Iidroxizinum Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hidroxicina Hasco, 25 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de hidroxicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Hidroxicina Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicina Hasco
• 3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicina Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hidroxicina Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hidroxicina Hasco y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Hidroxicina Hasco es la hidroxicina, que tiene un efecto antihistamínico, sedante y ansiolítico.

Indicaciones

• Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos
• Tratamiento sintomático del picor
• Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicina Hasco

Cuándo no tomar el medicamento Hidroxicina Hasco

• si el paciente es alérgico a la hidroxicina, cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina, etilendiamina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• 6);
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que afecta la producción de hemoglobina);
• si el electrocardiograma (ECG) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto "Medicamento Hidroxicina Hasco y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• durante la lactancia y el embarazo.

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Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hidroxicina Hasco, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Hidroxicina Hasco:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (en niños, estos casos se han reportado con más frecuencia que en adultos);
• si el paciente tiene glaucoma, dificultad para orinar, debilidad en la peristalsis intestinal, miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad y fatiga muscular después de un esfuerzo repetido; los primeros síntomas son: ptosis, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los brazos y caminar; raramente se produce debilidad en los músculos respiratorios) o demencia (disminución de la capacidad mental);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis).

Debe interrumpir la administración de tabletas de Hidroxicina Hasco al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o la llamada prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar el efecto del medicamento en los resultados de estas pruebas.
El uso del medicamento Hidroxicina Hasco puede estar asociado con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante el tratamiento con Hidroxicina Hasco aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a un médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxicina.

Medicamento Hidroxicina Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. El medicamento Hidroxicina Hasco puede interactuar con otros medicamentos. Otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Hidroxicina Hasco.
La administración conjunta de hidroxicina con medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central o con medicamentos que tienen propiedades anticolinérgicas puede requerir el uso de una dosis más baja, que debe ajustarse individualmente según la reacción del paciente.
La hidroxicina actúa como antagonista de la betahistina y los inhibidores de la colinesterasa.
Debe evitar la administración conjunta de hidroxicina con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
La hidroxicina limita el aumento de la presión arterial inducido por la adrenalina y reduce el efecto anticonvulsivo de la fenitoína.
La cimetidina aumenta la concentración de hidroxicina en el suero sanguíneo y reduce la concentración del metabolito de la hidroxicina, la cetirizina.
Dado que la hidroxicina se metaboliza con la participación de la deshidrogenasa del alcohol y la CYP3A4/5, por lo tanto, durante la administración conjunta de medicamentos que inhiben la actividad de estas enzimas, puede ocurrir un aumento de la concentración de hidroxicina en el suero sanguíneo.
La administración conjunta de hidroxicina y medicamentos que pueden inducir trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar el riesgo de cambios en el electrocardiograma, como la prolongación del intervalo QT o la aparición de trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.
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Debe tener cuidado al administrar conjuntamente con medicamentos que induzcan bradicardia e hipopotasemia.
No debe tomar el medicamento Hidroxicina Hasco si está tomando medicamentos para:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como la eritromicina, la mofloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Hidroxicina Hasco con alcohol

Al tomar el medicamento Hidroxicina Hasco, no debe beber alcohol, ya que aumenta el efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso del medicamento Hidroxicina Hasco durante el embarazo y la lactancia es contraindicado. Si es necesario utilizar el medicamento Hidroxicina Hasco, debe interrumpir la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres recibieron hidroxicina durante el embarazo y/o durante el parto, se han observado los siguientes síntomas poco después del nacimiento o varias horas después: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, problemas respiratorios y retención de orina.
Estudios en animales han demostrado un efecto tóxico de la hidroxicina en la reproducción.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al tomar el medicamento Hidroxicina Hasco, no debe conducir vehículos ni operar máquinas, ya que el medicamento puede afectar la capacidad de reacción y concentración.

Medicamento Hidroxicina Hasco contiene lactosa monohidratada

Una tableta del medicamento Hidroxicina Hasco contiene 43,60 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Medicamento Hidroxicina Hasco contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicina Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Hidroxicina Hasco debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas mayores, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
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En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
Administración oral.
Por lo general, se utiliza la dosificación siguiente.

Uso en adultos

Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg al día, en 2 o 3 dosis divididas; en casos graves, se puede administrar hasta 100 mg al día.
Tratamiento sintomático del picor:
el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, y si es necesario, aumentar la dosis a 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 a 100 mg en una dosis única.
Para dosis que no se pueden obtener con tabletas de esta potencia, el médico puede recomendar otra potencia disponible de este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Niños a partir de 12 meses
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del picor:
1 mg por kg de peso corporal por día hasta 2 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg de hidroxicina por kg de peso corporal en una dosis única.

Ajuste de la dosis

El médico ajustará individualmente la dosis, dentro del rango de dosis recomendadas, según la reacción del paciente al tratamiento.

Pacientes mayores

En personas mayores, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada para adultos. En personas mayores, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria del medicamento en un 33%.

Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, se debe reducir la dosis administrada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hidroxicina Hasco

Si el paciente ha tomado o ha utilizado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hidroxicina Hasco, debe consultar inmediatamente a un médico, especialmente si se trata de un niño.
En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la aparición de trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Hidroxicina Hasco son: náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, trastornos de la reflejos pupilares, temblor, confusión o alucinaciones, seguidos de una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o trastornos del ritmo cardíaco, así como una coma y colapso cardiorespiratorio profundo.

Omisión de la administración del medicamento Hidroxicina Hasco

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Hidroxicina Hasco

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a un médico si el paciente experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar, pérdida de conciencia, así como si aparecen síntomas de shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica generalizada grave): dificultad para respirar, edema de la laringe y la garganta, picazón en la piel y enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia. El shock anafiláctico puede ser mortal en casos graves.
Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia.
Frecuentes(en hasta 1 de cada 10 pacientes):
sequedad en la boca,
fatiga, dolor de cabeza,
sedación (somnolencia).
Poco frecuentes(en hasta 1 de cada 100 pacientes):
náuseas,
malestar general,
fiebre,
mareo,
insomnio,
temblor,
agitación,
confusión.
Raros(en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
taquicardia,
trastornos de la acomodación, visión borrosa,
estreñimiento,
vómitos,
reacciones de hipersensibilidad,
anomalías en las pruebas de función hepática,
convulsiones,
movimientos involuntarios y no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo (discinesia),
desorientación,
alucinaciones,
retención de orina,
picazón, erupción roja, erupción papulovesicular, urticaria, dermatitis,
hipotensión.
Muy raros(en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
espasmo bronquial,
edema angioneurótico (erupciones en la piel en forma de manchas irregulares, ampollas y edemas),
hiperhidrosis,
erupción cutánea persistente,
erupción generalizada aguda pustulosa (erupción pustulosa en la piel enrojecida, que puede ir acompañada de edema y síntomas generales como fiebre),
eritema multiforme (erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parece un objetivo de tiro: un punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales).
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
cambios en el electrocardiograma (en la prueba de ECG, prolongación del intervalo QT o trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes), aumento de peso.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, que es el metabolito principal de la hidroxicina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxicina:
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), agresividad, depresión, tics, distonía (movimientos involuntarios de diferentes partes del cuerpo), parestesia (ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares), diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, fatiga y debilidad (astenia), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento Hidroxicina Hasco, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hidroxicina Hasco

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hidroxicina Hasco?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de hidroxicina. 6/7

Una tableta del medicamento Hidroxicina Hasco contiene 25 mg de hidroxicina.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y recubrimiento (que contiene hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), talco, maltodextrina y triglicéridos de ácidos grasos de cadena media).

Una tableta del medicamento contiene 43,60 mg de lactosa monohidratada.

Cómo es el medicamento Hidroxicina Hasco y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, ovaladas, biconvexas, lisas y recubiertas con una línea de división en ambos lados. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Un paquete del medicamento Hidroxicina Hasco contiene 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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