Iidroxizinum Amara

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HYDROXYZINUM AMARA

Hidroxicina hidrocloruro
2 mg/1 ml, jarabe

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Amara y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Amara
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxyzinum Amara y para qué se utiliza

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Hydroxyzinum Amara es un medicamento con acción antihistamínica, sedante y ansiolítica.
El medicamento Hydroxyzinum Amara está indicado en:

• tratamiento sintomático de la ansiedad,
• tratamiento sintomático del picor,
• premedicación antes de procedimientos quirúrgicos (preparación del paciente para la operación mediante medicamentos).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (hidroxicina hidrocloruro) o a alguno de los demás componentes de este medicamento mencionados en el punto 6;
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a cetirizina, otros derivados de la piperazina, aminofilina o etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria (trastornos hereditarios o adquiridos del metabolismo de los porfirinos, es decir, la vía de síntesis del hemo);
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos en la sangre (por ejemplo, un bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Medicamento Hydroxyzinum Amara y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
• durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hydroxyzinum Amara, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene una mayor tendencia a tener convulsiones (en niños, se han reportado convulsiones con más frecuencia que en adultos),
• si el paciente tiene glaucoma, dificultad para orinar, movimientos intestinales lentos, miastenia gravis(enfermedad que se caracteriza por debilidad y fatiga muscular después de un esfuerzo repetido, los primeros síntomas son: caída de los párpados, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar los brazos, caminar, raramente se produce debilidad muscular respiratoria) o demencia,
• si el medicamento Hydroxyzinum Amara se toma al mismo tiempo que otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o que tienen propiedades anticolinérgicas, es decir, que afectan el sistema nervioso autónomo (en estos pacientes, puede ser necesario ajustar la dosis).

La ingesta de Hydroxyzinum Amara puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.
Si durante la ingesta de Hydroxyzinum Amara aparecen síntomas cardíacos, como latidos rápidos (palpitaciones), problemas respiratorios, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxicina.
El tratamiento debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas de alergia o pruebas de provocación bronquial con metacolina, para evitar influir en los resultados de estas pruebas.
Debe evitar la ingesta simultánea de Hydroxyzinum Amara y alcohol, el producto contiene menos de 100 mg de alcohol por dosis.

Medicamento Hydroxyzinum Amara y otros medicamentos:

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
El medicamento Hydroxyzinum Amara puede afectar la acción de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Hydroxyzinum Amara.
Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o que tienen propiedades anticolinérgicas,
• alcohol y inhibidores de la deshidrogenasa del alcohol,
• betahistina e inhibidores de la colinesterasa,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, por ejemplo, en la depresión),
• adrenalina,
• medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco.

No debe tomar Hydroxyzinum Amara si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina)
• enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, amiodarona, quinidina, dizopiramida, sotalol)
• psicosis (por ejemplo, haloperidol)
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram)
• enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida)
• alergias
• paludismo (por ejemplo, mefloquina)
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib)
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara durante el embarazo o la lactancia.
La lactancia debe interrumpirse si es necesario tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Durante la ingesta de Hydroxyzinum Amara, no debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas, ya que el medicamento Hydroxyzinum Amara puede alterar la capacidad de reacción y debilitar la concentración.

Hydroxyzinum Amara contiene etanol (alcohol)

El medicamento contiene pequeñas cantidades (0,1%) de etanol (alcohol). La concentración de alcohol después de tomar una dosis de 100 ml de jarabe (equivalente a 200 mg de hidroxicina) es de hasta 100 mg, lo que equivale a 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.
El medicamento contiene sorbitol. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxyzinum Amara

El medicamento Hydroxyzinum Amara debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. A continuación, se presentan las dosis habitualmente utilizadas del medicamento Hydroxyzinum Amara.
El medicamento Hydroxyzinum Amara debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima en todas las indicaciones es de 100 mg.

Adultos

En el tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg/día en 2 o 3 dosis divididas.
En casos graves, se pueden tomar dosis orales de hasta 100 mg/día.
En el tratamiento sintomático del picor:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de dormir, y continuar la terapia, aumentando la dosis si es necesario, administrando 25 mg, 3 o 4 veces al día.
En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos (preparación del paciente para la operación mediante medicamentos):
50 a 100 mg en una sola dosis oral.

Niños

En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2 mg/kg de peso corporal por día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis diaria máxima es de 100 mg.
En el tratamiento sintomático del picor:

• en niños de 12 meses en adelante: 1 mg/kg de peso corporal por día, hasta 2 mg/kg de peso corporal por día, en dosis divididas.

En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal, en una sola dosis oral.
En el paquete del jarabe, hay una medida graduada que facilita la dosificación.
Ajuste de la dosis:
La dosis debe ajustarse individualmente, dentro del rango de dosis recomendadas, según la respuesta del paciente al tratamiento.
Pacientes ancianos:
En pacientes ancianos, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada.
En pacientes ancianos, la dosis diaria máxima es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave:
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la reducción de la eliminación del metabolito del medicamento, cetirizina, debe reducirse la dosis administrada.
Pacientes con insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda reducir la dosis diaria en un 33%.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Hydroxyzinum Amara:

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada (sobredosis), debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Hydroxyzinum Amara, debe contactar de inmediato a su médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Hydroxyzinum Amara son: náuseas, vómitos, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), fiebre, somnolencia, trastornos de la reflejos pupilares, temblores, confusión o alucinaciones, y posteriormente puede aparecer una disminución del nivel de conciencia, depresión respiratoria, convulsiones, hipotensión o trastornos del ritmo cardíaco, así como una coma y colapso cardiorespiratorio cada vez más graves. No hay un antídoto específico.

Omisión de una dosis de Hydroxyzinum Amara:

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Hydroxyzinum Amara:

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hydroxyzinum Amara puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (que ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)
no muy frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes)
raros (que ocurren en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes)
muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: sequedad en la boca, fatiga, dolor de cabeza, sedación (calma).
No muy frecuentes: náuseas, malestar, fiebre, mareos, insomnio, temblores, agitación, confusión.
Raros: taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), trastornos de la acomodación, visión borrosa, estreñimiento, vómitos, reacciones de hipersensibilidad, resultados anormales de las pruebas de función hepática, convulsiones, discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados, de las extremidades y otras partes del cuerpo), desorientación, alucinaciones, retención urinaria, picor, erupción roja, erupción papulovesicular, urticaria, dermatitis, hipotensión.
Muy raros: shock anafiláctico (causado por una reacción alérgica grave y generalizada, sus síntomas son: dificultad para respirar, edema de la laringe y la garganta, picazón en la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareos, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves, puede ser mortal), espasmo bronquial, edema angioneurótico (erupciones en la piel en forma de placas irregulares, ampollas y edemas), sudoración excesiva, erupción fija medicamentosa, eritema multiforme (erupción en la piel que puede causar la formación de ampollas y parece tener un aspecto de "diana", con un punto oscuro en el centro, rodeado de un área más clara y un anillo oscuro alrededor), síndrome de Stevens-Johnson (erupción generalizada con ampollas y piel descamativa, que ocurre principalmente en la zona de la boca, los ojos, la nariz y los genitales).
Frecuencia desconocida: prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes, hepatitis.
Debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico si experimenta trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos (palpitaciones), problemas respiratorios, pérdida de conciencia.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, el metabolito principal de la hidroxicina, que también pueden ocurrir después de la administración de hidroxicina: reducción del número de plaquetas, agresividad, depresión, tics, movimientos involuntarios, hormigueo, ataques de mirada forzada con rotación de los globos oculares, diarrea, dificultad para orinar, incontinencia urinaria, astenia (fatiga, debilidad), edema, aumento de peso.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono 91 596 24 99, fax 91 596 24 90, correo electrónico: [farmacosnot@agemed.es](mailto:farmacosnot@agemed.es)
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hydroxyzinum Amara

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizar el medicamento Hydroxyzinum Amara después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxyzinum Amara?

• la sustancia activa del medicamento es hidroxicina hidrocloruro
• los demás componentes del medicamento son: etanol 96%, benzoato de sodio (E 211), mentol, aroma de frutas silvestres (glicol propilénico, agua, tracetina, pulegona, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales), sorbitol líquido no cristalizable (E 420)

Cómo es el medicamento Hydroxyzinum Amara y qué contiene el paquete?
Hydroxyzinum Amara, jarabe 2 mg/1 ml es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Paquete primario: botella de vidrio ámbar de clase III con tapón de polietileno (PE) o aluminio, que contiene 125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml de jarabe.
Medida para la administración del medicamento.
Paquete secundario: caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Cracovia
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 int. 34
correo electrónico: amara@amara.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: