Iexvix

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Hexvix, 85 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para la vejiga urinaria

Hidrocloruro de aminolevulinato de hexilo

Es importante leer este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Hexvix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hexvix
• 3. Cómo tomar Hexvix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hexvix
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hexvix y para qué se utiliza

Medicamento destinado exclusivamente a diagnóstico.
Este medicamento se utiliza para detectar tumores de la vejiga urinaria. El medicamento se administra antes de
un examen que utiliza un dispositivo llamado cistoscopio para ver el interior de la vejiga. El cistoscopio
permite ver posibles tumores, lo que permite eliminar las células anormales que brillan en la luz azul después
de administrar el medicamento Hexvix.

2. Información importante antes de tomar Hexvix

Cuándo no debe tomarse Hexvix

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento, incluidos los componentes del líquido utilizado para disolver el polvo de Hexvix (véase el punto 6 de la hoja de instrucciones: Otra información);
• si el paciente ha sido diagnosticado con porfiria (una enfermedad rara y hereditaria de la sangre).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Hexvix, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente tiene una infección del tracto urinario o siente ardor al orinar;
• si el paciente ha sido sometido recientemente a un tratamiento con BCG (inmunoterapia con vacuna BCG para el tratamiento de tumores superficiales de la vejiga);
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una operación de la vejiga. Estas condiciones pueden causar reacciones locales en la vejiga urinaria, lo que puede dificultar la interpretación de los resultados durante el examen.

Hexvix y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos y operar máquinas después del examen con Hexvix.

3. Cómo tomar Hexvix

Hexvix será preparado y administrado por personal médico calificado.

• Hexvix se administra generalmente en el hospital.

Su médico administrará Hexvix de la siguiente manera:

• 1. Se insertará un catéter (un tubo delgado) en la vejiga.
• 2. La vejiga se vaciará a través del catéter.
• 3. Hexvix se administrará a través del catéter en la vejiga.
• 4. Hexvix permanecerá en la vejiga durante aproximadamente 60 minutos.
• 5. Luego, la vejiga se vaciará nuevamente a través del catéter.
• 6. El médico utilizará un dispositivo llamado cistoscopio para examinar el interior de la vejiga.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hexvix

En caso de que el tiempo de permanencia del producto en la vejiga se prolongue más de 60 minutos o se aumente la cantidad de Hexvix, no se espera que ocurran efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hexvix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Existe un riesgo de efectos adversos asociados con la técnica de examen de la vejiga (cistoscopia). El uso de Hexvix como un examen de apoyo en la cistoscopia estándar para obtener resultados diagnósticos más precisos es generalmente bien tolerado. Si ocurren efectos adversos, generalmente están relacionados con las técnicas de examen estándar y son leves y transitorios. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir después del examen con Hexvix:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos,
• diarrea,
• estreñimiento,
• calambres o dolor abdominal,
• dolor o dificultad para orinar,
• retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga),
• sangre en la orina,
• dolor después del examen,
• fiebre (temperatura alta).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• sensación de ardor al orinar (debido a una infección o inflamación de la vejiga urinaria),
• frecuencia urinaria (micción frecuente),
• sepsis (infección de la sangre),
• insomnio (falta de sueño o dificultad para dormir),
• dolor en la uretra (parte del tracto urinario que lleva la orina al exterior),
• sensación de necesidad urgente de orinar,
• aumento del recuento de glóbulos blancos, aumento de la bilirrubina (pigmento amarillo de la bilis) o actividad enzimática hepática - confirmado por análisis de sangre,
• anemia (disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre),
• inflamación del glande del pene,
• dolor de espalda,
• gotas (enfermedad causada por el exceso de ácido úrico),
• erupción cutánea,
• picazón (prurito).

No conocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• shock anafilactoide (caída de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, erupción cutánea).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hexvix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Polvere y disolvente: No hay instrucciones especiales para la conservación.
Solución (después de mezclar): Conservar en refrigerador (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 2 horas.
El personal médico debe asegurarse de que el producto se conserve adecuadamente y no se utilice después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hexvix

• La sustancia activa del medicamento es aminolevulinato de hexilo
• El líquido utilizado para disolver el polvo de Hexvix contiene fosfato disódico dihidratado, fosfato dipotásico, cloruro sódico, ácido clorhídrico 1N, hidróxido sódico 1N, agua para inyección

Cómo se presenta Hexvix y qué contiene el envase

• Cada envase contiene una ampolla con polvo de color blanco a blanco amarillento o amarillo claro, que contiene 85 mg de sustancia activa, aminolevulinato de hexilo, y una jeringa con 50 ml de solución transparente e incolora para disolver el polvo.

Hexvix se disuelve y está listo para su uso. La solución resultante es transparente a ligeramente opalescente, incolora o amarilla clara.
Debe sumar dos horas al tiempo actual y anotar la hora y fecha resultantes como fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
El producto está destinado a un solo uso. Los restos no utilizados deben eliminarse. No hay requisitos especiales para la eliminación.
Se ha demostrado que el producto mantiene su estabilidad química y física durante un período de 2 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación del producto antes de su uso. El producto debe conservarse a una temperatura de 2 °C - 8 °C, durante un máximo de dos horas.

1. Fijar el émbolo de la jeringa al tapón de goma de la jeringa, girando el émbolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga. 2. Retirar el protector de la jeringa y conservarlo para su uso posterior. Colocar una aguja adecuada para disolver el polvo en la jeringa. Sostener la jeringa en posición vertical y presionar suavemente el émbolo hacia arriba para eliminar las burbujas de aire.

3. Inyectar aproximadamente 10 ml de disolvente en la ampolla que contiene el polvo. La ampolla debe estar llena hasta aproximadamente ¾ de su capacidad.

	4. Sin retirar la aguja de la ampolla, sostener firmemente la ampolla con el polvo y la jeringa, y agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva completamente.
	5. Extraer de la ampolla toda la solución que contiene el polvo disuelto.
	6. Desconectar la ampolla vacía de la jeringa. Retirar la aguja del extremo de la jeringa y desecharla. Colocar el protector de seguridad en el extremo de la jeringa. Mezclar suavemente el contenido de la jeringa.

Hexvix está disuelto y listo para su uso. La solución resultante es transparente a ligeramente opalescente, incolora o amarilla clara.
Debe sumar dos horas al tiempo actual y anotar la hora y fecha resultantes como fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
El producto está destinado a un solo uso. Los restos no utilizados deben eliminarse. No hay requisitos especiales para la eliminación.
Se ha demostrado que el producto mantiene su estabilidad química y física durante un período de 2 horas a una temperatura de 2 °C - 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación del producto antes de su uso. El producto debe conservarse a una temperatura de 2 °C - 8 °C, durante un máximo de dos horas.