Grumabix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GRUMABIX, 250 mg, tabletas recubiertas

GRUMABIX, 500 mg, tabletas recubiertas

Octano de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento GRUMABIX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento GRUMABIX
• 3. Cómo tomar el medicamento GRUMABIX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento GRUMABIX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento GRUMABIX y para qué se utiliza

Grumabix es un medicamento que contiene octano de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Grumabix reduce la producción de testosterona en el organismo, lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de tomar el medicamento GRUMABIX

Cuándo no tomar el medicamento Grumabix:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Grumabix se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene algún trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias cardíacas (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Análisis de sangre

Grumabix puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si el medicamento Grumabix es ingerido accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Grumabix y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento Grumabix con alimentos

• No debe tomar el medicamento Grumabix con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar el medicamento Grumabix").
• Tomar el medicamento Grumabix con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Grumabix no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede ser perjudicial para el feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores al manejar el medicamento Grumabix.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

El medicamento Grumabix contiene lactosa

Grumabix contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Grumabix contiene sodio

• La tableta de 250 mg de Grumabix contiene 5,88 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Esto equivale al 0,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
• La tableta de 500 mg de Grumabix contiene 11,76 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Esto equivale al 0,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento GRUMABIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg o dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar el medicamento Grumabix con alimentos.
• Debe tomar el medicamento Grumabix al menos una hora antes de comer o al menos dos horas después de comer(véase el punto 2, "Uso del medicamento Grumabix con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• El medicamento Grumabix se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar la prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar la prednisona o prednisolona todos los días mientras toma el medicamento Grumabix.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar la prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Sobredosis de medicamento Grumabix

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de medicamento Grumabix

• Si el paciente olvida tomar el medicamento Grumabix, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar el medicamento Grumabix, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con medicamento Grumabix

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Grumabix o la prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Grumabix y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones cardíacas. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos observados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de lípidos en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis (infección grave), fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupciones cutáneas.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Reacción de hipersensibilidad pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que causan dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.
Puede ocurrir pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento GRUMABIX en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar el medicamento GRUMABIX

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister después de EXP.
• La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Grumabix

• El principio activo del medicamento es octano de abiraterona. Grumabix 250 mg: cada tableta recubierta contiene 250 mg de octano de abiraterona. Grumabix 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de octano de abiraterona.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPas), laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco (véase el punto 2, "El medicamento Grumabix contiene lactosa y sodio").

Cómo se presenta el medicamento Grumabix y qué contiene el paquete

• El medicamento Grumabix 250 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas (de 16 mm de longitud), con la inscripción "250" en una de las caras.
• El medicamento Grumabix 500 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas (de 21 mm de longitud), con la inscripción "500" en una de las caras.

El medicamento Grumabix 250 mg está disponible en blisters que contienen 120 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres comerciales:

Este medicamento ha sido autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.2022