vitamina D.

Durante el tratamiento, el médico puede recomendar un control periódico del nivel de calcio y fosfatos en la sangre y la orina.

Niños

En niños, la dosis diaria y la forma de administración de la vitamina D las determina el médico de forma individual y las verifica cada vez durante los exámenes periódicos, especialmente en los primeros meses de vida.
La ingesta de vitamina D en el grupo de recién nacidos y lactantes debe realizarse bajo control médico.
Debe tener especial cuidado en lactantes en los que se detecta un tamaño pequeño de la fontanela anterior desde el nacimiento.

Ibuvit D y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos anticonvulsivos, especialmente la fenitoína y el fenobarbital, así como la rifampicina, disminuyen la absorción de la vitamina D.
• La administración de vitamina D al mismo tiempo que los diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre).
• La administración conjunta con glicósidos cardíacos puede aumentar su toxicidad (hay un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
• La administración conjunta con medicamentos antiácidos que contienen aluminio y magnesio causa un efecto tóxico del aluminio en los huesos y hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal.
• La administración conjunta con análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) conlleva un riesgo de efecto tóxico.
• Los productos que contienen grandes dosis de calcio o fosfato aumentan el riesgo de

hiperfosfatemia.

• El ketconazol puede inhibir tanto la biosíntesis como el catabolismo de 1,25(OH)2-colcalciferol.
• La vitamina D puede actuar de forma antagonista con respecto a medicamentos como la calcitonina, el etidronato, el pamidronato, utilizados en la hipercalcemia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ibuvit D debe utilizarse durante el embarazo en consulta con el médico.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que su necesidad de vitamina D puede variar dependiendo del grado de deficiencia y la respuesta al tratamiento.
Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada (nivel elevado de calcio en la sangre) puede provocar retrasos en el desarrollo físico y mental, así como defectos cardíacos y trastornos de la retina en el feto.
Ibuvit D debe utilizarse durante la lactancia en consulta con el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibuvit D no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Ibuvit D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Nota: 1 gota contiene aproximadamente 500 UI de vitamina D. La abreviatura UI (Unidad Internacional) indica la actividad de la vitamina D.
Prevención de la deficiencia de vitamina D y trastornos derivados de la deficiencia de vitamina D
En pacientes con peso corporal normal, en los meses de octubre a abril o durante todo el año, si no se garantiza una síntesis cutánea efectiva de vitamina D en los meses de verano (véase el punto 1).
Recién nacidos y lactantes (hasta el final del primer año de vida)

• 500 UI (1 gota)

En recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse bajo control médico.

Niños de 1 a 4 años

• 500 UI (1 gota)

Niños de 4 a 10 años

• 500 - 1000 UI (1 - 2 gotas)

Adolescentes (de 11 a 18 años)

• 1000 - 2000 UI (2 - 4 gotas)

Adultos

• 1000 - 2000 UI (2 - 4 gotas)

Pacientes de edad avanzada

• de 65 a 75 años: 1000 - 2000 UI (2 - 4 gotas)
• más de 75 años: 2000 UI - 4000 UI (4 - 8 gotas)

Adultos con obesidad y niños y adolescentes con sobrepeso
Los adultos con obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥30) y los niños y adolescentes con sobrepeso (IMC > percentil 90 para la edad y el sexo) requieren el doble de la dosis de vitamina D recomendada para sus compañeros de la misma edad con peso corporal normal.
Prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y la lactancia,
en consulta con el médico:
La dosis habitualmente recomendada es de 2000 UI (4 gotas) al día, independientemente de la época del año, a menos que el médico recomiende un esquema de dosificación diferente.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico, ya que su necesidad de vitamina D puede variar dependiendo de las reservas corporales de vitamina D.
No debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado o en dosis mayores, ni debe tomar otros medicamentos, suplementos dietéticos o productos alimenticios que contengan vitamina D (colcalciferol), calcitriol u otros metabolitos o análogos de la vitamina D sin consultar a su médico. El médico puede recomendar la medición del nivel de 25(OH)D en suero.

Vía de administración
Administración oral.
Para facilitar la medición de las gotas, la botella debe mantenerse en posición vertical.
Ibuvit D se debe tomar preferiblemente durante las comidas.
No debe mezclar Ibuvit D con leche en la botella ni con alimentos blandos en recipientes, ya que si el niño no come toda la porción, no recibirá la dosis completa del medicamento. Debe asegurarse de que se tome la dosis completa del medicamento.
Debido al riesgo de sobredosis, no debe administrar el medicamento directamente desde la botella a la boca del niño.
La solución debe medirse en una cuchara.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ibuvit D

Si el paciente accidentalmente toma una gota de más, es poco probable que aparezcan síntomas de sobredosis.
En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener más consejos. Si es posible, debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico.

Olvidar una dosis de Ibuvit D

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos prácticamente no se producen cuando se administra en las dosis recomendadas.
En caso de una rara sensibilidad a la vitamina D o después de tomar dosis excesivas durante un período prolongado, puede ocurrir una intoxicación denominada hipervitaminosis D. Los síntomas de hipervitaminosis incluyen:

• alteraciones del ritmo cardíaco;
• dolores de cabeza, letargo;
• conjuntivitis, fotofobia;
• pérdida del apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento;
• poliuria, polidipsia;
• dolores musculares y articulares, debilidad muscular;
• hipercolesterolemia, pérdida de peso, polidipsia, hiperhidrosis, pancreatitis;
• hipertensión arterial;
• picazón en la piel;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas;
• disminución de la libido, depresión, trastornos psicóticos;
• rinorrea acuosa;
• hipertermia;
• sequedad en la boca;
• aumento del nivel de calcio en la sangre y (o) en la orina;
• litiasis renal;
• calcificación de los tejidos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuvit D

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El paquete iniciado debe utilizarse en un plazo de 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuvit D?

• El principio activo del medicamento es colcalciferol. Cada ml (aproximadamente 30 gotas) de solución contiene 15 000 UI de colcalciferol. Cada gota contiene aproximadamente 500 UI de vitamina D.
• El otro componente es: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta Ibuvit D y qué contiene el paquete?

Ibuvit D es una solución transparente, incolora a amarillenta clara.
El paquete contiene una botella de 10 ml, de vidrio ámbar tipo III, cerrada con un tapón de HDPE con un cuentagotas de LDPE, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: