Iidroxizinum Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 2 mg/ml, jarabe

Clorhidrato de hidroxizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Polfarmex es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
Este medicamento está indicado:

• para el tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos;
• para el tratamiento sintomático del picor;
• para la premedicación antes de los procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria;
• si el paciente tiene antecedentes de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• durante el embarazo y la lactancia;
• si el paciente tiene intolerancia hereditaria a ciertos azúcares;
• si el electrocardiograma del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene bajo nivel de electrolitos (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hydroxyzinum Polfarmex, debe discutirlo con su médico
o farmacéutico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (en niños, se han informado convulsiones con más frecuencia que en adultos);
• si el paciente tiene glaucoma, dificultad para orinar, debilidad en la peristalsis intestinal, demencia o miastenia gravis(enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular después de un esfuerzo repetido, los primeros síntomas son: ptosis, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los brazos y caminar; rara vez se produce debilidad muscular respiratoria);
• si el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex se administra junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis);
• si el paciente ha sido diagnosticado con un riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo trastornos del equilibrio electrolítico (deficiencia de potasio en la sangre, deficiencia de magnesio en la sangre) o si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco. En estos pacientes, el médico considerará otras opciones de tratamiento.

La administración de Hydroxyzinum Polfarmex puede estar asociada con un mayor riesgo
de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico
sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la administración de cualquier otro medicamento, incluso
aquellos que se venden sin receta.
Si durante la administración de Hydroxyzinum Polfarmex se producen síntomas cardíacos,
como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar, pérdida de conciencia,
debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o pruebas de provocación bronquial con metacolina, para evitar la influencia del medicamento en los resultados de estas pruebas.
Durante la administración de Hydroxyzinum Polfarmex, no debe beber alcohol.

Medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye
medicamentos que se venden sin receta. Hydroxyzinum Polfarmex puede interactuar con otros medicamentos.
Otros medicamentos pueden interactuar con Hydroxyzinum Polfarmex.
Algunos medicamentos y sustancias pueden causar efectos adversos cuando se administran con Hydroxyzinum Polfarmex.
Esto incluye las siguientes sustancias:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o con propiedades anticolinérgicas;
• alcohol y inhibidores de la deshidrogenasa del alcohol;
• betahistina e inhibidores de la colinesterasa;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• adrenalina;
• medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco - su administración conjunta con hidroxizina puede aumentar el riesgo de cambios en el electrocardiograma - prolongación del intervalo QT o trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes.

Debe tener precaución al administrar conjuntamente con medicamentos que causen bradicardia
y hipopotasemia.
No debe tomar Hydroxyzinum Polfarmex si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe administrarse Hydroxyzinum Polfarmex durante el embarazo o la lactancia.
La lactancia debe interrumpirse si es necesario administrar Hydroxyzinum Polfarmex.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante la administración de Hydroxyzinum Polfarmex, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria,
ya que el medicamento puede alterar la capacidad de reacción y concentración.
Hydroxyzinum Polfarmex contiene sodio, benzoato de sodio (E 211), sacarosa, alcohol (etanol),
geraniol y citral (componentes del aroma de naranja)
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Benzoato de sodio (E 211)
El medicamento contiene 0,3 mg de benzoato de sodio (E 211) por 1 ml de jarabe. El benzoato de sodio (E 211) puede
aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las escleróticas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida),
sin embargo, este producto medicinal se utiliza a partir de los 12 meses de vida.
La dosis máxima única (contenida en 50 ml de jarabe) es de 15 mg de benzoato de sodio.
Sacarosa
El medicamento contiene 770 mg de sacarosa por 1 ml de jarabe. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, el paciente debe
consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Alcohol (etanol)
El medicamento contiene 1,386 mg de etanol (alcohol) por 1 ml de jarabe, lo que es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o
1 ml de vino.
La dosis máxima única (contenida en 50 ml de jarabe) es de 69,3 mg de etanol, lo que es equivalente a 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Geraniol y citral
El aroma de naranja, que es un componente del medicamento, contiene aceite de naranja,
que contiene, entre otros, geraniol y citral.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
Hydroxyzinum Polfarmex debe administrarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento
debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal por día.

Administración oral

Dosis recomendadas

Adultos

Para el tratamiento sintomático de la ansiedad
50 mg/día en 2 o 3 dosis divididas.
En casos graves, se pueden administrar dosis de hasta 100 mg/día.
Para el tratamiento sintomático del picor
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de dormir, continuar la terapia aumentando la dosis si es necesario, administrando 25 mg, 3 o 4 veces al día.
Para la premedicación antes de los procedimientos quirúrgicos
50 a 100 mg en una dosis única. La dosis máxima en adultos no debe ser superior a
100 mg.

Uso en niños y adolescentes

Niños a partir de 12 meses

En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
Para el tratamiento sintomático del picor:

• 1 mg/kg de peso corporal por día a 2 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas.

Para la premedicación antes de los procedimientos quirúrgicos
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral en una dosis única.
En el paquete del jarabe, hay una jeringa dosificadora con una escala que facilita la dosificación.
Ajuste de la dosis
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango de dosis recomendadas, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada para adultos. En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, se debe reducir la dosis administrada.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hydroxyzinum Polfarmex

Si el paciente ha tomado o administrado una dosis excesiva de Hydroxyzinum Polfarmex, debe
contactar inmediatamente a su médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis,
puede administrarse un tratamiento sintomático. Debe monitorearse el electrocardiograma, debido a
la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o torsade de
pointes.
Los síntomas de sobredosis de Hydroxyzinum Polfarmex son: náuseas, vómitos, taquicardia
(aceleración de la frecuencia cardíaca), fiebre, somnolencia, trastornos del reflejo pupilar, temblor,
confusión o alucinaciones, y luego puede aparecer una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria,
convulsiones, hipotensión arterial o trastornos del ritmo cardíaco, así como una somnolencia y colapso cardiorespiratorio cada vez más graves.
No hay un antídoto específico.

Omisión de la administración de Hydroxyzinum Polfarmex

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Hydroxyzinum Polfarmex

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: somnolencia
Frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas: sequedad en la boca, fatiga, dolor de cabeza,
sedación (calma)
Poco frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas: náuseas, malestar, fiebre,
mareos, insomnio, temblor, agitación, confusión
Raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas: taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca),
trastornos de la acomodación, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, reacciones de hipersensibilidad,
anomalías en las pruebas de función hepática, convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios,
no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones, retención urinaria,
picazón, erupciones rojas, erupciones papulovesiculares, urticaria, dermatitis,
hipotensión arterial
Muy raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas: shock anafiláctico
(causado por una reacción alérgica grave y generalizada, sus síntomas son: dificultad para respirar, edema de la laringe y la garganta, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos,
debilidad notable, hasta la pérdida de conciencia;<
en casos graves, puede ser mortal), espasmo bronquial, edema angioneurótico (erupciones en la piel en forma de manchas irregulares, ampollas y edema), sudoración excesiva, erupción cutánea persistente, erupción generalizada aguda pustulosa (erupción pustulosa en la piel enrojecida, que puede ir acompañada de edema y síntomas generales como fiebre), eritema polimorfo (erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parece un blanco con un anillo rojo alrededor - un punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor), síndrome de Stevens-Johnson
(erupción generalizada con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de la boca, los ojos, la nariz y los genitales)
Frecuencia desconocida:no puede estimarse la frecuencia con base en los datos disponibles: prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes
Debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a su médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar, pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxizina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxizina: disminución del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante la administración de Hydroxyzinum Polfarmex, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del sol.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco
después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina. 1 ml de jarabe contiene 2 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes son: benzoato de sodio (E 211), sacarosa, aroma de naranja (que contiene, entre otros, etanol, geraniol y citral), agua purificada.

Cómo es el medicamento Hydroxyzinum Polfarmex y qué contiene el paquete?

Hydroxyzinum Polfarmex es un líquido incoloro hasta amarillento con un sabor y olor a naranja característicos.
El paquete consiste en un frasco de vidrio marrón con un tapón de aluminio con un sellado de PE,
colocado en una caja de cartón, que contiene 200 ml de jarabe y una jeringa dosificadora de polipropileno con una escala que facilita la dosificación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: