Iidroxizinum Vp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletas recubiertas

Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de hidroxizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum VP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum VP
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum VP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum VP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum VP y para qué se utiliza

Hydroxyzinum VP es un medicamento con acción ansiolítica, sedante y antipruriginosa.
El medicamento Hydroxyzinum VP está indicado:

• para el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• para el tratamiento sintomático del picor,
• para la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum VP

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum VP

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de hidroxizina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Hydroxyzinum VP y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene intolerancia hereditaria a ciertos azúcares.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hydroxyzinum VP, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (en niños se han reportado convulsiones con más frecuencia que en adultos) o trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
• si el paciente está tomando otros medicamentos (véase el punto "Hydroxyzinum VP y otros medicamentos");
• si el paciente tiene glaucoma, miastenia (debilidad y fatiga muscular) o demencia;
• si el paciente tiene dificultades para orinar o dificultades relacionadas con la peristalsis intestinal debilitada.

La administración de Hydroxyzinum VP puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante la administración de Hydroxyzinum VP aparecen síntomas cardíacos, como latido cardíaco rápido (palpitaciones), problemas para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El medicamento Hydroxyzinum VP puede afectar los resultados de las pruebas de alergia y la prueba de provocación bronquial con metacolina - no debe administrarse durante al menos 5 días antes de realizar dichas pruebas.
Durante la administración de Hydroxyzinum VP, debe evitar el consumo de alcohol.

Niños y adolescentes

Los niños pequeños están más expuestos a experimentar efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central (véase el punto "4. Posibles efectos adversos").

Hydroxyzinum VP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye aquellos medicamentos que se venden sin receta. El medicamento Hydroxyzinum VP puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar la acción de Hydroxyzinum VP.
Esto es especialmente importante cuando el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticolinérgicos - un grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en trastornos de la función intestinal y en enfermedades del sistema respiratorio;
• medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central - como medicamentos sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, somníferos;
• betahistina - un medicamento utilizado en la enfermedad de Meniere;
• inhibidores de la colinesterasa - un grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la miastenia, la enfermedad de Alzheimer y el glaucoma;
• adrenalina - un medicamento utilizado, entre otros, en reacciones alérgicas graves;
• fenitoína - un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia;
• cimetidina - un medicamento utilizado en enfermedades del tracto gastrointestinal, como el tratamiento de la acidez estomacal;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) - un grupo de medicamentos utilizados principalmente en el tratamiento de la depresión;
• medicamentos metabolizados por una de las enzimas hepáticas (llamada CYP2D6) - como los beta-bloqueantes utilizados, por ejemplo, en la hipertensión arterial, los medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, que se utilizan, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión, la ansiedad, la neurosis obsesiva;
• medicamentos que inhiben la acción de ciertas enzimas (desidrogenasa del alcohol y CYP3A4/5) - como el disulfiram, que se utiliza en el tratamiento de la enfermedad del alcohol, y el flucónazol y el ketocónazol, que se utilizan en el tratamiento de infecciones fúngicas.

No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum VP si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib); adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona

Hydroxyzinum VP con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse después de las comidas y beber agua.
El alcohol aumenta la acción del medicamento Hydroxyzinum VP (véase el punto "Precauciones y advertencias").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum VP durante el embarazo y la lactancia. La lactancia debe interrumpirse si es necesario administrar el medicamento Hydroxyzinum VP.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Hydroxyzinum VP puede alterar las reacciones y la capacidad de concentración - si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas.

Hydroxyzinum VP contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Hydroxyzinum VP contiene rojo de coseno

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum VP debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones es de 100 mg.

Dosis recomendada: Adultos

Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg al día en 2 o 3 dosis divididas.
En casos graves, se pueden administrar dosis orales de hasta 100 mg/día.
Tratamiento sintomático del picor:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de dormir. Posteriormente, si es necesario, la dosis puede aumentarse a 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 mg en dos administraciones o 100 mg en una dosis única oral.
Niños y adolescentes
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones es de 100 mg.
Niños desde los 12 meses
Tratamiento sintomático del picor:
1 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal oral, en una dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal al día.
El médico determinará la dosis exacta.
Para niños desde los 12 meses hasta los 6 años, se recomienda utilizar un producto medicinal que contenga hidroxizina en forma de jarabe oral, que garantice una dosificación adecuada y no suponga un riesgo de atragantamiento.
Pacientes ancianos:
El tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada para adultos.
En pacientes ancianos, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia hepática
En el tratamiento, se suelen utilizar dosis más bajas de Hydroxyzinum VP (aproximadamente 1/3).
Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede considerar necesario utilizar dosis más bajas de Hydroxyzinum VP.

Forma de administración

El medicamento Hydroxyzinum VP se administra por vía oral.
Las tabletas deben tomarse después de las comidas y beber agua. No deben masticarse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hydroxyzinum VP

Nunca debe tomar más de la dosis recomendada.
Si el paciente ha tomado o administrado una dosis excesiva de Hydroxyzinum VP, debe contactar inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede administrar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Hydroxyzinum VP son náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), fiebre, somnolencia, trastornos del reflejo pupilar, temblor, confusión o alucinaciones, y posteriormente puede aparecer una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o trastornos del ritmo cardíaco, así como una somnolencia y colapso cardiorespiratorio cada vez más graves.
En caso de que se haya ingerido una cantidad excesiva de Hydroxyzinum VP junto con cualquier otro medicamento o sustancia (por ejemplo, alcohol), debe informar a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Hydroxyzinum VP

En caso de que no se administre la siguiente dosis en el momento previsto, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de administrar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Hydroxyzinum VP

El medicamento Hydroxyzinum VP debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de que se interrumpa el tratamiento sin acuerdo con su médico, puede producirse un retorno o agravamiento de los síntomas por los que se estaba tomando el medicamento (ansiedad o picor).
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, en pacientes que tomaron hidroxizina, se observaron con más frecuencia somnolencia (en casi el 14%) y dolor de cabeza, fatiga y sequedad en la boca (en menos del 2% de los pacientes).
Después de la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sedación intensa,
• fatiga.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas,
• malestar general,
• fiebre,
• mareos,
• insomnio,
• temblor,
• agitación, confusión.

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• latido cardíaco rápido,
• trastornos de la adaptación del ojo para ver objetos a diferentes distancias,
• visión borrosa,
• estreñimiento,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• convulsiones,
• movimientos involuntarios y no controlados,
• desorientación,
• alucinaciones,
• retención urinaria,
• picor,
• erupciones cutáneas,
• urticaria,
• dermatitis,
• hipotensión.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• shock anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave y potencialmente mortal),
• espasmo bronquial,
• edema angioneurótico (hinchazón no dolorosa que afecta comúnmente la cara, las extremidades y las articulaciones, y ocasionalmente las membranas mucosas de las vías respiratorias y el tracto gastrointestinal),
• transpiración excesiva,
• erupción cutánea persistente, eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis,
• somnolencia, dolor de cabeza,
• sequedad en la boca,
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma,
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.

Debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a su médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco rápido (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultades para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum VP

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón [después de: Fecha de caducidad (EXP)]. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum VP?

• La sustancia activa del medicamento es la hidroxizina en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona K 25, talco, estearato de magnesio; el recubrimiento contiene: talco, copolímero de metacrilato de butilo básico, ácido cítrico monohidratado, trietil citrato, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), simeticona, rojo de coseno, laca (E 124).

Cómo es el medicamento Hydroxyzinum VP y qué contiene el paquete?

10 mg: tableta recubierta rosa, redonda, biconvexa.
25 mg: tableta recubierta de color rosa oscuro, redonda, biconvexa.
En una caja de cartón hay 30 tabletas recubiertas o 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: