Iedelix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Hedelix, 50 mg, tabletas efervescentes

Extracto seco de hojas de hiedra

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto no deseado, incluidos cualquier efecto no deseado no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hedelix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hedelix
• 3. Cómo tomar el medicamento Hedelix
• 4. Posibles efectos no deseables
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hedelix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hedelix y para qué se utiliza

Hedelix es un medicamento de origen vegetal, utilizado como expectorante en caso de tos con esputo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hedelix

Cuándo no tomar el medicamento Hedelix

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a las plantas de la familia araliáceas (Araliaceae), al mentol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Hedelix, debe hablar con el médico o farmacéutico.
En caso de aparición de disnea (dificultad para respirar), fiebre, esputo purulento (con pus), debe consultar con el médico o farmacéutico.
En pacientes con gastritis o úlcera gástrica, debe tener precaución.

Niños

Las tabletas efervescentes de Hedelix no están indicadas para niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No hay datos sobre la interacción del medicamento Hedelix con otros medicamentos. No se han realizado estudios sobre interacciones.

Uso con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso durante el embarazo y la lactancia.
No hay datos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

El medicamento Hedelix contiene sodio.

El medicamento contiene 316 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente. Esto equivale al 15,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento Hedelix contiene macrogólicerol hidroxiestearina.

La macrogólicerol hidroxiestearina puede causar irritación gástrica y diarrea.

El medicamento Hedelix contiene glucosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hedelix

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en esta hoja de instrucciones o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Si el médico no prescribe de otra manera, la dosis recomendada es:

Para jóvenes a partir de 12 años, adultos y personas de edad avanzada
Debe tomar 1 tableta efervescente (que equivale a 50 mg de extracto seco de hojas de hiedra) dos veces al día (por la mañana y por la noche)
Niños de 6 a 11 años
Debe tomar ½ tableta efervescente (que equivale a 25 mg de extracto seco de hojas de hiedra) dos veces al día (por la mañana y por la noche)
El medicamento no está indicado para niños menores de 6 años.
Tubo:
Debe conservar la segunda mitad de la tableta efervescente en el tubo hasta la próxima toma (como máximo 24 horas).
Debe cerrar el tubo herméticamente después de tomar la tableta.
Sobrecito:
Debe conservar la segunda mitad de la tableta efervescente en el sobrecito cerrado hasta la próxima toma (como máximo 24 horas).
Debe cerrar la abertura del sobrecito doblando dos veces.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
En pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos, debido a la falta de datos suficientes, no es posible proporcionar recomendaciones sobre dosificación especial.
Vía de administración
Administración oral.
Debe disolver las tabletas en medio vaso de agua y beber después de las comidas.
Duración del tratamiento
Si los síntomas persisten durante más de una semana, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Sobredosis del medicamento Hedelix

Normalmente no se espera que ocurran efectos no deseables si se toma una tableta efervescente más de la recomendada.
Si se toman varias tabletas, pueden ocurrir náuseas, diarrea y excitación.
Se ha notificado un caso de un niño de 4 años que desarrolló agresión y diarrea después de ingerir accidentalmente extracto de hiedra común equivalente a 6 tabletas efervescentes.
En tal caso, debe consultar con el médico.

Olvido de una dosis del medicamento Hedelix

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos no deseables

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos no deseables, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La siguiente lista incluye todos los efectos no deseables conocidos que han ocurrido durante el uso del extracto de hojas de hiedra, incluidos aquellos que ocurren con dosis más altas y durante el tratamiento a largo plazo.

Posibles efectos no deseables:

Se han notificado reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea). La frecuencia de ocurrencia es desconocida.
Se han notificado reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea, reacciones anafilácticas). La frecuencia de ocurrencia es desconocida.
Si ocurren otros efectos no deseables no mencionados anteriormente, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos no deseables

Si ocurren cualquier efecto no deseable, incluidos cualquier efecto no deseable no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos no deseables pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 24 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos no deseables también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseables permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hedelix

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta después de "EXP":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Condiciones de almacenamiento:

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del producto.
Tubo: debe almacenarse en un paquete cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad. Después de la primera apertura, debe almacenarse a una temperatura por debajo de 25°C.
Sobrecito: debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.

Información sobre el período de almacenamiento después de la primera apertura del paquete:

3 años
Tubo: el período de caducidad después de la primera apertura es de 6 meses
Sobrecito: el período de caducidad después de la primera apertura es de 24 horas
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hedelix, tabletas efervescentes?

La sustancia activa es: extracto seco de hojas de hiedra común (Hederae helicis folii extractum siccum)
Una tableta efervescente contiene 50 mg de extracto seco de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra común) (4-8:1); disolvente de extracción: etanol al 30% (m/m).
Los demás componentes son:
Ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, manitol, sacarina sódica, citrato de sodio, simeticona, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, macrogólicerol hidroxiestearina, enocianina (E 163) polvo (compuesto por extracto antocianínico de piel de uva (E 163), jarabe de glucosa, beterraga roja (E 162) polvo (compuesto por concentrado de jugo de remolacha (E 162), maltodextrina, ácido cítrico), aroma de frambuesa negra 0002151 (compuesto por butirato de etilo, mentona, linalol, acetato de hexenilo, L-mentol, maltodextrina, glicerol propílico (E 1520), almidón modificado (E 1450)).

Cómo se presenta el medicamento Hedelix, tabletas efervescentes, y qué contiene el paquete?

Las tabletas efervescentes de Hedelix son redondas, planas, con manchas púrpuras y una línea de división en un lado, de 22 mm de diámetro y 5,2 mm de grosor.
Paquetes:
Tubo de PP con cierre de PP con desecante, en caja de cartón, con hoja de instrucciones.
Tamaños de paquete: 10, 20, 50, 100 tabletas efervescentes
Sobrecito de papel/aluminio, en caja de cartón, con hoja de instrucciones.
Tamaños de paquete: 12, 20, 24 tabletas efervescentes
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Alemania
Teléfono: +49 (0)2243/ 87-0
Fax: +49 (0)2243/ 87-175
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en otros países:

Austria
Hedelix Brausetabletten
República Checa
Hedelix
Estonia
Hedelix
Alemania
Hedelix Brausetabletten
Hungría
Hedelix pezsgőtabletta
Letonia
Hedelix putojošās tabletes
Polonia
Hedelix
Rumania
Hedelix 50 mg comprimate efervescente

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01/2023