Iascovir

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HASCOVIR

200 mg/5 ml, suspensión oral

Aciclovir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hascovir y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hascovir
• 3. Cómo tomar el medicamento Hascovir
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Hascovir
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hascovir y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Hascovir es el aciclovir, que inhibe la reproducción de los virus herpes que son patógenos para el ser humano.
Indicaciones para el uso
El medicamento Hascovir en forma de suspensión oral de 200 mg/5 ml está indicado:

• para el tratamiento de infecciones de la piel y las mucosas causadas por el virus del herpes simple, incluyendo la infección primaria y recurrente de herpes genital (excepto las infecciones por el virus del herpes simple en recién nacidos y las infecciones graves por el virus del herpes simple en niños con una respuesta inmune severamente debilitada);
• para la prevención de recurrencias de herpes simple en pacientes con una respuesta inmune normal;
• para la prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con una respuesta inmune debilitada;
• para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hascovir

Cuándo no tomar el medicamento Hascovir

• si el paciente es alérgico al aciclovir o al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Hascovir, debe consultar a su médico, especialmente si el paciente:

• tenga problemas renales,
• está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones,
• tenga una respuesta inmune severamente debilitada,
• tenga 65 años o más.

Estado de hidratación
El paciente que tome dosis altas de aciclovir (por ejemplo, en el tratamiento del herpes zóster y la administración de una dosis de 4 g de aciclovir al día) debe beber mucho líquido para mantener un estado de hidratación adecuado.

Interacción del medicamento Hascovir con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota),
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de úlcera péptica),
• tacrolimus, ciclosporina o mofetil de micofenolato (utilizados en pacientes trasplantados),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Debe tener precaución al administrar este medicamento a mujeres en período de lactancia, debido a la posibilidad de que el medicamento pase a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto del aciclovir en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos del aciclovir, como mareos, desorientación, convulsiones.

El medicamento Hascovir contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato

Debido a que este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

El medicamento Hascovir contiene sorbitol (E 420)

El medicamento contiene 450 mg de sorbitol por ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente (o en su hijo) una intolerancia a certains azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.

El medicamento Hascovir contiene glicerol propílico (E 1520) – componente del aroma a plátano

El medicamento contiene 2,7 mg de glicerol propílico por 5 ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicerol propílico o alcohol.

El medicamento Hascovir contiene etanol – componente del aroma a plátano

El medicamento contiene 1,4 mg de alcohol (etanol) por 5 ml. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debe tener efectos apreciables.

El medicamento Hascovir contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Hascovir

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de usar el frasco, debe agitarse energéticamente.
La dosis prescrita por el médico se mide con la jeringa oral que se proporciona con el paquete. La jeringa tiene una capacidad de 5 mililitros, y la graduación de la jeringa permite medir el volumen de la dosis con una precisión de ¼ (un cuarto) de mililitro o ½ (media) mililitro (es decir, 10 mg o 20 mg de aciclovir).
La suspensión oral Hascovir contiene 200 mg de aciclovir por 5 ml, es decir, 1 ml de suspensión equivale a 40 mg de aciclovir.

Dosis recomendada para adultos Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple

La dosis recomendada es de 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) cinco veces al día, aproximadamente cada 4 horas, con un intervalo nocturno.
El tratamiento dura 5 días consecutivos, pero en infecciones primarias graves, el médico puede recomendar prolongar el tratamiento.
En pacientes con una respuesta inmune severamente debilitada (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea) o con trastornos de absorción en el tracto gastrointestinal, el médico puede decidir duplicar la dosis de aciclovir a 400 mg (es decir, 10 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) o administrar aciclovir por vía intravenosa.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de la infección. En infecciones recurrentes, es especialmente importante iniciar el tratamiento durante el período que precede a la aparición de los síntomas o inmediatamente después de la aparición de los primeros cambios.
Prevención de recurrencias de herpes simple en pacientes con una respuesta inmune normal
En pacientes con una respuesta inmune normal, la dosis recomendada es de 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.
En muchos pacientes, puede ser eficaz y más conveniente administrar una dosis doble de aciclovir - 400 mg (es decir, 10 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) dos veces al día, cada 12 horas.
La prevención también puede ser eficaz con una dosis de aciclovir reducida gradualmente a 200 mg (es decir, 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) administrada tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, o incluso dos veces al día, cada 12 horas.
En algunos pacientes, la respuesta a la prevención puede ocurrir después de la administración de una dosis total diaria de 800 mg de aciclovir (es decir, 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml).
El médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento cada 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el curso de la enfermedad.
Prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con una respuesta inmune debilitada
Para prevenir la infección por el virus del herpes simple en pacientes con una respuesta inmune debilitada, se recomienda administrar 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.
En pacientes con una respuesta inmune severamente debilitada (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea) o con trastornos de absorción en el tracto gastrointestinal, el médico puede decidir duplicar la dosis a 400 mg de aciclovir (es decir, 10 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) o administrar aciclovir por vía intravenosa.
El período de prevención del tratamiento lo determinará el médico, teniendo en cuenta el tiempo de exposición al riesgo de infección.
Tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster
La dosis recomendada es de 800 mg de aciclovir (es decir, 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) cinco veces al día, aproximadamente cada 4 horas, con un intervalo nocturno.
El tratamiento dura 7 días.
El médico puede decidir administrar el medicamento por vía intravenosa en pacientes con una respuesta inmune severamente debilitada (por ejemplo, después de un trasplante de médula ósea) o con trastornos de absorción en el tracto gastrointestinal.
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de la infección. Los mejores resultados del tratamiento tanto de la varicela como del herpes zóster se obtienen cuando se administra el medicamento dentro de las 24 horas después de la aparición de los primeros cambios cutáneos - la erupción.

Dosis recomendada para niños Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple y prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con una respuesta inmune debilitada

Niños de 2 años o más: la dosificación es la misma que la recomendada para adultos.
Niños menores de 2 años: se debe administrar la mitad de la dosis recomendada para adultos.
Tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela
Niños de 6 años o más: se recomienda administrar 800 mg de aciclovir (lo que equivale a 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) cuatro veces al día.
Niños de 2 a 5 años: se recomienda administrar 400 mg de aciclovir (lo que equivale a 10 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) cuatro veces al día.
Niños menores de 2 años: se recomienda administrar 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) cuatro veces al día.
El tratamiento dura 5 días.
El médico también puede determinar la dosis más precisa y recomendar administrar 20 mg de aciclovir/kg de peso corporal (hasta una dosis máxima de 800 mg de aciclovir - es decir, 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) cuatro veces al día.
No hay datos detallados sobre la dosificación recomendada de aciclovir para la prevención de recurrencias de infecciones por el virus del herpes simple y el tratamiento del herpes zóster en niños con una respuesta inmune normal.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, el médico tendrá en cuenta la posibilidad de alteración de la función renal y ajustará la dosis del medicamento en consecuencia (véase: Uso en pacientes con trastornos de la función renal).
Durante el tratamiento, debe beber mucho líquido.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

Debe tener precaución al administrar aciclovir a pacientes con trastornos de la función renal.
Durante el tratamiento, debe beber mucho líquido.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple o la prevención de las mismas en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor que 10 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 200 mg de aciclovir (lo que equivale a 5 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) administrada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus de la varicela y el herpes zóster en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 10-25 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 800 mg de aciclovir (lo que equivale a 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, y en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor que 10 ml/min) - reducir la dosis a 800 mg de aciclovir (lo que equivale a 20 ml de suspensión de 200 mg/5 ml) dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Hascovir

Es poco probable que la ingesta accidental de una dosis excesiva de aciclovir cause problemas graves.
La ingesta de una sola dosis de hasta 20 g de aciclovir por el paciente generalmente no causa síntomas de intoxicación. La ingesta no intencional, repetida, de aciclovir por vía oral durante varios días se ha asociado con síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos) y síntomas neurológicos (dolor de cabeza, confusión).
En caso de ingesta de una dosis excesiva del medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejos adicionales.

Omision de la administración del medicamento Hascovir

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe administrarla lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si se acerca el momento de administrar la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la mayoría de los casos, no había datos disponibles que permitieran estimar con precisión la frecuencia de los efectos adversos, que también puede variar según la indicación para el tratamiento. Los efectos adversos conocidos que se observan durante el tratamiento con aciclovir son:

• efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dolor de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal,
• fatiga, fiebre,
• picazón, erupciones (incluyendo sensibilidad a la luz).

EFECTOS ADVERSOS NO MUY FRECUENTES(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, casos de caída del cabello acelerada y generalizada. Dado que la caída del cabello acelerada y generalizada puede estar asociada con muchas enfermedades y con la administración de muchos medicamentos, su relación con el efecto del aciclovir no es segura.

EFECTOS ADVERSOS RAROS(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• edema angioneurótico (que ocurre con mayor frecuencia en la cara, principalmente en la zona de los labios y los párpados, y también puede afectar la lengua, la glotis o la laringe, lo que puede ser una amenaza directa para la vida),
• disnea,
• aumento transitorio de la bilirrubina y de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• reacción anafiláctica (reacción alérgica inmediata, puede ser mortal),
• aumento de la urea y la creatinina en la sangre.

EFECTOS ADVERSOS MUY RAROS(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (anemia, trombocitopenia, leucopenia),
• agitación, desorientación, temblores, falta de coordinación, trastornos del habla, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, daño cerebral (encefalopatía), coma.

Los eventos anteriores suelen ser temporales y se detectan generalmente en pacientes con función renal alterada u otros factores de predisposición (véase el punto 2.), y además pueden ocurrir:

• ictericia, hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, dolor renal. El dolor renal puede estar asociado con la insuficiencia renal. Debe administrar al paciente cantidades adecuadas de líquido. La alteración de la función renal generalmente se resuelve rápidamente después de rehidratar al paciente y (o) reducir la dosis o suspender el medicamento. Sin embargo, en casos excepcionales, puede ocurrir insuficiencia renal aguda.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hascovir

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El período de validez después de la primera apertura del paquete primario es de 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hascovir?

• El principio activo del medicamento es el aciclovir. El medicamento contiene 200 mg de aciclovir por 5 ml, es decir, 1 ml contiene 40 mg de aciclovir.
• Los excipientes son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), glicerol (E 422), celulosa microcristalina y carmelosa sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato, aroma a plátano AR0476 [que contiene, entre otros, eugenol, glicerol propílico (E 1520) y etanol], agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Hascovir y qué contiene el paquete?

El medicamento Hascovir es una suspensión oral blanca con sabor y olor a plátano.
Un frasco de vidrio marrón tipo III que contiene 150 ml de suspensión oral, cerrado con un tapón de PE con un corcho y un anillo de garantía, en una caja de cartón.
Con el paquete se proporciona una jeringa oral de 5 ml.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: