Iidroxizinum Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hydroxyzinum Hasco, 10 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de hidroxizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Hasco y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Hydroxyzinum Hasco es la hidroxizina, que tiene un efecto
antihistamínico, sedante y ansiolítico.

Indicaciones

• Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos
• Tratamiento sintomático del picor
• Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

• si el paciente es alérgico a la hidroxizina, cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina, etilendiamina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto
• 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con porfiria (enfermedad que implica una producción anormal de hemo, un componente de la hemoglobina);
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, un bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto "Medicamento Hydroxyzinum Hasco y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• durante la lactancia y el embarazo.

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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Hydroxyzinum Hasco, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (en niños, estos casos se han informado con más frecuencia que en adultos);
• si el paciente tiene glaucoma, dificultad para orinar, debilidad en la peristalsis intestinal, miasenia gravis(enfermedad que se caracteriza por debilidad y fatiga muscular después de un esfuerzo repetido; los primeros síntomas son: ptosis, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los brazos y caminar; raramente se produce debilidad muscular respiratoria) o demencia (disminución de la capacidad mental);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis).

La administración de tabletas de Hydroxyzinum Hasco debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o la llamada prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar el efecto del medicamento
sobre los resultados de estas pruebas.
La administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante la administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.

Medicamento Hydroxyzinum Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye aquellos medicamentos que se venden sin receta. El medicamento Hydroxyzinum Hasco puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Hydroxyzinum Hasco.
La administración conjunta de hidroxizina con medicamentos que actúan depresivamente sobre el sistema nervioso central o con medicamentos que tienen un efecto anticolinérgico puede requerir el uso de una dosis más baja, que debe ajustarse individualmente según la reacción del paciente.
La hidroxizina actúa como antagonista de la betahistina y los inhibidores de la colinesterasa.
Debe evitarse la administración conjunta de hidroxizina con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO).
La hidroxizina limita el aumento de la presión arterial inducido por la adrenalina y reduce el efecto anticonvulsivo de la fenitoína.
La cimetidina aumenta la concentración de hidroxizina en el suero sanguíneo y reduce la concentración del metabolito de la hidroxizina, la cetirizina.
Dado que la hidroxizina se metaboliza con la participación de la deshidrogenasa del alcohol y la CYP3A4/5, por lo tanto, durante la administración conjunta de medicamentos que inhiben la acción de estas enzimas, puede ocurrir un aumento de la concentración de hidroxizina en el suero sanguíneo.
La administración conjunta de hidroxizina y medicamentos que pueden inducir trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar el riesgo de cambios en el electrocardiograma, como la prolongación del intervalo QT o la aparición de trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.
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Debe tener cuidado al administrar conjuntamente con medicamentos que induzcan bradicardia e hipopotasemia.
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco si el paciente está recibiendo medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como la eritromicina, la mofloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Hydroxyzinum Hasco con alcohol

Al tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco, no debe beber alcohol, ya que aumenta el efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco durante el embarazo y la lactancia es contraindicada. Si es necesario administrar el medicamento Hydroxyzinum Hasco, debe interrumpir la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres recibieron hidroxizina en el último trimestre del embarazo y (o) durante el parto, se han observado los siguientes síntomas poco después del nacimiento o varias horas después: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, problemas para respirar y retención de orina.
Los estudios realizados en animales han demostrado un efecto tóxico de la hidroxizina en la reproducción.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, ya que este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y concentración.

El medicamento Hydroxyzinum Hasco contiene lactosa monohidratada

Una tableta del medicamento Hydroxyzinum Hasco contiene 49,08 mg de lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Hasco debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas mayores, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
Administración oral.
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La dosificación habitual se indica a continuación.

Administración en adultos

Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg al día, en 2 o 3 dosis divididas; en casos graves, se puede administrar hasta 100 mg
al día.
Tratamiento sintomático del picor:
el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, y si es necesario, aumentar la dosis a 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 a 100 mg en una dosis única.
Para dosis que no se pueden obtener con tabletas de esta potencia, el médico puede recomendar otra potencia disponible de este medicamento.

Administración en niños y adolescentes

Niños a partir de 12 meses
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del picor:
1 mg por kg de peso corporal por día hasta 2 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg de hidroxizina por kg de peso corporal en una dosis única.

Ajuste de la dosis

El médico ajustará individualmente la dosis, dentro del rango de dosis recomendadas, según la reacción del paciente al tratamiento.

Pacientes mayores

En personas mayores, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada para adultos. En personas mayores, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria del medicamento en un 33%.

Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, se debe reducir la dosis administrada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Hasco

Si el paciente ha tomado o ha administrado una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Hasco, debe contactar inmediatamente a su médico, especialmente si se trata de un niño.
En caso de sobredosis, se puede administrar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la aparición de trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis del medicamento Hydroxyzinum Hasco son: náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, trastornos de la reflejo pupilar, temblor, confusión o alucinaciones, seguidos de una disminución del nivel de conciencia, disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria), convulsiones, hipotensión o trastornos del ritmo cardíaco, así como una somnolencia y colapso cardiorespiratorio cada vez más graves.
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Omision de la administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a su médico si el paciente experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar, pérdida de conciencia, así como si aparecen síntomas de shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica grave y generalizada): dificultad para respirar, edema de la laringe y la garganta, picazón en la piel y enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia. El shock anafiláctico puede ser mortal en casos graves.
Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia.
Frecuentes(en hasta 1 de cada 10 pacientes):
sequedad en la boca,
fatiga, dolor de cabeza,
sedación (somnolencia).
Poco frecuentes(en hasta 1 de cada 100 pacientes):
náuseas,
malestar general,
fiebre,
mareo,
insomnio,
temblor,
agitación,
confusión.
Raros(en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
taquicardia,
trastornos de la acomodación, visión borrosa,
estreñimiento,
vómitos,
reacciones de hipersensibilidad,
anomalías en las pruebas de función hepática,
convulsiones,
movimientos involuntarios y no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo (discinesia),
desorientación,
alucinaciones,
retención de orina,
picazón, erupción roja, erupción papulovesicular, urticaria, dermatitis,
hipotensión.
Muy raros(en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
espasmo bronquial,
edema angioneurótico (erupciones en la piel en forma de placas irregulares, ampollas y edemas),
hiperhidrosis,
erupción cutánea persistente,
erupción generalizada aguda pustulosa (erupción pustulosa en la piel enrojecida, que puede ir acompañada de edema y síntomas generales como fiebre),
eritema multiforme (erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parece pequeños blancos con un anillo rojo alrededor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la boca, los ojos, la nariz y los genitales).
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cambios en el electrocardiograma (en la prueba de ECG, prolongación del intervalo QT o trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes), aumento de peso.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, que es el metabolito principal de la hidroxizina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxizina:
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), agresividad, depresión, tics, distonía (movimientos musculares involuntarios de diferentes partes del cuerpo), parestesia (ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares), diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, fatiga y debilidad (astenia), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante la administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Hasco

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina. Una tableta recubierta de Hydroxyzinum Hasco contiene 10 mg de hidroxizina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y recubrimiento (que contiene hipromelosa, polidekstroza, dióxido de titanio (E 171), talco, maltodextrina y triglicéridos de ácidos grasos de cadena media).
  Una tableta recubierta contiene 49,08 mg de lactosa monohidratada.

Cómo se presenta el medicamento Hydroxyzinum Hasco y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, lisas.
Un paquete del medicamento Hydroxyzinum Hasco contiene 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wroclaw, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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