Ginalgin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención!

Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Gynalgin

250 mg + 100 mg, tabletas vaginales

Metronidazol + Clorquinaldol

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Gynalgin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Gynalgin
• 3. Cómo usar el medicamento Gynalgin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Gynalgin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Gynalgin y para qué se utiliza

El medicamento Gynalgin es un medicamento compuesto que contiene dos principios activos: metronidazol y clorquinaldol. El metronidazol pertenece a un grupo de medicamentos que actúan contra las bacterias (principalmente anaerobias) y los protozoos, sin afectar la flora bacteriana vaginal normal. El clorquinaldol se caracteriza por su acción antibacteriana, antifúngica y antiprotozoaria. Gracias a la combinación de estos dos principios activos, se obtiene un medicamento con un amplio espectro de acción antibacteriana, antifúngica y antiprotozoaria.

El medicamento Gynalgin se utiliza para tratar infecciones vaginales causadas por bacterias y protozoos sensibles.

El medicamento Gynalgin es eficaz en el tratamiento de inflamaciones vaginales causadas por la presencia simultánea de bacterias, protozoos y hongos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Gynalgin

Cuándo no usar el medicamento Gynalgin

• Si la paciente es alérgica al metronidazol, clorquinaldol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Gynalgin, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave o cambios en la morfología sanguínea actuales o pasados, debe informar a su médico antes de comenzar a usar el medicamento.
• No debe usar el medicamento durante períodos prolongados, ya que durante su uso pueden ocurrir trastornos de la sensibilidad, debilidad muscular, dolor y trastornos de la visión (síntomas de la neuropatía subaguda óptico-radiculoespinal).

El medicamento está indicado para uso vaginal. No debe usarse por vía oral.

• Debe evitar usar el medicamento durante la menstruación.
• Tanto durante la infección como durante el tratamiento, debe abstenerse de tener relaciones sexuales.
• Durante el tratamiento de la infección vaginal en la paciente, también se recomienda tratar al pareja.

En pacientes con síndrome de Cockayne, se han reportado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluidos casos mortales.

En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante el tratamiento con metronidazol y después de su finalización.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato y suspender el uso del metronidazol:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de fatiga, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea, o picazón en la piel.

Interacción del medicamento Gynalgin con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Si la paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario tener precaución:
• disulfiram (utilizado en el tratamiento de la adicción al alcohol) - puede causar reacciones psicóticas y confusión cuando se usa con metronidazol;
• warfarina (utilizada en el tratamiento de trombosis);
• litio (utilizado en el tratamiento de la depresión);
• ciclosporina (utilizada después del trasplante de órganos);
• 5-fluorouracilo (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• compuestos de metales y yodo - pueden reducir la eficacia del clorquinaldol.
• Si la paciente debe someterse a análisis de sangre, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento Gynalgin, ya que puede afectar los resultados de algunos análisis (determinación de ALAT, ASAT, ácido láctico, triglicéridos, hexoquinasa glucósica).
• El consumo de alcohol puede causar una reacción de intolerancia al alcohol (reacción de disulfiram).

La probabilidad de que ocurran los efectos anteriores durante el uso del medicamento Gynalgin es baja, ya que durante el uso vaginal del metronidazol, las concentraciones en suero son bajas.

Uso del medicamento Gynalgin con alcohol

No debe beber alcohol mientras use el medicamento Gynalgin, ya que puede ocurrir una reacción de intolerancia al alcohol.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

No debe usar el medicamento Gynalgin durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Debe tener precaución al usar el medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Gynalgin no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Gynalgin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

El medicamento está indicado para uso vaginal. No debe usarse por vía oral.

Dosis recomendada

Adultos

Profundamente en la vagina, 1 tableta 1 vez al día, preferiblemente por la noche.

El tratamiento debe iniciarse entre 2 y 4 días después de la finalización de la menstruación y continuar durante 10 días. Si es necesario, el médico puede recomendar repetir el ciclo de tratamiento.

Niños y adolescentes menores de 18 años

No se recomienda el uso del medicamento.

Personas de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Personas con trastornos hepáticos o renales

No es necesario ajustar la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Gynalgin

No se han reportado casos de sobredosis.

En caso de ingesta accidental o involuntaria del medicamento, debe consultar a su médico de inmediato.

El tratamiento consiste en la eliminación del medicamento del organismo (inducción del vómito, lavado gástrico). El metronidazol puede eliminarse de la sangre mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Omisión de la dosis del medicamento Gynalgin

En caso de que se omita una dosis, debe usarla lo antes posible. Sin embargo, si el próximo uso de la dosis está cerca, debe omitir la dosis omitida. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del uso del medicamento Gynalgin

En caso de suspensión del uso del medicamento Gynalgin, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de la infección vaginal.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos presentados a continuación es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Dolor de cabeza y mareo, sensaciones anormales en las extremidades.
• Depresión, trastornos del sueño.
• Dolor abdominal, sensación de malestar en la región abdominal, náuseas, vómitos, sensación de sabor desagradable en la boca, diarrea, estreñimiento, flatulencia, sensación de sequedad en la boca.
• Orina oscura.
• Picazón, irritación y ardor en la vagina, sensación de malestar en la región pélvica, flujo vaginal, hinchazón de los genitales, trastornos del ciclo menstrual, sangrado vaginal, manchado.
• Picazón en la piel.
• Calambres musculares.
• Sensación de fatiga excesiva, irritabilidad excesiva.
• Fuga del medicamento de la vagina.
• Disminución del apetito.
• Síntomas de neuropatía subaguda óptico-radiculoespinal (trastornos de la sensibilidad, debilidad muscular, dolor, trastornos de la visión).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.

5. Cómo almacenar el medicamento Gynalgin

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el paquete original.

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Gynalgin

• Los principios activos del medicamento son metronidazol y clorquinaldol. Una tableta vaginal contiene 250 mg de metronidazol y 100 mg de clorquinaldol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, lactosa monohidratada, almidón de arroz, carboximetilalmidón sódico, macrogol 6000, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Gynalgin y qué contiene el paquete

Tabletas de color beige, lisas y de forma alargada, con una superficie marmórea y una inscripción en forma de G.

El medicamento está disponible en un paquete que contiene 10 tabletas (2 blisters de folio Al/OPA/Al/PVC que contienen 5 tabletas cada uno, en una caja de cartón).

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Mylan EOOD

“Serdika offices” edificio de oficinas

48, Sitnyakovo Blvd., 7 piso

1505 Sofía

Bulgaria

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polonia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800185

Número de autorización de importación paralela: 58/15

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 22.01.2025

[Información sobre la marca registrada]