Iidrokortizon Allefin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hidrocortisona Allefin, 5 mg/g, crema

Hidrocortisona acetato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidrocortisona Allefin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Hidrocortisona Allefin
• 3. Cómo usar Hidrocortisona Allefin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hidrocortisona Allefin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidrocortisona Allefin y para qué se utiliza

Hidrocortisona Allefin es una crema para uso tópico en la piel.

La crema Hidrocortisona Allefin contiene hidrocortisona (en forma de acetato) - un corticosteroide de acción débil, que cuando se aplica localmente actúa antiinflamatoriamente, antipruriginosamente y vasoconstrictoramente.

Indicaciones

La crema Hidrocortisona Allefin se utiliza localmente en las siguientes indicaciones:

• dermatitis atópica, erupción alérgica, urticaria,
• liquen rubro,
• eritema multiforme,
• liquen plano con prurito intenso,
• dermatitis seborreica,
• diferentes formas de erupción, especialmente erupción liquenificada,
• psoriasis de la piel cabelluda, psoriasis crónica,
• prurito,
• continuación del tratamiento con glucocorticoides de acción fuerte,
• alivio de los estados después de la picadura de insectos.

2. Información importante antes de usar Hidrocortisona Allefin

Cuándo no usar Hidrocortisona Allefin

• si el paciente es alérgico a la hidrocortisona, otros corticosteroides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en caso de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o micosis sistémicas;
• en acné común o acné rosácea;

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• si ocurre atrofia (desaparición) de la piel;
• en caso de cáncer de piel o estado precanceroso de la piel;
• en dermatitis perioral;
• en lesiones cutáneas tuberculosas;
• en heridas abiertas y piel dañada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Hidrocortisona Allefin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes - no debe usar el medicamento durante períodos prolongados;
• si el paciente tiene glaucoma o cataratas, ya que el medicamento aplicado en los párpados o en la piel alrededor de los párpados puede empeorar los síntomas de la enfermedad. No debe aplicar el medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los párpados, debido al riesgo de glaucoma o cataratas;
• si el paciente tiene psoriasis, ya que el uso local de corticosteroides puede provocar el desarrollo de tolerancia (pérdida de efecto del medicamento) y la recaída de la enfermedad, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y efectos tóxicos generales debido a la alteración de la integridad de la piel.

Al usar Hidrocortisona Allefin, debe seguir las siguientes precauciones:

• No debe usar dosis grandes del medicamento, en grandes áreas de la piel y durante períodos prolongados, ya que los corticosteroides se absorben en la sangre y pueden provocar efectos adversos (véase el punto 4).
• Si en el lugar de aplicación del medicamento Hidrocortisona Allefin se produce una infección de la piel, debe consultar con un médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar con un médico.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• El medicamento puede usarse en la piel de la cara y en la piel de las axilas y la ingle solo en casos de necesidad absoluta. Debido a la absorción significativamente mayor del medicamento en estos lugares, existe el riesgo de efectos adversos, incluso después de un uso breve del medicamento. En tales casos, debe consultar con un médico.
• El uso del medicamento en la piel de la cara solo es permitido durante un período corto (hasta 3 días).
• Después de aplicar el medicamento Hidrocortisona Allefin en la piel, no debe cubrir el lugar con ningún tipo de vendaje (especialmente con plástico o cerate), ya que esto aumenta la absorción del medicamento.

Niños

No debe usarse en niños menores de 12 años sin consultar con un médico. En niños, el medicamento debe usarse con precaución y evitar su uso prolongado, debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos, incluyendo trastornos del crecimiento y el desarrollo.

Hidrocortisona Allefin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

No se conocen interacciones del crema Hidrocortisona Allefin con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse bajo la supervisión de un médico, solo en casos de necesidad absoluta, durante períodos cortos y en pequeñas áreas de la piel. Debe usarse con especial precaución durante los primeros 3 meses de embarazo.

Lactancia

Durante la lactancia, el medicamento solo debe usarse bajo la supervisión de un médico. No se sabe si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche materna, por lo que el medicamento debe usarse con precaución, durante períodos cortos y en pequeñas áreas de la piel. No debe aplicar el medicamento en la piel del pecho justo antes de la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Hidrocortisona Allefin contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), alcoholes cetoestearílicos, alcoholes estearílicos y glicol propilénico (E 1520)

Debido a la presencia de metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Debido a la presencia de alcoholes cetoestearílicos y alcoholes estearílicos, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El medicamento contiene 30 mg de glicol propilénico por 1 g de crema. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Hidrocortisona Allefin

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.

Dosis recomendada

Debe aplicar una capa delgada de crema en la piel afectada 2 o 3 veces al día.

Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos, a menos que estén siendo tratadas.

No debe usar el medicamento en grandes áreas de la piel sin consultar antes con un médico.

Duración del tratamiento

Sin consultar con un médico, no debe usar el medicamento durante más de 14 días. En la piel de la cara, no debe usar el medicamento durante más de 3 días.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Niños

No debe usar el medicamento en niños menores de 12 años sin la indicación de un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hidrocortisona Allefin

El medicamento Hidrocortisona Allefin usado en dosis grandes y en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, puede causar trastornos del crecimiento y el desarrollo en niños, así como la inhibición de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (un sistema de glándulas endocrinas interdependientes que producen hormonas).

Pueden ocurrir síntomas de sobredosis como:

aumento de la concentración de azúcar en la sangre, presencia de azúcar en la orina, síndrome de Cushing.

En caso de sobredosis del medicamento, debe consultar con un médico de inmediato.

Omisión de una dosis de Hidrocortisona Allefin

Debe usar el medicamento lo antes posible. No debe usar una dosis doble para compensar la aplicación omitida del medicamento.

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En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hidrocortisona Allefin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El uso prolongado del crema con hidrocortisona (durante más de 14 días), el uso en grandes áreas de la piel, bajo un vendaje y en niños, puede causar efectos adversos como:

• dermatitis atrófica, estrías en la piel;
• recaída de la infección;
• erupción post-eritematosa (cambios de color y decoloración de la piel);
• vasodilatación superficial;
• acné;
• dermatitis perioral;
• dermatitis periocular;
• folliculitis, hipertricosis;
• retraso en la cicatrización de heridas y úlceras;
• infecciones bacterianas, fúngicas y virales;
• petequias (pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel);
• irritación de la piel, como ardor, enrojecimiento, sequedad excesiva, alergia de contacto;
• glaucoma o cataratas - en caso de uso del medicamento en la piel de los párpados;
• visión borrosa (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• inhibición de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal (un sistema de glándulas endocrinas interdependientes que producen hormonas);
• aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglicemia);
• presencia de azúcar en la orina (glicosuria);
• inhibición del crecimiento y el desarrollo en niños;
• síndrome de Cushing (trastorno del crecimiento y el desarrollo asociado con cambios característicos en la silueta: cara lunar, torso redondeado y extremidades delgadas).

En caso de que ocurran alguno de los síntomas anteriores, debe suspender el uso del medicamento y consultar con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alejandro Dumas, 3, 28036 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,

sitio web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hidrocortisona Allefin

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C. No debe conservar el medicamento en el refrigerador ni congelarlo.

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No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Período de validez después de la primera apertura del tubo: 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidrocortisona Allefin?

• El principio activo del medicamento es el acetato de hidrocortisona. 1 g de crema contiene 5 mg de acetato de hidrocortisona.
• Los demás componentes (excipientes) son: éter cetostearílico de macrogol, alcohol cetoestearílico, alcohol estearílico, parafina líquida, vaselina blanca, estearinato de sorbitano, glicol propilénico (E 1520), metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216) y agua purificada.

Cómo se presenta Hidrocortisona Allefin y qué contiene el paquete?

Hidrocortisona Allefin es una crema homogénea de color blanco a ligeramente amarillento.

Un paquete del medicamento contiene 15 g de crema en un tubo de aluminio con una membrana de sellado, recubierto con un barniz epoxi-fenólico por dentro, con un tapón de polietileno (HDPE) con una perforación, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Teléfono: (22) 742 00 22

Correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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