Iidroxizinum Espefa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HYDROXYZINUM ESPEFA 10 mg, tabletas recubiertas

(Hidroxicina hidrocloruro)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Espefa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Espefa y para qué se utiliza

Hydroxyzinum Espefa es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
Contiene como principio activo la hidroxicina.

Indicaciones

El medicamento Hydroxyzinum Espefa se utiliza en:

• tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos;
• tratamiento sintomático del picor;
• preparación de los pacientes para procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que afecta la producción de hemo, un componente de la hemoglobina);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el electrocardiograma (ECG) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardiovasculares o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene bajos niveles de electrolitos (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos");
• si algún familiar del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Precauciones y advertencias

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a convulsiones;
• si el paciente tiene glaucoma (enfermedad del ojo);
• si el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga;
• si el paciente tiene una peristalsis intestinal debilitada (debilidad o falta de movimiento intestinal);
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad muscular excesiva);
• si el paciente tiene demencia (disminución de la capacidad mental);
• si el paciente tiene factores de riesgo conocidos para trastornos del ritmo cardíaco o si está siendo tratado con un medicamento que pueda causar trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene una prolongación del intervalo QT en el ECG, el médico considerará otras opciones de tratamiento;
• si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento;
• si el paciente está tomando medicamentos que actúan depresivamente en el sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas (véase el punto "Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos").

El uso del medicamento Hydroxyzinum Espefa puede estar asociado con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante el tratamiento con Hydroxyzinum Espefa aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico.
También debe interrumpir el tratamiento con hidroxicina.

Niños y adolescentes

Los niños pequeños están más expuestos a experimentar efectos adversos en el sistema nervioso central - véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". En los niños, se ha informado de convulsiones con más frecuencia que en los adultos.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos (mayores de 65 años), se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
El medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de alergia o la prueba de provocación bronquial con metacolina, por lo que no debe tomarse al menos 5 días antes de realizar estas pruebas.
Debe evitarse la ingesta conjunta del medicamento Hydroxyzinum Espefa con alcohol (véase el punto "Hydroxyzinum Espefa con alimentos y bebidas").

Hydroxyzinum Espefa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
El medicamento Hydroxyzinum Espefa puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Hydroxyzinum Espefa.
En particular, debe informar sobre la ingesta de:

• medicamentos que actúan depresivamente en el sistema nervioso central(medicamentos sedantes, ansiolíticos, antidepresivos, anticonvulsivos, somníferos);
• medicamentos anticolinérgicos(medicamentos utilizados, entre otros, en trastornos de la función intestinal y en enfermedades del sistema respiratorio);
• betahistina(medicamento utilizado en la enfermedad de Meniere);
• inhibidores de la colinesterasa(medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la miastenia, la enfermedad de Alzheimer y el glaucoma);
• inhibidores de la monoaminooxidasa MAO(medicamentos utilizados principalmente en el tratamiento de la depresión);
• adrenalina(medicamento utilizado, entre otros, en reacciones alérgicas graves);
• fenitoína(medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia);
• cimetidina(medicamento utilizado en enfermedades del tracto gastrointestinal, como el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal);
• medicamentos metabolizados por una de las enzimas hepáticas llamada CYP2D6(estos incluyen, entre otros, beta-bloqueadores utilizados, por ejemplo, en la hipertensión, medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, que se utilizan, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión, la ansiedad, la neurosis);
• medicamentos que inhiben la acción de las enzimas, como la deshidrogenasa alcohólicay la CYP3A4/5(estos incluyen, entre otros, medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas, medicamentos que bloquean los canales de calcio, que se utilizan en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco).

No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona).

El alcoholaumenta la acción del medicamento Hydroxyzinum Espefa.
La ingesta conjunta de Hydroxyzinum Espefa con medicamentos que causan trastornos del ritmo cardíacopuede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT o la aparición de trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes.

Hydroxyzinum Espefa con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber alcohol, ya que aumenta la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento durante el embarazo. La hidroxicina no debe administrarse durante el parto.
No debe tomar el medicamento durante la lactancia, ya que la hidroxicina probablemente se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Hydroxyzinum Espefa puede causar somnolencia y afectar la concentración y la velocidad de reacción, por lo que no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

El medicamento Hydroxyzinum Espefa contiene lactosa

Si se ha detectado anteriormente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Hydroxyzinum Espefa debe utilizarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis recomendada

Adultos

• En el tratamiento de la ansiedad: 50 mg al día en 2-3 dosis divididas.
• En el tratamiento sintomático del picor: el tratamiento debe comenzar con una dosis de 25 mg antes de acostarse. Según sea necesario, el médico puede aumentar la dosis, administrando 25 mg, 3 o 4 veces al día.
• En la preparación para procedimientos quirúrgicos: 50 mg a 100 mg en una dosis única.

Niños

• En el tratamiento sintomático del picor: desde los 12 meses: 1 mg/kg de peso corporal al día, hasta 2 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas.
• En la preparación para procedimientos quirúrgicos: 0,6 mg/kg de peso corporal en una dosis única.

En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones es de 100 mg.
En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.
En pacientes ancianos (mayores de 65 años), se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes ancianos, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, el tratamiento debe comenzar con la mitad de la dosis recomendada y continuar con dosis menores de lo habitual.

Uso en niños

No se recomienda el uso de tabletas (10 mg) en niños menores de 6 años debido al riesgo de atragantamiento. Para niños de 12 meses a 6 años, existen otros productos medicinales que contienen hidroxicina en forma de jarabe oral, que garantizan una dosificación adecuada y no causan riesgo de atragantamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyzinum Espefa

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hydroxyzinum Espefa, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido al posible riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la aparición de torsade de pointes. Debe llevar consigo el paquete del medicamento, lo que facilitará su identificación.
El síntoma más común de sobredosis de hidroxicina es la sedación excesiva.
Otros síntomas observados son: náuseas, vómitos, latidos rápidos, fiebre, somnolencia, reflejo pupilar disminuido, temblor, confusión o alucinaciones, y posteriormente puede aparecer una disminución del nivel de conciencia, trastornos respiratorios, convulsiones, hipotensión (disminución de la presión arterial) o trastornos del ritmo cardíaco, coma profundo, colapso cardiorespiratorio.

Omisión de una dosis de Hydroxyzinum Espefa

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Hydroxyzinum Espefa

El medicamento Hydroxyzinum Espefa debe utilizarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a su médico si aparece:

• anafilaxia(los primeros síntomas pueden ser: dificultad para respirar, edema de la laringe y la garganta, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia).

Muy frecuentes efectos adversos(en más de 1 de cada 10 personas) :

• somnolencia.

Frecuentes efectos adversos(en 1 de cada 10 a 100 personas):

• sequedad en la boca;
• fatiga, dolor de cabeza, sedación excesiva.

Poco frecuentes efectos adversos(en 1 de cada 100 a 1000 personas):

• náuseas;
• malestar, fiebre;
• mareo, insomnio;
• temblor, agitación, confusión (trastornos de la conciencia, trastornos de la orientación en el tiempo, el lugar, la situación o la propia persona).

Infrecuentes efectos adversos(en 1 de cada 1000 a 10 000 personas):

• taquicardia (latidos rápidos e irregulares);
• trastornos de la acomodación (manifestados por visión borrosa), visión borrosa;
• estreñimiento, vómitos;
• reacciones de hipersensibilidad del sistema inmunológico;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios y no controlados de las extremidades o del cuerpo entero);
• desorientación, alucinaciones (percepción de objetos, personas o situaciones que no existen);
• retención urinaria;
• picazón, erupción roja, erupción papulovesicular, urticaria, dermatitis;
• hipotensión (disminución de la presión arterial).

Muy infrecuentes efectos adversos(en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):

• anafilaxia;
• espasmo bronquial (respiración silbante, dificultad para respirar);
• edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón ni dolor);
• transpiración aumentada;
• erupción cutánea persistente;
• eritema multiforme agudo (manchas rojo-púrpura en la piel y/o las mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular);
• síndrome de Stevens-Johnson (ampollas en la piel y/o las mucosas que, al reventarse, se convierten en úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular).

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes(taquicardia ventricular);
• prolongación del intervalo QT;
• aumento de peso.

Debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico si aparecen trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), dificultad para respirar, pérdida de conciencia.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Espefa

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Espefa

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de hidroxicina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de hidroxicina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco. Recubrimiento:alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Hydroxyzinum Espefa y contenido del paquete

El medicamento tiene forma de tabletas recubiertas, redondas, ligeramente abombadas por ambos lados, de color amarillo.
El paquete contiene 25, 30 o 60 tabletas recubiertas.
No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Calle J. Lea 208,
30-133 Cracovia,
Teléfono: (12) 639 27 27
Información para personas con discapacidad visual:800-007-777
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 04.10.2021