Ial Allergi Prick Test

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

HAL Allergy Prick Test

Solución para pruebas cutáneas de punción

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es HAL Allergy Prick Test y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar HAL Allergy Prick Test

3. Cómo usar HAL Allergy Prick Test

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar HAL Allergy Prick Test

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es HAL Allergy Prick Test y para qué se utiliza

El medicamento HAL Allergy Prick Test está destinado exclusivamente a fines de diagnóstico. Se utiliza para determinar a qué sustancias que causan reacciones alérgicas (alérgenos) el paciente es alérgico. HAL Allergy Prick Test contiene alérgenos como pólen de hierbas, pólen de árboles, pólen de malezas, ácaros, hongos de moho, piel de animales y alérgenos alimentarios. Las gotas de la solución de alérgeno se aplican en la piel, luego se pincha la piel. En pacientes alérgicos, esto provoca enrojecimiento e hinchazón. Para una evaluación adecuada de si existe alergia, se realizan pruebas de punción utilizando un control positivo para HAL Allergy Prick Test, así como un control negativo para HAL Allergy Prick Test. El control positivo debe provocar una reacción cutánea, y el control negativo generalmente no provoca reacción.

2. Información importante antes de usar HAL Allergy Prick Test

Cuándo no usar HAL Allergy Prick Test

• Si el paciente padece enfermedades graves que afectan su estado general.
• Si la piel en el lado sometido a la prueba está dañada.
• Si se presentan síntomas agudos graves de alergia.
• Cuando el paciente está siendo tratado con medicamentos inmunosupresores.
• Cuando el paciente está siendo tratado con medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos.
• En niños menores de 5 años.
• Si el paciente ha demostrado alergia (hipersensibilidad) a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Advertencias y precauciones

Después de realizar las pruebas, no se debe frotar ni rascar los lugares de prueba.
Antes de comenzar a usar HAL Allergy Prick Test, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Niños

HAL Allergy Prick Test no debe usarse en niños menores de 5 años.

HAL Allergy Prick Test y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Es importante que el médico sepa que el paciente está tomando medicamentos para aliviar los síntomas de la alergia, como antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de los mastocitos o corticosteroides. Después de consultar con el médico, el paciente no debe tomar estos medicamentos durante 48 horas antes de realizar la prueba de punción cutánea. Es importante que el médico sepa que el paciente está tomando antihistamínicos de acción prolongada, ya que estos medicamentos pueden afectar el resultado de la prueba hasta 8 semanas después de su última toma. El paciente puede continuar tomando corticosteroides inhalados y corticosteroides de baja dosis.
Debe informar a su médico sobre la toma de medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Estos medicamentos pueden dificultar el tratamiento de los efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe evitarse realizar pruebas de punción cutánea durante el embarazo.

Lactancia

Se pueden realizar pruebas de punción durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el uso de HAL Allergy Prick Test afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar HAL Allergy Prick Test

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las pruebas se realizan en la piel del interior del antebrazo o en la espalda. No se requiere un preparado especial de la piel. Si la superficie de la piel se ha limpiado con agua, alcohol, etc., debe esperar 2 minutos antes de realizar la prueba.
Por lo general, se prueba varios extractos de alérgenos al mismo tiempo, junto con un control positivo (histamina) y un control negativo (diluyente).
Con la ayuda de una pipeta, se aplica una gota de cada solución de prueba en puntos separados de la piel, que se han marcado previamente. La distancia entre los puntos debe ser de al menos 4 centímetros.
La punción de la piel se realiza con una aguja estéril o un lanceta a través de la gota de la solución de prueba. Para cada solución, se utiliza una aguja o lanceta nueva.
El resultado se lee después de aproximadamente 15 a 20 minutos.
Una reacción positiva se caracteriza por la aparición de una ampolla rodeada de un borde rojo en la piel. La reacción positiva se determina en función de la reacción cutánea a los dos controles.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Clasificación de sistemas y órganos

Frecuencia de aparición

Efectos adversos

Trastornos del sistema
inmunológico
Anafilaxia (los síntomas típicos que preceden a la anafilaxia son:
sensación de ardor o picazón en o debajo de la lengua y
en la garganta, y en particular en las manos y
plantas de los pies).
Trastornos de la piel y
tejido subcutáneo
Raro (en 1 a 10
pacientes de cada 10 000)
Edema de Quincke.
Conjuntivitis alérgica, rinitis alérgica, urticaria, edema en el lugar de la punción con un diámetro superior a 12 cm.
Trastornos del sistema
respiratorio, torácico y
mediastínico
Muy raro (menos de 1 de cada 10 000)
Raro (en 1 a 10
pacientes de cada 10 000)
Asma bronquial (que puede ocurrir inmediatamente o después de varias horas de la administración de las pruebas de punción), edema de la glotis.
Trastornos generales y
condiciones en el lugar de
administración
Sensación de fatiga.
Agravamiento de los síntomas alérgicos específicos del paciente (como ardor en los ojos, rinitis, tos) o eccema atópico.
Muy raro (menos de 1 de cada 10 000)
Raro (en 1 a 10
pacientes de cada 10 000)
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar HAL Allergy Prick Test

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar en refrigerador (2˚C – 8˚C). No congelar.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento HAL Allergy Prick Test?

Extractos de alérgenos según el anexo 1, con concentraciones expresadas en Unidades de Alergeno/ml (Unidades de Alergia/ml - AU/ml).
Control positivo:
clorhidrato de histamina

Los demás componentes son:

Extractos de alérgenos:
ácido aminocaprónico; dihidrogenofosfato de sodio dihidratado; difosfato de sodio dihidratado; albúmina humana; fenol, glicerol; agua para inyección.
Control positivo: cloruro de sodio; bicarbonato de sodio; glicerol; fenol; agua para inyección.
Control negativo: difosfato de sodio dihidratado; dihidrogenofosfato de sodio dihidratado; ácido aminocaprónico; albúmina humana; glicerol; fenol; agua para inyección.
Cómo se presenta el medicamento HAL Allergy Prick Test y qué contiene el paquete
Ampollas con extractos de alérgenos de 3 ml + ampolla con solución de control positivo de 3 ml + ampolla con solución de control negativo de 3 ml, según el pedido en función del anexo 1.
Ampollas de vidrio ámbar de tipo I de 5 ml con tapón de goma de bromobutilo con pipeta de polipropileno y tapa de polipropileno
o
ampollas de vidrio incoloro de tipo I de 6 ml con tapón de goma de bromobutilo protegido por un anillo de aluminio y tapa de polipropileno con goteros de polipropileno adjuntos en bolsas laminadas. El gotero estéril embolsado en una bolsa laminada solo se puede usar con la prueba HAL Allergy Prick Test.
Los paquetes pueden ser intercambiables.

Título del responsable y fabricante

HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
Leiden, Holanda
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización
Hal Allergy Sp. z o. o.
ul. Rumiana 65
02-956 Varsovia
Tel: 0-22 858 16 14
Fax: 0-22 858 16 15

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Anexo 1

HAL Allergy Prick Test

LISTA DE ALÉRGENOS

Alérgenos individuales

Mezclas de extractos de alérgenos