Iidroxizinum Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hydroxyzinum Hasco, 10 mg/5 ml, jarabe

Clorhidrato de hidroxizina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Hasco y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Hydroxyzinum Hasco es la hidroxizina, que tiene un efecto
antihistamínico, sedante y ansiolítico.

Indicaciones

Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos
Tratamiento sintomático del picor
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

si el paciente es alérgico a la hidroxizina, cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina,
etilendiamina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto

• 6); si el paciente ha sido diagnosticado con porfiria (enfermedad que se caracteriza por la producción anormal de hemoglobina); si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT; si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja; si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, un bajo nivel de potasio o magnesio); si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto "Medicamento Hydroxyzinum Hasco y otros medicamentos"); si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca; durante el embarazo y la lactancia; si el paciente tiene una intolerancia hereditaria a algunos azúcares.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hydroxyzinum Hasco, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco:
si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones (en niños, estos casos se han reportado con más frecuencia que en adultos);
si el paciente tiene glaucoma, dificultad para orinar, movimientos intestinales lentos, miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por la debilidad y el cansancio de los músculos esqueléticos después de un esfuerzo repetido; los primeros síntomas son: caída de los párpados, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los brazos, caminar; raramente se produce debilidad en los músculos respiratorios);
si el paciente está tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis).
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o la llamada prueba de provocación bronquial con metacholina, para evitar la influencia del medicamento en los resultados de estas pruebas.
La administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante el tratamiento con el medicamento Hydroxyzinum Hasco aparecen síntomas cardíacos, como latidos cardíacos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar o pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a un médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.

Medicamento Hydroxyzinum Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye aquellos medicamentos que se venden sin receta. El medicamento Hydroxyzinum Hasco puede interactuar con otros medicamentos. Otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Hydroxyzinum Hasco.
La administración concomitante de hidroxizina con medicamentos que actúan de manera depresora sobre el sistema nervioso central o con medicamentos que tienen propiedades anticolinérgicas puede requerir el uso de una dosis más baja, que debe ajustarse individualmente según la reacción del paciente.
La hidroxizina actúa de manera antagonista con la betahistina y los inhibidores de la colinesterasa.
Debe evitarse la administración concomitante de hidroxizina con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO).
La hidroxizina limita el crecimiento de la presión arterial inducida por la adrenalina y reduce el efecto anticonvulsivo de la fenitoina.
Dado que la hidroxizina es metabolizada por la deshidrogenasa alcohólica y la CYP3A4 / 5, durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la actividad de estas enzimas, puede ocurrir un aumento en la concentración de hidroxizina en la sangre.
La administración concomitante de hidroxizina y medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar el riesgo de cambios en el electrocardiograma - prolongación del intervalo QT o trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes .
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como la eritromicina, la mofloxacina, la levofloxacina);
infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
psicosis (por ejemplo, haloperidol);
depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
alergias;
malaria (por ejemplo, mefloquina);
cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
adicciones a medicamentos o dolor severo (metadona).

Hydroxyzinum Hasco con alcohol

Durante el tratamiento con el medicamento Hydroxyzinum Hasco, no debe beber alcohol, ya que aumenta el efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco durante el embarazo y la lactancia es contraindicada.
Si es necesario administrar el medicamento Hydroxyzinum Hasco, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con el medicamento Hydroxyzinum Hasco, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, ya que el medicamento puede alterar la capacidad de reacción y concentración.

El medicamento Hydroxyzinum Hasco contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Hydroxyzinum Hasco en forma de jarabe contiene 0,685 g de sacarosa por 1 ml (es decir, aproximadamente 3,4 g por 5 ml).
En pacientes con diabetes, debido a la presencia de sacarosa en el medicamento, al administrar el jarabe de Hydroxyzinum Hasco en una cantidad mayor a aproximadamente 7 ml (lo que equivale a aproximadamente 4,8 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta la presencia de este componente.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Hasco debe administrarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas mayores, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg / kg de peso corporal por día.
El medicamento se administra por vía oral.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos

Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg al día en 2 o 3 dosis divididas; en casos graves, se puede administrar hasta 100 mg al día.
Tratamiento sintomático del picor:
el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse; si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 mg a 100 mg en una dosis única.

Uso en niños y adolescentes

Niños a partir de 12 meses

En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg / kg de peso corporal por día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del picor:
1 mg por kg de peso corporal por día hasta 2 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg por kg de peso corporal en una dosis única.
El medicamento debe medirse con la ayuda de la dosificadora adjunta.

Ajuste de la dosis

El médico ajustará individualmente la dosis, dentro del rango de dosis recomendadas, según la reacción del paciente al tratamiento.

Uso del medicamento Hydroxyzinum Hasco en personas mayores

En personas mayores, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada para adultos. En personas mayores, la dosis diaria máxima es de 50 mg.

Uso del medicamento Hydroxyzinum Hasco en pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Uso del medicamento Hydroxyzinum Hasco en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, debe reducirse la dosis administrada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Hasco

Si el paciente ha tomado o ha administrado una dosis demasiado grande del medicamento Hydroxyzinum Hasco, debe contactar inmediatamente a un médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede administrar un tratamiento sintomático. Debe monitorearse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes .
Los síntomas de sobredosis del medicamento Hydroxyzinum Hasco son: náuseas, vómitos, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), fiebre, somnolencia, trastornos de la reflejos pupilares, temblor, confusión o alucinaciones, y luego puede ocurrir una disminución del nivel de conciencia, disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria), convulsiones, hipotensión o trastornos del ritmo cardíaco, así como una somnolencia y colapso cardiorespiratorio cada vez más graves.

Omision de la administración del medicamento Hydroxyzinum Hasco

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia.
Frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):
sequedad en la boca,
cansancio, dolor de cabeza,
sedación.
Poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):
náuseas,
malestar,
fiebre,
mareos,
insomnio,
temblor,
agitación,
confusión.
Raros (en 1 de cada 1.000 pacientes):
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia),
trastornos de la acomodación, visión borrosa,
estreñimiento,
vómitos,
reacciones de hipersensibilidad,
resultados anormales de las pruebas de función hepática,
convulsiones,
movimientos involuntarios y no coordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo ( discinesia ),
desorientación,
alucinaciones,
retención urinaria,
picor, erupción roja, erupción papulovesicular, urticaria, dermatitis,
hipotensión.
Muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica generalizada grave, sus síntomas son: dificultad para respirar, edema de la laringe y la garganta, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema hasta la pérdida de conciencia).
El shock anafiláctico en casos graves puede ser mortal.
espasmo bronquial,
edema angioneurótico (erupciones en la piel en forma de placas irregulares, ampollas y edemas),
sudoración excesiva,
erupción cutánea persistente,
erupción generalizada aguda pustulosa (erupción pustulosa en la piel enrojecida, que puede ir acompañada de edema y síntomas generales como fiebre),
eritema multiforme (erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parece pequeños blancos de tiro: un punto oscuro rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en el área de la boca, los ojos, la nariz y los genitales).
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
cambios en el electrocardiograma (en la prueba de ECG, prolongación del intervalo QT o trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes ),

• aumento de peso.

Debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a un médico si el paciente experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, que es el metabolito principal de la hidroxizina, que también pueden ocurrir con la administración de hidroxizina:
disminución del número de plaquetas ( trombocitopenia ), agresividad, depresión, tics, distonía (movimientos involuntarios de diferentes partes del cuerpo), parestesia (sensación de entumecimiento y hormigueo), ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, cansancio y debilidad ( astenia ), edema, aumento de peso.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento Hydroxyzinum Hasco, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia:
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Hasco

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Período de almacenamiento después de la primera apertura: 12 meses.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Hasco?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina. 1 ml contiene 2 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidróxido de sodio r-r 30%, aroma de fresa AR 0320, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Hydroxyzinum Hasco y qué contiene el embalaje?

El medicamento tiene la forma de un jarabe incoloro o de color marrón claro, con olor a fresa.
Un embalaje del medicamento (frasco de vidrio marrón) contiene 200 ml de solución.
El frasco con la dosificadora para administrar el medicamento se encuentra en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: +48 (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2022