Iiconcil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hiconcil, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hiconcil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hiconcil
• 3. Cómo tomar Hiconcil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hiconcil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hiconcil y para qué se utiliza

Qué es Hiconcil

Hiconcil es un antibiótico. El principio activo es la amoxicilina. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas".

Para qué se utiliza Hiconcil

Hiconcil se utiliza para tratar infecciones bacterianas en diferentes partes del cuerpo. Hiconcil también se puede utilizar, junto con otros medicamentos, para tratar la enfermedad de úlcera estomacal.

2. Información importante antes de tomar Hiconcil

Cuándo no tomar Hiconcil

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha tenido alguna vez una alergia a cualquier otro antibiótico. Los síntomas de alergia pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o la garganta.

Si las condiciones anteriores se aplican al paciente, no debe tomar Hiconcil. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hiconcil.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Hiconcil, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece mononucleosis infecciosa (fiebre, dolor de garganta, inflamación de los ganglios linfáticos y cansancio extremo),
• tenga enfermedad renal,
• tenga problemas para orinar.

Si el paciente tiene alguna duda sobre si las condiciones anteriores se aplican a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hiconcil.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente va a someterse a:

• análisis de orina (para detectar glucosa) o análisis de sangre para evaluar la función hepática,
• análisis de estriol (realizado durante el embarazo para verificar si el feto se está desarrollando correctamente), debe informar a su médico o farmacéutico de que está tomando Hiconcil. Hiconcil puede afectar los resultados de estos análisis.

Hiconcil y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• Si el paciente está tomando allopurinol (utilizado para tratar la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas.
• Si el paciente está tomando probenecid (utilizado para tratar la gota), no se recomienda tomarlo junto con Hiconcil, ya que puede reducir la eliminación de amoxicilina.
• Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales.
• Si el paciente está tomando otros antibióticos (como la tetraciclina), Hiconcil puede ser menos efectivo.
• Si el paciente está tomando metotrexato (utilizado para tratar el cáncer y la psoriasis grave), las penicilinas pueden reducir la eliminación de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Hiconcil con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hiconcil puede causar efectos adversos y síntomas (como reacciones alérgicas, mareos y convulsiones) que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

No se debe conducir vehículos ni operar máquinas a menos que el paciente se sienta bien.

Hiconcil contiene aspartamo (E 951), benzoato de sodio (E 211), sorbitol (E 420) y sodio

5 ml de suspensión preparada (una cucharadita) contienen 8,5 mg de aspartamo, 7,1 mg de benzoato de sodio y aproximadamente 0,15 mg de sorbitol.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Hiconcil

Este medicamento debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de tomar cada dosis, debe agitar bien el frasco.
• Debe mantener intervalos regulares de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día.
• Hiconcil se puede tomar con o sin alimentos.

Dosis habitual

Niños con peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan en función del peso corporal del niño en kilogramos.

• El médico recetará la dosis de Hiconcil que debe administrarse al niño.
• La dosis habitual es de 20 mg a 90 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos o tres dosis divididas.
• La dosis máxima recomendada es de 100 mg por kilogramo de peso corporal al día.

Adultos, personas de edad avanzada y niños con peso corporal de 40 kg o más

La suspensión no se recomienda habitualmente para adultos y niños con peso corporal superior a 40 kg. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Enfermedad renal

Si el paciente tiene enfermedad renal, la dosis de Hiconcil puede ser menor que la dosis habitual.

Preparación de la suspensión

Para preparar 100 ml de suspensión (250 mg/5 ml), debe utilizar siempre agua hervida y enfriada.

Debe invertir el frasco y agitar suavemente para dispersar el polvo. Para preparar la suspensión, debe llenar el frasco con agua hasta aproximadamente la mitad de la altura por debajo de la línea marcada en el frasco. Luego, debe cerrar el frasco y agitarlo vigorosamente hasta que el polvo se disuelva completamente. Debe esperar un momento y, después de que la espuma se haya asentado, llenar el frasco con agua hasta la línea marcada y agitarlo vigorosamente de nuevo. Debe agitar el frasco vigorosamente antes de cada uso de la suspensión.

Sobredosis de Hiconcil

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada, pueden aparecer síntomas como irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos o diarrea) o cristales en la orina, que pueden parecer orina turbia o problemas para orinar. En pacientes con trastornos renales o que reciben dosis altas, pueden aparecer convulsiones. Debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. Debe llevar el paquete del medicamento para mostrarlo al médico.

Olvido de una dosis de Hiconcil

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto recuerde.
• No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Cuánto tiempo debe tomar Hiconcil

• Debe continuar tomando Hiconcil durante el tiempo que su médico le indique, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección.
• Si después de terminar el tratamiento con Hiconcil el paciente sigue sin sentirse mejor, debe consultar a su médico.

Si el paciente toma Hiconcil durante un período prolongado, pueden aparecer infecciones por hongos (candidiasis - infecciones fúngicas de las membranas mucosas que causan dolor local, picazón y descargas blancas). En este caso, debe consultar a su médico.

Si el paciente toma Hiconcil durante un período prolongado, su médico puede ordenar análisis de sangre adicionales para evaluar la función renal, hepática y sanguínea.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hiconcil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Hiconcil y ponerse en contacto con su médico de inmediato - es posible que se necesite atención médica urgente.

Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo: picazón y erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, el cuerpo o dificultad para respirar; estos síntomas pueden ser graves, y en casos raros, pueden ser mortales;
• erupciones o manchas planas, rojas, redondas en la piel o moretones, que pueden ser un signo de vasculitis alérgica; esto puede estar asociado con artritis (inflamación de las articulaciones) y enfermedad renal;
• reacciones alérgicas tardías que ocurren generalmente entre 7 y 12 días después de tomar Hiconcil; algunos de los síntomas observados incluyen: erupciones, fiebre, artralgias y linfadenopatía, especialmente en las axilas;
• erupción cutánea llamada eritema multiforme, que se caracteriza por erupciones rojo-púrpuras picazón en la piel, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, hinchazón de la piel (similar a la urticaria), irritación alrededor de la boca, los ojos o los genitales; puede ocurrir fiebre y sensación de cansancio;
• otras reacciones cutáneas graves, como: cambios en la pigmentación de la piel, nódulos bajo la piel, ampollas, costras, descamación de la piel, enrojecimiento, dolor, picazón y descamación de la piel; pueden estar asociadas con fiebre, dolor de cabeza y cuerpo;
• síntomas similares a la gripe con erupciones, fiebre, linfadenopatía y resultados anormales de análisis de sangre [incluyendo aumento de la cuenta de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a la droga con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS);
• fiebre, escalofríos, dolor de garganta y otros síntomas de infección o tendencia a moretones. Estos pueden ser síntomas de problemas con las células sanguíneas;
• reacción de Jarisch-Herxheimer; durante el tratamiento con Hiconcil para la enfermedad de Lyme (borreliosis), puede ocurrir fiebre, escalofríos, dolor muscular y de cabeza, y erupciones cutáneas;
• colitis asociada con la antibioticoterapia, que causa diarrea (a veces con sangre), dolor y fiebre;
• pueden ocurrir efectos adversos graves relacionados con el hígado; ocurren generalmente en pacientes tratados durante un período prolongado, hombres y personas de edad avanzada. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:
• diarrea grave con sangre,
• ampollas, enrojecimiento o moretones en la piel,
• orina más oscura o heces más claras,
• coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas (ictericia). Debe leer también la información a continuación sobre la anemia que puede causar ictericia.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de alergia que conduce a un infarto de miocardio (síndrome de Kounis)
• colitis inducida por fármacos (DIES) que ocurre principalmente en niños que reciben amoxicilina. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas después de tomar el medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja

Los síntomas anteriores pueden ocurrir durante o hasta varias semanas después de terminar el tratamiento con Hiconcil.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Hiconcil y ponerse en contacto con su médico de inmediato.

A veces pueden ocurrir reacciones cutáneas menos graves, como:

• erupciones cutáneas moderadamente picazón (erupciones rojo-rosadas redondas), similares a la urticaria, hinchazón en los antebrazos, piernas, manos, brazos o pies. Esto ocurre con una frecuencia no muy alta (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico y dejar de tomar Hiconcil.

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• erupciones cutáneas
• náuseas
• diarrea

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 pacientes):

• infecciones por hongos (infecciones fúngicas de la vagina, la boca o los pliegues de la piel); su médico o farmacéutico le aconsejará sobre el tratamiento
• problemas renales
• convulsiones, especialmente en pacientes que reciben dosis altas o tienen problemas renales
• mareos
• hiperactividad
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada con un cepillo de dientes
• lengua amarilla, marrón o negra y peluda
• destrucción excesiva de glóbulos rojos, que puede conducir a anemia (fatiga, dolores de cabeza, dificultad para respirar, mareos, palidez y coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas)
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• disminución del recuento de plaquetas (células que participan en la coagulación de la sangre)
• la sangre puede coagularse más lentamente de lo habitual; esto puede ser evidente en caso de sangrado nasal o cortes

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo
• erupciones con ampollas que se organizan en anillos con costras en el centro o como una serie de perlas (dermatoza lineal por IgA)
• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 24 99

Fax: +34 91 596 24 90

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hiconcil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

Polvere para suspensión oral

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Suspensión preparada

Conservar durante 14 días en el refrigerador (2 °C - 8 °C).

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hiconcil

• El principio activo es la amoxicilina. 5 ml de suspensión preparada contienen 287 mg de amoxicilina trihidratada, lo que equivale a 250 mg de amoxicilina.
• Los demás componentes son: aroma a limón en polvo (sorbitol), aroma a melocotón en polvo (sorbitol), ácido cítrico, benzoato de sodio, aspartamo, talco, citrato de sodio anhidro, aroma a naranja en polvo, goma de guar, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de silicio. Véase el punto 2 "Hiconcil contiene aspartamo (E 951), benzoato de sodio (E 211), sorbitol (E 420) y sodio".

Cómo se presenta Hiconcil y contenido del paquete

Polvere blanco ligeramente amarillento.

Frascos de vidrio de color naranja que contienen polvo para preparar 100 ml de suspensión, cerrados con un tapón de PP/PE con un sistema de seguridad que impide el acceso de los niños y un dispositivo de seguridad en una caja de cartón.

Se proporciona una cucharita de plástico con el paquete.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Consejos generales sobre el uso de antibióticos

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales.

A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos.

Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por varias razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.

El antibiótico recetado por su médico está destinado exclusivamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían interferir con la efectividad del antibiótico.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones incluidas en la hoja de instrucciones y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico a menos que haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo solo con el fin de tratar la infección para la que se recetó el antibiótico.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, incluso si tuvo una infección similar.
• 4. No debe dar antibióticos recetados para él a otras personas.
• 5. Si después de terminar el tratamiento según las indicaciones de su médico quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para asegurarse de que se eliminen adecuadamente.