Iidroxizinum Ppi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hidroxicina PPH, 10 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicina PPH, 25 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hidroxicina PPH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicina PPH
• 3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicina PPH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hidroxicina PPH
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hidroxicina PPH y para qué se utiliza

El medicamento Hidroxicina PPH es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
El medicamento Hidroxicina PPH está indicado para:

• tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos,
• tratamiento sintomático del picor,
• premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicina PPH

Cuándo no tomar el medicamento Hidroxicina PPH:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a la cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina,
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que afecta la producción de hemoglobina),
• si el electrocardiograma del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados "prolongación del intervalo QT",
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o una frecuencia cardíaca muy baja,
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio),
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Medicamento Hidroxicina PPH y otros medicamentos"),
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca,
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidroxicina PPH, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (en niños, se han reportado convulsiones con más frecuencia que en adultos),
• si el paciente tiene glaucoma, dificultad para orinar, debilidad muscular (miastenia gravis) o demencia,
• si el medicamento Hidroxicina PPH se administra junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis).

El medicamento Hidroxicina PPH puede estar asociado con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante el tratamiento con el medicamento Hidroxicina PPH aparecen síntomas cardíacos como latidos rápidos (palpitaciones), problemas para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a un médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxicina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o pruebas de provocación bronquial con metacolina, para evitar influir en los resultados de estas pruebas.

Medicamento Hidroxicina PPH y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El medicamento Hidroxicina PPH puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Hidroxicina PPH.
Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con propiedades anticolinérgicas (medicamentos utilizados, por ejemplo, en trastornos gastrointestinales y enfermedades respiratorias),
• alcohol y inhibidores de la deshidrogenasa del alcohol,
• betahistina (medicamentos utilizados en la enfermedad de Meniere) e inhibidores de la colinesterasa (medicamentos utilizados, por ejemplo, en la miastenia, la enfermedad de Alzheimer y el glaucoma),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, por ejemplo, en la depresión),
• adrenalina,
• medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco.

No debe tomar el medicamento Hidroxicina PPH si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• paludismo (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicción a medicamentos o dolor intenso (por ejemplo, metadona).

Medicamento Hidroxicina PPH y alcohol

Debe evitar el consumo simultáneo de medicamento Hidroxicina PPH y alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar el medicamento Hidroxicina PPH durante el embarazo o la lactancia.
La lactancia debe interrumpirse si es necesario administrar el medicamento Hidroxicina PPH.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el tratamiento con hidroxicina.
En recién nacidos cuyas madres tomaron hidroxicina durante el embarazo y/o durante el parto, se han observado los siguientes síntomas inmediatamente o unas horas después del nacimiento: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, problemas para respirar y retención de orina
(retención/obstrucción de la orina).
Por lo tanto, la hidroxicina está contraindicada durante el embarazo.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto negativo en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas mientras tome el medicamento Hidroxicina PPH, ya que puede afectar la capacidad de reaccionar y concentrarse.

Medicamento Hidroxicina PPH contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Medicamento Hidroxicina PPH contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicina PPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento Hidroxicina PPH debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento

debe ser lo más corto posible.
Para niños menores de 6 años y mayores que no pueden tragar tabletas, debe verificar la disponibilidad de hidroxicina en forma de jarabe - una forma adecuada para este grupo de edad.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg. A continuación, se presentan las dosis habitualmente utilizadas del medicamento Hidroxicina PPH.

Adultos

En el tratamiento sintomático de la ansiedad
50 mg al día en 2-3 dosis divididas.
En casos graves, se pueden administrar dosis de hasta 100 mg al día por vía oral.
En el tratamiento sintomático del picor
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuar la terapia, aumentando la dosis si es necesario, administrando 25 mg 3 o 4 veces al día.
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
50 mg en dos administraciones o 100 mg en una sola dosis por vía oral.
Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, en el rango de dosis recomendado, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Pacientes ancianos

No se recomienda el uso de hidroxicina en pacientes ancianos. En caso de decidir tratar, se recomienda comenzar con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes ancianos, la dosis máxima diaria es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, se debe reducir la dosis administrada.

Uso en niños (a partir de 12 meses) y adolescentes

En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
En el tratamiento sintomático del picor

• desde 12 meses: 1 mg/kg de peso corporal al día hasta 2 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas.

En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral en una sola dosis.
La dosis acumulada diaria no debe exceder los 2 mg/kg de peso corporal al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hidroxicina PPH

Si el paciente ha tomado o ha utilizado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hidroxicina PPH, debe contactar inmediatamente a los servicios de emergencia, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede administrar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el electrocardiograma debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco [incluyendo bradicardia (latidos muy lentos)], como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Hidroxicina PPH son: náuseas, vómitos, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), fiebre, somnolencia, trastornos del reflejo pupilar, temblor, confusión o alucinaciones, y luego puede aparecer una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o trastornos del ritmo cardíaco, así como una somnolencia y colapso cardiorespiratorio cada vez más graves.
No hay un antídoto específico.

Omision de la administración del medicamento Hidroxicina PPH

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Hidroxicina PPH

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):sequedad en la boca, fatiga, dolor de cabeza, sedación (calma).
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):náuseas, malestar, fiebre, mareos, insomnio, temblor, agitación, confusión.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), trastornos de la acomodación, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, reacciones de hipersensibilidad, resultados anormales de las pruebas de función hepática, convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones, retención de orina, picor, erupción roja, erupción papulovesicular, urticaria, dermatitis, hipotensión.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica grave y generalizada, sus síntomas son: dificultad para respirar, edema de la laringe y la garganta, picor de la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves, puede ser mortal), espasmo bronquial, edema angioneurótico (erupciones en la piel en forma de placas irregulares, ampollas y edemas), sudoración excesiva, erupción cutánea persistente, erupción generalizada aguda pustulosa (erupción pustulosa en la piel enrojecida, que puede ir acompañada de edema y síntomas generales, como fiebre), eritema multiforme (erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parece pequeños blancos con un anillo rojo alrededor), síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de la boca, ojos, nariz y genitales).

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes, hepatitis, pérdida de conciencia (síncope), cambios en la vejiga [por ejemplo, necrosis tóxica epidermal (erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que ocurre principalmente en la zona de la boca, ojos, nariz y genitales), pemfigoide (enfermedad autoinmune de la piel caracterizada por ampollas bien tensas, situadas en la zona de erupciones rojo- edematosas y en la piel aparentemente no alterada)], aumento de peso.
Debe interrumpir la ingesta del medicamento y acudir inmediatamente a un médico si aparecen trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), problemas para respirar, pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxicina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxicina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento Hidroxicina PPH, pueden ocurrir otros efectos adversos. Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hidroxicina PPH

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hidroxicina PPH?

• La sustancia activa es hidroxicina hidrocloruro.
• Los demás componentes son:
• Núcleo: lactosa monohidratada, fosfato de calcio, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
• Cubierta: Opadry white Y-1-7000 (dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400).

Cómo es el medicamento Hidroxicina PPH y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Hidroxicina PPH, 10 mg, son blancas o blanquecinas, redondas, de unos 5,6 mm de diámetro, biconvexas y lisas por ambos lados.
Las tabletas de Hidroxicina PPH, 25 mg, son blancas o blanquecinas, redondas, de unos 8,1 mm de diámetro, biconvexas y con una línea de división en un lado y lisas por el otro lado.
La línea de división en la tableta solo facilita su división, y no su división en dosis iguales.
Las tabletas recubiertas están disponibles en blister de PVDC/PVC/Aluminio que contienen 30 tabletas, colocadas en una caja de cartón.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: