Iidroilorotiiazidum Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hidroclorotiazida Polpharma, 12,5 mg, tabletas

Hidroclorotiazida Polpharma, 25 mg, tabletas

Hidroclorotiazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hidroclorotiazida Polpharma
• 3. Cómo tomar Hidroclorotiazida Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Hidroclorotiazida Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hidroclorotiazida Polpharma y para qué se utiliza

Hidroclorotiazida Polpharma es un medicamento con un efecto diurético moderado.
Aumenta el volumen de orina y la excreción de sodio, potasio, magnesio, fosfatos y cloruros,
y reduce la excreción de calcio en la orina.
El medicamento reduce la presión arterial en pacientes con hipertensión arterial.
El efecto diurético comienza después de 2 horas de la administración, y el efecto máximo
se produce entre 3 y 6 horas. La duración del efecto diurético después de una dosis única del medicamento es de
6 a 12 horas.

Hidroclorotiazida Polpharma está indicado:

• En edemas:
• en la insuficiencia cardíaca congestiva
• en la cirrosis hepática
• en los trastornos de la función renal (por ejemplo, en el síndrome nefrótico, en la nefritis aguda).
• En hipertensión arterial:Hidroclorotiazida Polpharma se utiliza en combinación con otros medicamentos diuréticos que ahorran potasio o con otros medicamentos que reducen la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Hidroclorotiazida Polpharma

Cuándo no tomar Hidroclorotiazida Polpharma:

• si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida, a otros sulfonamidas o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene anuria;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente tiene enfermedad de Addison;
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre;
• si el paciente está embarazada;
• si el paciente está tomando sales de litio.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hidroclorotiazida Polpharma, debe discutirlo con su médico.

• La hidroclorotiazida puede alterar el equilibrio hidroelectrolítico, por lo que se recomienda controlar el nivel de electrolitos (sodio, potasio, magnesio, cloruros) durante el tratamiento prolongado con este medicamento. También se recomienda una dieta rica en potasio para prevenir la disminución del nivel de potasio en la sangre (hipocalemia). Los pacientes con cirrosis hepática están particularmente expuestos a la hipocalemia. La hipocalemia en pacientes que toman glicósidos cardíacos aumenta la toxicidad de estos medicamentos. Los siguientes síntomas indican trastornos del equilibrio hidroelectrolítico: sequedad en la boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, convulsiones, desorientación, dolores y calambres musculares, astenia, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas y vómitos.
• La hidroclorotiazida puede acelerar la aparición o empeorar los síntomas de la uremia en pacientes con trastornos de la función renal. En este caso, es necesario suspender el medicamento.
• La hidroclorotiazida puede disminuir la eficacia de los medicamentos orales antidiabéticos y la insulina, y aumentar el nivel de colesterol.
• En pacientes con diabetes latente, el tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar la aparición de la diabetes.
• Los pacientes con trastornos de la función hepática deben tomar el medicamento con precaución, ya que incluso los trastornos electrolíticos leves pueden provocar una coma hepática.
• La hidroclorotiazida puede aumentar el nivel de ácido úrico en la sangre y provocar gota.
• La hidroclorotiazida puede empeorar los síntomas del lupus eritematoso sistémico.
• Si el paciente ha tenido un tumor maligno de la piel o si durante el tratamiento aparece una lesión cutánea atípica. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, puede aumentar el riesgo de aparición de ciertos tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel). Durante el tratamiento con Hidroclorotiazida Polpharma, debe proteger su piel de la exposición a la luz solar y la radiación UV.
• Si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o del aumento de la presión dentro del ojo - pueden aparecer entre algunas horas y varias semanas después de la administración del medicamento. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o a los sulfonamidas, puede estar en un grupo de mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.
• Si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar Hidroclorotiazida Polpharma, el paciente experimenta una disnea severa o dificultad para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes y niños.

Hidroclorotiazida Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar hidroclorotiazida con corticosteroides, corticotropina y anfotericina B, puede aumentar la hipocalemia.
En pacientes con diabetes, que toman hidroclorotiazida, puede aparecer un aumento de la necesidad de insulina y medicamentos orales antidiabéticos.
En pacientes tratados con glicósidos cardíacos, la hidroclorotiazida aumenta la toxicidad de estos medicamentos.
La hidroclorotiazida aumenta la toxicidad de las sales de litio.
Al tomar hidroclorotiazida y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al mismo tiempo, aumenta el riesgo de aparición de insuficiencia renal.
Estos medicamentos también pueden disminuir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de la hidroclorotiazida.
Al tomar hidroclorotiazida con ciertos medicamentos antihipertensivos, como la guanetidina, la metildopa o los bloqueadores de ganglios, puede aparecer una forma grave de hipotensión ortostática.
La colestiramina y el colestipol pueden unirse a la hidroclorotiazida y disminuir su absorción en el tracto gastrointestinal (la hidroclorotiazida debe administrarse 2 horas antes de la administración de estos medicamentos).
La hidroclorotiazida aumenta el efecto relajante muscular de la tubocurarina.
En las pruebas de laboratorio realizadas durante el tratamiento con hidroclorotiazida, se pueden obtener resultados falsos negativos en las determinaciones de tiramina y fentolamina, así como en la prueba de histamina del tumor de la glándula suprarrenal.
La hidroclorotiazida debe suspenderse antes de realizar las pruebas funcionales de la paratiroides, ya que el medicamento afecta al metabolismo del calcio.

Hidroclorotiazida Polpharma con alimentos, bebidas y alcohol

Hidroclorotiazida Polpharma se puede tomar con o sin alimentos.
No debe consumir alcohol mientras toma este medicamento, especialmente si también está tomando barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital) y opioides, ya que puede aumentar la hipotensión ortostática.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres deben informar a su médico si están o sospechan que están embarazadas. El médico recetará otro medicamento en lugar de Hidroclorotiazida Polpharma. La hidroclorotiazida cruza la barrera placentaria y su uso después del tercer mes de embarazo puede causar daños en el feto y el recién nacido.
Lactancia
La hidroclorotiazida se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. El uso de tiazidas en dosis altas tiene un efecto diurético y puede inhibir la producción de leche. No se recomienda el uso de hidroclorotiazida durante la lactancia, y las dosis administradas deben ser las mínimas efectivas.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y enfermedades hepáticas, durante los períodos de calor puede aparecer un nivel bajo de sodio en la sangre. Estos trastornos pueden afectar particularmente a los pacientes de edad avanzada, a las mujeres, a las personas con bajo peso corporal, a aquellos que siguen una dieta baja en sodio y a los que ingieren pequeñas cantidades de líquidos. En estos casos, el médico puede recomendar una restricción de la ingesta de líquidos a 500 ml diarios y la suspensión del medicamento diurético.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (como mareos y trastornos de la visión), por lo que existe un riesgo asociado con la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Hidroclorotiazida Polpharma contiene lactosa

Hidroclorotiazida Polpharma, 12,5 mg, tabletas: cada tableta contiene 65,2 mg de lactosa monohidratada.
Hidroclorotiazida Polpharma, 25 mg, tabletas: cada tableta contiene 130,4 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Hidroclorotiazida Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

Lactantes y niños

No se recomienda el uso de este medicamento en lactantes y niños.

Adultos

• En edemasInicialmente de 25 mg a 75 mg al día en una sola dosis o en 2 dosis más pequeñas. Después de la mejora, el médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis, hasta una dosis de mantenimiento que se administra cada dos días. La dosis máxima recomendada es de 100 mg al día.
• En hipertensión arterialDe 12,5 mg a 25 mg al día en una sola dosis o en 2 dosis divididas (en monoterapia o con otro medicamento antihipertensivo). No debe exceder la dosis de 50 mg al día.

Dosificación en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis del medicamento en estos pacientes debe ser adecuada para su función renal y su respuesta al medicamento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Hidroclorotiazida Polpharma

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.
Los síntomas más comunes de sobredosis del medicamento pueden ser:

• pérdida de agua y electrolitos, disminución del nivel de potasio, sodio y azoto ureico en la sangre, alcalosis (alcalinización), especialmente en pacientes con insuficiencia renal;
• taquicardia, hipotensión;
• choque, debilidad, fatiga;
• confusión, mareos, pérdida de conciencia;
• calambres musculares en las piernas, parestesias (sensación de pinchazo, ardor y hormigueo en las extremidades);
• poliuria, oliguria o anuria;
• náuseas, vómitos, sed.

Procedimiento en caso de sobredosis

No hay un antídoto específico para el envenenamiento con hidroclorotiazida.
En caso de envenenamiento, debe inducirse el vómito, o bien, realizar un lavado gástrico con carbón activado. Debe aplicarse un tratamiento sintomático. Si es necesario, se puede administrar oxígeno o respiración asistida.
Al paciente con hipotensión o choque debe colocarse en una posición adecuada (con las piernas elevadas en relación con el tronco), administrar líquidos y electrolitos, especialmente potasio y sodio. El paciente debe estar bajo una estrecha supervisión hasta que se normalicen los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico.

Omisión de una dosis de Hidroclorotiazida Polpharma

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis que se olvidó. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Hidroclorotiazida Polpharma

No debe interrumpir el tratamiento ni cambiar la dosis sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso prolongado del medicamento puede provocar trastornos electrolíticos, como:
disminución del nivel de potasio, sodio y magnesio en la sangre, así como alcalosis metabólica.
Hidroclorotiazida Polpharma puede causar los siguientes efectos adversos:

• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas que incluyen disnea severa, fiebre, debilidad y confusión) (muy raro - se produce en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• falta de apetito, irritación de la mucosa gástrica, náuseas, vómitos, calambres, diarrea o estreñimiento;
• ictericia, pancreatitis y sialadenitis;
• mareos y dolores de cabeza, parestesias (sensación de pinchazo, ardor y hormigueo en las extremidades);
• hipersensibilidad a la luz, erupciones, urticaria, dermatitis exfoliativa, fiebre, eritema, vasculitis, neumonitis alérgica y edema pulmonar, reacciones anafilácticas y necrosis tóxica epidermal;
• trastornos de la función renal y nefritis intersticial;
• disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas, así como anemia;
• trastornos de la función cardíaca que son consecuencia de la falta de potasio, que se manifiestan por trastornos en el ECG y cambios en el ritmo cardíaco. Estos trastornos pueden ser mortales en pacientes que toman glicósidos cardíacos.
• hipotensión ortostática (relacionada con el cambio de posición del cuerpo a la posición erecta);
• hiperglucemia (nivel elevado de glucosa en la sangre), glicosuria (presencia de glucosa en la orina), hiperuricemia (nivel elevado de ácido úrico en la sangre), trastornos del equilibrio electrolítico;
• calambres musculares;
• debilidad, ansiedad;
• impotencia;
• trastornos de la visión (visión en color amarillo), visión borrosa (transitoria);
• tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanoma de la piel) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o del aumento de la presión dentro del ojo) (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Hidroclorotiazida Polpharma

Debe almacenar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Debe almacenar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hidroclorotiazida Polpharma?

• El principio activo del medicamento es la hidroclorotiazida. Cada tableta contiene 12,5 mg o 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz modificado, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Hidroclorotiazida Polpharma y qué contiene el embalaje?

Las tabletas de 12,5 mg son tabletas blancas, redondas, biconvexas.
Las tabletas de 25 mg son tabletas blancas, redondas, planas, con una línea de división. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
El embalaje contiene 30 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: