Iidroilorotiiazide Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, tabletas

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, tabletas

Hidroclorotiazida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas y para qué se utiliza

El medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos. Los diuréticos aumentan la cantidad de agua eliminada en la orina.

El medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas se utiliza en adultos para tratar:

• la retención de líquidos en los tejidos que causa hinchazón (edema), como resultado de enfermedades del corazón, hígado o riñones;
• la hipertensión arterial. En este caso, puede ser recetado como medicamento único o en combinación con otro medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

• si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, debe informar a su médico o farmacéutico:

• si en el pasado ha tenido problemas para respirar o con los pulmones (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) después de tomar hidroclorotiazida. Si después de tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, el paciente experimenta dificultad para respirar o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente tiene estrechamiento de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre a los riñones o a un solo riñón);
• si el paciente tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre);
• si el paciente tiene un nivel alto de colesterol o triglicéridos;
• si el paciente tiene una enfermedad llamada "lupus eritematoso" (también conocida como "lupus" o "LES");
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre (con o sin síntomas como debilidad muscular, calambres musculares o ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente tiene un nivel bajo de sodio en la sangre (con síntomas como fatiga, confusión, calambres musculares o sin ellos);
• si el paciente tiene un nivel alto de calcio en la sangre (con síntomas como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, frecuencia urinaria, sed, debilidad muscular o calambres);
• si el paciente tiene ataques de gota (depósitos de cristales de ácido úrico en las articulaciones);
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir entre algunas horas y una semana después de tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas. Si no se trata, puede provocar trastornos visuales permanentes. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad;
• si el paciente tiene alergias o asma;
• si el paciente tiene reacciones cutáneas, como erupciones después de la exposición al sol;
• si el paciente está tomando otros medicamentos;
• si el paciente está embarazada o planea quedarse embarazada;
• si el paciente ha sido diagnosticado con cáncer de piel o si durante el tratamiento aparecen cambios cutáneos inesperados. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Debe proteger su piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras toma el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas.

En personas que abusan crónicamente de diuréticos puede ocurrir un síndrome de pseudo-Bartter con retención de líquidos en los tejidos del cuerpo (edema).
Durante el tratamiento con este medicamento, debe beber suficientes líquidos. Debido a la pérdida aumentada de potasio, debe seguir una dieta rica en potasio (por ejemplo, plátanos, verduras, frutos secos).

Exposición a la luz solar o a la cabina de bronceado

Si debido a la toma de este medicamento, el paciente experimenta reacciones a la luz solar y el médico decide continuar el tratamiento, debe proteger su piel del sol y no debe utilizar cabinas de bronceado con UV (véase también el punto 4 para saber qué hacer si ocurren estos efectos adversos).

Análisis de sangre

El médico puede recomendar al paciente que realice análisis de sangre regulares durante el tratamiento para controlar la función renal y, en particular, para controlar los niveles de sodio, potasio, calcio, azúcar (glucosa) y ácido úrico en la sangre.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, debe tenerse en cuenta la posible disminución de la función renal (véase el punto 3).

Interacción del medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar otros medicamentos.
Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis y (o) tome otras precauciones si el paciente está tomando otros medicamentos, especialmente si está tomando alguno de los siguientes:

• litio (medicamento utilizado en enfermedades psiquiátricas), ya que su combinación con hidroclorotiazida puede causar una sobredosis de litio;
• medicamentos para reducir la presión arterial o utilizados en enfermedades del corazón [por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) como el ramipril, antagonistas de la angiotensina II (como el valsartán), digoxina, nitratos y similares];
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, neurolépticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, dronedarona, sotalol, digoxina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor o la inflamación, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) y la aspirina;
• carbamazepina o oxcarbazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• laxantes y otros medicamentos laxantes;
• corticosteroides;
• desmopresina (utilizada en el tratamiento de la diabetes o trastornos urológicos);
• resinas que se unen a sustancias (utilizadas principalmente en el tratamiento de niveles altos de lípidos en la sangre);
• domperidona (utilizada para prevenir las náuseas y los vómitos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria (por ejemplo, halofantrina, lumefantrina);
• medicamentos utilizados en reacciones alérgicas (por ejemplo, mizolastina, mequitazina);
• antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones (por ejemplo, anfotericina B, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, espiramicina);
• medicamentos de contraste yodados (utilizados en exámenes de imagen);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de la próstata (alfuzosina, doxazosina, prazosina, silodosina, tamsulosina, terazosina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de la erección;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (agonistas de la dopamina, levodopa);
• baclofeno (utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• tabletas que contienen calcio u otros suplementos de calcio;
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción a ciertas sustancias activas);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer (vandetanib, toremifeno);
• vincamina (utilizada en el tratamiento de trastornos neurológicos relacionados con el envejecimiento);
• ciclosporina (utilizada después del trasplante de un órgano, en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o reumáticas graves, o dermatológicas).

Interacción del medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas con los alimentos y las bebidas

No debe beber alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede causar hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial que causa mareos relacionados con el cambio de posición, por ejemplo, al levantarse).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
En general, el médico recomendará tomar otro medicamento en lugar del medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, ya que no se recomienda durante el embarazo, excepto en casos raros en los que no se puede utilizar otro tratamiento.
Este medicamento atraviesa la placenta, y su uso después del tercer mes de embarazo puede dañar gravemente al feto.
Lactancia
La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. No debe tomar este medicamento mientras esté amamantando, a menos que su médico lo recomiende.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas tiene un efecto pequeño o moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Incluso si se utiliza según las recomendaciones, este medicamento puede afectar las reacciones del paciente. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o trabajar en lugares sin un soporte sólido puede estar limitada.
Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, cuando se aumenta la dosis, el medicamento se cambia o se toma en combinación con alcohol.

Prueba de dopaje

La hidroclorotiazida puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

El medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Debe tomar el medicamento siempre según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas, tabletas, está disponible en 2 dosis: 12,5 mg y 25 mg.
Edema:
La dosis inicial habitual es de 50 mg a 100 mg de hidroclorotiazida al día.
La dosis de mantenimiento es de 25 mg a 50 mg de hidroclorotiazida al día.
Hipertensión arterial:
Las dosis actualmente recomendadas para la hipertensión arterial son de 12,5 o 25 mg al día.
Pacientes de edad avanzada:
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada (65 años o más), debe tenerse en cuenta la posible disminución de la función renal (véase el punto 3).

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se debe administrar hidroclorotiazida a niños y adolescentes.

Vía de administración

Vía oral.
Las tabletas deben tragarse con suficiente líquido.
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Frecuencia de administración

Este medicamento tiene un efecto diurético (el paciente orina con más frecuencia). Teniendo en cuenta esto, es mejor no tomar la última dosis tarde en el día para evitar despertarse por la noche.
Si el paciente toma tabletas una vez al día, debe tomarlas por la mañana.

Duración del tratamiento

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.
Su médico realizará exámenes regulares para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando como se espera.
Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Si ocurren náuseas, somnolencia, calambres musculares, trastornos del ritmo cardíaco (latido irregular), presión arterial baja (reconocida por mareos relacionados con el cambio de posición), confusión o trastornos del sistema urinario, debe contactar a su médico de inmediato.

Olvido de una dosis del medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las recomendaciones.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

No debe dejar de tomar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas a menos que su médico lo recomiende. Si el paciente deja de tomar el medicamento, su presión arterial puede aumentar por encima de lo normal (véase también "Duración del tratamiento").
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos que requieren la interrupción del tratamiento:

En caso de reacción a la luz solar (reacción cutánea), debe interrumpir el tratamiento y acudir a su médico o a la sala de emergencias del hospital.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de lípidos en la sangre (hiperlipidemia)
• disminución del nivel de potasio en la sangre (hipocaliemia)

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea picazón y otras erupciones cutáneas
• pérdida del apetito, náuseas, vómitos, diarrea
• disminución de la presión arterial al levantarse de la posición de decúbito
• dificultades para lograr o mantener una erección (impotencia)
• disminución del nivel de magnesio en la sangre (hipomagnesemia)
• disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia)
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia)

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia renal aguda (disminución significativa de la producción de orina)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes
• aumento de la sensibilidad a la luz solar
• malestar abdominal, estreñimiento
• trastornos de la función hepática, que pueden ir acompañados de ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos)
• ritmo cardíaco irregular
• dolor de cabeza
• mareos con sensación de girar
• trastornos del sueño
• tristeza (depresión)
• entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies (parestesias)
• trastornos de la visión
• aumento del nivel de azúcar en la sangre
• azúcar en la orina
• aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia)
• disminución del número de plaquetas en la sangre, que puede ir acompañada de moretones o sangrado bajo la piel (trombocitopenia)

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

• erupción en la cara, dolor articular, dolores musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción, manchas rojizas en la piel, fiebre (vasculitis necrotizante)
• reacción cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad)
• insuficiencia respiratoria aguda (síntomas como dificultad para respirar, fiebre, debilidad y confusión)
• dolor abdominal intenso (pancreatitis)
• supresión de la médula ósea que causa disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos y plaquetas
• daño a los glóbulos rojos que causa palidez, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)
• falta o disminución del número de glóbulos blancos que puede causar fiebre, dolor de garganta o aftas en la boca, infecciones más frecuentes (leucopenia o posible agranulocitosis).
• trastorno del equilibrio ácido-base que causa desorientación, fatiga, calambres musculares y espasmos, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica).

Desconocido (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• disminución de la producción de various glóbulos por la médula ósea (supresión de la médula ósea)
• disminución significativa de la producción de orina (posibles síntomas de trastornos renales)
• enfermedad cutánea grave que causa erupción, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (eritema multiforme)
• fiebre
• calambres musculares
• debilidad (astenia)
• disminución repentina de la visión a distancia (miopía aguda), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo)
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El blister debe conservarse en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas?

• El principio activo del medicamento es la hidroclorotiazida.

Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, tabletas
Cada tableta contiene 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, tabletas
Cada tableta contiene 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de maíz, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Hydrochlorothiazide Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 12,5 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, no recubiertas, con bordes biselados, con la inscripción "HC 12,5" en un lado y una línea de división en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Hydrochlorothiazide Aurovitas, 25 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, no recubiertas, con bordes biselados, con la inscripción "HC 25" en un lado y una línea de división en el otro. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas de Hydrochlorothiazide Aurovitas están disponibles en paquetes de blister y frascos de HDPE.
Blister:
12,5 mg: 20, 30, 50, 60, 90 y 100 tabletas
25 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 tabletas
Frasco de HDPE para todas las dosis: 500 tabletas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao De Deus 19
Amadora 2700-487
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon 69007
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Hydrochlorothiazide Aurovitas
Francia:
Hydrochlorothiazide Arrow 12,5 mg, comprimé
Hydrochlorothiazide Arrow 25 mg, comprimé sécable
Alemania:
HCT PUREN 12,5 mg/ 25 mg/50 mg Tabletten
Italia:
Idroclorotiazide Aurobindo
Países Bajos:
Hydrochloorthiazide Aurobindo 12,5 mg, /25 mg, /50 mg, tabletten
Polonia:
Hydrochlorothiazide Aurovitas
Portugal:
Hidroclorotiazida Generis
España:
Hidroclorotiazida Aurovitas 25 mg comprimidos EFG
Hidroclorotiazida Aurovitas 50 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2024