Iidroxizinum Bluefisi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hidroxicina Bluefish, 10 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicina Bluefish, 25 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de hidroxicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidroxicina Bluefish y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hidroxicina Bluefish
• 3. Cómo tomar Hidroxicina Bluefish
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hidroxicina Bluefish
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidroxicina Bluefish y para qué se utiliza

Hidroxicina Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes antihistamínicos. Inhibe ciertas funciones del cerebro sin causar adicción. También bloquea la histamina, una sustancia que se encuentra en los tejidos del cuerpo. Es eficaz en estados de ansiedad y picazón.

• Tratamiento de la ansiedad en adultos;
• Tratamiento de la picazón en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de tomar Hidroxicina Bluefish

Cuándo no tomar Hidroxicina Bluefish

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de hidroxicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cetirizina, aminofilina, etilendiamina o derivados de piperazina (sustancias activas similares de otros medicamentos);
• Si el paciente tiene porfiria (enfermedad metabólica);
• Si el paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación);
• Si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• Si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o una frecuencia cardíaca muy baja;
• Si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• Si el paciente está tomando ciertos medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Hidroxicina Bluefish y otros medicamentos");
• Si algún familiar del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hidroxicina Bluefish, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática, o si es anciano. Es posible que se necesite una dosis más baja,
• Si el paciente tiene una mayor tendencia a sufrir convulsiones (ataques epilépticos),
• Si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular,
• Si el paciente tiene una presión elevada en el ojo (glaucoma),
• Si el paciente tiene dificultades para orinar,
• Si el paciente tiene estreñimiento (movimientos intestinales lentos),
• Si el paciente tiene una debilidad muscular grave (miastenia),
• Si el paciente tiene trastornos psiquiátricos (demencia).

La toma de Hidroxicina Bluefish puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.

Si durante la toma de Hidroxicina Bluefish aparecen síntomas cardíacos, como una frecuencia cardíaca rápida (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxicina.

Un efecto adverso de Hidroxicina Bluefish puede ser la sequedad bucal. Por lo tanto, es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Hidroxicina Bluefish.

Si el paciente se somete a pruebas de alergia, el tratamiento con Hidroxicina Bluefish debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar las pruebas. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Debe tener cuidado al tratar a pacientes ancianos. El período de tratamiento debe ser lo más corto posible.

Niños

No se debe administrar Hidroxicina Bluefish a niños menores de 6 años, ya que pueden tener dificultades para tragar las tabletas.

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 meses, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Los niños más pequeños están más expuestos a sufrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como convulsiones.

Hidroxicina Bluefish y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.

Hidroxicina Bluefish puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Hidroxicina Bluefish.

No se debe tomar Hidroxicina Bluefish si el paciente está tomando medicamentos para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• paludismo (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Debe informar a su médico si está tomando:

• betahistina para tratar la enfermedad de Meniere (trastorno del equilibrio y la audición),
• fenitoína para tratar convulsiones (epilepsia),
• adrenalina para tratar reacciones alérgicas graves,
• medicamentos para tratar la ansiedad o somnolencia,
• medicamentos anticolinérgicos para tratar el síndrome del intestino irritable (enfermedad gastrointestinal) o asma,
• cimetidina para tratar trastornos gástricos. Puede aumentar el nivel de Hidroxicina Bluefish en la sangre,
• inhibidores de la monoaminooxidasa para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson,
• diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial). Pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Hidroxicina Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar tomar Hidroxicina Bluefish al mismo tiempo que el alcohol, ya que esta combinación puede aumentar el efecto de Hidroxicina Bluefish y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No se debe tomar Hidroxicina Bluefish si el paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si el paciente planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico.

La hidroxicina, el principio activo de Hidroxicina Bluefish, pasa a la circulación fetal. Existe un riesgo de efectos en el feto.

En recién nacidos de madres que tomaron Hidroxicina Bluefish en el último trimestre del embarazo y/o durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas inmediatamente o unas horas después del nacimiento:

temblores, rigidez muscular y/o debilidad, dificultades para respirar y retención de orina (incontinencia urinaria).

Lactancia

No se debe tomar Hidroxicina Bluefish durante la lactancia.

Si el tratamiento con Hidroxicina Bluefish es necesario, debe interrumpir la lactancia.

Debe consultar a su médico. La hidroxicina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hidroxicina Bluefish puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento puede causar somnolencia, disminución de la atención y reducción de la capacidad de reacción. No se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si aparecen alguno de estos síntomas.

Hidroxicina Bluefish contiene lactosa

Las tabletas de Hidroxicina Bluefish contienen lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tabletas recubiertas de Hidroxicina Bluefish contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Hidroxicina Bluefish

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis se determina según las necesidades individuales del paciente.

Hidroxicina Bluefish debe tomarse en la dosis más baja efectiva, y el período de tratamiento debe ser lo más corto posible.

La tableta de 25 mg se puede dividir en dos dosis iguales.

La dosis recomendada es:

Picazón

Adultos:

La dosis inicial es de 25 mg por la noche, aproximadamente una hora antes de acostarse.

Si es necesario, se puede tomar hasta 25 mg, 3 o 4 veces al día. En adultos, la dosis máxima diaria es de 100 mg.

Niños a partir de 6 años

1-2 mg/kg de peso corporal al día, divididos en varias dosis.

En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.

En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Ansiedad

Adultos:

50 mg/día; divididos en 3 dosis: media tableta (12,5 mg), media tableta (12,5 mg) y 1 tableta (25 mg).

En casos graves, se pueden tomar dosis de hasta 100 mg/día. La dosis máxima diaria para adultos es de 100 mg.

En el tratamiento de la ansiedad, este medicamento debe tomarse solo como tratamiento complementario. No se debe cambiar la dosis sin consultar previamente a su médico.

Pacientes ancianos

Debido a la acción prolongada, se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en personas ancianas. En personas ancianas, la dosis máxima diaria es de 50 mg.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados o graves, se debe reducir la dosis.

Pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con una función hepática reducida, se debe reducir la dosis diaria.

Uso en niños y adolescentes

En adolescentes y niños a partir de 6 años, Hidroxicina Bluefish está indicado solo para el tratamiento de la picazón.

Si el niño tiene dificultades para tragar las tabletas, pueden ser más adecuados otros medicamentos que contengan hidroxicina. Debe consultar a su médico.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Sobredosis de Hidroxicina Bluefish

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Hidroxicina Bluefish, debe consultar inmediatamente a su médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la torsades de pointes.

Olvido de una dosis de Hidroxicina Bluefish

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hidroxicina Bluefish puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la toma de este medicamento y buscar atención médica inmediatamente si el paciente experimenta:

• cualquier trastorno del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca rápida (palpitaciones), problemas para respirar, pérdida de conciencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o tragar (edema angioneurótico) (reacciones adversas muy raras, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• erupción generalizada con ampollas (eritema multiforme), erupción roja en forma de anillo, a menudo con ampollas, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema polimorfo), inflamación de las membranas mucosas y la piel, con fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (reacciones adversas muy raras, que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• descamación intensa y separación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• calma,
• sequedad bucal,
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• agitación,
• confusión,
• mareo,
• insomnio,
• temblores,
• náuseas,
• malestar general,
• fiebre.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen),
• convulsiones (epilepsia), trastornos del movimiento (discinesia),
• trastornos de la acomodación ocular (dificultades para enfocar la vista), visión borrosa,
• hipotensión arterial,
• estreñimiento,
• vómitos,
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (pueden observarse en análisis de sangre),
• picazón, erupción cutánea con enrojecimiento, manchas o ampollas, urticaria, inflamación de la piel,
• dificultades para orinar,
• paro cardíaco, efecto en el ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• shock anafiláctico (reacción alérgica grave),
• broncoespasmo (constricción de las vías respiratorias),
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• agresividad,
• depresión,
• tics (movimientos involuntarios repetitivos),
• dystonia (movimientos involuntarios prolongados),
• parestesia (sensación de picazón, hormigueo o entumecimiento),
• movimientos oculares involuntarios (movimientos oculares forzados),
• diarrea,
• inflamación del hígado
• incontinencia urinaria o dificultades para orinar (disfunción urinaria),
• debilidad extrema (astenia),
• edema de los tejidos debido a la retención de agua (edema),
• aumento de peso
• mareo
• ampollas en las manos, pies, abdomen y membranas mucosas (pénfigo).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Hidroxicina Bluefish

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Blíster:

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

Frasco:

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.

Debe conservarse el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, blíster y frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidroxicina Bluefish

• El principio activo de Hidroxicina Bluefish es el clorhidrato de hidroxicina.
• Tabletas de 10 mg:Cada tableta recubierta contiene 10 mg de clorhidrato de hidroxicina.
• Tabletas de 25 mg: Cada tableta recubierta contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa 5 cPs, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Hidroxicina Bluefish y contenido del paquete

Tabletas de 10 mg:Blancas a casi blancas, de diámetro 5,0 mm, redondas, biconvexas, recubiertas.

Tabletas de 25 mg: Blancas a casi blancas, ovales, en forma de cápsula de 10,0 mm x 4,0 mm, biconvexas, recubiertas con una línea de división en ambos lados. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tabletas de 10 mg:

Blíster, en caja de cartón:

10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 y 250 tabletas.

Frasco con tapón y dispositivo de seguridad para niños, en caja de cartón:

25, 30, 84 y 100 tabletas. También contiene sílice gel para absorber la humedad.

Frasco con tapón, en caja de cartón:

250 tabletas. También contiene sílice gel para absorber la humedad.

Envase para dosificación por personal médico.

Tabletas de 25 mg:

Blíster, en caja de cartón:

10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 tabletas.

Frasco con tapón y dispositivo de seguridad para niños, en caja de cartón:

20, 25, 28, 30, 50, 60 y 100 tabletas. También contiene sílice gel para absorber la humedad.

Frasco con tapón, en caja de cartón:

250 tabletas. También contiene sílice gel para absorber la humedad.

Envase para dosificación por personal médico.

No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suecia

Tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2024