Iuman Iemin Orpian Europe

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

HUMAN HEMIN ORPHAN EUROPE 25 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión.

Hemina humana

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.

• En caso de duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Human Hemin Orphan Europe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Human Hemin Orphan Europe
• 3. Cómo tomar Human Hemin Orphan Europe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Human Hemin Orphan Europe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Human Hemin Orphan Europe y para qué se utiliza

Human Hemin Orphan Europe contiene hemina humana, una sustancia derivada de la sangre humana.
Human Hemin Orphan Europe se utiliza para tratar los ataques agudos que ocurren en pacientes con porfiria hepática aguda. Esta enfermedad se caracteriza por la acumulación de ciertas sustancias químicas en el hígado (incluyendo porfirinas y sus precursores tóxicos). Existen tres tipos de porfiria hepática aguda con los siguientes nombres médicos: porfiria intermitente aguda, porfiria variegata y coproporfiria hereditaria.
La acumulación de sustancias conduce a la aparición de síntomas de la enfermedad, incluyendo dolor (principalmente en el abdomen, la espalda y las piernas), náuseas, vómitos y estreñimiento.

2. Información importante antes de tomar Human Hemin Orphan Europe

Cuándo no debe tomar Human Hemin Orphan Europe

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• Antes de iniciar el tratamiento con Human Hemin Orphan Europe, el médico debe confirmar el ataque de porfiria hepática aguda en función de una serie de criterios clínicos y biológicos: antecedentes familiares y personales del paciente; síntomas clínicos evidentes; determinación cuantitativa de la cantidad de ácido delta-aminolevulínico y porfobilinógeno (es decir, indicadores específicos de la enfermedad) en la orina
• Cuanto antes se inicie el tratamiento con Human Hemin Orphan Europe después del comienzo del ataque, mayor será la eficacia del medicamento.

Como resultado de la administración de Human Hemin Orphan Europe en infusión, el dolor abdominal y otros síntomas gastrointestinales suelen desaparecer en un plazo de 2 a 4 días. El efecto del tratamiento es menor en las complicaciones neurológicas (parálisis y trastornos psíquicos).
Durante todo el ciclo de tratamiento, el médico controlará el estado del paciente, ya que los ataques de porfiria a menudo van acompañados de diversas afectaciones del corazón y el sistema circulatorio, así como del sistema nervioso.

• No debe:
• introducir cambios bruscos en la dieta diaria, en particular, no debe hacer pausas prolongadas en la alimentación;
• tomar medicamentos o sustancias como: estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos orales), barbitúricos (medicamentos para dormir, también utilizados a veces para tratar la epilepsia) o esteroides (derivados de las hormonas naturales); su uso puede provocar un ataque o empeorar el ataque. Siempre debe consultar con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento sobre los medicamentos ysustancias que no debe tomar (ahora y en el futuro).
• Para evitar la irritación de las venas, la solución debe administrarse en venas grandes del brazo o en venas del tórax durante al menos 30 minutos. Después de la infusión, la vena debe ser lavada con solución salina fisiológica.

La trombosis (enfermedad llamada trombosis venosa) puede bloquear la vena en la que se administró el medicamento a través de la infusión.

• Si la cánula intravenosa se deja en la vena durante demasiado tiempo, puede ocurrir daño vascular, lo que puede provocar la fuga no intencionada del medicamento Human Hemin Orphan Europe fuera de la vena (extravasación). Esta fuga puede causar decoloración de la piel.

Para reducir el riesgo de extravasación, la enfermera/médico verificará la cánula antes de la infusión y la verificará regularmente durante la infusión.
La solución administrada en infusión puede dar a la sangre del paciente un color diferente.
Para limitar el riesgo de acumulación de compuestos de hierro, Human Hemin Orphan Europe no debe utilizarse como tratamiento preventivo para los ataques agudos.
La hemina humana contiene hierro. Puede ocurrir que después de varios años de tratamiento que incluya la administración repetida de Human Hemin Orphan Europe en infusión, se produzca una acumulación de hierro en el organismo.
El médico puede realizar análisis de sangre de vez en cuando para verificar la cantidad de hierro en el organismo del paciente.

• Las medidas estándar para proteger contra las infecciones derivadas del uso de productos obtenidos de la sangre humana o el plasma consisten en la selección adecuada de donantes, el análisis de cada donación en busca de marcadores específicos de infección y el cumplimiento estricto de las etapas del proceso de fabricación destinadas a inactivar o eliminar los virus. A pesar de esto, no se puede descartar el riesgo de transmisión de factores infecciosos si los medicamentos se preparan a partir de plasma y sangre humana. Esto también se aplica a los virus y patógenos desconocidos o nuevos.
• Los métodos utilizados se consideran efectivos para los virus envueltos, como el VIH, el VHB y el VHC. Es importante tener en cuenta que cada vez que se administre Human Hemin Orphan Europe al paciente, se debe registrar el nombre y el número de lote del producto, con el fin de identificar posteriormente el producto administrado al paciente determinado.

Human Hemin Orphan Europe y otros medicamentos

No debe tomar medicamentos o sustancias como estrógenos (por ejemplo, anticonceptivos orales), barbitúricos (medicamentos para dormir, también utilizados a veces para tratar la epilepsia) o esteroides (medicamentos similares a las hormonas que se producen en el organismo), ya que pueden desencadenar un ataque o empeorar el ataque.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se sabe si el uso de Human Hemin Orphan Europe durante el embarazo conlleva un riesgo.
Se sabe, sin embargo, que las madres tratadas con Human Hemin Orphan Europe han dado a luz a niños normales.
Siempre que esté embarazada, antes de tomar Human Hemin Orphan Europe, debe consultar a su médico.
El médico recetará el medicamento solo si es absolutamente necesario..
No se han realizado estudios de Human Hemin Orphan Europe en mujeres durante la lactancia. Sin embargo, como muchos medicamentos pasan a la leche materna, siempre debe informar a su médico si está amamantando. El médico recetará el medicamento solo si es absolutamente necesario, o puede recomendar dejar de amamantar.
Human Hemin Orphan Europe contiene etanol (alcohol). Debe tenerse en cuenta en caso de embarazo o lactancia. Véase el punto “Información importante sobre algunos componentes de Human Hemin Orphan Europe”.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Human Hemin Orphan Europe

El medicamento contiene un 11,78% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis (una ampolla), lo que equivale a 23,6 ml de cerveza o 9,8 ml de vino por dosis. Es perjudicial para las personas con enfermedad alcohólica. Debe tenerse en cuenta al administrar a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
En caso de que se presente alguno de los estados anteriores, antes de tomar Human Hemin Orphan Europe, el paciente debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Human Hemin Orphan Europe

Este medicamento solo puede administrarse en un entorno hospitalario por personal médico calificado.
La dosis prescrita se calculará en función del peso del paciente; la dosis es de aproximadamente 3 mg por kilogramo de peso corporal al día, pero no más de 250 mg (1 ampolla) al día. La cantidad calculada de medicamento se diluirá en solución salina fisiológica (solución de cloruro de sodio al 0,9%) en una botella de vidrio, lo que producirá una solución de color oscuro.
La solución se administrará en forma de infusión (goteo) en una vena grande (vaso sanguíneo) del brazo o en una vena del tórax, durante al menos 30 minutos. La solución administrada puede dar a la sangre un color no natural.
Después de la infusión, la vena se lavará con solución salina fisiológica.
Por lo general, el paciente recibe una infusión al día durante cuatro días.
Si los síntomas no desaparecen durante el primer ciclo de tratamiento, el médico puede decidir iniciar un segundo ciclo de tratamiento como excepción.

Tomar más de la dosis recomendada de Human Hemin Orphan Europe

Si se ha administrado más de la dosis recomendada de Human Hemin Orphan Europe, el médico tomará medidas para prevenir los efectos nocivos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• -Puede ocurrir fiebre y reacciones alérgicas graves (erupción, hinchazón de la lengua), incluidas reacciones anafilactoides.

Las reacciones anafilactoides son reacciones graves y potencialmente mortales que ocurren raramente. Si el paciente experimenta síntomas como hinchazón de la cara, dificultad para respirar, presión en el pecho, taquicardia, presión arterial baja, urticaria, pérdida repentina de conciencia (debida a una circulación sanguínea insuficiente al cerebro), debe interrumpir la infusión y ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Muy frecuente(puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• -Después de infusión repetida, el acceso a la vena del brazo puede ser difícil, lo que significa que es necesario realizar la infusión en una vena del tórax. Frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• La administración del medicamento en infusión en una vena demasiado pequeña puede provocar inflamación y dolor.

No muy frecuente(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• -Como resultado del tratamiento repetido durante varios años, puede aumentar la cantidad de compuesto de hierro (llamado ferritina) en la sangre. Para reducir el riesgo de aumento de compuestos de hierro, no debe utilizarse Human Hemin Orphan Europe como tratamiento preventivo en caso de ataques agudos. Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Dolor de cabeza.
• Trombosis venosa (formación de coágulos en las venas periféricas o principales), incluida la trombosis en el lugar de inyección.
• Fuga de la infusión a los tejidos circundantes (extravasación).
• Daño a la piel (necrosis).
• Enrojecimiento de la piel en el lugar de inyección (eritema en el lugar de inyección).
• Picazón en la piel en el lugar de inyección (prurito en el lugar de inyección).
• Aumento de la concentración de creatinina (sustancia eliminada por los riñones) en la sangre.
• Decoloración de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento} correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Human Hemin Orphan Europe

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la ampolla y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2 °C – 8 °C).
La ampolla debe conservarse en la caja de cartón exterior para protegerla de la luz.
La solución diluida debe utilizarse en un plazo de una hora después de la dilución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Human Hemin Orphan Europe?

La sustancia activa del medicamento es hemina humana (25 mg/ml). La ampolla de 10 ml contiene 250 mg de hemina humana. Después de la dilución de una ampolla de 10 ml en 100 ml de solución salina al 0,9%, la solución diluida contiene 2273 microgramos de hemina humana por ml.

• Los demás componentes son: arginina, etanol al 96%, glicerol propilénico y agua para inyección.

Cómo se presenta Human Hemin Orphan Europe y qué contiene el paquete?

Human Hemin Orphan Europe es un concentrado para la preparación de una solución para infusión (ampolla de 10 ml – paquete de 4 ampollas). Es una solución de color oscuro, incluso después de la dilución del concentrado para la preparación de la solución para infusión.

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Rare Diseases
Edificio «Le Wilson»
70, avenida del General De Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia

Fabricante

Recordati Rare Diseases
Edificio «Le Wilson»
70, avenida del General De Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
o
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Normosang – Austria / Francia / Bélgica / Chipre / República Checa / Dinamarca / Estonia / Finlandia / Grecia / España / Países Bajos / Irlanda / Islandia / Letonia / Lituania / Luxemburgo / Malta / Alemania / Noruega / Portugal / Eslovaquia / Eslovenia / Suecia / Hungría / Reino Unido / Italia
Human Hemin Orphan Europe – Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones 12/2019