Iascovir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HASCOVIR

400 mg/5 ml, suspensión oral

Aciclovir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hascovir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hascovir
• 3. Cómo tomar Hascovir
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hascovir
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hascovir y para qué se utiliza

El principio activo de Hascovir es aciclovir, que inhibe la reproducción de virus herpes que son patógenos para humanos.
Indicaciones para el uso
Hascovir en forma de suspensión oral de 400 mg/5 ml está indicado:

• para el tratamiento de infecciones de la piel y las mucosas causadas por el virus del herpes simple, incluyendo la infección primaria y recurrente de herpes genital (excepto infecciones por virus del herpes simple en recién nacidos y casos graves de infecciones por virus del herpes simple en niños con una respuesta inmune severamente debilitada);
• para la prevención de recurrencias de herpes simple en pacientes con una respuesta inmune normal;
• para la prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con una respuesta inmune debilitada;
• para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y el zóster.

2. Información importante antes de tomar Hascovir

Cuándo no tomar Hascovir

• si el paciente es alérgico al aciclovir o al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Hascovir, debe consultar a su médico, especialmente si el paciente:

• tenga problemas renales,
• está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones,
• tenga una respuesta inmune severamente debilitada,
• tenga 65 años o más.

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Estado de hidratación
El paciente que tome dosis altas de aciclovir (por ejemplo, en el tratamiento del zóster y la administración de una dosis de 4 g de aciclovir al día) debe beber mucha agua para mantener un estado de hidratación adecuado.

Hascovir y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (utilizado para tratar la gota),
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad de úlcera péptica),
• tacrolimus, ciclosporina o mofetil de micofenolato (utilizados en pacientes trasplantados),
• teofilina (utilizada para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar tomar el medicamento durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Debe tener precaución al tomar el medicamento si está amamantando, debido a que el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto del aciclovir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos del aciclovir, como mareos, desorientación, convulsiones.

Hascovir contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato

Debido a que contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, este medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Hascovir contiene sorbitol (E 420)

El medicamento contiene 450 mg de sorbitol en 1 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

Hascovir contiene glicol propileno (E 1520) – componente del aroma a plátano

El medicamento contiene 2,7 mg de glicol propileno en 5 ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propileno o alcohol.

Hascovir contiene etanol – componente del aroma a plátano

El medicamento contiene 1,4 mg de alcohol (etanol) en 5 ml. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debería tener efectos notables.

Hascovir contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
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3. Cómo tomar Hascovir

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de usar, la botella debe agitarse enérgicamente.
La dosis prescrita por el médico se mide con la jeringa oral que se proporciona con el paquete. La jeringa tiene una capacidad de 5 mililitros, y la graduación de la jeringa permite medir el volumen de la dosis con una precisión de ¼ (un cuarto) de mililitro (es decir, 20 mg de aciclovir).
La suspensión oral Hascovir contiene 400 mg de aciclovir en 5 ml, es decir, 1 ml de suspensión equivale a 80 mg de aciclovir.

Dosis recomendada para adultos Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple

La dosis recomendada es de 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 2,5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) cinco veces al día, aproximadamente cada 4 horas, con un intervalo nocturno.
El tratamiento dura 5 días consecutivos, pero en infecciones primarias graves, el médico puede recomendar prolongar el tratamiento.
En pacientes con una respuesta inmune severamente debilitada (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea) o con trastornos de absorción en el tracto gastrointestinal, el médico puede decidir duplicar la dosis de aciclovir a 400 mg (es decir, 5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) o administrar aciclovir por vía intravenosa.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de la infección. En infecciones recurrentes, es especialmente importante iniciar el tratamiento durante el período que precede a la aparición de los síntomas o inmediatamente después de la aparición de los primeros cambios.
Prevención de recurrencias de herpes simple en pacientes con una respuesta inmune normal
En pacientes con una respuesta inmune normal, la dosis recomendada es de 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 2,5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.
En muchos pacientes, puede ser eficaz y más conveniente administrar una dosis doble de aciclovir, 400 mg (es decir, 5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) dos veces al día, cada 12 horas.
La prevención también puede ser eficaz con una dosis de aciclovir reducida gradualmente a 200 mg (es decir, 2,5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) administrada tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, o incluso dos veces al día, cada 12 horas.
En algunos pacientes, la respuesta a la prevención puede ocurrir después de la administración de una dosis total diaria de 800 mg de aciclovir (es decir, 10 ml de suspensión de 400 mg/5 ml).
El médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento cada 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el curso de la enfermedad.
Prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con una respuesta inmune debilitada
Para prevenir infecciones por el virus del herpes simple en pacientes con una respuesta inmune debilitada, se recomienda administrar 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 2,5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.
En pacientes con una respuesta inmune severamente debilitada (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea) o con trastornos de absorción en el tracto gastrointestinal, el médico puede decidir duplicar la dosis a 400 mg de aciclovir (es decir, 5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) o administrar aciclovir por vía intravenosa.
El período de prevención del tratamiento lo determinará el médico, teniendo en cuenta la duración del riesgo de infección.
Tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y el zóster
La dosis recomendada es de 800 mg de aciclovir (es decir, 10 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) cinco veces al día, aproximadamente cada 4 horas, con un intervalo nocturno.
El tratamiento dura 7 días.
El médico puede decidir administrar el medicamento por vía intravenosa en pacientes con una respuesta inmune severamente debilitada (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea) o con trastornos de absorción en el tracto gastrointestinal.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de la infección. Los mejores resultados del tratamiento tanto de la varicela como del zóster se obtienen cuando se administra el medicamento dentro de las 24 horas después de la aparición de los primeros cambios cutáneos, la erupción.

Dosis recomendada para niños Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple y prevención de infeccionescausadas por el virus del herpes simple en pacientes con una respuesta inmune debilitada

Niños de 2 años o más: la dosificación es la misma que la recomendada para adultos.
Niños menores de 2 años: se debe administrar la mitad de la dosis recomendada para adultos.
Tratamiento de infecciones por el virus de la varicela
Niños de 6 años o más: se recomienda administrar 800 mg de aciclovir (lo que equivale a 10 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) cuatro veces al día.
Niños de 2 a 5 años: se recomienda administrar 400 mg de aciclovir (lo que equivale a 5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) cuatro veces al día.
Niños menores de 2 años: se recomienda administrar 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 2,5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) cuatro veces al día.
El tratamiento dura 5 días.
El médico también puede determinar la dosis más precisa y recomendar administrar 20 mg de aciclovir/kg de peso corporal (hasta una dosis máxima de 800 mg de aciclovir, es decir, 10 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) cuatro veces al día.
No hay datos detallados sobre la dosificación recomendada de aciclovir para la prevención de recurrencias de infecciones por el virus del herpes simple y el tratamiento del zóster en niños con una respuesta inmune normal.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el médico tendrá en cuenta la posibilidad de alteración de la función renal y ajustará la dosis del medicamento en consecuencia (véase: Uso en pacientes con trastornos de la función renal).
Durante el tratamiento, debe beber mucha agua.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

Debe tener precaución al administrar aciclovir a pacientes con trastornos de la función renal.
Durante el tratamiento, debe beber mucha agua.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple o la prevención de las mismas en pacientes con una insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 10 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 2,5 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) administrada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus de la varicela y el zóster en pacientes con una insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 10-25 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 800 mg de aciclovir (lo que equivale a 10 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, y en pacientes con una insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor que 10 ml/min), reducir la dosis a 800 mg de aciclovir (lo que equivale a 10 ml de suspensión de 400 mg/5 ml) dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hascovir

Es poco probable que la ingesta accidental de una dosis excesiva de aciclovir cause problemas graves.
La ingesta de una sola dosis de hasta 20 g de aciclovir generalmente no causa síntomas de intoxicación. La ingesta no intencional, repetida, de aciclovir durante varios días, asociada con náuseas, vómitos y síntomas neurológicos (dolor de cabeza, confusión).
En caso de ingesta de una dosis excesiva del medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejos adicionales.

Omision de la administración de Hascovir

En caso de olvido de una dosis, debe administrarla lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si se acerca el momento de administrar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la mayoría de los casos, no había datos disponibles que permitieran estimar con precisión la frecuencia de los efectos adversos, que también puede variar dependiendo de las indicaciones para el tratamiento. Los efectos adversos conocidos observados durante el tratamiento con aciclovir son:

• efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dolores de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales,
• fatiga, fiebre,
• picazón, erupciones (incluida la sensibilidad a la luz).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, casos de caída del cabello acelerada y generalizada. Dado que la caída del cabello acelerada y generalizada puede estar asociada con muchas enfermedades y con la administración de muchos medicamentos, su relación con el efecto de aciclovir no es segura.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• edema angioneurótico (que ocurre más comúnmente en la cara, principalmente en la zona de los labios y los párpados, y también puede afectar la lengua, la glotis o la laringe, y puede ser una amenaza directa para la vida),
• disnea,
• aumento transitorio de la bilirrubina y de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• reacción anafiláctica (reacción alérgica inmediata, puede ser mortal),
• aumento de la creatinina y la urea en sangre.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre (anemia, trombocitopenia, leucopenia),
• agitación, desorientación, temblores, falta de coordinación, trastornos del habla, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, daño cerebral (encefalopatía), coma.

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Estos eventos generalmente son temporales y se observan principalmente en pacientes con una función renal alterada u otros factores de predisposición (véase el punto 2), y además pueden ocurrir:

• ictericia, hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, dolor renal. El dolor renal puede estar asociado con la insuficiencia renal. Debe administrar al paciente cantidades adecuadas de líquido. La alteración de la función renal generalmente se revierte rápidamente después de la administración de líquido al paciente y (o) la reducción de la dosis o la interrupción del medicamento. Sin embargo, en casos excepcionales, puede ocurrir una insuficiencia renal aguda.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hascovir

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La vida útil después de la primera apertura del paquete primario es de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hascovir

• El principio activo del medicamento es aciclovir. El medicamento contiene 400 mg de aciclovir en 5 ml, es decir, 1 ml contiene 80 mg de aciclovir.
• Los excipientes son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol (E 422), celulosa microcristalina y carmelosa sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato, aroma a plátano AR0476 [que contiene, entre otros, eugenol, glicol propileno (E 1520) y etanol], agua purificada.

Cómo se presenta Hascovir y qué contiene el paquete

Hascovir es una suspensión oral blanca con sabor y olor a plátano.
Una botella de vidrio marrón tipo III que contiene 150 ml de suspensión oral, cerrada con un tapón de PE con un corcho y un anillo de seguridad, en una caja de cartón.
Con el paquete se proporciona una jeringa oral de 5 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS HASCO-LEK, S.A.
Calle de la Industria, 32, 28042 Madrid
Información sobre el medicamento
teléfono: 91 388 81 00
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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