Ginalgin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Guarde la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Gynalgin

250 mg + 100 mg, tabletas vaginales

Metronidazol + Clorquinaldol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es importante guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gynalgin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gynalgin
• 3. Cómo usar el medicamento Gynalgin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gynalgin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gynalgin y para qué se utiliza

El medicamento Gynalgin es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: metronidazol y clorquinaldol. El metronidazol pertenece a un grupo de medicamentos que actúan contra las bacterias (principalmente anaerobias) y los protozoos, sin afectar la flora bacteriana vaginal normal.
El clorquinaldol se caracteriza por su acción antibacteriana, antifúngica y antiprotozoaria. Gracias a la combinación de estos dos principios activos, se obtiene un medicamento con un amplio espectro de acción antibacteriana, antifúngica y antiprotozoaria.
El medicamento Gynalgin se utiliza para tratar infecciones vaginales causadas por bacterias y protozoos sensibles.
El medicamento Gynalgin es eficaz en el tratamiento de inflamaciones vaginales causadas por la presencia simultánea de bacterias, protozoos y hongos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynalgin

Cuándo no usar el medicamento Gynalgin

• Si la paciente es alérgica al metronidazol, clorquinaldol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Gynalgin, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave o cambios en la morfología sanguínea actuales o pasados, debe informar a su médico antes de comenzar a usar el medicamento;
• No se debe usar el medicamento durante períodos prolongados, ya que durante su uso, las dosis altas de clorquinaldol pueden causar trastornos sensoriales, debilidad muscular, dolor y trastornos visuales (síntomas de neuropatía subaguda óptica y medular);
• El medicamento está indicado para uso vaginal. No se debe usar por vía oral;
• Se debe evitar el uso del medicamento durante la menstruación;
• Tanto durante la infección como durante el tratamiento, se debe abstener de tener relaciones sexuales;
• Durante el tratamiento de la infección vaginal en la paciente, también se recomienda tratar al pareja.

En pacientes con síndrome de Cockayne que han usado metronidazol, se han reportado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos mortales.
En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante el tratamiento con metronidazol y después de su finalización.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico y suspender el uso de metronidazol:

• dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea, o picazón en la piel.

Interacción del medicamento Gynalgin con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Si la paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario tener precaución:
• disulfiram (utilizado en el tratamiento de la adicción al alcohol) - durante el uso con metronidazol, puede causar reacciones psicóticas y confusión;
• warfarina (utilizada en el tratamiento de trombosis);
• litio (utilizado en el tratamiento de la depresión);
• ciclosporina (utilizada después del trasplante de órganos);
• 5-fluorouracilo (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• compuestos de metales y yodo - reducen la eficacia del clorquinaldol.
• Si la paciente debe someterse a análisis de sangre, debe informar sobre el uso del medicamento Gynalgin, ya que puede afectar los resultados de algunos análisis (determinación de ALAT, ASAT, ácido láctico, triglicéridos, hexoquinasa de la glucosa);
• El consumo de alcohol puede causar una reacción de intolerancia al alcohol (reacción de disulfiram).

La probabilidad de que ocurran las reacciones adversas mencionadas anteriormente durante el uso del medicamento Gynalgin es baja, ya que durante el uso vaginal del metronidazol, las concentraciones que se alcanzan en el suero son bajas.

Uso del medicamento Gynalgin con alcohol

No se debe beber alcohol durante el uso del medicamento Gynalgin, ya que puede causar una reacción de intolerancia al alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se debe usar el medicamento Gynalgin durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Se debe tener precaución al usar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Gynalgin no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Gynalgin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico.
El medicamento está indicado para uso vaginal. No se debe usar por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos
Profundamente en la vagina, 1 tableta 1 vez al día, preferiblemente por la noche.
El tratamiento debe iniciarse entre 2 y 4 días después del final de la menstruación y continuar durante 10 días. Si es necesario, el médico puede recomendar repetir el ciclo de tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años No se recomienda el uso del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con trastornos hepáticos y renales No es necesario ajustar la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gynalgin

No se han reportado casos de sobredosis.
En caso de ingesta accidental o errónea del medicamento, debe consultar a su médico lo antes posible.
El tratamiento consiste en la eliminación del medicamento del organismo (inducción del vómito, lavado gástrico).
El metronidazol puede ser eliminado del suero sanguíneo mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Omisión de la dosis del medicamento Gynalgin

En caso de que se omita una dosis del medicamento, debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de administrar la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso del medicamento Gynalgin

En caso de suspensión del uso del medicamento Gynalgin, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de la inflamación vaginal.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos presentados a continuación es desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

• Dolor de cabeza y mareo, sensaciones anormales en las extremidades;
• Depresión, trastornos del sueño;
• Calambres abdominales, sensación de malestar en la cavidad abdominal, náuseas, vómitos, sensación de sabor desagradable en la boca, diarrea, estreñimiento, flatulencia, sensación de sequedad en la boca;
• Coloración oscura de la orina;
• Picazón, irritación y ardor en la vagina, sensación de malestar en la pelvis, flujo vaginal, hinchazón de los genitales externos, trastornos del ciclo menstrual, sangrado vaginal, manchado;
• Picazón en la piel;
• Calambres musculares;
• Sensación de fatiga excesiva, irritabilidad excesiva;
• Fuga del medicamento de la vagina;
• Disminución del apetito;
• Síntomas de neuropatía subaguda óptica y medular (trastornos sensoriales, debilidad muscular, dolor, trastornos visuales).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99,
fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Gynalgin

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gynalgin?

• Los principios activos del medicamento son metronidazol y clorquinaldol. Una tableta vaginal contiene 250 mg de metronidazol y 100 mg de clorquinaldol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, lactosa monohidratada, almidón de arroz, carboximetilalmidón sódico (tipo C), macrogol 6000, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Gynalgin y qué contiene el paquete?

Tabletas de color beis, lisas y alargadas, con una superficie marmórea y una inscripción en forma de G.
El medicamento está disponible en un paquete que contiene 10 tabletas (2 blister de película de aluminio/OPA/Al/PVC que contienen 5 tabletas, en una caja de cartón).
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Mylan EOOD
Edificio de oficinas “Serdika Offices”
Avenida Sitnyakovo, 48, piso 7
1505 Sofía,
Bulgaria

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa, 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska, 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800185

Número de autorización de importación paralela: 378/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.10.2022

[Información sobre la marca registrada]