Iidroxizinum Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hidroxicina Aflofarm, 2 mg/mL, jarabe

Hidroxicina clorhidrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hidroxicina Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicina Aflofarm
• 3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicina Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hidroxicina Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hidroxicina Aflofarm y para qué se utiliza

La Hidroxicina Aflofarm es un medicamento con efecto ansiolítico, sedante y antipruriginoso. También tiene propiedades antihistamínicas (antialérgicas), antieméticas, espasmolíticas (disminuye la tensión de los músculos lisos del tracto gastrointestinal) y analgésicas.

Indicaciones para su uso:

• tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos;
• tratamiento sintomático del picor;
• premedicación antes de procedimientos quirúrgicos (preparación farmacológica del paciente para la operación).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hidroxicina Aflofarm

Cuándo no tomar el medicamento Hidroxicina Aflofarm

• si el paciente es alérgico a la hidroxicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a la cetirizina, otra derivada de la piperazina, aminofilina o etilendiamina;
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad que se caracteriza por la producción anormal de hemo, un componente de la hemoglobina);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados "prolongación del intervalo QT";
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
• si el paciente tiene un bajo nivel de electrolitos (por ejemplo, bajo nivel de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Medicamento Hidroxicina Aflofarm y otros medicamentos");
• si alguien en la familia del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidroxicina Aflofarm, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente tiene trastornos de la función renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene un umbral de convulsiones bajo (propensión a convulsiones);
• si el paciente tiene tendencia a trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o está tomando medicamentos antiarritmicos (utilizados para regular el ritmo cardíaco anormal);
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado (un tipo de glaucoma, enfermedad del ojo);
• si el paciente tiene trastornos de la micción;
• si el paciente tiene parálisis intestinal (falta de movimiento intestinal);
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que se caracteriza por una debilidad muscular excesiva).

En personas mayores (mayores de 65 años), puede ocurrir un empeoramiento de las funciones cognitivas (por ejemplo, trastornos de la memoria, el pensamiento, la atención). El medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de alergia o la prueba de provocación bronquial con metacolina, por lo que no debe tomarse al menos 5 días antes de realizar estas pruebas. La administración del medicamento Hidroxicina Aflofarm puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier trastorno cardíaco y sobre la ingesta de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta. Si durante la administración del medicamento Hidroxicina Aflofarm ocurren síntomas cardíacos, como latidos cardíacos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a un médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxicina.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 3 años.

Medicamento Hidroxicina Aflofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta. El medicamento Hidroxicina Aflofarm puede interactuar con otros medicamentos. Otros medicamentos pueden interactuar con el medicamento Hidroxicina Aflofarm. No debe tomar el medicamento Hidroxicina Aflofarm si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos, como la eritromicina, la moxifloxacina, la levofloxacina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
• enfermedades cardíacas o hipertensión (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
• psicosis (por ejemplo, haloperidol);
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
• enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, prucaloprida);
• alergias;
• paludismo (por ejemplo, mefloquina);
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
• adicciones a medicamentos o dolor intenso (metadona);

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento. En particular, debe preguntar a su médico si está tomando:

• medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia);
• medicamentos sedantes;
• medicamentos para dormir;
• meperidina (medicamento utilizado para tratar el dolor crónico);
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• betahistina (medicamento utilizado para tratar los vértigos, especialmente de origen vestibular).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe preguntar a su médico o farmacéutico.

Medicamento Hidroxicina Aflofarm y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. La hidroxicina no debe administrarse durante el parto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria mientras se toma el medicamento Hidroxicina Aflofarm. El medicamento contiene sacarosa, benzoato de sodio (E211), propilenglicol (E1520), sodio, citral, geraniol, farnesol, linalol, citronelol, limoneno

Sacarosa

El medicamento contiene 2711 mg de sacarosa en 5 mL de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Benzoato de sodio (E211)

El medicamento contiene 4,519 mg de benzoato de sodio en 5 mL de jarabe.

Propilenglicol (E1520)

El medicamento contiene 4,446 mg de propilenglicol en 5 mL de jarabe.

Sodio

El medicamento contiene 3,01 mg de sodio en 5 mL de jarabe. El medicamento contiene 30,1 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 50 mL de jarabe. Esto equivale al 1,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Hidroxicina Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Hidroxicina Aflofarm debe utilizarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible. El medicamento se administra por vía oral.

La dosis se determina individualmente por el médico en función de la respuesta del paciente al tratamiento.

Para la administración del medicamento, debe utilizarse la jeringa dosificadora que se suministra con el paquete. Esto permite medir la dosis con precisión.

Dosis recomendada

Adultos

• En el tratamiento sintomático de la ansiedad: 50 mg al día, divididos en 2 o 3 dosis.
• En el tratamiento sintomático del picor: el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis, administrando hasta 25 mg 3 o 4 veces al día.
• En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos: 50 a 100 mg en una sola dosis.

En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las indicaciones es de 100 mg.

Niños

• En el tratamiento sintomático del picor: en niños de 3 a 6 años: 5 a 15 mg al día, como máximo 50 mg al día en dosis divididas.

En niños mayores de 6 años: 15 a 25 mg al día, como máximo 50 a 100 mg al día en dosis divididas.

• En la premedicación antes de procedimientos quirúrgicos: 0,6 mg por kilogramo de peso corporal en una sola dosis.

En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día. En pacientes mayores de 65 años, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada. En pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal, el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada y continuar con dosis menores de lo habitual. En personas mayores, la dosis máxima diaria es de 50 mg.

Uso en niños

No se debe administrar a niños menores de 3 años.

Si se ha tomado más medicamento del que se debía

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico. Puede ocurrir somnolencia excesiva. Si el paciente ha tomado o ha utilizado demasiada cantidad del medicamento Hidroxicina Aflofarm, debe acudir inmediatamente a un médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la torsades de pointes.

Si se ha olvidado una dosis de Hidroxicina Aflofarm

Debe continuar tomando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a un médico si ocurre:

• un shock anafiláctico - los primeros síntomas pueden ser: erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultades para respirar, respiración silbante, disnea, pulso no palpable, presión arterial muy baja, sudoración, pérdida de conciencia;
• trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos rápidos (palpitaciones), dificultades para respirar, pérdida de conciencia.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia.

Frecuentes(en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad bucal;
• dolor de cabeza;
• sedación, sensación de cansancio y fatiga.

Poco frecuentes(en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• mareos;
• insomnio;
• temblores, agitación;
• confusión (trastornos de la conciencia, trastornos de la orientación temporal, espacial, situacional o de la propia persona);
• malestar general;
• fiebre.

Raros(en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• taquicardia (latidos cardíacos rápidos);
• trastornos de la acomodación ocular (trastorno de la visión);
• visión borrosa;
• estreñimiento, vómitos;
• hipersensibilidad;
• convulsiones;
• discinesia (movimientos involuntarios y no controlados de las extremidades o del cuerpo);
• desorientación (trastornos de la orientación temporal, espacial, situacional o de la propia persona);
• alucinaciones (percepción de objetos, personas o situaciones que no existen);
• retención urinaria (incapacidad para orinar que causa una presión fuerte en la vejiga);
• dermatitis, picor;
• erupción cutánea rojiza (manchas rojas en la piel);
• erupción cutánea papulovesicular;
• urticaria (ampollas rosadas y picazón en la piel);
• hipotensión (disminución significativa de la presión arterial).

Muy raros(en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• shock anafiláctico;
• espasmo bronquial (respiración silbante, disnea);
• edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón ni dolor);
• hiperhidrosis aumentada.

Frecuencia no conocida

• discapacidad motora (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable);
• trastornos de la producción de glóbulos en la médula ósea con trombocitopenia (número muy bajo de plaquetas);
• trastornos de la coagulación (mayor tendencia a sangrar y moretes);
• empeoramiento de las funciones cognitivas en personas mayores (véase el punto "Precauciones y advertencias");
• sensación de vacío en la cabeza;
• irritabilidad;
• aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [farmacovigilancia@mscbs.es](mailto:farmacovigilancia@mscbs.es). También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hidroxicina Aflofarm

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No se debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hidroxicina Aflofarm?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de hidroxicina. 1 mL de jarabe contiene 2 mg de clorhidrato de hidroxicina. Los demás componentes son: benzoato de sodio (E211), sacarosa, ácido cítrico (E330), citrato de sodio (E331), aroma de vainilla AR 0345 (que contiene propilenglicol (E1520)), aroma de naranja AR1430 (que contiene citral, geraniol, farnesol, linalol, citronelol, limoneno), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Hidroxicina Aflofarm y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un jarabe de color amarillo claro. El paquete es una botella de vidrio marrón que contiene 200 mL o 250 g de jarabe, cerrada con un tapón de aluminio, colocada en una caja de cartón con una jeringa dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: