Ibuvit D3 Babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ibuvit D Baby, 2 667 IU/ml, gotas orales, solución

Cholecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibuvit D Baby y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibuvit D Baby
• 3. Cómo tomar Ibuvit D Baby
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ibuvit D Baby
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibuvit D Baby y para qué se utiliza

Ibuvit D Baby contiene como principio activo vitamina D (colecalciferol), que desempeña un papel importante en la formación de huesos y en el apoyo al sistema inmunológico.
Colecalciferol es idéntico a la vitamina D producida en el cuerpo humano.
La vitamina D se encuentra en algunos productos alimenticios, también se produce en el cuerpo cuando la piel está expuesta a la radiación solar.
La vitamina D aumenta la absorción de calcio en el intestino y disminuye su excreción en los riñones, lo que ayuda a la formación de huesos. La deficiencia de vitamina D es la causa de la raquitismo (mineralización ósea alterada en niños) y la debilidad del sistema inmunológico.
Ibuvit D Baby se utiliza:

• en la prevención de la deficiencia de vitamina D y los trastornos relacionados con la deficiencia de vitamina D (por ejemplo, raquitismo);
• en la prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y la lactancia, en acuerdo con el médico.

Se recomienda la ingesta profiláctica de vitamina D durante los períodos de exposición insuficiente a la luz solar, desde octubre hasta abril o durante todo el año, si no se garantiza una síntesis cutánea efectiva de vitamina D durante los meses de verano (véase el punto 1.).

2. Información importante antes de tomar Ibuvit D Baby

Cuándo no tomar Ibuvit D Baby:

• si el paciente es alérgico a la colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave, cálculos renales (litiasis renal) o tiene tendencia a formar cálculos renales.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ibuvit D Baby, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando algunos medicamentos para enfermedades cardíacas (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina) o diuréticos del grupo de las tiazidas (por ejemplo, hidroclorotiazida);
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede aumentar el nivel de vitamina D en el cuerpo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos y (o) suplementos dietéticos que contienen vitamina D o alimentos ricos en vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben tomarse bajo supervisión médica;
• si el paciente está tomando dosis adicionales de calcio;
• si es probable que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar mientras toma Ibuvit D Baby (exposición suficiente a la luz solar - véase el punto 1.);
• si el paciente tiene riñones dañados o enfermos;
• si el tratamiento con vitamina D es a largo plazo, ya que en este caso el médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre y en la orina, así como verificar la función renal, determinando el nivel de creatinina en la sangre.

Niños

En niños nacidos prematuramente, la cantidad diaria y la forma de administrar la vitamina D, el médico la determina individualmente y la verifica cada vez durante los exámenes periódicos, especialmente durante los primeros meses de vida. La ingesta de vitamina D de suplementos dietéticos y alimentos consumidos por encima de la dosis de 1000 IU por día conlleva el riesgo de sobredosis de vitamina D, especialmente en recién nacidos con un peso al nacer por debajo de 1000 g.

Ibuvit D Baby y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el corazón o los riñones, como los glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o los diuréticos del grupo de las tiazidas (por ejemplo, hidroclorotiazida). La administración conjunta con vitamina D puede causar un aumento significativo del nivel de calcio en la sangre y en la orina;
• medicamentos que contienen vitamina D, calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas formas de cáncer) y medicamentos antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de la candidiasis);
• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos);
• barbitúricos (medicamentos sedantes, antiepilépticos);
• glicocorticoides (hormonas esteroideas, como la hidrocortisona o la prednisolona);
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre (como la colestiramina o la colestipol);
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la obesidad, que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
• algunos medicamentos laxantes (como el aceite de parafina);
• medicamentos antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados para la acidez estomacal y la indigestión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ibuvit D Baby debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia en acuerdo con el médico.
La administración de vitamina D durante el embarazo en una dosis de 2000 IU por día tiene un efecto beneficioso en las mujeres embarazadas y en los niños nacidos de ellas.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones del médico que las atiende, ya que su necesidad puede variar dependiendo del grado de deficiencia y la respuesta al tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ibuvit D Baby no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Ibuvit D Baby

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Nota: 1 dosis (1 gota) contiene 400 IU de vitamina D. El acrónimo IU (Unidad Internacional) se utiliza para designar la actividad de la vitamina D.

Prevención de la deficiencia de vitamina D y los trastornos relacionados con la deficiencia de vitamina D

En pacientes con peso corporal normal, desde octubre hasta abril o durante todo el año, si no se garantiza una síntesis cutánea efectiva de vitamina D durante los meses de verano (véase el punto 1.).
Precoces:
En niños nacidos prematuramente, Ibuvit D Baby debe utilizarse exclusivamente bajo supervisión médica y según las indicaciones del médico. La dosis habitual es de 400-800 IU (1-2 gotas), dependiendo del estado de salud del niño, su peso y la semana de gestación en la que se produjo el parto prematuro. La dosificación debe determinarla el médico que lo atiende.
Recién nacidos y lactantes (hasta el final del primer año de vida)

• 400 IU (1 gota) En recién nacidos y lactantes, el medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.

Niños de 1 a 3 años

• 400 IU (1 gota)

Niños de 4 a 10 años

• 800 IU (2 gotas)

Niños con sobrepeso

Los niños con sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) > percentil 90 correspondiente a la edad y el sexo) requieren el doble de la dosis de vitamina D recomendada para sus compañeros de la misma edad con peso corporal normal.

Prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y la lactancia

La dosis diaria recomendada es de 2000 IU (5 gotas), independientemente de la época del año, a menos que el médico indique otra forma de dosificación.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones del médico que las atiende, ya que su necesidad de vitamina D puede variar dependiendo de las reservas del cuerpo de vitamina D.
No debe tomar Ibuvit D Baby durante más tiempo del recomendado o en dosis más altas, así como no debe tomar otros medicamentos, suplementos dietéticos o alimentos que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin acuerdo con el médico. El médico puede recomendar la medición del nivel de 25(OH)D en la sangre.
Forma de administración
Administración oral.
Ibuvit D Baby se debe tomar preferiblemente durante las comidas.
No debe mezclar Ibuvit D Baby con leche en un biberón o con alimentos blandos en recipientes, ya que si el niño no consume toda la porción, no recibirá la dosis completa del medicamento. Debe asegurarse de que se tome la dosis completa del medicamento.
No debe verter ni bombear el líquido directamente de la botella o del dosificador en la boca.
Debe medir la dosis del medicamento con el dosificador y ponerla en una cuchara.

Instrucciones para la preparación y administración del medicamento

Antes del primer uso, en la botella debe colocarse el dosificador. Para quitar la tapa de la botella, debe girarla en sentido contrario a las agujas del reloj y luego quitarla (fig. 1).

Colocación del dosificador en la botella:
El dosificador debe colocarse en la botella, introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico en la botella.
Luego, debe sujetar el dosificador en el cuello de la botella y girarlo en el sentido de las agujas del reloj, hasta que se detenga (fig. 2). El dosificador solo debe girarse una vez, antes de comenzar a usarlo. No debe desenroscarlo y quitarlo después.

Preparación del dosificador:
Al primer uso, el dosificador no administra la cantidad adecuada de solución oral.
Por lo tanto, debe prepararlo, presionando la cabeza del dosificador cinco veces seguidas (fig. 3).

La solución que se ha derramado del dosificador debe eliminarse. En la siguiente presión completa del dosificador (lo que equivale a una activación del dosificador), el paciente recibirá la dosis adecuada del medicamento (1 dosis, equivalente a una presión del dosificador, administra 0,15 ml de solución oral y contiene 400 IU de vitamina D; fig. 4).

Uso correcto del dosificador:
La botella debe colocarse en una superficie plana y horizontal, por ejemplo, en una mesa, y usar solo en posición vertical. Debajo de la boquilla del dosificador, debe colocar una cuchara y luego, con un movimiento firme pero tranquilo (no demasiado lento), presionar la cabeza del dosificador, hasta que se sienta la resistencia (fig. 5).

Luego, puede soltar la cabeza del dosificador. Después de esta acción, el dosificador está listo para medir la siguiente porción de la solución.
El dosificador solo sirve para administrar porciones del medicamento Ibuvit D Baby que se encuentran en la botella suministrada. No debe usarse para dosificar otras sustancias ni conectarse a otros recipientes.
La botella con el dosificador colocado debe almacenarse y transportarse solo en posición vertical.

Si se toma más de la dosis recomendada de Ibuvit D Baby

Si el paciente accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, es poco probable que aparezcan síntomas de sobredosis.
En caso de sobredosis, debe informar al médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejo adicional. Si es posible, debe llevar consigo la caja y esta hoja de instrucciones para mostrarlas al médico.

Si se olvida una dosis de Ibuvit D Baby

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ibuvit D Baby puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

Debe acudir inmediatamente al médico.
Debe acudir al médico de inmediato si aparecen síntomas de edema angioneurótico, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• erupciones cutáneas y dificultad para respirar.

Entre los demás efectos adversos relacionados con la administración de Ibuvit D Baby se incluyen:
No muy frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia)
• nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria)

Raros(aparecen en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• erupciones cutáneas
• picazón
• urticaria

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• gases (hinchazón)
• dolor abdominal
• diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ibuvit D Baby

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El paquete iniciado debe consumirse en un plazo de 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibuvit D Baby:

• El principio activo del medicamento es la colecalciferol. Cada gota, que es 1 dosis, contiene 400 IU de colecalciferol (vitamina D).
• El otro componente es: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo es Ibuvit D Baby y qué contiene el paquete

Ibuvit D Baby es una solución oral transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Botella de vidrio ámbar tipo III, con tapa de PE con anillo de seguridad, con dosificador de PP/LDPE en una caja de cartón.
El paquete contiene 10 ml de solución.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka, 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: