Iidroxizinum Vp

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hidroxicina VP, 2 mg/ml, jarabe

Clorhidrato de hidroxizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Hidroxicina VP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicina VP
• 3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicina VP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hidroxicina VP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hidroxicina VP y para qué se utiliza

La Hidroxicina VP es un medicamento con efecto ansiolítico, sedante y antipruriginoso.
El medicamento Hidroxicina VP está indicado:

• para el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• para el tratamiento sintomático del prurito,
• para la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicina VP

Cuándo no debe tomarse el medicamento Hidroxicina VP:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de hidroxizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la cetirizina, otros medicamentos que pertenecen a los llamados derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Hidroxicina VP y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene intolerancia hereditaria a algunos azúcares.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidroxicina VP, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones o trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
• cuando el paciente esté tomando otros medicamentos (véase el punto "Hidroxicina VP y otros medicamentos");
• si el paciente tiene glaucoma, miastenia (cansancio y debilidad muscular) o demencia;
• cuando el paciente tenga dificultades para orinar o una peristalsis intestinal debilitada.

La administración del medicamento Hidroxicina VP puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante la administración del medicamento Hidroxicina VP aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a un médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El medicamento Hidroxicina VP puede afectar los resultados de las pruebas de alergia y la prueba de provocación bronquial con metacolina - no debe administrarse durante al menos 5 días antes de realizar dichas pruebas.
Durante la administración del medicamento Hidroxicina VP, debe evitar el consumo de alcohol.

Niños y adolescentes

Los niños pequeños están más expuestos a experimentar efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Hidroxicina VP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. El medicamento Hidroxicina VP puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Hidroxicina VP.
Esto es especialmente importante cuando el paciente esté tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticolinérgicos - un grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en trastornos de la función intestinal y en enfermedades del sistema respiratorio,
• medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central - como los medicamentos sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, somníferos,
• betahistina - un medicamento utilizado en la enfermedad de Meniere,
• inhibidores de la colinesterasa - un grupo de medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la miastenia, la enfermedad de Alzheimer y el glaucoma,
• adrenalina - un medicamento utilizado, entre otros, en reacciones alérgicas graves,
• fenitoína - un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia,
• cimetidina - un medicamento utilizado en enfermedades del tracto gastrointestinal, entre otros, en el tratamiento de la acidez estomacal,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) - un grupo de medicamentos utilizados principalmente en el tratamiento de la depresión,
• medicamentos metabolizados por una de las enzimas hepáticas (llamada CYP2D6) - entre otros, beta-bloqueantes utilizados, por ejemplo, en la hipertensión, medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, que se utilizan, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión, la ansiedad, la neurosis obsesiva,
• medicamentos que inhiben la acción de ciertas enzimas (deshidrogenasa alcohólica y CYP3A4/5) - entre otros, disulfiram, que se utiliza en el tratamiento de la enfermedad alcohólica, y fluconazol y ketconazol, que se utilizan en el tratamiento de infecciones fúngicas.

No debe tomar el medicamento Hidroxicina VP si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Hidroxicina VP con alimentos, bebidas y alcohol

La ingesta de alimentos y bebidas no tiene efecto sobre el tratamiento con el medicamento Hidroxicina VP.
El alcohol aumenta la acción del medicamento Hidroxicina VP (véase el punto "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, supone que puede estar embarazada o cuando planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Hidroxicina VP durante el embarazo y la lactancia. La lactancia debe interrumpirse si es necesario administrar el medicamento Hidroxicina VP.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Hidroxicina VP puede alterar las reacciones y la capacidad de concentración - si esto ocurre, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas.
Hidroxicina VP contiene maltitol líquido
El medicamento puede tener un efecto laxante suave. Valor calórico 2,3 kcal/g de maltitol líquido.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Hidroxicina VP contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 50 ml (lo que equivale a la dosis diaria máxima),
es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Hidroxicina VP contiene glicol propilénico
El medicamento contiene 5,16 mg de glicol propilénico en 1 ml de solución, lo que equivale a 258 mg/50 ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
Hidroxicina VP contiene benzoato de sodio
El medicamento contiene 2 mg de sal de ácido benzoico en cada 1 ml, lo que equivale a 100 mg/50 ml.
La sal de ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las escleróticas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicina VP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Hidroxicina VP debe tomarse en la dosis más pequeña efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.

Dosis recomendada Adultos

Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg/día en 2 o 3 dosis divididas.
En casos graves, se pueden administrar dosis de hasta 100 mg/día por vía oral.
Tratamiento sintomático del prurito:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse. Posteriormente, si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 mg en dos administraciones o 100 mg en una sola dosis por vía oral.
Niños y adolescentes
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
Niños desde los 12 meses
Tratamiento sintomático del prurito:
1 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral, en una sola dosis.
La dosis acumulada diaria no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal al día.
El médico determinará la dosis exacta.
Pacientes de edad avanzada
El tratamiento generalmente comienza con la mitad de la dosis recomendada para personas más jóvenes.
En personas de edad avanzada, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia hepática
En el tratamiento, generalmente se utilizan dosis más pequeñas de Hidroxicina VP (aproximadamente 1/3).
Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede considerar necesario utilizar dosis más pequeñas de Hidroxicina VP.

Forma de administración

El medicamento Hidroxicina VP se administra por vía oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hidroxicina VP

Nunca debe tomar más de la dosis recomendada.
Si el paciente ha tomado o ha administrado una dosis demasiado grande de Hidroxicina VP, debe contactar inmediatamente a un médico o a un servicio de emergencia hospitalario, especialmente si se trata de un niño. Debe llevar consigo el paquete del medicamento, lo que facilitará su identificación.
En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Hidroxicina VP son: náuseas, vómitos, taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), fiebre, somnolencia, trastornos del reflejo pupilar, temblor, confusión o alucinaciones, y posteriormente puede aparecer una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones,
hipotensión o trastornos del ritmo cardíaco, así como una coma y un colapso cardiorespiratorio que empeora.
En caso de que se haya ingerido junto con una cantidad excesiva de Hidroxicina VP algún otro medicamento o sustancia (por ejemplo, alcohol), debe informar a su médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Hidroxicina VP

En caso de que no se haya administrado la siguiente dosis del medicamento en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de administrar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Hidroxicina VP

El medicamento Hidroxicina VP debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de que se interrumpa el tratamiento sin acuerdo con el médico, puede producirse un retorno o agravamiento de los síntomas por los que se estaba tomando el medicamento (ansiedad o prurito).
En caso de que surjan más dudas relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, en pacientes que tomaron hidroxizina, se observaron con mayor frecuencia somnolencia (en casi el 14%) y dolor de cabeza, fatiga y sequedad en la boca (en menos del 2% de los pacientes).
Después de la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia.

Frecuentes (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad en la boca,
• fatiga,
• dolor de cabeza,
• sedación intensa.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas,
• malestar,
• fiebre,
• mareos,
• insomnio,
• temblor,
• agitación,
• confusión.

Raros (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• taquicardia,
• trastornos de la adaptación del ojo para ver objetos a diferentes distancias,
• visión borrosa,
• estreñimiento,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• convulsiones,
• movimientos involuntarios y no controlados,
• desorientación,
• alucinaciones,
• retención urinaria,
• prurito,
• erupciones cutáneas,
• urticaria,
• dermatitis,
• hipotensión.

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• choque anafiláctico (un tipo de reacción alérgica grave y potencialmente mortal),
• espasmo bronquial,
• edema angioneurótico (hinchazón no dolorosa que puede afectar la cara, las extremidades y las articulaciones, y a veces las membranas mucosas de las vías respiratorias y el tracto gastrointestinal),
• transpiración aumentada,
• erupción cutánea persistente, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hepatitis,
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma,
• trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.

Debe interrumpir la ingesta del medicamento y acudir inmediatamente a un médico si el paciente experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), problemas para respirar, pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el principal metabolito de la hidroxizina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultades para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo almacenar el medicamento Hidroxicina VP

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original.
Período de validez después de la primera apertura del frasco de 120 ml: 48 días
Período de validez después de la primera apertura del frasco de 200 ml: 80 días
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hidroxicina VP

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: maltitol líquido, benzoato de sodio (E 211), glicol propilénico, aroma Tutti-Frutti, agua purificada, ácido clorhídrico concentrado.

Cómo es el medicamento Hidroxicina VP y qué contiene el paquete

Frasco de vidrio marrón (tipo III) de 125 ml o 200 ml, cerrado con una tapa de polipropileno con sistema de seguridad para niños tipo " child-proof" y con sistema de seguridad de garantía. Con el frasco se proporciona una jeringa dosificadora de polipropileno de 15 ml. El embalaje exterior es una caja de cartón.
Tamaños del paquete: 120 ml o 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: