Iiplafin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hyplafin

5 mg, tabletas recubiertas

Finasterida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hyplafin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hyplafin
• 3. Cómo tomar Hyplafin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hyplafin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hyplafin y para qué se utiliza

Hyplafin contiene como principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-α-reductasa. Su acción consiste en reducir el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Hyplafin se utiliza para el tratamiento y control del crecimiento benigno (no canceroso) de la glándula prostática.

2. Información importante antes de tomar Hyplafin

Cuándo no tomar Hyplafin

• si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres y niños (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hyplafin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una función hepática anormal
• si el paciente tiene problemas para vaciar completamente la vejiga o si tiene un flujo urinario significativamente debilitado a través de la uretra. Los pacientes con estos síntomas deben ser examinados cuidadosamente por un médico antes de comenzar a tomar Hyplafin para descartar otras causas de obstrucción del tracto urinario.

Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción líquida de los pezones, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave como el cáncer de seno.
Si la pareja del paciente que toma finasterida está o puede estar embarazada, se recomienda limitar el contacto de la pareja con el semen del paciente, ya que puede contener una pequeña cantidad de medicamento (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Si el paciente planea someterse a una prueba de sangre llamada prueba de "PSA", debe informar a su médico o enfermera antes, ya que la finasterida puede alterar los resultados de la prueba.

Cambios de humor y depresión

En pacientes que toman Hyplafin, se han informado cambios de humor, como estado de ánimo depresivo y depresión, y con menos frecuencia, pensamientos suicidas. En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato para obtener asesoramiento médico adicional.

Hyplafin y otros medicamentos

Hyplafin generalmente puede tomarse con otros medicamentos. Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Hyplafin con alimentos y bebidas

Hyplafin puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Hyplafin está indicado solo para uso en hombres.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o puede estarlo, el paciente debe evitar exponer a su pareja al semen, que puede contener pequeñas cantidades de medicamento.

Las mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas no deben tocar tabletas de Hyplafin partidas o

rotas.Si la finasterida se absorbe a través de la piel o se ingiere por una mujer embarazada que espera un hijo varón, el niño puede nacer con genitales externos deformados. Las tabletas tienen un recubrimiento que protege contra el contacto con la finasterida siempre y cuando las tabletas no se partan o rompan.
En hombres tratados con finasterida, se han informado infertilidad y mala calidad del semen.
En algunos de estos casos, los hombres tenían otros factores de riesgo que podrían haber afectado la fertilidad. Después de suspender la finasterida, se han informado normalización o mejora de la calidad del semen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que confirmen que Hyplafin afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Hyplafin contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Hyplafin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta al día.
La tableta debe tragarse entera y no debe partirse o romperse.
Hyplafin puede tomarse con o sin alimentos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hyplafin

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato para obtener asesoramiento.

Olvido de una dosis de Hyplafin

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada. Debe tomar la siguiente tableta según las indicaciones.

Suspensión del tratamiento con Hyplafin

Aunque la mejora del estado suele ser evidente después de un período corto de tratamiento, el tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses. No debe cambiar la dosis o suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Hyplafin y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, erupciones cutáneas y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica, incluyendo angioedema, cuya frecuencia se ha informado como desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
Impotencia, disminución de la libido, disminución del volumen de eyaculación (cantidad de semen).
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
Sensibilidad en los senos, erupciones cutáneas, aumento del tamaño de los senos, dificultad para eyacular (eyaculación retardada).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Depresión, dolor en los testículos, sangre en el semen, impotencia incluso después de suspender el tratamiento con Hyplafin, trastornos de la eyaculación que persisten después del tratamiento, disminución de la libido que persiste después del tratamiento, infertilidad en hombres y (o) mala calidad del semen (después de suspender el medicamento, se ha informado una mejora en su calidad), picazón, erupciones cutáneas (ampollas), latidos irregulares y fuertes del corazón, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, ansiedad.
Debe informar a su médico de inmediato sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción líquida de los pezones, ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de seno.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hyplafin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hyplafin

• El principio activo es finasterida. Una tableta recubierta contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes del núcleo de la tableta son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, laurilsulfato de macrogólicerol, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio. El recubrimiento de la tableta contiene: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), indigocarmina (E 132), lak.

Cómo se presenta Hyplafin y qué contiene el paquete

Hyplafin tiene la forma de una tableta azul, redonda, biconvexa con la inscripción "F5".
El diámetro de la tableta es de 7 mm.
Los blisters contienen 10, 20, 30, 60, 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante/Importador

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria/República Checa/Polonia
Hyplafin
Eslovaquia
Androfin 5 mg
Suecia
Finaset
Hungría
Redupros 5 mg, tabletas recubiertas
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: mayo 2024