Ioloxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HOLOXAN, 1 g, polvo para preparar una solución para inyección

HOLOXAN, 2 g, polvo para preparar una solución para inyección

Ifosfamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre el medicamento HOLOXAN

El medicamento HOLOXAN se prescribe a los pacientes para tratar el cáncer.
El medicamento HOLOXAN destruye las células cancerosas, pero también afecta las células normales
del organismo. Por lo tanto, el medicamento HOLOXAN puede causar muchos efectos adversos. El médico
decidirá si prescribe este medicamento en caso de que la enfermedad cancerosa sea un mayor
riesgo para el paciente que los posibles efectos adversos del medicamento. El médico realizará controles
regulares en el paciente y tratará los efectos adversos en la medida de lo posible.
El medicamento HOLOXAN:

• reduce la cantidad de células sanguíneas, lo que puede causar sensación de fatiga y aumentar la susceptibilidad a las infecciones.
• puede afectar la función de los riñones y la vejiga urinaria. Al paciente se le puede administrar otro medicamento, UROMITEXAN (que contiene mesna), para prevenir el daño. En caso de que se detecte sangre en la orina, es importante informar al médico de inmediato.
• puede causar trastornos mentales, como confusión, somnolencia excesiva y más graves: convulsiones y pérdida de conciencia. En caso de que aparezcan estos síntomas, es importante informar al médico de inmediato.
• al igual que la mayoría de los medicamentos contra el cáncer, el paciente puede perder el cabello (desde la caída del cabello hasta la calvicie), sin embargo, el cabello debería crecer de nuevo después de que termine el tratamiento. El medicamento también puede causar náuseas o vómitos. El médico aconsejará al paciente o recetará medicamentos adecuados para aliviar estos síntomas.
• tanto los hombres como las mujeres no deben intentar tener hijos durante el tratamiento, y también durante al menos 6-12 meses después de que termine la terapia con ifosfamida. Por lo tanto, los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante este tiempo. Es importante leer el resto de la hoja de instrucciones.Contiene otra información importante sobre el uso del medicamento HOLOXAN que puede ser especialmente relevante para el paciente.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento HOLOXAN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento HOLOXAN
• 3. Cómo tomar el medicamento HOLOXAN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento HOLOXAN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento HOLOXAN y para qué se utiliza

HOLOXAN es un medicamento citotóxico o medicamento contra el cáncer. Su acción consiste en
destruir las células cancerosas, lo que a veces se denomina "quimioterapia".
El medicamento HOLOXAN se utiliza para tratar muchos tipos diferentes de cáncer. A menudo se utiliza
en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento HOLOXAN

Cuándo no tomar el medicamento HOLOXAN

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la ifosfamida. La reacción alérgica puede incluir: dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea (especialmente en pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previamente). El médico ordenará análisis de sangre para evaluar la función de la médula ósea;
• si el paciente tiene dificultades para orinar o infección del tracto urinario, que puede manifestarse como dolor al orinar (cistitis);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática y renal. El paciente tendrá análisis de sangre para evaluar la función hepática y renal;
• si el paciente tiene una infección;
• si el paciente ha tenido trastornos de la función renal o de la vejiga urinaria como resultado de la quimioterapia o radioterapia previamente;
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad que reduce la capacidad para orinar (dificultad para vaciar la vejiga).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento HOLOXAN, es importante discutir con el médico si:

• el paciente ha sido sometido a quimioterapia o radioterapia recientemente;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales. El médico evaluará la función hepática y renal mediante análisis de sangre;
• el paciente tiene enfermedades cardíacas o ha recibido radioterapia en el área del corazón;
• el estado de salud del paciente es malo o si el paciente está debilitado;
• el paciente es anciano;
• el paciente ha sido tratado con cisplatino antes o durante el tratamiento con ifosfamida; ya que puede ser necesario realizar análisis de sangre o orina adicionales y puede afectar el tratamiento.

Cuándo tener precaución al tomar el medicamento HOLOXAN

• La ifosfamida puede afectar la sangre y el sistema inmunológico.
• Las células sanguíneas se producen en la médula ósea. Se producen tres tipos diferentes de células sanguíneas:
• glóbulos rojos, que transportan oxígeno en el organismo,
• glóbulos blancos, que luchan contra las infecciones, y
• plaquetas, que ayudan en la coagulación de la sangre.
• Después de tomar ifosfamida, el número de estos tres tipos de células sanguíneas disminuirá. Esto es un efecto inevitable del medicamento. El número más bajo de células sanguíneas se alcanza alrededor de 5-10 días después de comenzar a tomar ifosfamida y se mantiene hasta varios días después de terminar el ciclo de tratamiento. En la mayoría de los pacientes, el número de glóbulos rojos vuelve a la normalidad en un plazo de 21 a

28 días. Si el paciente ha sido sometido a quimioterapia múltiples veces en el pasado, este tiempo puede ser un poco más largo.

• El paciente puede ser más susceptible a las infecciones cuando el número de glóbulos blancos disminuye. Es importante evitar el contacto directo con personas que tosen, tienen resfriados o tienen otras infecciones.
• Antes de comenzar el tratamiento con ifosfamida y durante su duración, el médico evaluará si el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas es lo suficientemente alto.
• La ifosfamida puede afectar la curación de las heridas. Todas las heridas deben mantenerse limpias, secas y observadas para asegurarse de que se curan correctamente.
• Es importante cuidar la salud de las encías, ya que pueden ocurrir úlceras y infecciones en la boca. En caso de duda, es importante consultar al médico.
• La ifosfamida puede dañar la membrana mucosa de la vejiga urinaria, causando sangre en la orina. El médico sabe que estos casos pueden ocurrir y, si es necesario, administrará mesna, que protegerá la vejiga urinaria.
• El medicamento UROMITEXAN (mesna) puede administrarse como una inyección corta o agregarse a la infusión con ifosfamida o administrarse en forma de tabletas.
• Se pueden encontrar más información sobre el medicamento UROMITEXAN (mesna) en la hoja de instrucciones para el paciente que se incluye con el medicamento UROMITEXAN (mesna) solución para inyección.
• La mayoría de las personas que toman ifosfamida con el medicamento UROMITEXAN (mesna) no experimentan problemas con la vejiga urinaria, sin embargo, el médico puede querer realizar un análisis de orina para detectar sangre utilizando una tira reactiva o un microscopio.
• En caso de que se detecte sangre en la orina, es importante informar al médico de inmediato.
• La ifosfamida puede causar daño renal y disfunción renal.
• Esto es más probable si el paciente tiene solo un riñón o si sus riñones ya están dañados.
• Este estado es generalmente temporal y desaparece después de que termina la terapia con ifosfamida. A veces, el daño es permanente y grave.
• El médico evaluará los resultados de los análisis para detectar signos de daño renal.
• La ifosfamida puede tener un efecto tóxico en el cerebro y la médula espinal, y causar encefalopatía (enfermedad no inflamatoria del cerebro). Es importante informar al médico de inmediato si se experimenta alguno de los siguientes estados, que pueden ser signos de un efecto tóxico en el cerebro y la médula espinal: desorientación, somnolencia, pérdida de conciencia/estupor, alucinaciones/delirios, visión borrosa, trastornos de la percepción, síntomas extrapiramidales (como rigidez muscular, contracciones musculares, agitación, lentitud motora, movimientos no coordinados), incontinencia urinaria y convulsiones (convulsiones). El médico o la enfermera pueden controlar la aparición de síntomas y signos de un efecto tóxico en el cerebro y la médula espinal.
• Los medicamentos contra el cáncer y la radioterapia pueden aumentar el riesgo de desarrollar otros cánceres, lo que puede ocurrir después de varios años de terminar el tratamiento.
• La ifosfamida puede causar daño cardíaco o afectar el ritmo cardíaco. Esto se ve exacerbado por dosis altas de ifosfamida, en caso de que el paciente esté recibiendo radioterapia o otros medicamentos quimioterápicos, o en pacientes ancianos. Durante el tratamiento, el médico monitoreará de cerca la función cardíaca.
• La ifosfamida puede causar inflamación o fibrosis pulmonar. Esto puede ocurrir después de más de 6 meses de terminar el tratamiento. En caso de que se experimenten dificultades para respirar, es importante informar al médico lo antes posible.
• La ifosfamida puede tener un efecto hepatotóxico. Si el paciente observa un aumento repentino de peso, dolor hepático y ictericia, es importante informar al médico lo antes posible.
• Puede ocurrir caída del cabello o calvicie. El cabello debería crecer de nuevo, pero su textura y color pueden ser diferentes.
• La ifosfamida puede causar náuseas o vómitos. Esto puede durar alrededor de 24 horas después de tomar ifosfamida. El paciente puede necesitar medicamentos para controlar las náuseas y los vómitos. Es importante consultar al médico.

Interacción del medicamento HOLOXAN con otros medicamentos

Es importante informar al médico o la enfermera sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta.
En particular, es importante informar al médico o la enfermera sobre la toma de los siguientes medicamentos o tratamientos, que pueden interactuar con el medicamento HOLOXAN:

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la toxicidad del medicamento HOLOXAN:

Medicamentos que pueden aumentar la toxicidad en las células sanguíneas y el sistema inmunológico:

• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (utilizados para tratar la hipertensión)
• carboplatino (utilizado para tratar el cáncer)
• cisplatino (utilizado para tratar el cáncer)
• natalizumab (utilizado para tratar la esclerosis múltiple)

Medicamentos que pueden aumentar la toxicidad cardíaca:

• antibióticos antraciclinas, como la bleomicina, la doxorubicina, la epirubicina, la mitomicina (utilizados para tratar el cáncer)
• radioterapia en el área del corazón

Medicamentos que pueden aumentar la toxicidad pulmonar:

• amiodarona (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar el número de glóbulos blancos después de la quimioterapia)

Medicamentos que pueden aumentar la toxicidad renal:

• aciclovir (utilizado para tratar infecciones virales)
• aminoglucósidos (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas)
• carboplatino (utilizado para tratar el cáncer)
• cisplatino (utilizado para tratar el cáncer)

Medicamentos que pueden aumentar la toxicidad de la vejiga urinaria:

• busulfano (utilizado para tratar el cáncer)
• radioterapia en la vejiga urinaria

Medicamentos que actúan en el cerebro, como los medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos, los somníferos, algunos medicamentos analgésicos (opioides) o los medicamentos utilizados para tratar las alergias.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la toxicidad del medicamento HOLOXAN:

• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• corticosteroides (utilizados para tratar las inflamaciones)
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión leve)

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto del medicamento HOLOXAN:

• ketconazol, fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas o parasitarias)
• sorafenib (utilizado para tratar el cáncer)

Otros medicamentos que pueden interactuar con el medicamento HOLOXAN o que el medicamento HOLOXAN puede interactuar con ellos:

• docetaxel (utilizado para tratar el cáncer)
• cumaringas como la warfarina (utilizadas para diluir la sangre)
• vacunas
• tamoxifeno (utilizado para tratar el cáncer de mama)
• cisplatino (utilizado para tratar el cáncer)
• irinotecán (utilizado para tratar el cáncer)

El medicamento HOLOXAN con alimentos y bebidas

El consumo de alcohol puede aumentar las náuseas y los vómitos causados por el medicamento HOLOXAN.

Anticoncepción, embarazo, lactancia y fertilidad

Durante el tratamiento con el medicamento HOLOXAN, no se debe quedar embarazada, ya que puede causar abortos o daños al feto. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico.

• Tanto los hombres como las mujeres no deben intentar tener hijos durante el tratamiento con el medicamento HOLOXAN, y también durante al menos 6-12 meses después de que termine la terapia con ifosfamida. Deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Es importante consultar al médico.
• El medicamento HOLOXAN puede afectar la fertilidad en el futuro. Es importante consultar al médico sobre la posibilidad de congelar el esperma o los óvulos antes de comenzar el tratamiento.

No se debe amamantar durante el tratamiento con el medicamento HOLOXAN. Es importante consultar al médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos asociados con el tratamiento con el medicamento HOLOXAN pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. El médico decidirá si el paciente puede realizar estas actividades de manera segura.

Procedimiento en caso de visita a otro médico o hospital

En caso de que el paciente visite a otro médico o sea ingresado en un hospital durante el tratamiento, independientemente de la razón, es importante informar al personal médico sobre los medicamentos que está tomando. No se deben tomar otros medicamentos antes de informar al médico sobre la toma del medicamento HOLOXAN.

3. Cómo tomar el medicamento HOLOXAN

El medicamento HOLOXAN se administra al paciente por un médico o enfermera.

• El medicamento HOLOXAN se administra generalmente en una bolsa de fluido grande, en una infusión lenta (goteo), directamente en una vena del paciente. La vena para la inyección puede estar en el brazo, la mano o una vena grande debajo de la clavícula. Dependiendo de la dosis utilizada, la administración del medicamento puede tardar varias horas, pero también puede administrarse durante varios días.
• El medicamento HOLOXAN se administra generalmente al mismo tiempo que otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia.

Dosis habitualmente utilizadas

• El médico decidirá qué dosis de medicamento y cuándo se la debe administrar al paciente.
• La dosis de medicamento HOLOXAN que se debe administrar al paciente depende de:
• el tipo de afección del paciente,
• la altura y el peso del paciente,
• el estado general de salud del paciente,
• la administración de otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia. El medicamento HOLOXAN se administra generalmente en varios ciclos de tratamiento.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de medicamento HOLOXAN

Es poco probable que al paciente se le administre una dosis mayor que la recomendada de medicamento HOLOXAN, ya que el medicamento se administra por personal médico capacitado y calificado.
La inyección del medicamento se interrumpirá de inmediato si se administra demasiado medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento HOLOXAN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Es importante informar al médico de inmediato si se experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• aparición de moretones sin golpe, lentitud para coagular la sangre o sangrado de la nariz o las encías. Esto puede ser un signo de que el número de plaquetas en la sangre es bajo.
• disminución del número de glóbulos blancos, el médico evaluará esto durante el tratamiento. Puede que no haya síntomas, pero el paciente será más susceptible a las infecciones. Si el paciente sospecha que puede tener una infección (fiebre, sensación de frío y escalofríos o sensación de calor y sudoración o cualquier signo de infección como tos o ardor al orinar), puede ser necesario administrar un antibiótico para combatir la infección.
• palidez, letargo y fatiga. Esto puede ser un signo de que el número de glóbulos rojos es bajo (anemia). El médico decidirá el curso de acción adecuado.
• sangre en la orina, dolor o dificultad para orinar.
• trastornos mentales. En algunos pacientes, la ifosfamida puede afectar la función cerebral. A veces, los pacientes que toman ifosfamida pueden no darse cuenta de esto, pero los familiares y amigos pueden notar cambios en ellos. Si se experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, el médico decidirá si debe suspender el tratamiento con ifosfamida en el paciente:
• confusión
• somnolencia
• pérdida de conciencia/estupor
• desorientación
• ansiedad
• depresión
• alucinaciones
• delirios (creencias falsas)
• visión borrosa
• trastornos de la percepción
• síntomas extrapiramidales (como rigidez muscular, contracciones musculares, agitación, lentitud motora, movimientos no coordinados)
• habla rápida
• repetición de palabras
• compulsión por actuar
• agresividad
• incontinencia urinaria
• convulsiones

Estos efectos adversos pueden ir acompañados de fiebre y ritmo cardíaco rápido.

Otros posibles efectos adversos:

Sistema inmunológico y infecciones

• reacciones alérgicas, cuyos síntomas son dificultad para respirar, respiración silbante, erupción, picazón o hinchazón de la cara y los labios (hipersensibilidad). Las reacciones alérgicas graves pueden causar dificultad para respirar o choque, que puede ser mortal (choque anafiláctico, reacciones anafilácticas/anafilactoides);
• disminución de la eficacia del sistema inmunológico (inmunosupresión);
• aumento del riesgo y gravedad de las infecciones bacterianas, fúngicas, virales, protozoarias, parasitarias relacionadas con el efecto de la ifosfamida en el sistema inmunológico;
• reactivación de infecciones latentes (infecciones ocultas);
• infecciones graves transmitidas por la sangre, que pueden causar una disminución grave de la presión arterial y ser mortales (sepsis, choque).

Cáncer

• tumores secundarios en diferentes partes del cuerpo, a menudo en la vejiga urinaria;
• tumor de la médula ósea (síndrome mielodisplásico);
• tumor de la sangre (leucemia);
• tumor del sistema linfático (linfoma no hodgkiniano).

Sangre y sistema linfático

• disminución de la actividad de la médula ósea (mielosupresión). Esto puede causar una disminución en el número de células sanguíneas:
• glóbulos blancos, que luchan contra las infecciones (leucopenia, agranulocitosis, granulocitopenia, linfopenia, neutropenia). Esto puede causar fiebre (neutropenia con fiebre);
• plaquetas, que ayudan en la coagulación de la sangre (trombocitopenia);
• glóbulos rojos, que transportan oxígeno (anemia). Esto puede causar una disminución en la capacidad para transportar oxígeno (disminución de la hemoglobina);
• glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas al mismo tiempo (pancitopenia);
• formación de pequeños coágulos en los vasos sanguíneos que pueden alterar el flujo sanguíneo normal en el organismo (coagulación intravascular diseminada);
• síndrome hemolítico-urémico - un estado que causa la destrucción anormal de los glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas y fallo renal.

Sistema endocrino

• edema cerebral debido a un exceso de líquido en la sangre (intoxicación por agua). Sus síntomas pueden ser dolor de cabeza, cambios en la personalidad o el comportamiento, confusión, somnolencia;
• aumento de la secreción de la hormona antidiurética por la glándula pituitaria. Esto puede afectar los riñones, causando un bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia) y retención de líquido en el organismo.

Metabolismo y nutrición

• disminución o pérdida del apetito (anorexia);
• cambios en el metabolismo causados por la destrucción de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral);
• aumento de la acidez de los líquidos corporales (acidosis metabólica);
• bajo nivel de potasio en la sangre, lo que puede causar trastornos del ritmo cardíaco, estreñimiento, fatiga, debilidad muscular o calambres, depresión, psicosis, delirio, confusión o alucinaciones (hipopotasemia);
• bajo nivel de calcio en la sangre, lo que puede causar calambres musculares y tics, ritmo cardíaco irregular, aumento de los reflejos, ardor o picazón en las manos y los pies (hipocalcemia);
• bajo nivel de fosfato en la sangre, lo que puede causar dolor óseo, confusión y debilidad muscular (hipofosfatemia);
• alto nivel de azúcar en la sangre, lo que puede causar sensación de sed, fatiga y irritabilidad (hiperglucemia);
• sed excesiva, que puede ir acompañada de un consumo excesivo de líquidos (polidipsia).

Sistema digestivo

• náuseas y vómitos;
• diarrea;
• inflamación de la mucosa oral, incluyendo úlceras orales (estomatitis);
• inflamación del intestino, que puede causar sangrado (colitis, proctitis, enteritis hemorrágica);
• inflamación del intestino grueso, que puede causar dolor abdominal o diarrea (colitis);
• sangrado del estómago o el intestino (sangrado gastrointestinal);
• dolor abdominal agudo y dolor de espalda (pancreatitis);
• estreñimiento.

Sistema nervioso

• trastornos del sistema nervioso, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento (neuropatía periférica). Esto puede ocurrir en más de un nervio (polineuropatía);
• dificultad para controlar o coordinar los músculos utilizados para hablar o debilidad de estos músculos (disartria);
• convulsiones;
• estado epiléptico (con o sin convulsiones) definido como un solo ataque continuo y sin interrupción que dura más de 5 minutos o ataques recurrentes sin recuperación de la conciencia entre los ataques durante más de 5 minutos;
• leucoencefalopatía reversible posterior, que puede causar edema cerebral, dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión;
• efecto en el cerebro (encefalopatía), cuyos síntomas pueden ser problemas para pensar o concentrarse, disminución de la alerta, cambios en la personalidad, fatiga, convulsiones, contracciones musculares y temblores;
• mareos;
• trastornos del movimiento y la marcha;
• efecto en la médula espinal (mielopatía), que puede causar entumecimiento, debilidad y hormigueo en las manos, pérdida de la función motora;
• dolor nervioso, que también puede ser sentido como dolor o ardor (neuralgia);
• hormigueo o entumecimiento, a menudo en las manos o los pies (parestesia);
• cambios en la sensación del tacto (trastornos de la sensación) o pérdida de la sensación (anestesia);
• cambios en la percepción del sabor (trastornos del sabor) o pérdida del sabor;
• incapacidad para controlar la defecación (incontinencia fecal).

Ojos y oídos

• trastornos de la visión, empeoramiento o pérdida de la visión;
• inflamación del ojo (conjuntivitis);
• sordera o trastornos del oído;
• zumbido en los oídos (tinnitus).

Corazón y circulación

• cambios en el ritmo cardíaco (arritmia), que pueden ser perceptibles (palpitaciones):
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación);
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), que puede ser mortal (taquicardia ventricular);
• ritmo cardíaco lento (bradicardia);
• infarto de miocardio (infarto de miocardio);
• disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre suficiente en el organismo, lo que puede ser mortal (choque cardiogénico, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco);
• enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía);
• inflamación de los tejidos que rodean el corazón (miocarditis, pericarditis);
• acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón (derrame pericárdico). La presión aumentada de este líquido puede detener el llenado normal del corazón (taponamiento cardíaco);
• anomalía en el electrocardiograma (intervalo QT prolongado);
• coágulo en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar (embolia pulmonar);
• coágulo, generalmente en la pierna, que causa dolor, hinchazón o enrojecimiento (trombosis venosa);
• inflamación de los vasos sanguíneos;
• presión arterial baja o alta (hipotensión, hipertensión);
• enrojecimiento de la piel (enrojecimiento facial).

Pulmones

• disminución grave de la capacidad de los pulmones para transportar oxígeno a la sangre (insuficiencia respiratoria);
• estados que causan inflamación pulmonar, que puede causar dificultad para respirar, tos y fiebre (neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonitis alérgica);
• fibrosis pulmonar, que causa dificultad para respirar (fibrosis pulmonar);
• líquido en los pulmones o en el área que rodea los pulmones (edema pulmonar, derrame pleural);
• presión arterial alta en los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar, fatiga, tos, disnea, síncope, edema periférico (hipertensión pulmonar);
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo);
• dificultad para respirar (disnea);
• disminución del nivel de oxígeno en el organismo (hipoxia);
• tos.

Hígado

• acumulación de toxinas en el organismo debido a la disfunción hepática (hepatotoxicidad);
• disfunción hepática;
• obstrucción de los pequeños vasos hepáticos (enfermedad veno-oclusiva hepática), que puede causar aumento de peso, hepatomegalia, dolor y ictericia;
• disminución del flujo sanguíneo o obstrucción de la vena porta en el hígado (trombosis de la vena porta);
• estados que causan inflamación hepática, que pueden llevar a ictericia, pérdida de peso y mala salud general (hepatitis);
• trastornos de la producción de bilis por el hígado, lo que puede causar picazón, ictericia, heces de color claro y orina oscura (colestasis);
• aumento del nivel de ciertas enzimas producidas por el hígado. El médico ordenará análisis de sangre para evaluarlas.

Piel y tejido subcutáneo

• pérdida de cabello (alopecia);
• erupciones cutáneas o formación de pequeños bultos redondos con bordes definidos (erupción papulosa);
• inflamación de la piel, que puede causar erupción, ampollas, picazón, úlceras, supuración y cicatrices (dermatitis);
• estados que pueden ser mortales, que causan erupción, úlceras, dolor de garganta, fiebre, conjuntivitis, separación de las capas de la piel (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
• hinchazón, entumecimiento, bultos rojos y descamación de la piel en las manos y los pies (síndrome de eritrodiselestasia palmo-plantar);
• enrojecimiento y ampollas en la piel que aparecen varios meses o años después de terminar el tratamiento (radiodermatitis);
• erupciones cutáneas, en las que las lesiones son planas y tienen un diámetro de menos de 1 cm (erupción maculosa);
• picazón (prurito);
• erupción cutánea roja y picazón, que puede desarrollarse en úlceras (eritema);
• cambios en el color de las uñas y la piel;
• separación de la lámina ungueal, lo que puede causar que las uñas se caigan;
• hinchazón de la cara;
• sudoración excesiva.

Sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo

• descomposición anormal de los músculos, lo que puede causar problemas renales (rabdomiolisis);
• ablandamiento de los huesos, lo que puede causar dolor óseo intenso, dolor causado por pequeñas grietas en los huesos, dolor de espalda, fracturas óseas parciales o completas, debilidad muscular (osteomalacia, raquitismo);
• retraso en el crecimiento;
• dolor muscular (mialgia) o dolor articular (artralgia);
• sensación de malestar en las extremidades superiores o inferiores (dolor en las extremidades);
• calambres musculares.

Riñones y tracto urinario

• inflamación de la membrana mucosa de la vejiga urinaria, que causa dolor, sangrado, presencia de sangre en la orina, disminución del flujo urinario (cistitis hemorrágica);
• sangre en la orina (hematuria);
• disminución grave de la capacidad de los riñones para eliminar toxinas y desechos de la sangre (insuficiencia renal);
• cambios en la estructura de los riñones, que les impiden funcionar correctamente (daño estructural renal);
• disfunción renal que lleva a una producción excesiva de orina y sed, lo que causa deficiencia de agua, calcio, potasio, magnesio y otras sustancias en el organismo (síndrome de Fanconi);
• glucosa en la orina (diabetes insípida renal);
• disfunción renal que se manifiesta como orina turbia (fosfaturia);
• disfunción renal que causa un aumento en la cantidad total de aminoácidos en la orina (aminoaciduria). El médico ordenará un análisis de orina para evaluar esto.
• estado generalmente definido como producción o eliminación excesiva de orina (poliuria);
• incontinencia urinaria recurrente;
• sensación de retención urinaria;
• insuficiencia renal.

Embarazo y fertilidad

• infertilidad. La producción de esperma en los hombres y óvulos en las mujeres puede disminuir o detenerse. En algunos casos, esto puede ser irreversible;
• pérdida de la función ovárica antes de los 40 años (insuficiencia ovárica, menopausia prematura);
• falta de menstruación o ovulación (trastornos de la ovulación);
• falta de espermatozoides en el semen masculino (azoospermia) o disminución del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia);
• disminución del nivel de estrógeno en la sangre;
• aumento del nivel de hormona gonadotropina en la sangre;
• el uso en pacientes jóvenes puede causar trastornos de la fertilidad en el futuro.

Defectos congénitos, enfermedades hereditarias y genéticas

• retraso en el crecimiento, deformidades o muerte fetal en el útero.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

• inflamación de las venas, generalmente en las piernas;
• fiebre, generalmente en combinación con síntomas de infección (fiebre neutropénica);
• fatiga;
• sensación de malestar general o ansiedad (malestar);
• daño grave a varios órganos;
• empeoramiento general del estado físico;
• cambios en la piel y irritación en el lugar de inyección o infusión;
• dolor en el pecho;
• hinchazón;
• inflamación de la membrana mucosa de las cavidades del cuerpo (mucositis);
• síntomas similares a los de la gripe, como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolor articular y muscular, debilidad, fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento HOLOXAN

Dado que el medicamento HOLOXAN se administra generalmente en un hospital, será almacenado de manera segura y correcta por el personal médico. En caso de que sea necesario, las condiciones de almacenamiento se indican a continuación.

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en el paquete original.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento HOLOXAN?

El principio activo del medicamento es la ifosfamida. Cada frasco contiene 1 g o 2 g de ifosfamida.
El medicamento no contiene ningún otro ingrediente.

Cómo se presenta el medicamento HOLOXAN y qué contiene el paquete?

El medicamento HOLOXAN es un polvo seco y blanco y se suministra en frascos de vidrio incoloro. El paquete contiene 1 frasco o 10 frascos.
El contenido de cada frasco debe mezclarse con agua para inyección antes de su uso.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
D-33790 Halle, Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.03.2023
Baxter, Holoxan y Uromitexan son marcas registradas de Baxter International Inc.
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Preparación de la solución para infusión:

Al manipular la solución del medicamento HOLOXAN, se deben seguir las directrices generales de seguridad para el manejo de citostáticos.
Todo el material no utilizado o los desechos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Para la administración en forma de infusión, se recomienda diluir la solución preparada del medicamento HOLOXAN con una solución al 5% de glucosa, solución al 0.9% de cloruro de sodio o solución de Ringer. Se pueden seguir las siguientes directrices: HOLOXAN para infusiones intravenosas cortas (alrededor de 30-60 minutos) se prepara diluyendo hasta un volumen final de 250 ml, y para infusiones más largas (1 a 2 horas) hasta 500 ml. Para la preparación de la solución para infusiones continuas de 24 horas, se debe diluir la solución preparada del medicamento HOLOXAN hasta 3 litros de solución al 5% de glucosa y/o solución de cloruro de sodio.

Se ha demostrado que la solución resultante de la reconstitución del polvo, así como la solución diluida, es química y físicamente estable durante 48 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar las soluciones diluidas de inmediato después de su preparación. De lo contrario, la persona que administra el medicamento es responsable del período de validez y las condiciones de almacenamiento, aunque la solución no debe almacenarse durante más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.

Dosis y administración

El medicamento HOLOXAN debe administrarse exclusivamente por médicos con experiencia en su uso.
La dosis debe determinarse individualmente para cada paciente. Las dosis, la duración del tratamiento y (o) los intervalos de tratamiento dependen de la indicación terapéutica, el esquema de tratamiento combinado, el estado general de salud del paciente y los resultados de los análisis de laboratorio.
La concentración de ifosfamida en la solución preparada no debe ser superior al 4%.
Administración fraccionada:
1,2 - 2,4 g/m² de superficie corporal (30 a 60 mg/kg de peso corporal) al día durante 5 días consecutivos.
La dosis total administrada en todo el ciclo es de 6 - 12 g/m² de superficie corporal (150 a 300 mg/kg de peso corporal). La administración es en forma de infusión intravenosa corta (alrededor de 30 a 120 minutos), dependiendo del volumen de la infusión.
Administración en infusión continua
5 g/m² de superficie corporal (125 mg/kg de peso corporal), administrada en forma de infusión continua de 24 horas.
La dosis máxima en un ciclo de tratamiento no debe exceder los 8 g/m² de superficie corporal (200 mg/kg de peso corporal). En comparación con las dosis fraccionadas, una dosis única grande puede causar efectos adversos más graves de hematotoxicidad, urotoxicidad, nefrotoxicidad y neurotoxicidad central.

Directrices para la reducción de la dosis en caso de depresión de la médula ósea

Nota:
Las recomendaciones de dosificación anteriores se refieren a la monoterapia con ifosfamida. En el caso de la terapia combinada con otros citostáticos, se debe seguir el esquema de tratamiento correspondiente.