Grofibrat S

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Grofibrat S, 160 mg, tabletas recubiertas

Fenofibrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Grofibrat S y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Grofibrat S
• 3. Cómo tomar Grofibrat S
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Grofibrat S
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Grofibrat S y para qué se utiliza

se utiliza
Grofibrat S pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fibratos. Estos medicamentos se utilizan para
bajar los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas es el triglicérido.
Grofibrat S se utiliza en combinación con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos,
como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de bajar los niveles de grasas en la sangre.
En algunos casos, Grofibrat S puede utilizarse como complemento de otros medicamentos (estatinas, como simvastatina,
atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), si los niveles de grasas en la sangre no se pueden controlar con estatinas solas.

2. Información importante antes de tomar Grofibrat S

tomar Grofibrat S

Cuándo no tomar Grofibrat S

• si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si en el pasado, mientras tomaba otros medicamentos, el paciente ha experimentado una reacción alérgica al sol o a la luz ultravioleta, o daño a la piel (medicamentos como otros fibratos o medicamentos antiinflamatorios como el ketoprofeno)
• si el paciente tiene enfermedades graves del hígado, riñones o enfermedad de la vesícula biliar
• si el paciente tiene pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal), que no sea causada por altos niveles de ciertos tipos de grasas en la sangre.

No debe tomar Grofibrat S si se aplica a alguna de las siguientes situaciones.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Grofibrat S.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Grofibrat S, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades del hígado o riñones
• tiene hepatitis - los síntomas incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado por pruebas de laboratorio)
• tiene hipotiroidismo (disminución de la actividad de la glándula tiroides). Si se aplica a alguna de las situaciones anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat S.

Efectos en los músculos

Debe dejar de tomar Grofibrat S y consultar a su médico de inmediato si experimenta calambres musculares o dolor, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma este medicamento.

• Este medicamento puede causar enfermedades musculares, que pueden ser graves.
• Estas enfermedades son raras, pero incluyen miopatía y rabdomiolisis. Esto puede causar daño renal o incluso la muerte. Su médico puede ordenar una prueba de sangre para controlar el estado de los músculos antes y después de comenzar el tratamiento.

El riesgo de rabdomiolisis puede ser mayor en algunos pacientes. Debe informar a su médico si:

• tiene más de 70 años
• tiene enfermedad renal
• tiene enfermedad tiroidea
• tiene antecedentes familiares de trastornos musculares hereditarios
• bebe grandes cantidades de alcohol
• está tomando medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• ha tenido enfermedades musculares en el pasado mientras tomaba estatinas o fibratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo. Si se aplica a alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Grofibrat S.

Grofibrat S y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de medicamentos como:

• anticoagulantes orales para diluir la sangre (por ejemplo, warfarina)
• otros medicamentos para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). La toma de estatinas al mismo tiempo que Grofibrat S puede aumentar el riesgo de daño muscular.
• medicamentos para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor). Si se aplica a alguna de las advertencias anteriores (o en caso de duda), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Grofibrat S.

Grofibrat S con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tragar la tableta y beber un vaso de agua. Es importante tomar Grofibrat S con las comidas, ya que el medicamento no actuará tan bien si se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No debe tomar Grofibrat S. Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o el plan de quedarse embarazada.
• No debe tomar Grofibrat S durante la lactancia. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Grofibrat S no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Grofibrat S contiene lactosa y sodio.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Grofibrat S

3. Cómo tomar Grofibrat S

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento según su estado, la terapia actual que esté siguiendo y su riesgo personal.

Toma del medicamento

• Debe tragar la tableta entera y beber un vaso de agua.
• No mastique las tabletas.
• Debe tomar la tableta durante las comidas - la absorción del medicamento es peor en ayunas.

Cuánto medicamento tomar?

La dosis recomendada es 1 tableta recubierta de 160 mg al día.
Los pacientes que toman cápsulas que contienen 200 mg de fenofibrato (1 cápsula al día) pueden comenzar a tomar 1 tableta de 160 mg al día sin modificar la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, su médico puede reducir la dosis. En caso de problemas renales, debe consultar a su médico o farmacéutico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml min), el medicamento está contraindicado.< p>

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, se recomienda la dosis para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, Grofibrat S no se recomienda debido a la falta de datos clínicos sobre este grupo.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Grofibrat S en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Grofibrat S

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Grofibrat S, o si alguien ha tomado el medicamento por error, debe consultar a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Grofibrat S

• Si olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis con la próxima comida.
• Luego, debe tomar la dosis habitual a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Grofibrat S

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, a menos que el medicamento le cause malestar. El colesterol elevado debe tratarse durante un período prolongado.
Es importante recordar que, además de tomar Grofibrat S, también es importante:

• seguir una dieta con bajo contenido de grasas,
• realizar ejercicio físico regularmente.

Si interrumpe el tratamiento, a menos que su médico decida lo contrario, no debe guardar las tabletas sin usar. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Grofibrat S puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar Grofibrat S y consultar a su médico de inmediato - puede ser necesario un tratamiento rápido:

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• calambres o dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular - pueden ser síntomas de miopatía o rabdomiolisis, que pueden causar daño renal o incluso la muerte
• dolor abdominal - pueden ser síntomas de pancreatitis
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire - pueden ser síntomas de trombosis pulmonar
• dolor, enrojecimiento y hinchazón en las piernas - pueden ser síntomas de trombosis venosa profunda.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas - pueden ser síntomas de hepatitis.

Frecuencia desconocida:no se conoce la frecuencia

• erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y hinchazón de la piel, similar a una quemadura grave
• enfermedad pulmonar crónica.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar Grofibrat S y consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen:

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• diarrea,
• dolor abdominal,
• flatulencia con evacuación de gases,
• vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre - detectado por pruebas de laboratorio,
• aumento del nivel de homocisteína en la sangre - un nivel demasiado alto de este aminoácido en la sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• dolor de cabeza,
• colecistitis,
• disminución de la libido,
• erupción cutánea, picazón o urticaria,
• aumento del nivel de creatinina eliminada por los riñones - detectado por pruebas de laboratorio.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• pérdida de cabello,
• aumento del nivel de urea eliminada por los riñones - detectado por pruebas de laboratorio,
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas de bronceado y camas de bronceado,
• disminución del nivel de hemoglobina (pigmento que transporta oxígeno en la sangre) y disminución del recuento de glóbulos blancos - detectado por pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida:no se conoce la frecuencia

• rabdomiolisis,
• complicaciones relacionadas con los cálculos biliares,
• sensación de fatiga.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
. Cómo almacenar Grofibrat S

5. Cómo almacenar Grofibrat S

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Grofibrat S?

El principio activo del medicamento es fenofibrato micronizado.
Cada tableta recubierta de Grofibrat S, 160 mg, contiene 160 mg de principio activo.
Los demás componentes de Grofibrat S, 160 mg, son:
Povidona, laurilsulfato sódico, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio.
Recubrimiento (Opadry 200 SERIES YELLOW 200F220002): alcohol polivinílico (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), copolímero de metacrilato y etilacrilato (1:1), riboflavina (E 101 y), bicarbonato de sodio (E 500 ii).

Cómo se presenta Grofibrat S y qué contiene el paquete?

Grofibrat S, 160 mg, tabletas recubiertas: tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo, de aproximadamente 15 mm de largo y 9 mm de ancho, con la inscripción "160" grabada en una de las caras.
30, 60 o 90 tabletas en blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC. Los blisters se encuentran en cajas de cartón con la hoja de instrucciones incluida.

Título del responsable y fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
Calle del Rey Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 50 81
Para obtener más información, debe consultar a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle del Rey Poniatowski, 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Teléfono: +48 (22) 755 96 48
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

((logotipo del titular de la autorización de comercialización))
((código del medicamento))