Iidroxizinum Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de hidroxizina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Teva
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Teva y para qué se utiliza

La hidroxizina es un medicamento con acción ansiolítica, sedante y somnífera. Actúa en casos de ansiedad, tensión emocional aumentada en pacientes adultos con trastornos psicosomáticos, así como en niños con estados de ansiedad y excitación excesiva. La hidroxizina bloquea los receptores de histamina tipo H1, lo que produce un efecto antialérgico. Indicaciones:

• estados de ansiedad, nerviosismo y agitación psicomotora;
• como tratamiento de apoyo en la premedicación antes de las operaciones quirúrgicas y en el período postoperatorio;

El medicamento en forma de inyección se utiliza en casos graves y urgentes, y cuando la administración oral es difícil.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Teva

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Teva

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina y etilendiamina;
• si el electrocardiograma (ECG) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Medicamento Hydroxyzinum Teva y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• en el embarazo;
• durante la lactancia;
• si el paciente ha sido diagnosticado con porfiria;
• en recién nacidos.

Precauciones y advertencias

El medicamento Hydroxyzinum Teva está destinado solo para administración por inyección intramuscular y no debe administrarse por inyección subcutánea, intravenosa o intraarterial. Debe tenerse cuidado en pacientes con un mayor riesgo de convulsiones. Los niños son más sensibles a los efectos adversos del sistema nervioso central. En los niños, las convulsiones ocurren con más frecuencia que en los pacientes adultos. Debido a su efecto anticolinérgico, debe tenerse cuidado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, trastornos de la micción, peristalsis intestinal reducida, miositis (debilidad y fatiga muscular de causa desconocida) y demencia (demencia). La hidroxizina aumenta el efecto de los medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central, como los narcóticos, los barbitúricos y el alcohol. Si se administran estos medicamentos al mismo tiempo que la hidroxizina, su dosis debe ajustarse (reducirse). Durante el tratamiento con hidroxizina, debe evitarse el consumo de alcohol. También debe ajustarse la dosificación de los medicamentos administrados al mismo tiempo con propiedades anticolinérgicas. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma. El uso del medicamento Hydroxyzinum Teva puede estar asociado con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier medicamento, incluidos los que se venden sin receta.Si durante el tratamiento con el medicamento Hydroxyzinum Teva se producen síntomas cardíacos, como latidos cardíacos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a un médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.En pacientes de edad avanzada, debe reducirse la dosis, debido a la acción prolongada del medicamento.Los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave requieren una reducción de la dosis del medicamento.El tratamiento con hidroxizina debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o pruebas de provocación bronquial con metacolina, ya que el medicamento puede afectar los resultados.

Uso del medicamento Hydroxyzinum Teva en pacientes con trastorno de la función renal y (o) hepática

En pacientes con insuficiencia hepática y renal, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.

Uso del medicamento Hydroxyzinum Teva en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, debe reducirse la dosis, debido a la acción prolongada del medicamento. Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al medicamento y, por lo tanto, se recomienda una observación cuidadosa para detectar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico. Debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso durante el embarazo, no se recomienda el uso de hidroxizina durante este período. En recién nacidos de madres que tomaron el medicamento Hydroxyzinum Teva en el último período del embarazo y (o) durante el parto, se han observado los siguientes síntomas inmediatamente después del parto o en las primeras horas después del nacimiento: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, problemas respiratorios o retención de orina. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de hidroxizina durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

La hidroxizina altera la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento con el medicamento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Medicamento Hydroxyzinum Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. El medicamento Hydroxyzinum Teva puede interactuar con otros medicamentos. Otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Hydroxyzinum Teva. No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Teva si está tomando medicamentos para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona).

La hidroxizina aumenta el efecto de los medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (barbitúricos, otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central), el alcohol y los medicamentos con propiedades anticolinérgicas (que pueden causar dilatación de las pupilas, dilatación de los bronquios, ralentización de la peristalsis intestinal, retención de la secreción de las glándulas exocrinas, lo que puede causar sequedad en la boca, estimulación del sistema nervioso central que puede causar alucinaciones, estimulación psicomotora, aumento de la temperatura corporal, relajación de los músculos lisos). La hidroxizina anula el efecto de la betahistina (medicamento utilizado en enfermedades que se caracterizan por mareos, tinnitus) y los inhibidores de la acetilcolinesterasa (medicamentos utilizados en trastornos cognitivos, demencia). El medicamento puede aumentar el efecto anticolinérgico de los medicamentos antihistamínicos y los medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas. La hidroxizina reduce el efecto de la adrenalina, que aumenta la presión arterial. La cimetidina (medicamento que reduce la acidez del jugo gástrico) administrada en una dosis de 600 mg 2 veces al día aumentó el nivel de hidroxizina en suero en un 36% y redujo en un 20% el nivel máximo de su metabolito, la cetirizina. La hidroxizina inhibe la actividad de la enzima hepática CYP 2D6 del citocromo P450 y en dosis altas puede interactuar con sustancias metabolizadas por esta enzima. El medicamento se metaboliza en el hígado y en caso de administración conjunta con otros medicamentos que inhiben fuertemente la actividad de las enzimas hepáticas, se puede esperar un aumento del nivel de hidroxizina en la sangre.

El medicamento Hydroxyzinum Teva contiene sodio

El medicamento Hydroxyzinum Teva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico. El medicamento Hydroxyzinum Teva debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones es de 100 mg.En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal/día.El medicamento está destinado solo para administración por inyección intramuscular. Para la ansiedad:adultos: la dosis máxima diaria es de 100 mg. Para la sedación:adultos: 50 mg, en una sola dosis. niños: 0,6 mg/kg de peso corporal. Para el tratamiento de apoyo en el período preoperatorio y postoperatorio:adultos: 25 mg a 100 mg, niños: 1 mg/kg de peso corporal. La dosis del medicamento debe ajustarse según la respuesta del paciente. Pacientes de edad avanzada:Al inicio del tratamiento, se recomienda utilizar una dosis más baja del medicamento. Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática:La dosis del medicamento debe ajustarse según la respuesta del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Teva

La sobredosis de hidroxizina puede causar náuseas, vómitos, latidos cardíacos rápidos, fiebre, somnolencia excesiva, dolor de cabeza, sequedad en la boca, trastornos de la coordinación, movimientos involuntarios, temblor, desorientación o alucinaciones. En caso de sobredosis grave, pueden ocurrir: trastornos de la conciencia, trastornos respiratorios, convulsiones, hipotensión, arritmia, coma y colapso cardiovascular. Si el paciente ha tomado o ha utilizado una dosis demasiado grande del medicamento Hydroxyzinum Teva, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede administrar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la torsade de pointes. La utilidad de la hemodiálisis es dudosa. En caso de sobredosis, debe considerarse la posible ingesta de otros medicamentos. En caso de trastornos del estado mental causados por la ingesta conjunta de otros medicamentos o alcohol con el medicamento Hydroxyzinum Teva, se recomienda la administración de oxígeno, naloxona, glucosa y tiamina, si es necesario. No debe administrarse adrenalina. Los datos de la literatura sugieren que, en caso de aparición de síntomas colinérgicos graves y mortales que no responden a otros medicamentos, puede ser útil la administración de una dosis terapéutica de fisostigmina. Sin embargo, debe evitarse la administración de fisostigmina a pacientes que hayan tomado medicamentos antidepresivos tricíclicos, ya que puede producirse un efecto adverso grave. No debe administrarse fisostigmina a pacientes con trastornos de la conducción cardíaca.

Omisión de la administración del medicamento Hydroxyzinum Teva

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Hydroxyzinum Teva

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos de la hidroxizina se relacionan con la depresión de la actividad del sistema nervioso central, y a veces con una estimulación paradójica de este sistema, el efecto anticolinérgico y las reacciones de hipersensibilidad. A continuación, se presentan los posibles efectos adversos de la hidroxizina, clasificados según la frecuencia de aparición, de acuerdo con la clasificación de sistemas y órganos de MedDRA. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); frecuente (más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes); poco frecuente (más de 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes); raro (más de 1 de cada 10 000, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes); muy raro (menos de 1 de cada 10 000 pacientes); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos cardíacos: Frecuencia desconocida: latidos cardíacos rápidos. Debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a un médico si el paciente experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar o pérdida de conciencia.Trastornos oculares: Frecuencia desconocida: trastornos de la acomodación, visión borrosa. Trastornos gastrointestinales: Frecuencia desconocida: estreñimiento, sequedad de las mucosas bucales, náuseas, vómitos. Trastornos generales y en el lugar de administración: Frecuencia desconocida: fatiga, malestar, fiebre. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia desconocida: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad. Pruebas diagnósticas: Frecuencia desconocida: actividad anormal de las enzimas hepáticas, aumento de peso. Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia desconocida: convulsiones, mareos, discinesia, dolor de cabeza, insomnio, somnolencia, temblor. Trastornos psiquiátricos: Frecuencia desconocida: agitación, confusión, desorientación, alucinaciones. Trastornos renales y urinarios: Frecuencia desconocida: retención de orina. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia desconocida: espasmo bronquial. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia desconocida: edema angioneurótico, dermatitis, prurito, erupción, erupción maculopapular, erupción rubéola, sudoración excesiva, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson. Trastornos vasculares: Frecuencia desconocida: hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Teva

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, proteger de la luz. El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Teva?

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina. 1 ml de solución contiene 50 mg de clorhidrato de hidroxizina. 1 ampolla (2 ml) contiene 100 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Hydroxyzinum Teva y qué contiene el paquete?

1 ml de solución para inyección contiene 50 mg de clorhidrato de hidroxizina. Ampollas de vidrio incoloro en una caja de cartón. El paquete contiene 5 ampollas de 2 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53, 00 – 113 Varsovia tel.: (022) 345 93 00

Fabricante

Merckle GmbH Ludwig-Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: