Iidroxizinum Espefa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HYDROXYZINUM ESPEFA, 25 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de hidroxizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza

Descripción del efecto del medicamento

1 tableta recubierta de Hydroxyzinum Espefa contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxizina.
La hidroxizina actúa como antihistamínico, sedante y ansiolítico.
Se cree que este efecto está relacionado con la influencia en la transmisión nerviosa de la acetilcolina,
histamina y dopamina.

Indicaciones para el uso

Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos, tratamiento sintomático del picor, premedicación antes de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa, cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con porfiria;
• en mujeres embarazadas y durante la lactancia;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Medicamento Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una dificultad para vaciar la vejiga;
• si el paciente tiene una peristalsis intestinal debilitada;
• si el paciente ha sido diagnosticado con miastenia o demencia;
• si el paciente tiene factores de riesgo conocidos para trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente está tomando otros medicamentos - véase el punto "Medicamento Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos".

La administración del medicamento Hydroxyzinum Espefa puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante la administración del medicamento Hydroxyzinum Espefa aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Debe evitar la administración del medicamento Hydroxyzinum Espefa con alcohol o con medicamentos sedantes, ya que la hidroxizina aumenta su efecto.
Para evitar influir en los resultados de las pruebas de alergia o en la prueba de provocación bronquial con metacolina, debe interrumpir la administración del medicamento al menos 5 días antes de su realización.

Niños y adolescentes

Los niños pequeños están más expuestos a experimentar efectos adversos en el sistema nervioso central (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, cetirizina, debe reducirse la dosis utilizada.
La dosificación en pacientes con insuficiencia hepática debe ser decidida por el médico.

Pacientes de edad avanzada

En personas de edad avanzada, se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis utilizada en adultos.

Medicamento Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
El medicamento Hydroxyzinum Espefa puede influir en el efecto de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento Hydroxyzinum Espefa.
Especially debe informar sobre la ingesta de: medicamentos analgésicos, medicamentos sedantes y tranquilizantes, medicamentos antidepresivos del grupo de la imipramina, medicamentos antiespasmódicos, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, dyzopiramida (medicamento antiarrítmico), medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos del grupo de la fenotiazina, en la hipotensión, la enfermedad úlcera (cimetidina cambia el metabolismo del medicamento), flecainida (medicamento antiarrítmico), tiordazina (medicamento utilizado, entre otros, en la esquizofrenia).
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, amiodarona, quinidina, dyzopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Debe evitar la administración simultánea de hidroxizina y medicamentos del grupo de los inhibidores de la colinesterasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la enfermedad de Alzheimer) y la monoaminooxidasa (MAO) - medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión.
La hidroxizina reduce el efecto de la adrenalina para aumentar la presión arterial y el efecto anticonvulsivo de la fenitoína.
Debe evitar la administración simultánea del medicamento Hydroxyzinum Espefa con alcohol o otros medicamentos sedantes, ya que el medicamento aumenta su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar hidroxizina durante el embarazo, ya que no hay estudios clínicos adecuados que demuestren la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas.
No se debe administrar hidroxizina durante el parto.
No se debe utilizar el medicamento durante la lactancia, ya que probablemente se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Hydroxyzinum Espefa puede causar somnolencia, por lo que durante su administración no debe conducir vehículos mecánicos ni realizar actividades que requieran una capacidad psicomotora completa.

El medicamento Hydroxyzinum Espefa contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
El medicamento Hydroxyzinum Espefa debe tomarse en la dosis más pequeña efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
La dosis recomendada del medicamento es:

Adultos

En el tratamiento de la ansiedad:
50 mg/día en 2 o 3 dosis divididas.
En el tratamiento sintomático del picor:
El tratamiento debe comenzar con una dosis de 25 mg antes de acostarse, continuar la terapia aumentando la dosis según sea necesario, administrando 25 mg, 3 o 4 veces al día.
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 mg a 100 mg en una sola dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de tabletas en niños menores de 6 años debido al riesgo de asfixia.
Para niños de 12 meses a 6 años, hay otros medicamentos disponibles que contienen hidroxizina en forma de jarabe oral, que garantizan una dosificación adecuada y no conllevan el riesgo de asfixia.
En el tratamiento sintomático del picor:
Desde 12 meses: 1 mg/kg de peso corporal al día hasta 2 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas.
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal por vía oral en una sola dosis.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones es de 100 mg.
En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.
Ajuste de la dosificación
La dosificación debe ajustarse individualmente, en el rango de dosis recomendado, según la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Espefa

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hydroxyzinum Espefa, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido al posible riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la torsade de pointes.
El síntoma más común de sobredosis de hidroxizina es la sedación excesiva.
Otros síntomas observados son: náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia, reflejo pupilar debilitado, temblor, confusión o alucinaciones, y luego puede ocurrir una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o arritmia cardíaca, así como una coma y paro cardiorrespiratorio cada vez más profundos.

Omision de la administración del medicamento Hydroxyzinum Espefa

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la administración del medicamento y acudir inmediatamente a su médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Se requiere atención médica de emergencia para el shock anafiláctico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Espefa?

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de hidroxizina. 1 tableta recubierta contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxizina.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de patata, celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco y recubrimiento Opadry II rosa con el siguiente composición: macrogol 3350, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, cochinilla (E120).

Cómo se presenta el medicamento Hydroxyzinum Espefa y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 25, 30 o 60 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Cracovia, Polonia
tel. 12 639 27 27

Información para personas ciegas y con discapacidad visual: 800-007-777

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 04.10.2021