Iidroxizinum Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletas recubiertas

Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de hidroxizina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hydroxyzinum Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hydroxyzinum Adamed
• 3. Cómo tomar Hydroxyzinum Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hydroxyzinum Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hydroxyzinum Adamed y para qué se utiliza

La hidroxizina Adamed inhibe ciertas funciones del cerebro, sin causar adicción, y bloquea la histamina, una sustancia presente en los tejidos del organismo. Es eficaz en el tratamiento de la ansiedad y el picor.

Hydroxyzinum Adamed se utiliza en el tratamiento de:

• ansiedad en adultos
• picor en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

En el caso de la ansiedad, el efecto es notable después de aproximadamente 30-45 minutos.

En el caso del picor, el efecto se produce después de aproximadamente 1 hora.

2. Información importante antes de tomar Hydroxyzinum Adamed

Cuándo no tomar Hydroxyzinum Adamed:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de hidroxizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cetirizina, aminofilina, etilendiamina o derivados de la piperazina (sustancias activas similares de otros medicamentos);
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad metabólica);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia (véase "Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad" a continuación);
• si el electrocardiograma (ECG) del paciente muestra trastornos del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardiovascular, o si la frecuencia cardíaca es muy lenta;
• si el paciente tiene bajos niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase "Hydroxyzinum Adamed y otros medicamentos");
• si algún familiar del paciente ha muerto repentinamente debido a una enfermedad cardíaca.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hydroxyzinum Adamed, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática, o si es anciano. Es posible que se necesite una dosis más baja,
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sufrir convulsiones (ataques epilépticos),
• si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular,
• si el paciente tiene presión elevada en el ojo (glaucoma),
• si el paciente tiene dificultades para orinar,
• si el paciente tiene estreñimiento (movimientos intestinales lentos),
• si el paciente tiene debilidad muscular severa (miastenia),
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos (demencia).

La toma de Hydroxyzinum Adamed puede estar asociada con un mayor riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que pueden ser mortales. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre cualquier problema cardíaco y sobre la toma de cualquier otro medicamento, incluso aquellos que se venden sin receta.

Si durante la toma de Hydroxyzinum Adamed aparecen síntomas cardíacos, como latido rápido (palpitaciones), dificultad para respirar, pérdida de conciencia, debe acudir inmediatamente a su médico. También debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.

Un efecto adverso de Hydroxyzinum Adamed puede ser la sequedad en la boca. Por lo tanto, es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Hydroxyzinum Adamed.

Si el paciente está sometido a pruebas de alergia, debe interrumpir el tratamiento con Hydroxyzinum Adamed al menos 5 días antes de realizar las pruebas. Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Debe tener cuidado al tratar a pacientes ancianos. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.

Niños

No se recomienda la toma de Hydroxyzinum Adamed en niños menores de 6 años, debido a las posibles dificultades para tragar las tabletas.

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 meses, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Los niños más pequeños están más expuestos a sufrir efectos adversos en el sistema nervioso central, como convulsiones.

Hydroxyzinum Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.

Hydroxyzinum Adamed puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Hydroxyzinum Adamed.

No debe tomar Hydroxyzinum Adamed si está tomando medicamentos utilizados para tratar:

• infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como la eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina),
• enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol),
• psicosis (por ejemplo, haloperidol),
• depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram),
• enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, prucaloprida),
• alergias,
• paludismo (por ejemplo, mefloquina),
• cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib),
• adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Debe informar a su médico si está tomando:

• betahistina para tratar la enfermedad de Meniere (trastornos del equilibrio y la audición),
• fenitoína para tratar convulsiones (epilepsia),
• adrenalina para tratar reacciones alérgicas graves,
• medicamentos para tratar la ansiedad o somníferos,
• medicamentos anticolinérgicos para tratar el síndrome del intestino irritable (enfermedad gastrointestinal) o asma,
• cimetidina para tratar trastornos gastrointestinales. Puede aumentar los niveles de Hydroxyzinum Adamed en la sangre,
• inhibidores de la monoaminooxidasa para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson,
• diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial). Pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Hydroxyzinum Adamed con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar tomar Hydroxyzinum Adamed al mismo tiempo que el alcohol, ya que esta combinación puede aumentar el efecto del medicamento y aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Hydroxyzinum Adamed durante el embarazo.

La hidroxizina, el principio activo de Hydroxyzinum Adamed, pasa a la circulación fetal. Existe un riesgo de efectos en el feto.

En recién nacidos de madres que tomaron Hydroxyzinum Adamed en el último trimestre del embarazo y/o durante el parto, pueden aparecer los siguientes síntomas, inmediatamente o poco después del nacimiento: temblor, rigidez y/o debilidad, dificultad para respirar y retención de orina (incontinencia urinaria).

No debe tomar Hydroxyzinum Adamed durante la lactancia.

Si el tratamiento con Hydroxyzinum Adamed es necesario, debe interrumpir la lactancia, ya que la hidroxizina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hydroxyzinum Adamed puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

El medicamento puede causar somnolencia, disminución de la atención y reducción de la capacidad de reacción. La aparición de estos efectos adversos es más probable al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si aparece alguno de estos síntomas.

Hydroxyzinum Adamed contiene lactosa

Las tabletas de Hydroxyzinum Adamed contienen lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Hydroxyzinum Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Hydroxyzinum Adamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis la decide el médico, que la ajustará individualmente para cada paciente.

Hydroxyzinum Adamed debe tomarse en la dosis más baja efectiva. El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible.

La tableta de 25 mg se puede dividir en dos dosis iguales.

Dosis recomendada:

Picor:

Adultos:

Dosis inicial de 25 mg por la noche, aproximadamente 1 hora antes de acostarse. Si es necesario, se puede tomar hasta 25 mg, 3 o 4 veces al día. La dosis máxima diaria en adultos es de 100 mg.

Niños a partir de 6 años:

1-2 mg/kg de peso corporal al día en varias dosis.

En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.

En niños con un peso corporal de hasta 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Ansiedad:

Adultos:

50 mg al día, divididos en 3 dosis: media tableta (12,5 mg), media tableta (12,5 mg) y 1 tableta (25 mg). En casos graves, se puede tomar hasta 100 mg al día. La dosis máxima diaria en adultos es de 100 mg.

En el tratamiento de la ansiedad, este medicamento debe tomarse solo como tratamiento complementario. No debe cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

Pacientes ancianos

Debido a la acción prolongada, se recomienda comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada en personas ancianas. La dosis máxima diaria es de 50 mg.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales moderados o graves, debe reducirse la dosis.

Pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con función hepática reducida, debe reducirse la dosis diaria.

Uso en niños y adolescentes

En adolescentes y niños a partir de 6 años, Hydroxyzinum Adamed está indicado solo para el tratamiento del picor.

Si el niño tiene dificultades para tragar las tabletas, pueden ser más adecuados otros medicamentos que contengan hidroxizina. Debe consultar a su médico.

Vía de administración

Las tabletas deben tomarse por vía oral, con suficiente agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Sobredosis de Hydroxyzinum Adamed

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Hydroxyzinum Adamed, debe contactar inmediatamente a su médico, especialmente si se trata de un niño. En caso de sobredosis, se puede aplicar un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG, debido a la posible aparición de trastornos del ritmo cardíaco, como la prolongación del intervalo QT o la torsades de pointes.

Olvido de una dosis de Hydroxyzinum Adamed

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hydroxyzinum Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir la toma de este medicamento y buscar atención médica inmediatamente si aparecen:

• cualquier trastorno del ritmo cardíaco, como latido rápido (palpitaciones), problemas para respirar, pérdida de conciencia (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) (efectos adversos muy raros que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• erupción generalizada con ampollas (eritema multiforme), erupción roja en forma de anillo, a menudo con ampollas, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema polimorfo), inflamación de las membranas mucosas y la piel, con fiebre alta (síndrome de Stevens-Johnson) (efectos adversos muy raros que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• descamación intensa y separación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica) (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia.

Frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• calma,
• sequedad en la boca,
• fatiga.

Poco frecuentes efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• agitación,
• confusión,
• mareo,
• insomnio,
• temblor,
• fiebre.

Raros efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• desorientación, alucinaciones (ver cosas que no existen),
• convulsiones (epilepsia), trastornos del movimiento (discinesia),
• trastornos de la acomodación ocular (dificultad para enfocar), visión borrosa,
• hipotensión,
• estreñimiento,
• vómitos,
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y glutamil),
• picor, erupción cutánea con enrojecimiento, manchas o decoloración de la piel, inflamación de la piel,
• retención de orina,
• paro cardíaco, efecto en el ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular.

Muy raros efectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• choque anafiláctico (reacción alérgica grave),
• broncoespasmo (constricción de las vías respiratorias),
• sudoración excesiva.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• agresividad,
• depresión,
• tics (movimientos involuntarios repetitivos),
• dystonia (movimientos involuntarios prolongados),
• parestesia (sensación de picazón, hormigueo o entumecimiento),
• mareo,
• movimientos oculares involuntarios (movimientos oculares forzados),
• trastornos del ritmo cardíaco y cambios relacionados en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes),
• diarrea,
• hepatitis,
• penfigoide (ampollas en las manos, los pies, el abdomen y las membranas mucosas),
• incontinencia urinaria o dificultad para orinar (anomalía urinaria),
• astenia (debilidad extrema),
• edema tisular debido a la retención de agua (edema),
• aumento de peso.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.

5. Cómo conservar Hydroxyzinum Adamed

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, alejado de la luz y del alcance de los niños.

Blíster:

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Frasco de HDPE:

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister, después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hydroxyzinum Adamed

• El principio activo de Hydroxyzinum Adamed es clorhidrato de hidroxizina, 10 mg y 25 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cPs, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Hydroxyzinum Adamed y contenido del paquete

10 mg: Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas.

25 mg: Tabletas blancas o casi blancas, en forma de cápsula, biconvexas, recubiertas, con una línea de división en ambos lados. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Blísteres:

10 mg: 25, 30, 84, 100 y 250 tabletas.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 y 250 tabletas.

Frascos con tapón de seguridad para niños:

10 mg: 25, 30, 84 y 100 tabletas.

25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 y 100 tabletas.

Frascos con tapón de polipropileno:

250 tabletas. Envase para dosificación de medicamentos por personal sanitario.

No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suecia

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.2024