Grofibrat S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Grofibrat S, 215 mg, tabletas recubiertas

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Grofibrat S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Grofibrat S
• 3. Cómo tomar Grofibrat S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Grofibrat S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Grofibrat S y para qué se utiliza

se utiliza
Grofibrat S contiene 215 mg de principio activo, fenofibrato, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre.
Ejemplos de tales grasas son los triglicéridos.
Grofibrat S se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, que tienen como objetivo reducir los niveles de grasas en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Grofibrat S

Cuándo no tomar Grofibrat S

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica o daño a la piel debido a la exposición a la luz solar o radiación UV mientras tomaba otros medicamentos (como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno)
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, renales o de la vesícula biliar graves
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no es causada por niveles altos de grasas en la sangre.

Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no debe tomar Grofibrat S.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat S.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Grofibrat S, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades hepáticas o renales
• ha experimentado síntomas de pancreatitis: dolor abdominal
• tiene una disfunción tiroidea (hipotiroidismo). Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat S.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar Grofibrat S y consultar a su médico de inmediato si experimenta calambres musculares inesperados o dolor, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular mientras toma el medicamento.

• El medicamento puede causar enfermedades musculares que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y rabdomiólisis. Esto puede causar daño renal y incluso la muerte. Su médico puede ordenar un análisis de sangre para controlar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento. El riesgo de rabdomiólisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:
• tiene más de 70 años
• tiene enfermedad renal
• tiene enfermedad tiroidea
• tiene antecedentes familiares de trastornos musculares hereditarios
• consume grandes cantidades de alcohol
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• ha experimentado enfermedades musculares mientras tomaba estatinas o fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo). Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Grofibrat S.

Grofibrat S y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de medicamentos como:

• anticoagulantes orales (como warfarina),
• otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). La toma de una estatina junto con Grofibrat S puede aumentar el riesgo de daño muscular.
• algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona),
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor). Si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o en caso de dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat S.

Grofibrat S con alimentos, bebidas y alcohol

Es importante tomar Grofibrat S con las comidas, ya que el medicamento no funcionará bien si se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar Grofibrat S y debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del mismo.
• No debe tomar Grofibrat S durante la lactancia o si planea amamantar. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Grofibrat S contiene lactosa y sodio.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3.

3. Cómo tomar Grofibrat S

3. Cómo tomar Grofibrat S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento, dependiendo de su estado, la terapia actual que esté recibiendo y su riesgo personal.

Toma del medicamento

• Tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• No aplastar ni masticar la tableta.
• La tableta debe tomarse con las comidas. El medicamento no funciona bien si se toma en ayunas.

Cuánto medicamento tomar

La dosis recomendada es 1 tableta de Grofibrat S 160 mg al día.
Su médico puede aumentar la dosis a 215 mg al día, es decir, 1 tableta de Grofibrat S 215 mg (dosis más alta).
En pacientes que actualmente toman una cápsula que contiene 267 mg de fenofibrato, su médico puede reemplazarla con 1 tableta de Grofibrat S 215 mg.

Pacientes con enfermedades renales

En caso de enfermedades renales, su médico puede reducir la dosis. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Grofibrat S en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Grofibrat S

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, o si alguien ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Grofibrat S

• En caso de olvidar una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida.
• Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Grofibrat S

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo decida o que el medicamento cause malestar.
El tratamiento de los niveles altos de grasas en la sangre requiere un tratamiento a largo plazo.
Es importante recordar que durante el tratamiento con Grofibrat S:

• una dieta baja en grasas,
• actividad física regular. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Grofibrat S y consultar a su médico de inmediato: puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar
• calambres o dolor muscular, sensibilidad muscular al tacto o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o rabdomiólisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal - puede ser un síntoma de pancreatitis
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar
• dolor, enrojecimiento y hinchazón de las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia), o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Grofibrat S y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea,
• dolor abdominal,
• flatulencia,
• vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre - detectado en análisis de laboratorio,
• aumento del nivel de homocisteína en sangre (un nivel demasiado alto de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal).

Poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza,
• colelitiasis,
• disminución de la libido,
• erupciones cutáneas, picazón o urticaria,
• aumento de la creatinina (sustancia eliminada por los riñones) - detectado en análisis de laboratorio.

Raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• pérdida de cabello,
• aumento del nivel de urea (sustancia eliminada por los riñones) - detectado en análisis de laboratorio,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado,
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del recuento de glóbulos blancos - detectado en análisis de laboratorio.

Efectos adversoscuya frecuencia no es conocida

• enfermedades pulmonares crónicas. En caso de dificultades respiratorias inesperadas, debe consultar a su médico de inmediato,
• forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel que recuerda a una quemadura grave,
• sensación de fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Cómo conservar Grofibrat S

5. Cómo conservar Grofibrat S

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Grofibrat S

El principio activo del medicamento es fenofibrato micronizado.
Cada tableta recubierta de Grofibrat S, 215 mg, contiene 215 mg de principio activo.
Los demás componentes de Grofibrat S, 215 mg, son:
Povidona, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y estearilo.
Recubrimiento (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): alcohol polivinílico (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), óxido de hierro amarillo (E 172), rojo Allura lac aluminio (E 129), bicarbonato de sodio (E 500 ii).

Cómo se presenta Grofibrat S y qué contiene el paquete

Grofibrat S, 215 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color naranja, de aproximadamente 17 mm de largo y 9 mm de ancho, con la inscripción "215" grabada en una de las caras.
30, 60 o 90 tabletas en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC. Los blisters se presentan en cajas de cartón con la hoja de instrucciones incluida.

Título del responsable y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obtener más información, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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