Grumabix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GRUMABIX, 250 mg, tabletas recubiertas

GRUMABIX, 500 mg, tabletas recubiertas

Octano de abiraterona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento GRUMABIX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento GRUMABIX
• 3. Cómo tomar el medicamento GRUMABIX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento GRUMABIX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento GRUMABIX y para qué se utiliza

Grumabix es un medicamento que contiene octano de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Grumabix reduce la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando el medicamento Grumabix se utiliza en las primeras etapas de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).

2. Información importante antes de tomar el medicamento GRUMABIX

Cuándo no tomar el medicamento Grumabix:

• si el paciente es alérgico al octano de abiraterona o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Grumabix solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el paciente ha ganado peso rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo arritmias cardíacas (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas o vómitos graves, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Raramente, puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución del recuento de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
El medicamento Grumabix no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Grumabix y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Grumabix puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si el medicamento Grumabix se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarse de inmediato al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Grumabix y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Grumabix puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto del medicamento Grumabix. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada del medicamento Grumabix.
La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como la metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Grumabix con alimentos

• No debe tomar el medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar el medicamento Grumabix").
• Tomar el medicamento Grumabix con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Grumabix no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores al manejar el medicamento Grumabix.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Grumabix contiene lactosa

Grumabix contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Grumabix contiene sodio

• Grumabix 250 mg tabletas recubiertas contiene 5,88 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Esto equivale al 0,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
• Grumabix 500 mg tabletas recubiertas contiene 11,76 mg de sodio (principal componente de la sal común) por tableta. Esto equivale al 0,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento GRUMABIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg o dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Uso del medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar el medicamento Grumabix con alimentos.
• Debe tomar el medicamento Grumabix al menos una hora antes de comer o al menos dos horas después de comer(véase el punto 2, "Uso de Grumabix con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir las tabletas.
• El medicamento Grumabix se toma junto con el medicamento prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando el medicamento Grumabix.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras está tomando el medicamento Grumabix y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Grumabix

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Grumabix

• Si el paciente olvida tomar el medicamento Grumabix, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar el medicamento Grumabix, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar de inmediato a su médico.

Interrupción del tratamiento con Grumabix

No debe dejar de tomar el medicamento Grumabix o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento Grumabix y contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (temblor) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos reportados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de lípidos en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, sepsis (infección grave), fracturas óseas, náuseas, erupciones cutáneas.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), arritmias cardíacas (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes):
Reacción de hipersensibilidad pulmonar (también conocida como pneumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento GRUMABIX en combinación con prednisona y prednisolona puede potenciar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección]
Tel.: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento GRUMABIX

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el blister después de EXP.
• La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Grumabix?

• El principio activo del medicamento es octano de abiraterona. Grumabix 250 mg: cada tableta recubierta contiene 250 mg de octano de abiraterona. Grumabix 500 mg: cada tableta recubierta contiene 500 mg de octano de abiraterona.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPas), laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco (véase el punto 2, "Grumabix contiene lactosa y sodio").

Cómo se presenta el medicamento Grumabix y qué contiene el paquete?

• El medicamento Grumabix 250 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (de 16 mm de longitud), con la inscripción "250" en una de las caras.
• El medicamento Grumabix 500 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, ovaladas, biconvexas (de 21 mm de longitud), con la inscripción "500" en una de las caras.

El medicamento Grumabix 250 mg está disponible en blisters que contienen 120 tabletas recubiertas.
El medicamento Grumabix 500 mg está disponible en blisters que contienen 60 o 120 tabletas recubiertas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres comerciales:
Bulgaria
ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки
ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки
República Checa
GRUMABIX
Dinamarca
GRUMABIX
Francia
GRUMABIX 250 mg, comprimé pelliculé
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé
España
GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania
GRUMABIX
Polonia
GRUMABIX
Eslovaquia
GRUMABIX
Hungría
GRUMABIX 250 mg filmtabletta
GRUMABIX 500 mg filmtabletta
Italia
GRUMABIX
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06.2022