Iiconcil combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml, polvo para suspensión oral

Amoxicilina + Ácido clavulánico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hiconcil combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hiconcil combi
• 3. Cómo tomar/administrar Hiconcil combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hiconcil combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hiconcil combi y para qué se utiliza

Hiconcil combi es un antibiótico que actúa contra las bacterias que causan infecciones. Hiconcil combi contiene dos componentes diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya acción puede ser inhibida (inactivada). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Hiconcil combi se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y senos paranasales
• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de la piel y tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Hiconcil combi

Cuándo no tomar Hiconcil combi

• si el paciente es alérgico a la amoxicilina, ácido clavulánico, penicilina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupciones cutáneas o hinchazón de la cara o cuello.
• si el paciente ha experimentado trastornos hepáticos o ictericia (decoloración amarilla de la piel) asociados con la administración de antibióticos.

Si se aplican las condiciones anteriores, no debe tomar Hiconcil combi

Hiconcil combi.En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Hiconcil combi, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Hiconcil combi, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal
• tiene una micción irregular.

En caso de duda sobre si las condiciones anteriores se aplican al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Hiconcil combi. En algunos casos, el médico puede realizar pruebas para determinar el tipo de bacteria que causó la infección. Dependiendo de los resultados, el paciente puede recibir Hiconcil combi en una dosis diferente o un medicamento diferente.

Condiciones que requieren atención

La administración de Hiconcil combi puede empeorar el curso de algunas enfermedades o causar efectos adversos graves, incluidas reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe prestar atención a si el paciente experimenta algunos síntomas durante el tratamiento con Hiconcil combi para reducir el riesgo de problemas. Véase "Condiciones que requieren atención" en el punto 4.

Análisis de sangre y orina

Si el paciente debe someterse a análisis de sangre (como análisis de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar a su médico o enfermera de que está tomando Hiconcil combi. Hiconcil combi puede afectar los resultados de estos análisis.

Hiconcil combi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Si el paciente está tomando allopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota), es más probable que experimente reacciones alérgicas cutáneas. Si el paciente está tomando probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de Hiconcil combi. Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (como la warfarina), puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales. Hiconcil combi puede afectar la acción de la metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de cáncer o enfermedades reumáticas). Hiconcil combi puede afectar la acción de la micofenolato de mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Uso de Hiconcil combi con alimentos y bebidas

Debe tomar Hiconcil combi al inicio de una comida o justo antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hiconcil combi puede causar efectos adversos y síntomas que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria a menos que se sienta bien.

Hiconcil combi contiene aspartamo (E 951) y potasio

El medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo en cada ml de suspensión. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal. 15,8 ml de suspensión contiene 1 mmol (39 mg) de potasio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan su ingesta de potasio.

3. Cómo tomar/administrar Hiconcil combi

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

Esta suspensión no se recomienda generalmente para adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más. Debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg

Todas las dosis se calculan según el peso corporal del niño.

• Su médico recetará la dosis de Hiconcil combi que debe administrar al niño.
• La dosis habitualmente recomendada es de 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta - hasta 70 mg + 10 mg por kilogramo de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente tiene enfermedades renales, la dosis del medicamento puede ser modificada. Su médico puede elegir una dosis diferente o un medicamento diferente.
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas, es posible que deba someterse a análisis de sangre con más frecuencia para controlar la función hepática.

Cómo tomar/administrar Hiconcil combi

• Antes de administrar cada dosis, siempre debe agitar bien el frasco.
• Debe administrar el medicamento al inicio de una comida.
• Debe mantener intervalos iguales de al menos 4 horas entre las dosis administradas en un día. No debe administrar 2 dosis en un plazo de 1 hora.
• No debe tomar Hiconcil combi durante más de 2 semanas. Si el paciente sigue sin sentirse bien, debe volver a consultar a su médico.

Instrucciones para preparar Hiconcil combi (400 mg + 57 mg)/5 ml para uso

• Antes de usar, debe verificar que el sello del tapón no ha sido violado. Agite el frasco con el medicamento para soltar el polvo.
• Llene el frasco con agua (como se describe a continuación). Cierre el frasco y agite bien.

• Otro método para preparar la suspensión: agite el frasco con el medicamento para soltar el polvo, luego llene el frasco con agua por debajo de la línea marcada en el frasco.
• Cierre el frasco y agite.
• Agregue agua exactamente hasta el nivel de la línea.
• Agite bien de nuevo.

Antes de cada uso, debe agitar enérgicamente el frasco.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Hiconcil combi

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Hiconcil combi, pueden ocurrir síntomas como irritación del estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe consultar a su médico lo antes posible. Debe llevar consigo el paquete de cartón o el frasco del medicamento para mostrarlo al médico.

Omision de una dosis de Hiconcil combi

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla en cuanto recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, debe esperar al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Hiconcil combi

Debe continuar tomando Hiconcil combi hasta completar el tratamiento, incluso si se siente mejor. Todas las dosis del medicamento son necesarias para combatir la infección. Si algunas bacterias sobreviven, pueden causar una recaída de la infección. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Condiciones que requieren atención

Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede ser visible como puntos rojos o púrpura en la piel, pero también puede afectar otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos en el cuello, axila o ingle
• hinchazón, sometimes que incluye la cara o la boca (angioedema), que puede causar dificultad para respirar
• mareo
• dolor en el pecho asociado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de una alergia que puede causar un infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe interrumpir el tratamiento con Hiconcil combi.

Colitis

Colitis, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

Pancreatitis aguda

Si el paciente experimenta un dolor abdominal severo y persistente, puede ser un síntoma de pancreatitis aguda.

Síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES)

El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos ocurrió principalmente en niños que recibieron amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica, cuyo síntoma principal es vómitos recurrentes (1 a 4 horas después de la administración del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato para obtener consejo.Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea (en adultos).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente con dosis altas.

Debe tomar Hiconcil combi antes de las comidas si el paciente experimenta:

• vómitos
• diarrea (en niños).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea, picazón
• erupción cutánea elevada, picazón (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• dolor de cabeza.

Reacciones adversas poco frecuentes que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de algunas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Raras (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea, que puede ser accompanieda de ampollas y parecer como pequeños discos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro alrededor del borde - eritema multiforme) Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

Reacciones adversas raras que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones de hipersensibilidad (véase arriba)
• colitis (véase arriba)
• meningitis aséptica (inflamación de las meninges del cerebro y la médula espinal)
• erupción cutánea con ampollas que se distribuyen en anillos o como una cadena de perlas (dermatoza lineal por IgA)
• reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada, que puede incluir ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrolisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja generalizada, que puede incluir pequeñas ampollas llenas de pus (pénfigo ampollar)
• erupción cutánea roja escamosa con nódulos bajo la piel y ampollas (psoriasis pustulosa aguda generalizada)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos inflamados y resultados anormales de los análisis de sangre [incluyendo un recuento elevado de glóbulos blancos (eosinofilia) y un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas]; reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.

• hepatitis
• ictericia, causada por un aumento del nivel de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en la sangre, lo que puede causar un color amarillo de la piel y los ojos
• nefritis intersticial
• prolongación del tiempo de coagulación de la sangre
• agitación
• convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Hiconcil combi o que tienen enfermedades renales)
• lengua negra, que parece peluda
• decoloración de los dientes (en niños), que generalmente puede ser eliminada mediante el cepillado.

Reacciones adversas que pueden ocurrir en los resultados de los análisis de sangre o orina:

• disminución significativa del recuento de glóbulos blancos
• anemia hemolítica (recuento bajo de glóbulos rojos)
• cristales en la orina que pueden causar daño renal agudo.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Hiconcil combi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Polvo para suspensión oral: Debe conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad. Suspensión preparada: Debe conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C). El período de validez de la suspensión preparada (medicamento después de agregar agua): 7 días. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hiconcil combi?

• Los principios activos de este medicamento son amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio). 5 ml de suspensión preparada contiene 400 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 57 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio). 1 ml de suspensión oral preparada contiene 80 mg de amoxicilina (en forma de amoxicilina trihidratada) y 11,4 mg de ácido clavulánico (en forma de clavulanato de potasio).
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, silicato coloidal anhidro, aspartamo (E 951), ácido tartárico, goma xantana, hipromelosa 5 mPa.s, aroma a fresa (Rasberry DC 107), aroma a naranja (Orange DC 100 BB) y aroma a caramelo (Golden Carmel 501118 AP0551). Véase el punto 2 "Hiconcil combi contiene aspartamo (E 951) y potasio".

Cómo se presenta Hiconcil combi y qué contiene el paquete?

Polvo blanco o casi blanco, que después de disolver en agua da una suspensión blanca o casi blanca con un olor aromático y a frutas. Frasco de HDPE con marca de nivel de reconstitución, tapón de PP con sistema de seguridad para niños (CRC) y jeringa dosificadora de poliestireno con graduaciones desde 0,5 ml hasta 5 ml, cada 0,5 ml, en un paquete de cartón que contiene: 6 g, 12 g, 14 g o 20 g de polvo para preparar, respectivamente, 30 ml, 60 ml, 70 ml o 100 ml de suspensión oral. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia

Fabricante/importador

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 21.06.2024

Educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos para tratar infecciones virales. A veces, las infecciones bacterianas no responden al tratamiento con antibióticos. Una de las causas más comunes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del tratamiento con antibióticos. Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia. El antibiótico recetado por su médico está destinado únicamente a tratar la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos puede ayudar a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían hacer que el antibiótico deje de funcionar.

• 1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento correcto y durante el número correcto de días. Debe leer las instrucciones que se encuentran en la información del medicamento y, si alguna de ellas no es clara, debe pedir a su médico o farmacéutico que la explique.
• 2. El paciente no debe tomar un antibiótico que no haya sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la que el antibiótico fue recetado.
• 3. El paciente no debe tomar un antibiótico que haya sido recetado para otra persona, incluso si la otra persona tenía una infección similar.
• 4. No debe dar a otras personas los antibióticos recetados para él.
• 5. Si después de completar el tratamiento según las indicaciones de su médico, quedan algunos restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia (que los aceptará) para asegurarse de que se eliminen adecuadamente.